Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGFR-IL12-CART-cellen voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (EGFRCART)

30 mei 2018 bijgewerkt door: tiangeng, Shenzhen Second People's Hospital

Fase I/II-studie van EGFR-IL12-CART-cellen voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een klinische studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de veiligheid en haalbaarheid van chimere antigeenreceptor EGFR (EGFR-IL12-CART)-cellen bij gemetastaseerde patiënten met colorectale kanker te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie voor de patiënten met dikkedarmkanker. Maximaal getolereerde dosisklimtest wordt verwacht in de groep van 9 gevallen van patiënten. En Fase II verwacht in de groep van 11 proefpersonen, selecteerde de bovenstaande veilige dosis, en voerde een onderzoek uit naar de klinische effectiviteit. Proefpersonen zullen hun T-cellen verzamelen en ze aanpassen, de modificatie is een genetische verandering, die EGFR:4-1BB:CD28:CD3 gemodificeerde T-cellen, om de T-cellen te vertellen hun doeltumorcellen te herkennen en ze mogelijk te doden, maar niet andere normale cellen in het lichaam van de proefpersoon. De CART-cellen worden vervolgens in vitro geëxpandeerd en vervolgens aan proefpersonen toegediend. CART van de vierde generatie, ook bekend als TRUCK's (T-cellen eerder omgeleid voor universele cytokine), voornamelijk om het effect van de behandeling en het ontwerp van solide tumoren te verbeteren, door middel van NFAT-transcriptiefactoren die de expressie van IL - 12 induceren, de solide tumor in de tumor overwinnen micro-omgeving van CART beperkt de functie van cellen Het doel van deze studie is het observeren van de MTD en het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van CART-cellen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • GuangGong
      • Shenzhen, GuangGong, China
        • Geng Tian 13724395569 Tiangeng666@Aliyun.Com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar tot 70 jaar zijn;
  2. Klinische diagnose van EGFR-positief voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker;
  3. Patiënten moeten een KPS hebben van >80, verwachte overleving > 3 maanden;
  4. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben;
  5. Onlangs geen glucocorticoïde gebruikt;
  6. Patiënten moeten bewijs hebben van een adequate lever- en nierfunctie, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumparameters: WBC ≥ 3,0 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 109/l）; ASAT ≤2.5ULN, ALAT ≤ 2.5ULN; Cr≤ 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
  7. Patiënten moeten een goede hartfunctie hebben (LVEF>50%);
  8. Patiënten moeten bereid zijn om anticonceptie toe te passen tijdens en gedurende drie maanden na de behandeling. OPMERKING: vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn om anticonceptie toe te passen tijdens en gedurende drie maanden na de behandeling;
  9. Patiënten moeten bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere kankergeschiedenis;
  2. Patiënten die allergisch zijn voor cetuximab;
  3. Patiënten met ernstige bronchitis, bronchiale astma of ernstige longontsteking;
  4. Patiënten met ongecontroleerde actieve infecties (infectie met bacteriën, virussen of schimmels);
  5. Patiënten met acute en chronische GVHD (graft-versus-hostziekte)
  6. Patiënten met ernstige auto-immuunziekten;
  7. Eerdere behandeling met T-celremmers (cyclofosfamide, FK506);
  8. Patiënten met actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, HIV-infectie, syfilis serologische reactie positief;
  9. Patiënten die deelnemen aan of deelnamen aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 1 maanden;
  10. Zwangere en/of zogende vrouwen worden uitgesloten; -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3
antitumorrespons van EGFR IL12 CART
Biologisch: EGFR IL12 KAR
EGFR IL12 CART-cellen worden toegediend met een gesplitste dosis op dag 0 (10%), 1 (30%) en 2 (60%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: Veranderingen van tumormarkers
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen van tumormarkers CA-199, AFP en CEA
24 weken
Effectiviteit: duur van in vivo overleving van EGFR CART
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de duur van de in vivo overleving van EGFR CART
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Medewerkers

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

23 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol. PGCAR/EGFR012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op EGFR IL12 KAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren