慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 二重療法 病気の負担
2020年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline
LAMA/LABA 対 ICS/LABA 単一吸入器二重療法で治療された患者の病気の負担を評価するための請求にリンクされた調査研究
この研究の主な目的は、フルチカゾン/サルメテロール FLUT/SAL の単一吸入器二重療法治療で治療された被験者の中で、患者が報告した症状の負担と請求に基づく経済的負担の両方を使用して、COPD の病気の負担を評価することです。 Advair) または Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) を使用して、慢性肺疾患に対するグローバル イニシアチブ (GOLD) のカテゴリー B の推奨事項をサポートします。
この研究では健康保険募集戦略を使用し、Optum の健康保険募集戦略を使用して被験者を募集し、被験者の病歴、現在の治療、喫煙歴、症状、および症状の重症度に関する情報を収集します (Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale [mMRC]および COPD アセスメント テスト [CAT])、および人口統計学的および社会人口学的特性。
合計 2700 人の被験者が研究に登録され、目標の評価可能なサンプル サイズ (n=770 被験者) に到達する予定です。
データ収集の完了後、調査の結果は請求データと統合され、分析のための 12 か月のベースライン期間がカバーされます。
薬局および医療請求データは、すべての原因および COPD 関連のヘルスケアの利用とコスト、治療パターン、およびベースラインの臨床特性を計算するために使用されます。
研究期間は12ヶ月と推定されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
789
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27709
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、サンプル識別の12か月前にCOPDの証拠があり、サンプルの6か月前にUMEC / VIまたはFLUT / SAL、シングル吸入器デュアル療法による治療の証拠があるMedicare Advantage（Medicare）健康保険加入者が含まれます。身元。
年齢が65歳以上のすべての成人（男性および女性）被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- >=2 疾患および関連する健康問題の国際統計分類 (ICD)-10-CM COPD の診断コードが、サンプル同定前の 12 か月間で少なくとも 30 日離れている。
- 診断コード J40-J44 が含まれます。
- ベースライン中の UMEC/VI または FLUT/SAL 単一吸入器デュアル療法の >=1 薬局請求。
- 年齢 >= 65 歳。
- 医療提供者による COPD の自己申告による診断。
- FLUT/SAL または UMEC/VI の自己申告処方。
- ベースライン期間中の 12 か月間の継続登録。
- 英語で研究調査を完了する能力。
除外基準:
- >=2 喘息の ICD-10-CM 診断コードが、サンプル同定前の 12 か月間で少なくとも 30 日間離れている。
- サンプル識別に最も近い、6 か月間の UMEC/VI と FLUT/SAL の両方の請求。
- ベースライン期間中のトリプル セラピー (吸入コルチコステロイド [ICS] + 長時間作用型抗ムスカリン [LAMA] + 長時間作用型ベータ アゴニスト [LABA]) の請求。
- 肺がんの診断および/または治療の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UMEC/Ⅵ
この群の被験者は、62.5/25 マイクログラム (mcg) の UMEC/VI を受け取りました。これは、承認された 1 日 1 回の単一吸入器による LAMA/LABA 二重療法であり、Ellipta を介して投与されました。
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62.5/25 mcg としての UMEC/VI。これは Ellipta を介して被験者に投与される 1 日 1 回の単一吸入器デュアル療法です。
COPD被験者の状態関連の健康状態を評価するために使用されるアンケート。
COPD被験者の呼吸困難による息切れを評価するために使用されるアンケート。
COPD患者の治療のために開発された、1日1回のドライパウダー吸入器（DPI）です。
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FLUT/SAL
この群の被験者は、250/50 mcg の FLUT/SAL を受けていました。これは、承認された 1 日 2 回の単一吸入器による ICS/LABA 治療であり、DISKUS を介して投与されました。
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COPD被験者の状態関連の健康状態を評価するために使用されるアンケート。
COPD被験者の呼吸困難による息切れを評価するために使用されるアンケート。
250/50 mcg としての FLUT/SAL。これは、Diskus を介して被験者に与えられる、1 日 2 回の単一吸入器デュアル療法です。
これは、COPD 患者の治療のために開発された、1 日 2 回の単一吸入器による二重治療を含むプラスチック製の装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD 症状の負担を報告した参加者の割合 - COPD アセスメント テスト (CAT) アンケートを使用して測定
時間枠：1日目
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CAT アンケートは 0 ～ 5 点スケールの 8 項目のアンケートで、値が高いほど COPD の影響が大きいことを示します。
CAT の項目の回答値を合計して、0 ～ 9 (低影響)、10 ～ 20 (中程度の影響)、21 ～ 30 (高影響)、31 ～ 40 (非常に高影響) の範囲の単一のスコアを生成します。
回答者は、2 つまでの CAT 項目の欠落を認められました。
1 つまたは 2 つのアイテムが欠落している場合、合計スコアは、欠落していないアイテムのスコアの平均に設定されました。
低、中、高、および非常に高い影響を与える COPD 症状の負担を CAT スケールで報告している参加者の割合が提示されています。
すべての登録済み母集団は、クレーム >= 1 を持つすべての参加者で構成されます。
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1日目
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COPD 症状の負担を報告した参加者の割合 - Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールを使用して測定
時間枠：1日目
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息切れは、現在の呼吸困難のレベルを評価する単一項目 (0-4) スケールである mMRC を使用して評価されました。
mMRC は、呼吸障害のほぼ全範囲 (グレード 0) からほぼ完全な無能力 (グレード 4) までを説明する 5 つのステートメントで構成されています。
スコア (Grade) は、参加者の活動レベルに最も適した数値です。
mMRC は、参加者を低呼吸困難 (グレード 0 ～ 1) と高呼吸困難 (グレード 2 ～ 4) に分類しました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quan-Charlson-臨床特性を使用した平均ベースライン併存疾患負荷スコア
時間枠：12ヶ月
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併存疾患スコアは、ベースライン期間の医療請求に関する診断コードの存在に基づいて計算されました。
平均点が表示されました。
スコアは、1 ～ 2、3 ～ 4、および 5 以上のグループに分類されました。
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12ヶ月
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固有の薬剤の平均数 - ベースラインの全原因使用率
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間に充填された固有の医薬品の数が計算されました。
平均値が表示されました。
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12ヶ月
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薬剤調剤の平均総数 - ベースライン全原因使用率
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間に充填されたすべての医薬品の一意の調剤数が計算されました。
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12ヶ月
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あらゆる原因による医療リソースの利用率を持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間に、外来 (診療所および病院の外来患者) の訪問、救急部門 (ED) の訪問、および入院期間の 2 値指標とカウントが計算されました。
ベースライン期間に入院、緊急治療室訪問、外来訪問、オフィス訪問、および外来訪問を行った参加者の割合が提示されています。
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12ヶ月
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平均入院患者数 - ベースライン全原因利用数
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間中の平均入院患者数が提示されています。
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12ヶ月
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入院期間 - ベースラインのすべての原因の使用数
時間枠：12ヶ月
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バイナリ指標と入院患者数は、12 か月のベースライン期間で計算されました。
12 か月間の滞在期間 ベースライン期間が提示されています。
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12ヶ月
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緊急治療室、外来、オフィス、および外来患者の訪問の平均数 - ベースラインのすべての原因の利用数
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間における外来 (診療所および病院の外来患者) 訪問および ED 訪問の 2 値指標およびカウントが計算されました。
12 か月のベースライン期間中の救急治療室、外来、オフィス、および外来患者の平均訪問数が提示されています。
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12ヶ月
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平均総ベースライン 全原因医療費
時間枠：12ヶ月
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消費者物価指数で調整されたコストは、12 か月のベースライン期間について評価されました。
費用は、総費用、薬局の費用、および医療費として計算されました。医療費には、外来（診療所および病院の外来患者）の費用、緊急費用、入院費用、およびその他の費用が含まれます。
12 か月のベースライン期間中の医療費と薬剤費を含むすべての原因による医療費の平均合計が提示されています。
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12ヶ月
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固有の COPD 薬の平均数 - ベースラインの COPD 薬
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間に充填された固有の COPD 薬の数が計算されました。
平均値が提示されています。
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12ヶ月
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COPD 薬の平均総数 調剤ベースライン COPD 薬
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間に充填されたすべての医薬品の COPD 調剤の数が計算されました。
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12ヶ月
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COPD関連のベースラインヘルスケアリソース使用率を持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間に、外来 (診療所および病院の外来患者) の訪問、ED の訪問、および入院の 2 値指標とカウントが計算されました。
COPD の診断コードが主要な位置にある場合、定義された使用率は COPD 関連と見なされました。
12か月のベースライン期間中に入院、緊急治療室、外来、オフィス、および外来を受診した参加者の割合が提示されています。
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12ヶ月
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平均入院患者数 - ベースラインの COPD 関連の利用数
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間中のベースライン COPD 関連入院患者の平均数が提示されています。
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12ヶ月
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入院期間 - ベースライン COPD 関連の使用回数
時間枠：12ヶ月
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バイナリ指標と入院患者数は、12 か月のベースライン期間で計算されました。
ベースライン COPD 関連の 12 か月のベースライン期間中の入院期間が示されています。
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12ヶ月
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救急治療室、外来、オフィス、および外来患者の平均訪問数 - ベースライン COPD 関連の利用数
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースライン期間における外来 (診療所および病院の外来患者) 訪問および ED 訪問の 2 値指標およびカウントが計算されました。
12か月のベースライン期間中のベースラインCOPD関連の緊急治療室、外来、オフィス、および外来患者の訪問の平均数が提示されています。
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12ヶ月
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ベースライン COPD 関連医療費の平均合計
時間枠：12ヶ月
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消費者物価指数で調整されたコストは、12 か月のベースライン期間について評価されました。
費用は、総費用、薬局の費用、および医療費として計算されました。医療費には、外来（診療所および病院の外来患者）の費用、緊急費用、入院費用、およびその他の費用が含まれます。
請求の主な位置に COPD の診断コードがある場合、または COPD の治療に使用される薬剤の場合、定義された費用は COPD 関連と見なされました。
12 か月のベースライン期間中の医療費と薬剤費を含むベースライン COPD 関連の医療費の平均合計が提示されています。
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12ヶ月
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少なくとも 1 つのベースライン COPD 増悪を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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参加者が 12 か月のベースライン期間中に COPD 増悪の証拠を持っているかどうかが記録されました。
中程度の COPD 増悪は、COPD の一次診断による緊急治療室への訪問および/または COPD の一次診断による外来訪問のいずれかとして定義されました。
COPD 関連の適格な緊急治療室または外来イベントでは、緊急治療室または外来イベントのサービスの日付から +/- 5 日以内に、抗生物質または全身性コルチコステロイドの調剤も行う必要があります。
重度の COPD 増悪は、一次診断コードが COPD の入院と定義されました。
少なくとも 1 つの COPD 増悪を伴う参加者の数が提示されています。
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12ヶ月
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慢性肺疾患 (GOLD) の各グローバル イニシアチブの参加者の割合 カテゴリ分類
時間枠：12ヶ月
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GOLD カテゴリは、CAT および mMRC スコアに基づいて分類されました。
ゴールド A には、COPD CAT 症状スコアが 10 未満で、mMRC が 0 ～ 1 であると報告している参加者が含まれます。 GOLD B には、CAT 症状スコア >=10 および mMRC を >=2 と報告している参加者が含まれます。 GOLD C には、増悪歴が 2 回以上または 1 回以上入院に至ったと報告している参加者が含まれます。 GOLD D には、増悪歴が 0 または 1 で、入院に至らなかったと報告している参加者が含まれます。
症状の負担と増悪の各 GOLD カテゴリーの参加者数が提示されました。
使用された計算は、ベースライン中の COPD 増悪のカウントであり、CAT 合計スコアと mMRC スコアを組み合わせて、各カテゴリの相互に排他的なカウントを作成しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2019年8月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Date Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会からの承認が提出され、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、さらに 12 か月まで正当化される場合は延長が認められます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。