Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR-IL12-CART celler til patienter med metastatisk kolorektal cancer (EGFRCART)

30. maj 2018 opdateret af: tiangeng, Shenzhen Second People's Hospital

Fase I/II undersøgelse af EGFR-IL12-CART celler til patienter med metastatisk tyktarmskræft

Dette er et klinisk studie for at observere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerheden og gennemførligheden af ​​kimæriske antigenreceptor EGFR (EGFR -IL12 -CART) celler hos metastaserende patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for patienter med tyktarmskræft. Maksimal tolereret dosis-stigningstest forventes i gruppen på 9 patienter. Og fase II forventes i gruppen af ​​11 forsøgspersoner, valgt ovennævnte sikre dosis, der udfører en forskning i den kliniske effektivitet. Forsøgspersoner vil blive indsamlet deres T-celler og modificere dem, modifikationen er en genetisk ændring, at EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modificerede T-celler, for at fortælle T-cellerne at genkende deres måltumorceller og potentielt dræbe dem, men ikke andre normale celler i forsøgspersonens krop. CART-cellerne vil derefter blive udvidet in vitro og derefter administreret til forsøgspersoner. Fjerde generation af CART, også kendt som TRUCK'er (T-celler omdirigeret til universal cytokin før), hovedsageligt for at forbedre effekten af ​​solid tumorbehandling og design, gennem NFAT-transkriptionsfaktorer, der inducerer ekspression af IL-12, overvinder den solide tumor i tumoren mikromiljø af CART begrænser funktionen af ​​celler. Formålet med denne undersøgelse er at observere MTD og at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​CART-celler hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • GuangGong
      • Shenzhen, GuangGong, Kina
        • Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år til 70 år;
  2. Klinisk diagnose af EGFR positiv for patienter med metastatisk kolorektal cancer;
  3. Patienter skal have en KPS på >80, forventet overlevelse > 3 måneder;
  4. Patienter skal have mindst én målbar læsion;
  5. For nylig brugte ikke glukokortikoid;
  6. Patienter skal have tegn på tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som påvist af følgende laboratorieparametre: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤2.5ULN,ALT ≤ 2.5ULN; Cr < 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
  7. Patienterne skal have en god hjertefunktion (LVEF>50%);
  8. Patienter skal være villige til at praktisere prævention under og i tre måneder efter behandlingen. BEMÆRK: Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest og villige til at praktisere prævention under og i tre måneder efter behandlingen;
  9. Patienter skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden kræfthistorie;
  2. Patienter, der er allergiske over for cetuximab;
  3. Patienter med svær bronkitis, bronkial astma eller afbryder lungebetændelse;
  4. Patienter med ukontrollerede aktive infektioner (bakterier, vira eller svampeinfektion);
  5. Patienter med akut og kronisk GVHD (graft versus host sygdom)
  6. Patienter med alvorlige autoimmune sygdomme;
  7. Tidligere behandling med T-cellehæmmere (cyclophosphamid, FK506);
  8. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, HIV-infektion, syfilis-serologisk reaktion positiv;
  9. Patienter, der deltager i eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste 1 måneder;
  10. Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3
antitumorrespons af EGFR IL12 CART
EGFR IL12 CART-celler vil blive administreret med en delt dosis på dag 0 (10 %), 1 (30 %) og 2 (60 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændringer af tumormarkører
Tidsramme: 24 uger
Ændringer af tumormarkører CA-199, AFP og CEA
24 uger
Effektivitet: varigheden af ​​in vivo overlevelse af EGFR CART
Tidsramme: 1 år
Bestem varigheden af ​​in vivo overlevelse af EGFR CART
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med EGFR IL12 VOGN

3
Abonner