Evaluering av Obex® i overvekt og fedme
20. oktober 2021 oppdatert av: Catalysis SL
Effekten og sikkerheten til Obex® ernæringstilskudd hos personer med overvekt og fedme: Fase III.
- Fedme er en viktig og voksende verden over
- Overvekt er sterkt relatert til utvikling av metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft
- Ulike uønskede hendelser er rapportert ved bruk av legemidler mot fedme.
- Flere artikler beskriver den gunstige effekten av flere spesifikke komponenter i Obex®-supplementet på vekttap, i reduksjon av midjeomkrets, undertrykkelse av appetitt, reduserte fastende glukosenivåer, forbedring av insulinfølsomhet og β-cellefunksjon.
- Derfor kan administrasjon av Obex hos overvektige og overvektige pasienter være en utmerket strategi for å indusere vekttap og lindre metabolske forstyrrelser relatert til fedme og overvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
La Habana
-
Havana, La Habana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene overvekt eller fedme (BMI ≥ 25,0 og mindre enn 40).
- Alder mellom 20 og 65 år.
- Verdier av fastende glukose < 7,0 mmol / L og ved to timer < 11,1 mmol / L under Glucose Tolerance Test (OGTT).
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbrusk dysfunksjon (hypo eller hypertyreose).
- Type 1 eller type 2 diabetes.
- Prediabetes behandlet med orale midler.
- Endringer av lipider behandlet med legemidler.
- Medisinforbruk av eller kosttilskudd som påvirker reduksjon av kroppsvekt.
- Inntak av steroider eller langvarig bruk av dem (siste 3 måneder).
- Behandling med immundempende legemidler.
- Kroniske sykdommer (i lever-, nyre- og kardiovaskulære systemer, pankreatitt eller en eller annen type malignitet) eller akutte på tidspunktet for inkludering.
- Insulinresistens på grunn av sykdommer som akromegali, endogen hyperkortisolisme, polycystisk ovariesyndrom eller hyperprolaktinemi.
- Anamnese med symptomatisk hypoglykemi.
- Historie om kroniske svekkende sykdommer, anemi og kollagensykdommer.
- Anamnese eller eksistens psykologisk sykdom med spiseforstyrrelser eller toksisitet.
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
- Manglende evne til å følge instruksjonene fra etterforskningen.
- Alvorlige infeksjoner på tidspunktet for inkludering.
- Kvinner i fertil alder som bruker hormonelle prevensjonsmidler (oral eller injiserbar).
- Gravid eller ammende.
- Kjent følsomhet overfor noen av komponentene i formuleringen
- Gynoid fettfordeling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obex
et kosttilskudd Obex® 8 g daglig oralt fordelt på to doser på 4 g (mellom 15 og 20 minutter før lunsj og middag) fortynnet i vann eller juice i 6 måneder.
Pasienter vil bli anbefalt å følge en sunn livsstil gjennom kosthold og trening.
|
Etter avsluttet seks måneders behandling vil pasientene følges opp i seks måneder uten bruk av Obex
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 8 g daglig oralt fordelt på to doser på 4 g (mellom 15 og 20 minutter før lunsj og middag) fortynnet i vann eller juice i 6 måneder.
Pasienter vil bli anbefalt å følge en sunn livsstil gjennom kosthold og trening.
|
Etter avsluttet seks måneders behandling vil pasientene følges opp i seks måneder uten inntak av placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt.
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (0) etter seks måneders behandling (dvs. vekt ved seks måneder minus vekt ved baseline 0).
Kroppsvekt målt i kilogram (k).
|
Seks måneder
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 24.
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i midjeomkrets fra baseline etter seks måneders behandling (dvs. midjeomkrets ved seks måneder minus midjeomkrets ved baseline 0).
Midje målt i centimeter (cm).
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på fastende glukosenivåer.
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære resultatet er å evaluere effekten av behandlingen med Obex® på fastende glukosenivåer ved blodanalyse.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Obex® på Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: Seks måneder
|
BMI vil bli målt ved Quételet-indeksen.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på midje- og hofteforholdet.
Tidsramme: Seks måneder
|
Midje- og hofteforhold vil bli målt i henhold til Verdens helseorganisasjons datainnsamlingsprotokoll.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på midje- og høydeforholdet.
Tidsramme: Seks måneder
|
Midje- og høydeforhold vil bli målt.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på arterielt blodtrykk (BP).
Tidsramme: Seks måneder
|
Den arterielle BP vil bli evaluert av legen.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på fastende insulinnivåer.
Tidsramme: Seks måneder
|
Insulinnivåene vil bli evaluert ved blodanalyse.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på insulinresistens.
Tidsramme: Seks måneder
|
Homeostasemodell vurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR), beregnet fra individuelle serummål (fastende insulin x fastende glukose/22,5).
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på insulinfølsomhet.
Tidsramme: Seks måneder
|
Quicki, Bennett og Raynaud insulinfølsomhetsindekser vil bli evaluert ved QUICKI = [1/[log I0 + log G0], Bennett-indeks (BEN) = 1/(log I0 x log G0), Raynaud-indeks (RAY) = [40 /I0]).
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på β-cellefunksjon.
Tidsramme: Seks måneder
|
Homeostatisk modellvurdering-betacelle (HOMA-β), beregnet fra individuelle serummål (20 x fastende insulin (µU/mL)/fastende glukose (mmol/L)-3,5).
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på kolesterol.
Tidsramme: Seks måneder
|
Kolesterol, triglyserid, HDL-c og LDL-c nivåer vil bli evaluert ved blodanalyse.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på leverenzymer.
Tidsramme: Seks måneder
|
Leverenzymene (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase) vil bli evaluert ved blodanalyse.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på kreatinin- og urinsyrekonsentrasjoner.
Tidsramme: Seks måneder
|
Kreatinin- og urinsyrenivået vil bli evaluert ved blodanalyse.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på hemoglobinnivået.
Tidsramme: Seks måneder
|
Hemoglobinnivået vil bli evaluert ved blodanalyse.
|
Seks måneder
|
|
For å evaluere effekten av Obex® på konisitetsindeksen (CI)
Tidsramme: Seks måneder
|
CI vil bli målt ved indeks.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roselin Valle Cabrera, BSc., National Coordinator Center of Clinical Trials (CENCEC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBEX-CAT-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .