- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03542799
EGFR-IL12-CART celler til patienter med metastatisk kolorektal cancer (EGFRCART)
30. maj 2018 opdateret af: tiangeng, Shenzhen Second People's Hospital
Fase I/II undersøgelse af EGFR-IL12-CART celler til patienter med metastatisk tyktarmskræft
Dette er et klinisk studie for at observere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerheden og gennemførligheden af kimæriske antigenreceptor EGFR (EGFR -IL12 -CART) celler hos metastaserende patienter med kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse for patienter med tyktarmskræft.
Maksimal tolereret dosis-stigningstest forventes i gruppen på 9 patienter.
Og fase II forventes i gruppen af 11 forsøgspersoner, valgt ovennævnte sikre dosis, der udfører en forskning i den kliniske effektivitet.
Forsøgspersoner vil blive indsamlet deres T-celler og modificere dem, modifikationen er en genetisk ændring, at EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modificerede T-celler, for at fortælle T-cellerne at genkende deres måltumorceller og potentielt dræbe dem, men ikke andre normale celler i forsøgspersonens krop.
CART-cellerne vil derefter blive udvidet in vitro og derefter administreret til forsøgspersoner.
Fjerde generation af CART, også kendt som TRUCK'er (T-celler omdirigeret til universal cytokin før), hovedsageligt for at forbedre effekten af solid tumorbehandling og design, gennem NFAT-transkriptionsfaktorer, der inducerer ekspression af IL-12, overvinder den solide tumor i tumoren mikromiljø af CART begrænser funktionen af celler. Formålet med denne undersøgelse er at observere MTD og at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af CART-celler hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
GuangGong
-
Shenzhen, GuangGong, Kina
- Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år til 70 år;
- Klinisk diagnose af EGFR positiv for patienter med metastatisk kolorektal cancer;
- Patienter skal have en KPS på >80, forventet overlevelse > 3 måneder;
- Patienter skal have mindst én målbar læsion;
- For nylig brugte ikke glukokortikoid;
- Patienter skal have tegn på tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som påvist af følgende laboratorieparametre: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤2.5ULN,ALT ≤ 2.5ULN; Cr < 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
- Patienterne skal have en god hjertefunktion (LVEF>50%);
- Patienter skal være villige til at praktisere prævention under og i tre måneder efter behandlingen. BEMÆRK: Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest og villige til at praktisere prævention under og i tre måneder efter behandlingen;
- Patienter skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden kræfthistorie;
- Patienter, der er allergiske over for cetuximab;
- Patienter med svær bronkitis, bronkial astma eller afbryder lungebetændelse;
- Patienter med ukontrollerede aktive infektioner (bakterier, vira eller svampeinfektion);
- Patienter med akut og kronisk GVHD (graft versus host sygdom)
- Patienter med alvorlige autoimmune sygdomme;
- Tidligere behandling med T-cellehæmmere (cyclophosphamid, FK506);
- Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, HIV-infektion, syfilis-serologisk reaktion positiv;
- Patienter, der deltager i eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste 1 måneder;
- Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket; -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3
antitumorrespons af EGFR IL12 CART
|
EGFR IL12 CART-celler vil blive administreret med en delt dosis på dag 0 (10 %), 1 (30 %) og 2 (60 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed: Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet: Ændringer af tumormarkører
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer af tumormarkører CA-199, AFP og CEA
|
24 uger
|
Effektivitet: varigheden af in vivo overlevelse af EGFR CART
Tidsramme: 1 år
|
Bestem varigheden af in vivo overlevelse af EGFR CART
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
22. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
23. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol. PGCAR/EGFR012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med EGFR IL12 VOGN
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede EGFR-positive solide tumorerKina
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaAfsluttetEpitelial ovariecancer | Metastatisk bugspytkirtel (duktalt) adenokarcinom | Malignt epitel pleura mesotheliomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Sezary syndrom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical UniversityUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Xiangya Hospital...Trukket tilbage
-
CochlearAfsluttetTinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereHolland