Komórki EGFR-IL12-CART dla pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (EGFRCART)
30 maja 2018 zaktualizowane przez: tiangeng, Shenzhen Second People's Hospital
Badanie fazy I/II komórek EGFR-IL12-CART u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Jest to badanie kliniczne mające na celu obserwację maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz bezpieczeństwa i wykonalności chimerycznego receptora antygenowego EGFR (EGFR -IL12 -CART) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie dla pacjentów z rakiem jelita grubego.
Przewiduje się wykonanie testu wspinania się po maksymalnej tolerowanej dawce w grupie 9 pacjentów.
I Faza II spodziewana w grupie 11 osób wybrała powyższą bezpieczną dawkę, przeprowadzając badania skuteczności klinicznej.
Pacjenci będą zbierać swoje komórki T i modyfikować je, modyfikacja jest zmianą genetyczną, która zmodyfikowała komórki T EGFR:4-1BB:CD28:CD3, aby powiedzieć komórkom T, aby rozpoznały docelowe komórki nowotworowe i potencjalnie je zabiły, ale nie inne normalne komórki w ciele podmiotu.
Komórki CART będą następnie namnażane in vitro, a następnie podawane pacjentom.
CART czwartej generacji, znany również jako TRUCK (komórki T przekierowane wcześniej na uniwersalną cytokinę), głównie w celu poprawy efektu leczenia i projektowania guzów litych, poprzez czynniki transkrypcyjne NFAT indukujące ekspresję IL-12, pokonuje guz lity w obrębie guza mikrośrodowisko CART ogranicza funkcję komórekCelem tego badania jest obserwacja MTD oraz ocena bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania komórek CART u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GuangGong
-
Shenzhen, GuangGong, Chiny
- Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat;
- Rozpoznanie kliniczne EGFR dodatniego u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego;
- Pacjenci muszą mieć KPS >80, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę;
- Ostatnio nie stosował glikokortykosteroidów;
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną prawidłową czynność wątroby i nerek, potwierdzoną następującymi parametrami laboratoryjnymi: WBC ≥ 3,0×109/l, Hb ≥90 g/l, PLT ≥100×109/l）; AST ≤2,5 GGN, ALT ≤ 2,5 GGN; Cr≤ 3GGN; TBIL≤ 3GGN,
- Pacjenci muszą mieć dobrą czynność serca (LVEF>50%);
- Pacjenci muszą być gotowi stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu. UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu;
- Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną historią raka;
- Pacjenci uczuleni na cetuksymab;
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem oskrzeli, astmą oskrzelową lub ostrym zapaleniem płuc;
- Pacjenci z niekontrolowanymi czynnymi zakażeniami (zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze);
- Pacjenci z ostrą i przewlekłą GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi;
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami limfocytów T (cyklofosfamid, FK506);
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, zakażeniem wirusem HIV, dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku kiły;
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 1 miesięcy;
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone; -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3
odpowiedź przeciwnowotworowa EGFR IL12 CART
|
Komórki EGFR IL12 CART będą podawane w dawce podzielonej w dniu 0 (10%), 1 (30%) i 2 (60%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem według oceny CTCAE v4.0
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Zmiany markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany markerów nowotworowych CA-199, AFP i CEA
|
24 tygodnie
|
|
Skuteczność: czas przeżycia in vivo EGFR CART
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ czas przeżycia in vivo EGFR CART
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol. PGCAR/EGFR012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .