- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03542799
Células EGFR-IL12-CART para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (EGFRCART)
30 de mayo de 2018 actualizado por: tiangeng, Shenzhen Second People's Hospital
Estudio de fase I/II de células EGFR-IL12-CART para pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Este es un estudio clínico para observar la dosis máxima tolerada (MTD) y la seguridad y viabilidad de las células del receptor de antígeno quimérico EGFR (EGFR -IL12 -CART) en pacientes metastásicos con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para los pacientes con cáncer colorrectal.
Se espera una prueba de escalada de dosis máxima tolerada en el grupo de 9 casos de pacientes.
Y la Fase II prevista en el grupo de 11 sujetos, seleccionó la dosis segura anterior, realizando una investigación sobre la eficacia clínica.
Los sujetos recogerán sus células T y las modificarán, la modificación es un cambio genético, que EGFR: 4-1BB: CD28: CD3 modificó las células T, para decirles a las células T que reconozcan sus células tumorales objetivo y potencialmente las maten. pero no otras células normales en el cuerpo del sujeto.
Luego, las células CART se expandirán in vitro y luego se administrarán a los sujetos.
CART de cuarta generación, también conocido como TRUCK (células T redirigidas antes para citocina universal), principalmente para mejorar el efecto del tratamiento y diseño de tumores sólidos, a través de factores de transcripción NFAT que inducen la expresión de IL-12, superar el tumor sólido dentro del tumor El microambiente de CART limita la función de las células. El propósito de este estudio es observar la MTD y evaluar la seguridad y viabilidad de las células CART en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GuangGong
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Shenzhen, GuangGong, Porcelana
- Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años;
- Diagnóstico clínico de EGFR positivo para pacientes con cáncer colorrectal metastásico;
- Los pacientes deben tener un KPS > 80, supervivencia esperada > 3 meses;
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible;
- Recientemente no usó glucocorticoides;
- Los pacientes deben tener evidencia de función hepática y renal adecuada según lo demuestran los siguientes parámetros de laboratorio: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Cr≤ 3LSN; TBIL≤ 3ULN,
- Los pacientes deben tener una buena función cardíaca (FEVI>50%);
- Los pacientes deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante los tres meses posteriores al tratamiento. NOTA: las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar dispuestas a practicar el control de la natalidad durante y durante los tres meses posteriores al tratamiento;
- Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros antecedentes de cáncer;
- Pacientes alérgicos a cetuximab;
- Pacientes con bronquitis severa, asma bronquial o neumonía severa;
- Pacientes con infecciones activas no controladas (infecciones por bacterias, virus u hongos);
- Pacientes con EICH aguda y crónica (enfermedad de injerto contra huésped)
- Pacientes con enfermedades autoinmunes graves;
- Tratamiento previo con inhibidores de células T (ciclofosfamida, FK506);
- Pacientes con infección activa de hepatitis B o hepatitis C, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
- Pacientes que están participando o participaron en cualquier otra investigación clínica en los últimos 1 meses;
- Serán excluidas las mujeres embarazadas y/o lactantes; -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3
respuesta antitumoral de EGFR IL12 CART
|
Las células EGFR IL12 CART se administrarán mediante una dosis dividida el día 0 (10 %), 1 (30 %) y 2 (60 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio evaluados por CTCAE v4.0
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad: Cambios de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios de marcadores tumorales CA-199, AFP y CEA
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24 semanas
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Eficacia: duración de la supervivencia in vivo de EGFR CART
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la duración de la supervivencia in vivo de EGFR CART
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
23 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol. PGCAR/EGFR012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .