Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Dobbelt terapibyrde af sygdom

20. juli 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Skaderelaterede undersøgelsesundersøgelse til vurdering af sygdomsbyrde blandt patienter behandlet med LAMA/LABA vs. ICS/LABA enkeltinhalator dobbeltterapi

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sygdomsbyrden for, KOL ved hjælp af både patientrapporteret symptombyrde og skadesbaseret økonomisk byrde, blandt de forsøgspersoner, der behandles med enkelt-inhalator dobbeltterapibehandlinger, Fluticason/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) eller Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) for at støtte Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) kategori B anbefalinger. Undersøgelsen vil bruge en rekrutteringsstrategi for sundhedsplanen, og forsøgspersonerne vil blive rekrutteret ved hjælp af Optums rekrutteringsstrategi for sundhedsplanen til at indsamle oplysninger vedrørende forsøgspersonens tilstandshistorie, aktuelle behandling, rygehistorie, symptomer og symptomsværhedsgrad (Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale [mMRC] og COPD Assessment Test [CAT]), og demografiske og sociodemografiske karakteristika. I alt 2700 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt undersøgelsen for at nå den mål, evaluerbare stikprøvestørrelse, n=770 forsøgspersoner. Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen vil resultaterne af undersøgelsen blive slået sammen med skadesdata, der dækker den 12-måneders basisperiode for analyse. Data fra apoteker og medicinske krav vil blive brugt til at beregne alle årsager og KOL-relateret sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger, behandlingsmønstre og baseline kliniske karakteristika. Studievarigheden er estimeret til at være på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

789

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte medlemmer af Medicare Advantage (Medicare) sundhedsplan med tegn på KOL i de 12 måneder før prøveidentifikation og bevis for behandling med UMEC/VI eller FLUT/SAL, enkeltinhalator dobbeltterapi i de seks måneder forud for prøvetagning identifikation. Alle voksne (mandlige og kvindelige) forsøgspersoner med en alder, der er større end eller lig med 65 år, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=2 International statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD)-10-CM diagnosekoder for KOL med mindst 30 dages mellemrum i løbet af 12 måneders perioden forud for prøveidentifikation.
  • Diagnosekoder J40-J44 vil blive inkluderet.
  • >=1 apoteksanprisning for dobbeltbehandling med UMEC/VI eller FLUT/SAL enkeltinhalator under baseline.
  • Alder >= 65 år.
  • Selvrapporteret sundhedsplejerske diagnose af KOL.
  • Selvrapporteret recept til FLUT/SAL eller UMEC/VI.
  • 12 måneders kontinuerlig tilmelding i basisperioden.
  • Evne til at gennemføre undersøgelsen på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • >=2 ICD-10-CM diagnosekoder for astma med mindst 30 dages mellemrum i løbet af 12 måneders perioden forud for prøveidentifikation.
  • Krav for både UMEC/VI og FLUT/SAL i de 6 måneder, tættest på prøveidentifikation.
  • Påstande om tredobbelt terapi (inhaleret kortikosteroid [ICS] + langtidsvirkende antimuskarin [LAMA] + langtidsvirkende beta-agonist [LABA] i basisperioden.
  • Bevis på lungekræftdiagnose og/eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UMEC/VI
Forsøgspersonerne i denne arm havde modtaget UMEC/VI som 62,5/25 mikrogram (mcg), som er en godkendt én-daglig enkelt inhalator dobbelt LAMA/LABA-behandling, givet via Ellipta.
Andet: UMEC/VI
UMEC/VI som 62,5/25 mcg, som er en enkelt inhalator-dobbeltbehandling én gang dagligt, givet til forsøgspersoner via Ellipta.
Andet: KAT
Spørgeskema brugt til at vurdere tilstandsrelateret velbefindende for KOL-personer.
Andet: mMRC
Spørgeskema brugt til at vurdere åndenød på grund af dyspnø for KOL-personer.
Enhed: Ellipta
Det er en enkelt tørpulverinhalator én gang dagligt (DPI), udviklet til levering af behandlinger til KOL-personer.
FLUT/SAL
Forsøgspersonerne i denne arm havde modtaget FLUT/SAL som 250/50 mcg, som er en godkendt to gange daglig enkelt inhalator dobbeltterapi ICS/LABA behandling givet via DISKUS.
Andet: KAT
Spørgeskema brugt til at vurdere tilstandsrelateret velbefindende for KOL-personer.
Andet: mMRC
Spørgeskema brugt til at vurdere åndenød på grund af dyspnø for KOL-personer.
Andet: FLUT/SAL
FLUT/SAL som 250/50 mcg, som er en dobbeltbehandling med enkelt inhalator to gange daglig, givet til forsøgspersoner via Diskus.
Enhed: Diskus
Det er en plastikanordning, der indeholder dobbeltterapi med en enkelt inhalator to gange dagligt, udviklet til levering af behandlinger til KOL-personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede KOL-symptombyrde - målt ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
CAT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter på en 0-5-trins skala med højere værdier, der indikerer større påvirkning af KOL. Varesvarværdierne for CAT summeres til at producere en enkelt score, der spænder fra 0-9 (lav effekt), 10-20 (medium effekt), 21-30 (høj effekt) og 31-40 (meget høj effekt). Respondenterne fik lov til at have op til to manglende CAT-genstande. Hvis der manglede et eller to elementer, blev den samlede score sat til gennemsnittet af de ikke-manglende elementer. Procentdel af deltagere, der rapporterer lav, medium, høj og meget høj effekt KOL-symptombyrde på CAT-skalaen, er blevet præsenteret. Alle tilmeldte befolkning består af alle deltagere med krav >= 1.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der rapporterede KOL-symptombyrde - målt ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Dag 1
Åndenød blev vurderet ved hjælp af mMRC, en enkelt punkt (0-4) skala, der vurderer det aktuelle niveau af dyspnø. mMRC bestod af fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsinvaliditet fra ingen (grad 0) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 4). Scoren (Karakter) var det tal, der passede bedst til deltagerens aktivitetsniveau. mMRC kategoriserede deltagerne i lav dyspnø (grad 0-1) og høj dyspnø (grad 2-4).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig baseline Comorbidity Burden Score ved hjælp af Quan-Charlson-kliniske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
En komorbiditetsscore blev beregnet baseret på tilstedeværelsen af ​​diagnosekoder på medicinske påstande i basisperioden. Den gennemsnitlige score er blevet præsenteret. scoringerne blev kategoriseret i følgende grupper: en til to, tre til fire og fem eller flere.
12 måneder
Gennemsnitlig antal af unikke lægemidler-Baseline Anvendelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Et antal unikke lægemidler udfyldt i den 12-måneders basislinjeperiode blev beregnet. Middelværdierne er præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitligt totalt antal medicindispensering-Baseline Anvendelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Et antal unikke dispenseringer for alle lægemidler udfyldt i den 12-måneders Baseline-periode blev beregnet.
12 måneder
Procentdel af deltagere med alle årsager Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og tællinger af ambulante (lægekontor og ambulant hospital) besøg, akutmodtagelsesbesøg (ED) og indlæggelsesophold blev beregnet i den 12-måneders baseline-periode. Procentdel af deltagere med døgnophold, skadestuebesøg, ambulante besøg, kontorbesøg og ambulante besøg i Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitligt antal døgnindlæggelser - Baseline Alle årsagsudnyttelse tæller
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal døgnindlæggelser i løbet af de 12 måneder. Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Opholdslængde på hospitalet-baseline Alle årsagsudnyttelse tæller
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og tællinger af indlæggelsesophold blev beregnet i den 12-måneders baseline-periode. Opholdslængde i de 12 måneder. Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitligt antal skadestuebesøg, ambulatoriebesøg, kontorbesøg og ambulante besøg - basislinje for alle årsager tæller
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og tællinger af ambulante (lægekontor og ambulant hospital) besøg og ED-besøg blev beregnet i den 12-måneders baseline-periode. Gennemsnitligt antal skadestue-, ambulante-, kontor- og ambulante besøg i løbet af de 12 måneder. Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitlig samlet baseline alle årsager sundhedsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Forbrugerprisindeks-justerede omkostninger blev vurderet for den 12-måneders basisperiode. Omkostninger blev beregnet som samlede omkostninger, apoteksomkostninger og medicinske omkostninger; medicinske omkostninger omfatter ambulante (lægekontor og ambulant hospital) omkostninger, akutte omkostninger, indlæggelsesomkostninger og andre omkostninger. Gennemsnitlig total for alle årsagsudgifter til sundhedspleje, der inkluderer lægeomkostninger og apoteksomkostninger i løbet af den 12 måneders basisperiode, der er blevet præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitlig antal af unikke KOL-medicin-baseline KOL-medicin
Tidsramme: 12 måneder
Et antal unikke KOL-medicin udfyldt i den 12-måneders Baseline-periode blev beregnet. Middelværdierne er præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitligt antal KOL-medicin. Udlevering af KOL-baseline-medicin
Tidsramme: 12 måneder
Et antal unikke KOL-dispenseringer for alle lægemidler udfyldt i den 12-måneders baseline-periode blev beregnet.
12 måneder
Procentdel af deltagere med KOL-relateret baseline sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og tællinger af ambulante (lægekontor og ambulant hospital) besøg, ED-besøg og indlæggelsesophold blev beregnet i den 12-måneders baseline-periode. Den definerede udnyttelse blev betragtet som KOL-relateret, når en diagnosekode for KOL er i den primære position. Procentdel af deltagere med indlæggelse, skadestue, ambulant, kontor og ambulant besøg i løbet af 12-måneders Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitligt antal døgnindlæggelser - Baseline KOL-relaterede brugstæller
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal baseline KOL-relaterede indlæggelser i løbet af de 12 måneder. Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Længde af indlæggelsesophold-Baseline KOL-relateret udnyttelsestæller
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og tællinger af indlæggelsesophold blev beregnet i den 12-måneders baseline-periode. Baseline KOL-relateret længde af indlæggelse i løbet af de 12 måneder. Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitligt antal skadestuebesøg, ambulante besøg, kontorbesøg og ambulante besøg - basislinje KOL-relaterede brugstællinger
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og tællinger af ambulante (lægekontor og ambulant hospital) besøg og ED-besøg blev beregnet i den 12-måneders baseline-periode. Gennemsnitligt antal KOL-relaterede skadestuebesøg, ambulante besøg, kontorbesøg og ambulante besøg i løbet af de 12 måneder. Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Gennemsnitlige samlede basislinje KOL-relaterede sundhedsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Forbrugerprisindeks-justerede omkostninger blev vurderet for den 12-måneders basisperiode. Omkostninger blev beregnet som samlede omkostninger, apoteksomkostninger og medicinske omkostninger; medicinske omkostninger omfatter ambulante (lægekontor og ambulant hospital) omkostninger, akutte omkostninger, indlæggelsesomkostninger og andre omkostninger. De definerede omkostninger blev betragtet som KOL-relaterede, hvis anprisningen har en diagnosekode for KOL i den primære stilling eller er for en medicin, der bruges til at behandle KOL. Gennemsnitlige baseline KOL-relaterede sundhedsomkostninger, der inkluderer lægeomkostninger og apoteksomkostninger i løbet af de 12 måneder. Baseline-perioden er blevet præsenteret.
12 måneder
Antal deltagere med mindst én baseline KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Hvorvidt deltageren har bevis for en KOL-eksacerbation i løbet af den 12-måneders Baseline-periode blev registreret. En moderat KOL-eksacerbation blev defineret som enten et skadestuebesøg med den primære diagnose KOL og/eller et ambulant besøg med den primære diagnose KOL. Den KOL-relaterede kvalificerende skadestue eller ambulant arrangement skal også have udlevering af antibiotika eller systemiske kortikosteroider +/- 5 dage fra datoen for betjening af skadestuen eller ambulant arrangement. En alvorlig KOL-eksacerbation blev defineret som en indlæggelse med en primær diagnosekode KOL. Antallet af deltagere med mindst én KOL-eksacerbation er blevet præsenteret.
12 måneder
Procentdel af deltagere i hvert Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) kategoriklassificering
Tidsramme: 12 måneder
GOLD-kategorierne blev klassificeret baseret på CAT- og mMRC-score. GOLD A inkluderer deltagere, der rapporterer KOL CAT-symptomer score <10 og mMRC som 0-1; GOLD B inkluderer deltagere, der rapporterer CAT symptomscore >=10 og mMRC som >=2; GOLD C inkluderer deltagere, der rapporterer eksacerbationshistorie som >=2 eller >=1, hvilket fører til hospitalsindlæggelse; GOLD D inkluderer deltagere, der rapporterer eksacerbationshistorien som 0 eller 1 og ikke fører til hospitalsindlæggelse. Antallet af deltagere i hver GOLD-kategori af symptombyrde og forværring blev præsenteret. Den anvendte beregning var tælling af KOL-eksacerbationer under baseline kombineret med CAT total score og mMRC score for at skabe gensidigt eksklusive tællinger for hver kategori.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Optum-data vendor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om klinisk undersøgelsesdato.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har indsendt godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives forlængelse, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UMEC/VI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner