Obex®:n arviointi ylipainossa ja liikalihavuudessa
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Catalysis SL
Obex®-ravintolisän teho ja turvallisuus ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla: Vaihe III.
- Liikalihavuus on tärkeä ja kasvava maailmanlaajuisesti
- Liikalihavuus liittyy vahvasti metabolisen oireyhtymän, diabeteksen, sydän- ja verisuonisairauksien ja syövän kehittymiseen
- Lihavuuslääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu erilaisia haittatapahtumia.
- Useissa artikkeleissa kuvataan useiden Obex®-lisän tiettyjen komponenttien suotuisaa vaikutusta painonpudotukseen, vyötärön ympäryksen pienentämiseen, ruokahalun vähentämiseen, paastoglukoositasojen alentamiseen, insuliiniherkkyyden parantamiseen ja β-solujen toimintaan.
- Siksi Obexin antaminen ylipainoisille ja liikalihaville potilaille voisi olla erinomainen strategia painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja lihavuuteen ja ylipainoon liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Kuuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät ylipainon tai liikalihavuuden diagnoosikriteerit (BMI ≥ 25,0 ja alle 40).
- Ikä 20-65 vuotta.
- Paastoglukoosin arvot < 7,0 mmol / L ja kahden tunnin kohdalla < 11,1 mmol / L glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypo tai hypertyreoosi).
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Prediabetes hoidetaan suun kautta otetuilla aineilla.
- Lääkkeillä hoidetut lipidien muutokset.
- Painonpudotukseen vaikuttavien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö.
- Steroidien käyttö tai pitkäaikainen käyttö (viimeiset 3 kuukautta).
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Krooniset sairaudet (maksa-, munuais- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, haimatulehdus tai jonkin tyyppiset pahanlaatuiset sairaudet) tai akuutit sisällyttämishetkellä.
- Insuliiniresistenssi johtuu sellaisista sairauksista kuin akromegalia, endogeeninen hyperkortisolismi, munasarjojen monirakkulatauti tai hyperprolaktinemia.
- Aiempi oireinen hypoglykemia.
- Krooniset heikentävät sairaudet, anemia ja kollageenitaudit.
- Psykologinen sairaus, johon liittyy syömishäiriöitä tai myrkyllisyys.
- Alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan ohjeita.
- Vakavat infektiot sisällyttämishetkellä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä (suun kautta tai ruiskeena).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Gynoidisen rasvan jakautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obex
ravintolisä Obex® 8 g päivittäin suun kautta jaettuna kahteen 4 g:n annokseen (15-20 minuuttia ennen lounasta ja illallista) veteen tai mehuun laimennettuna 6 kuukauden ajan.
Potilaita suositellaan noudattamaan terveellisiä elämäntapoja ruokavalion ja liikunnan avulla.
|
Kuuden kuukauden hoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan ilman Obexin käyttöä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 8 g päivässä suun kautta jaettuna kahteen 4 g:n annokseen (15–20 minuuttia ennen lounasta ja illallista) veteen tai mehuun laimennettuna 6 kuukauden ajan.
Potilaita suositellaan noudattamaan terveellisiä elämäntapoja ruokavalion ja liikunnan avulla.
|
Kuuden kuukauden hoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan ilman lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (0) kuuden kuukauden hoidon jälkeen (eli paino kuuden kuukauden kohdalla miinus paino lähtötilanteessa 0).
Ruumiinpaino kilogrammoina (k) mitattuna.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoidon jälkeen (eli vyötärönympärys kuuden kuukauden kohdalla miinus vyötärön ympärysmitta lähtötasolla 0).
Vyötärö mitattuna senttimetreinä (cm).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus paastoglukoositasoihin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ensisijainen tulos on arvioida verianalyysillä Obex®-hoidon vaikutus paastoglukoositasoihin.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus painoindeksiin (BMI).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
BMI mitataan Quételet-indeksillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioi Obex®:n vaikutus vyötärön ja lantion suhteeseen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vyötärö- ja lantiosuhde mitataan Maailman terveysjärjestön tiedonkeruuprotokollan mukaisesti.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioi Obex®:n vaikutus vyötärön ja pituuden suhteeseen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vyötärö- ja korkeussuhde mitataan.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutusta valtimoverenpaineisiin (BP).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Lääkäri arvioi valtimoverenpaineen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus paastoinsuliinitasoihin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Insuliinitasot arvioidaan verikokeella.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus insuliiniresistenssiin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Homeostaasimallin arviointi - arvioitu insuliiniresistenssi (HOMA-IR), laskettu yksittäisistä seerumimittauksista (paastoinsuliini x paastoglukoosi/22,5).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus insuliiniherkkyyteen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Quickin, Bennettin ja Raynaudin insuliiniherkkyysindeksit arvioidaan QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennettin indeksi (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaudin indeksi (RAY) = [40 /I0]).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutusta β-solujen toimintaan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Homeostaattisen mallin arviointi - beetasolu (HOMA-β), laskettu yksittäisistä seerumimittauksista (20 x paastoinsuliini (µU/ml) / paastoglukoosi (mmol/L) -3,5).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus kolesteroliin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kolesteroli-, triglyseridi-, HDL-c- ja LDL-c-tasot arvioidaan verianalyysillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutusta maksaentsyymeihin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi) arvioidaan verianalyysillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kreatiniini- ja virtsahappotasot arvioidaan verianalyysillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutusta hemoglobiinitasoihin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hemoglobiinitasot arvioidaan verianalyysillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Obex®:n vaikutus kartioindeksiin (CI)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
CI mitataan indeksillä.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBEX-CAT-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .