Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Obex® i overvægt og fedme

20. oktober 2021 opdateret af: Catalysis SL

Effekt og sikkerhed af Obex® ernæringstilskud til overvægtige og fede personer: Fase III.

  • Fedme er en vigtig og voksende verden over
  • Fedme er stærkt relateret til udviklingen af ​​metabolisk syndrom, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft
  • Forskellige bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af lægemidler mod fedme.
  • Adskillige artikler beskriver den gavnlige effekt af adskillige specifikke komponenter i Obex®-supplementet på vægttab, ved reduktion af taljeomkreds, undertrykkelse af appetit, nedsættelse af fastende glukoseniveauer, forbedring af insulinfølsomhed og β-cellers funktion.
  • Derfor kunne administration af Obex til overvægtige og fede patienter være en glimrende strategi til at inducere vægttab og lindre de metaboliske forstyrrelser relateret til fedme og overvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder diagnosekriterierne overvægt eller fedme (BMI ≥ 25,0 og mindre end 40).
  • Alder mellem 20 og 65 år.
  • Værdier af fastende glukose < 7,0 mmol / L og efter to timer < 11,1 mmol / L under Glucosetolerance Test (OGTT).
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (hypo eller hyperthyroidisme).
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Prædiabetes behandlet med orale midler.
  • Ændringer af lipider behandlet med lægemidler.
  • Medicinforbrug af eller kosttilskud, der påvirker reduktionen af ​​kropsvægt.
  • Indtagelse af steroider eller langvarig brug af dem (sidste 3 måneder).
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler.
  • Kroniske sygdomme (i lever-, nyre- og kardiovaskulære systemer, pancreatitis eller en eller anden form for malignitet) eller akutte på tidspunktet for inklusion.
  • Insulinresistens på grund af sygdomme som akromegali, endogen hypercortisolisme, polycystisk ovariesyndrom eller hyperprolaktinæmi.
  • Anamnese med symptomatisk hypoglykæmi.
  • Historie om kroniske invaliderende sygdomme, anæmi og kollagensygdomme.
  • Anamnese eller eksistens psykisk sygdom med spiseforstyrrelser eller toksicitet.
  • Historie med alkoholisme eller stofafhængighed.
  • Manglende evne til at efterkomme undersøgelsens instruktioner.
  • Alvorlige infektioner på tidspunktet for inklusion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger hormonelle præventionsmidler (oral eller injicerbar).
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt følsomhed over for enhver af bestanddelene i formuleringen
  • Gynoid fedtfordeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obex
et ernæringstilskud Obex® 8 g dagligt ad oral vej opdelt i to doser på 4 g (mellem 15 og 20 minutter før frokost og aftensmad) fortyndet i vand eller juice i 6 måneder. Patienter vil blive anbefalet at overholde en sund livsstil gennem kost og motion.
Kosttilskud: Obex
Efter at de seks måneders behandling er afsluttet, vil patienterne blive fulgt op i seks måneder uden indtagelse af Obex
Placebo komparator: Placebo
Placebo 8 g dagligt ad oral vej opdelt i to doser á 4 g (mellem 15 og 20 minutter før frokost og aftensmad) fortyndet i vand eller juice i 6 måneder. Patienter vil blive anbefalet at overholde en sund livsstil gennem kost og motion.
Kosttilskud: Placebo
Efter at de seks måneders behandling er afsluttet, vil patienterne blive fulgt op i seks måneder uden indtagelse af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt.
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline (0) efter seks måneders behandling (dvs. vægt ved seks måneder minus vægt ved baseline 0). Kropsvægt målt i kilogram (k).
Seks måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 24.
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i taljeomkreds fra baseline efter seks måneders behandling (dvs. taljeomkreds ved seks måneder minus taljeomkreds ved baseline 0). Talje målt i centimeter (cm).
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på fastende glukoseniveauer.
Tidsramme: Seks måneder
Det primære resultat er at evaluere effekten af ​​behandlingen med Obex® på fastende glukoseniveauer ved blodanalyse.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Obex® på Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: Seks måneder
BMI vil blive målt ved Quételet-indekset.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på talje- og hofteforholdet.
Tidsramme: Seks måneder
Talje- og hofteforhold vil blive målt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens dataindsamlingsprotokol.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på talje- og højdeforholdet.
Tidsramme: Seks måneder
Talje- og højdeforhold vil blive målt.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på arterielt blodtryk (BP).
Tidsramme: Seks måneder
Det arterielle BP vil blive vurderet af lægen.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på fastende insulinniveauer.
Tidsramme: Seks måneder
Insulinniveauerne vil blive evalueret ved blodanalyse.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på insulinresistens.
Tidsramme: Seks måneder
Homøostasemodel vurdering estimeret insulinresistens (HOMA-IR), beregnet ud fra individuelle serummål (fastende insulin x fastende glukose/22,5).
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på insulinfølsomheden.
Tidsramme: Seks måneder
Quicki, Bennett og Raynaud insulinfølsomhedsindekser vil blive evalueret ved QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-indeks (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-indeks (RAY) = [40 /I0]).
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på β-cellefunktionen.
Tidsramme: Seks måneder
Homøostatisk modelvurdering-beta-celle (HOMA-β), beregnet ud fra individuelle serummålinger (20 x fastende insulin (µU/mL)/fastende glukose (mmol/L)-3,5).
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på kolesterol.
Tidsramme: Seks måneder
Kolesterol-, triglycerid-, HDL-c- og LDL-c-niveauerne vil blive evalueret ved blodanalyse.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på leverenzymer.
Tidsramme: Seks måneder
Leverenzymerne (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase) vil blive evalueret ved blodanalyse.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på kreatinin- og urinsyrekoncentrationer.
Tidsramme: Seks måneder
Kreatinin- og urinsyreniveauerne vil blive evalueret ved blodanalyse.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på hæmoglobinniveauet.
Tidsramme: Seks måneder
Hæmoglobinniveauerne vil blive evalueret ved blodanalyse.
Seks måneder
For at evaluere effekten af ​​Obex® på konicitetsindekset (CI)
Tidsramme: Seks måneder
CI vil blive målt ved indeks.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Studieleder: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBEX-CAT-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Obex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner