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Células EGFR-IL12-CART para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (EGFRCART)

30 de mayo de 2018 actualizado por: tiangeng, Shenzhen Second People's Hospital

Estudio de fase I/II de células EGFR-IL12-CART para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este es un estudio clínico para observar la dosis máxima tolerada (MTD) y la seguridad y viabilidad de las células del receptor de antígeno quimérico EGFR (EGFR -IL12 -CART) en pacientes metastásicos con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para los pacientes con cáncer colorrectal. Se espera una prueba de escalada de dosis máxima tolerada en el grupo de 9 casos de pacientes. Y la Fase II prevista en el grupo de 11 sujetos, seleccionó la dosis segura anterior, realizando una investigación sobre la eficacia clínica. Los sujetos recogerán sus células T y las modificarán, la modificación es un cambio genético, que EGFR: 4-1BB: CD28: CD3 modificó las células T, para decirles a las células T que reconozcan sus células tumorales objetivo y potencialmente las maten. pero no otras células normales en el cuerpo del sujeto. Luego, las células CART se expandirán in vitro y luego se administrarán a los sujetos. CART de cuarta generación, también conocido como TRUCK (células T redirigidas antes para citocina universal), principalmente para mejorar el efecto del tratamiento y diseño de tumores sólidos, a través de factores de transcripción NFAT que inducen la expresión de IL-12, superar el tumor sólido dentro del tumor El microambiente de CART limita la función de las células. El propósito de este estudio es observar la MTD y evaluar la seguridad y viabilidad de las células CART en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GuangGong
      • Shenzhen, GuangGong, Porcelana
        • Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años;
  2. Diagnóstico clínico de EGFR positivo para pacientes con cáncer colorrectal metastásico;
  3. Los pacientes deben tener un KPS > 80, supervivencia esperada > 3 meses;
  4. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible;
  5. Recientemente no usó glucocorticoides;
  6. Los pacientes deben tener evidencia de función hepática y renal adecuada según lo demuestran los siguientes parámetros de laboratorio: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Cr≤ 3LSN; TBIL≤ 3ULN,
  7. Los pacientes deben tener una buena función cardíaca (FEVI>50%);
  8. Los pacientes deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante los tres meses posteriores al tratamiento. NOTA: las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar dispuestas a practicar el control de la natalidad durante y durante los tres meses posteriores al tratamiento;
  9. Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otros antecedentes de cáncer;
  2. Pacientes alérgicos a cetuximab;
  3. Pacientes con bronquitis severa, asma bronquial o neumonía severa;
  4. Pacientes con infecciones activas no controladas (infecciones por bacterias, virus u hongos);
  5. Pacientes con EICH aguda y crónica (enfermedad de injerto contra huésped)
  6. Pacientes con enfermedades autoinmunes graves;
  7. Tratamiento previo con inhibidores de células T (ciclofosfamida, FK506);
  8. Pacientes con infección activa de hepatitis B o hepatitis C, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
  9. Pacientes que están participando o participaron en cualquier otra investigación clínica en los últimos 1 meses;
  10. Serán excluidas las mujeres embarazadas y/o lactantes; -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3
respuesta antitumoral de EGFR IL12 CART
Las células EGFR IL12 CART se administrarán mediante una dosis dividida el día 0 (10 %), 1 (30 %) y 2 (60 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio evaluados por CTCAE v4.0
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad: Cambios de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios de marcadores tumorales CA-199, AFP y CEA
24 semanas
Eficacia: duración de la supervivencia in vivo de EGFR CART
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la duración de la supervivencia in vivo de EGFR CART
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

23 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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