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Células EGFR-IL12-CART para pacientes com câncer colorretal metastático (EGFRCART)

30 de maio de 2018 atualizado por: tiangeng, Shenzhen Second People's Hospital

Estudo de fase I/II de células EGFR-IL12-CART para pacientes com câncer colorretal metastático

Este é um estudo clínico para observar a dose máxima tolerada (MTD) e a segurança e viabilidade de células receptoras de antígenos quiméricos EGFR (EGFR -IL12 -CART) em pacientes metastáticos com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para pacientes com câncer colorretal. O teste de escalada de dose máxima tolerada é esperado no grupo de 9 casos de pacientes. E a Fase II esperada no grupo de 11 indivíduos, selecionou a dose segura acima, realizando uma pesquisa sobre a eficácia clínica. As células T dos indivíduos serão coletadas e modificadas, a modificação é uma alteração genética, que EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modificou as células T, a fim de dizer às células T para reconhecer suas células tumorais alvo e potencialmente matá-las, mas não outras células normais no corpo do sujeito. As células CART serão então expandidas in vitro e depois administradas aos indivíduos. CART de quarta geração, também conhecido como TRUCKs (células T redirecionadas para citocina universal antes), principalmente para melhorar o efeito do tratamento e design do tumor sólido, por meio de fatores de transcrição NFAT induzindo a expressão de IL-12, superar o tumor sólido dentro do tumor O microambiente do CART limita a função das células O objetivo deste estudo é observar o MTD e avaliar a segurança e viabilidade das células CART em pacientes com câncer colorretal metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • GuangGong
      • Shenzhen, GuangGong, China
        • Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter de 18 a 70 anos;
  2. Diagnóstico clínico de EGFR positivo para pacientes com câncer colorretal metastático;
  3. Os pacientes devem ter um KPS > 80, sobrevida esperada > 3 meses;
  4. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável;
  5. Recentemente não usou glicocorticoide;
  6. Os pacientes devem ter evidência de função hepática e renal adequada conforme evidenciado pelos seguintes parâmetros laboratoriais: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L）; AST ≤2,5ULN，ALT ≤ 2,5ULN; Cr≤ 3LSN; TBIL≤ 3ULN，
  7. Os pacientes devem ter uma boa função cardíaca (FEVE>50%);
  8. Os pacientes devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante e por três meses após o tratamento. NOTA: mulheres participantes com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo e estar dispostas a praticar o controle de natalidade durante e por três meses após o tratamento;
  9. Os pacientes devem estar dispostos a assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outro histórico de câncer;
  2. Pacientes alérgicos ao cetuximabe;
  3. Pacientes com bronquite grave, asma brônquica ou pneumonia grave;
  4. Pacientes com infecções ativas descontroladas (infecção por bactérias, vírus ou fungos);
  5. Pacientes com DECH aguda e crônica (doença do enxerto contra o hospedeiro)
  6. Pacientes com doenças autoimunes graves;
  7. Tratamento prévio com inibidores de células T (ciclofosfamida, FK506);
  8. Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
  9. Pacientes que estão participando ou participaram de qualquer outra pesquisa clínica nos últimos 1 mês;
  10. Serão excluídas gestantes e/ou lactantes; -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3
resposta antitumoral de EGFR IL12 CART
Biológico: EGFR IL12 CARRINHO
As células EGFR IL12 CART serão administradas usando uma dose dividida no dia 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 24 semanas
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo conforme avaliado por CTCAE v4.0
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Alterações de marcadores tumorais
Prazo: 24 semanas
Alterações dos marcadores tumorais CA-199, AFP e CEA
24 semanas
Eficácia: duração da sobrevivência in vivo de EGFR CART
Prazo: 1 ano
Determinar a duração da sobrevivência in vivo de EGFR CART
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Colaboradores

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol. PGCAR/EGFR012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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