転移性結腸直腸癌患者のためのEGFR-IL12-CART細胞 (EGFRCART)
2018年5月30日 更新者：tiangeng、Shenzhen Second People's Hospital
転移性結腸直腸癌患者を対象としたEGFR-IL12-CART細胞の第I/II相試験
これは、結腸直腸癌の転移性患者におけるキメラ抗原受容体 EGFR (EGFR -IL12 -CART) 細胞の最大耐量 (MTD) および安全性と実現可能性を観察するための臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは大腸がん患者さんを対象とした研究です。
最大耐用量上昇試験は、患者の9例のグループに期待されています。
そして第Ⅱ相試験では11名の被験者を対象に、上記の安全な用量を選択し、臨床効果の研究を行いました。
被験者は T 細胞を収集し、それらを改変します。改変は遺伝子変化であり、EGFR:4-1BB:CD28:CD3 改変 T 細胞であり、T 細胞に標的腫瘍細胞を認識させ、潜在的にそれらを殺すように指示します。被験者の体内の他の正常な細胞ではありません。
次に、CART 細胞を in vitro で増殖させ、被験者に投与します。
TRUCK（以前はユニバーサル サイトカインにリダイレクトされた T 細胞）とも呼ばれる第 4 世代の CART は、主に固形腫瘍の治療効果と設計を改善するために、IL-12 の発現を誘導する NFAT 転写因子を介して、腫瘍内の固形腫瘍を克服します。 CART の微小環境が細胞の機能を制限するこの研究の目的は、MTD を観察し、転移性結腸直腸癌患者における CART 細胞の安全性と実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GuangGong
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Shenzhen、GuangGong、中国
- Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 70 歳でなければなりません。
- 転移性結腸直腸癌患者に対するEGFR陽性の臨床診断;
- 患者は KPS が 80 を超え、予想生存期間が 3 か月を超えている必要があります。
- 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
- 最近グルココルチコイドを使用しませんでした。
- 患者は、次の検査パラメータによって証明されるように、適切な肝機能および腎機能の証拠を持っている必要があります。 AST≤2.5ULN、ALT≤2.5ULN; Cr≤3ULN; TBIL≤3ULN、
- -患者は良好な心機能を持っている必要があります（LVEF> 50％）;
- -患者は、治療中および治療後3か月間、避妊を実践する意思がある必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- 他のがん歴のある患者;
- -セツキシマブにアレルギーのある患者;
- 重度の気管支炎、気管支喘息、重篤な肺炎の患者;
- 制御されていない活動性感染症（細菌、ウイルスまたは真菌感染症）の患者;
- 急性および慢性 GVHD (移植片対宿主病) の患者
- 重度の自己免疫疾患の患者;
- T細胞阻害剤（シクロホスファミド、FK506）による以前の治療;
- -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎感染、HIV感染、梅毒血清反応陽性の患者。
- -過去1か月間に他の臨床研究に参加している、または参加している患者;
- 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3
EGFR IL12 CARTの抗腫瘍反応
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EGFR IL12 CART 細胞は、0 日目 (10%)、1 日目 (30%)、および 2 日目 (60%) に分割用量を使用して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：研究関連の有害事象の発生
時間枠：24週間
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CTCAE v4.0によって評価された研究関連の有害事象の発生
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：腫瘍マーカーの変化
時間枠：24週間
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腫瘍マーカーCA-199、AFP、CEAの変化
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24週間
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有効性：EGFR CARTのin vivo生存期間
時間枠：1年
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EGFR CART の in vivo 生存期間の決定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月22日
一次修了 (予想される)
2020年5月23日
研究の完了 (予想される)
2021年5月23日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。