EGFR-IL12-CART-solut potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (EGFRCART)
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: tiangeng, Shenzhen Second People's Hospital
Vaiheen I/II tutkimus EGFR-IL12-CART-soluista potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tarkkaillaan suurinta siedettyä annosta (MTD) ja kimeeristen antigeenireseptorien EGFR-solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta (EGFR -IL12 -CART) metastaattisilla potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus kolorektaalisyöpäpotilaille.
Suurin siedetyn annoksen nousutesti odotetaan 9 potilastapauksen ryhmälle.
Ja vaiheen II odotetaan osaksi 11 koehenkilön ryhmää, valittiin yllä oleva turvallinen annos, suorittivat kliinisen tehokkuuden tutkimuksen.
Koehenkilöiltä kerätään heidän T-solujaan ja muokataan niitä, modifikaatio on geneettinen muutos, että EGFR:4-1BB:CD28:CD3-modifioituja T-soluja, jotta T-soluja kehotetaan tunnistamaan kohdekasvainsolunsa ja mahdollisesti tappamaan ne, mutta ei muita normaaleja soluja kohteen kehossa.
CART-soluja kasvatetaan sitten in vitro ja annetaan sitten kohteille.
Neljännen sukupolven CART, joka tunnetaan myös nimellä TRUCK (T-solut, jotka on ohjattu yleismaailmalliseen sytokiiniin ennen), pääasiassa parantaakseen kiinteän kasvaimen hoidon ja suunnittelun vaikutusta IL-12:n ilmentymistä indusoivien NFAT-transkriptiotekijöiden avulla, voittaa kiinteän kasvaimen kasvaimessa. CART-mikroympäristö rajoittaa solujen toimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla MTD:tä ja arvioida CART-solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GuangGong
-
Shenzhen, GuangGong, Kiina
- Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava 18-70-vuotiaita;
- EGFR-positiivisen kliininen diagnoosi potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä;
- Potilaiden KPS:n on oltava >80, odotettavissa olevan eloonjäämisajan > 3 kuukautta;
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- Äskettäin ei käyttänyt glukokortikoidia;
- Potilailla on oltava näyttöä riittävästä maksan ja munuaisten toiminnasta seuraavien laboratorioparametrien osoittamana: WBC ≥ 3,0 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 109/L）; AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Cr<3ULN; TBIL≤ 3ULN,
- Potilailla on oltava hyvä sydämen toiminta (LVEF> 50 %);
- Potilaiden on oltava halukkaita harjoittamaan ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen. HUOMAUTUS: lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja he ovat halukkaita harjoittamaan ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Potilaiden on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu syöpähistoria;
- Potilaat, jotka ovat allergisia setuksimabille;
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma tai vaikeuttava keuhkokuume;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio);
- Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen GVHD (graft versus host -sairaus)
- Potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia;
- Aikaisempi hoito T-soluinhibiittoreilla (syklofosfamidi, FK506);
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, HIV-infektio, kupan serologinen reaktio positiivinen;
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3
EGFR IL12 CART:n kasvainten vastainen vaste
|
EGFR IL12 CART -soluja annetaan jaettuna päivänä 0 (10 %), 1 (30 %) ja 2 (60 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Muutokset kasvainmarkkereissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset kasvainmarkkereissa CA-199, AFP ja CEA
|
24 viikkoa
|
|
Tehokkuus: EGFR CARTin eloonjäämisen kesto in vivo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä EGFR CARTin eloonjäämisen kesto in vivo
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol. PGCAR/EGFR012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .