Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kaksoishoitoon liittyvä sairaustaakka
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Väitteisiin liittyvä tutkimustutkimus LAMA/LABA-hoitoa saaneiden potilaiden sairaustaakan arvioimiseksi vs. ICS/LABA-inhalaattorin kaksoisterapia
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida keuhkoahtaumatautiin liittyvää sairaustaakkaa käyttämällä sekä potilaiden ilmoittamaa oiretaakkaa että väitteisiin perustuvaa taloudellista taakkaa niiden potilaiden joukossa, joita hoidetaan yhdellä inhalaattorilla kaksoishoitohoidoilla, Fluticasone/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) tai Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) tukemaan globaalin kroonisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) B-luokan suosituksia.
Tutkimuksessa käytetään terveyssuunnitelman rekrytointistrategiaa ja koehenkilöt rekrytoidaan Optumin terveyssuunnitelman rekrytointistrategian avulla kerätäkseen tietoa koehenkilön sairaushistoriasta, nykyisestä hoidosta, tupakointihistoriasta, oireista ja oireiden vakavuusasteesta (Muutettu lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikko [mMRC] ja COPD Assessment Test [CAT]) sekä demografiset ja sosiodemografiset ominaisuudet.
Tutkimukseen suunnitellaan ottavan yhteensä 2700 koehenkilöä, jotta saavutetaan arvioitava tavoitekoko, n=770 koehenkilöä.
Tiedonkeruun päätyttyä tutkimuksen tulokset yhdistetään vahinkotietoihin, jotka kattavat 12 kuukauden analyysin perusjakson.
Apteekki- ja lääketieteellisiä väitteitä käytetään laskettaessa kaikista syistä ja keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia, hoitomalleja ja kliiniset perusominaisuudet.
Opintojakson arvioitu kesto on 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
789
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu Medicare Advantagen (Medicare) terveyssuunnitelman jäseniä, joilla on todisteita keuhkoahtaumatautista 12 kuukauden aikana ennen näytteen tunnistamista ja todisteita hoidosta UMEC/VI- tai FLUT/SAL-hoidosta, yhden inhalaattorin kaksoishoito kuuden kuukauden aikana ennen näytteenottoa. henkilöllisyystodistus.
Kaikki aikuiset (miehet ja naiset), joiden ikä on vähintään 65 vuotta, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=2 Kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu (ICD)-10-CM-diagnoosikoodi keuhkoahtaumatautiin vähintään 30 päivän välein näytteen tunnistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Mukana tulevat diagnoosikoodit J40-J44.
- >=1 apteekin väite UMEC/VI- tai FLUT/SAL-yksiinhalaattorikaksoishoidosta lähtötilanteen aikana.
- Ikä >= 65 vuotta.
- Terveydenhuollon tarjoajan itse ilmoittama COPD-diagnoosi.
- Itse ilmoittama resepti FLUT/SAL:lle tai UMEC/VI:lle.
- 12 kuukautta jatkuvaa ilmoittautumista perusjakson aikana.
- Kyky suorittaa opintokysely englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- >=2 ICD-10-CM-diagnoosikoodia astmalle vähintään 30 päivän välein 12 kuukauden jakson aikana ennen näytteen tunnistamista.
- Vaatimukset sekä UMEC/VI:stä että FLUT/SAL:sta kuuden kuukauden aikana, lähimpänä näytteen tunnistamista.
- Kolmoishoitoa koskevat väitteet (inhaloitava kortikosteroidi [ICS] + pitkävaikutteinen antimuskariini [LAMA] + pitkävaikutteinen beetaagonisti [LABA] lähtötilanteen aikana.
- Todisteet keuhkosyövän diagnoosista ja/tai hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UMEC/VI
Tämän haaran koehenkilöt olivat saaneet UMEC/VI:tä annoksena 62,5/25 mikrogrammaa (mcg), joka on hyväksytty kerran päivässä annettava yksiinhalaattori kaksois-LAMA/LABA-hoito Elliptan kautta.
|
UMEC/VI 62,5/25 mikrogrammaa, joka on kerran päivässä annettava kaksoishoito yhdellä inhalaattorilla, joka annetaan koehenkilöille Elliptan kautta.
Kyselylomake, jolla arvioidaan sairauteen liittyvää hyvinvointia keuhkoahtaumatautipotilaille.
Kyselylomake, jolla arvioitiin keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistusta johtuvaa hengenahdistusta.
Se on yksi kerran päivässä annosteltava kuivajauheinhalaattori (DPI), joka on kehitetty keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitojen antamiseen.
|
|
FLUT/SAL
Tämän haaran koehenkilöt olivat saaneet FLUT/SAL:a annoksella 250/50 mikrogrammaa, joka on hyväksytty kahdesti päivässä yhden inhalaattorin kaksoishoito ICS/LABA-hoito DISKUS:n kautta.
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan sairauteen liittyvää hyvinvointia keuhkoahtaumatautipotilaille.
Kyselylomake, jolla arvioitiin keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistusta johtuvaa hengenahdistusta.
FLUT/SAL annoksena 250/50 mikrogrammaa, joka on kahdesti päivässä annettava inhalaattorin kaksoishoito, joka annetaan koehenkilöille Diskuksen kautta.
Se on muovinen laite, joka sisältää kahdesti päivässä yhden inhalaattorin kaksoisterapiaa, ja se on kehitetty keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitojen antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat keuhkoahtaumatautioireista - mitattiin COPD-arviointitestillä (CAT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CAT-kyselylomake on 8 kohdan kyselylomake 0-5 pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta.
CAT:n kohteen vastearvot lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-9 (vähäinen vaikutus), 10-20 (keskipitkä vaikutus), 21-30 (suuri vaikutus) ja 31-40 (erittäin suuri vaikutus).
Vastaajilla sai olla enintään kaksi puuttuvaa CAT-kohdetta.
Jos yksi tai kaksi kohdetta puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuvien kohteiden pisteiden keskiarvo.
On esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähäisen, keskisuuren, korkean ja erittäin suuren vaikutuksen COPD-oireista CAT-asteikolla.
Kaikki ilmoittautuneet väestö koostuu kaikista osallistujista, joiden korvausvaatimukset ovat >= 1.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat keuhkoahtaumatautioireista - mitattu modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengenahdistus arvioitiin käyttämällä mMRC:tä, yhden kohdan (0-4) asteikkoa, joka arvioi hengenahdistuksen nykyisen tason.
mMRC koostui viidestä väittämästä, jotka kuvaavat lähes koko hengitysvamma-alueen ei yhtään (aste 0) lähes täydelliseen toimintakyvyttömyyteen (aste 4).
Pistemäärä (Grade) oli numero, joka vastasi parhaiten osallistujan aktiivisuustasoa.
mMRC luokitteli osallistujat matalaan hengenahdistukseen (luokat 0–1) ja korkeaan hengenahdistushäiriöihin (luokat 2–4).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen perustason rinnakkaissairauksien pistemäärä Quan-Charlsonin kliinisillä ominaisuuksilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komorbiditeettipisteet laskettiin lääketieteellisten väitteiden diagnoosikoodien läsnäolon perusteella perusjaksolla.
Keskimääräinen pistemäärä on esitetty.
pisteet luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: yhdestä kahteen, kolmesta neljään ja viisi tai enemmän.
|
12 kuukautta
|
|
Ainutlaatuisten lääkkeiden keskimääräinen määrä – lähtötilanne kaikkien syiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden perusjakson aikana täytettyjen ainutlaatuisten lääkkeiden määrä laskettiin.
Keskiarvot on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Annosteltavien lääkkeiden keskimääräinen kokonaismäärä - Lähtötilanteessa kaikki syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien 12 kuukauden perusjakson aikana täytettyjen lääkkeiden yksilöllisten annostelujen määrä laskettiin.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät terveydenhuollon resursseja kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaariset indikaattorit ja laskelmat ambulatorisista (lääkärin vastaanotosta ja sairaalan avohoidosta), päivystyskäynneistä (ED) ja potilasvierailuista laskettiin 12 kuukauden perusjaksolla.
On esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat olleet potilashoidossa, ensiapukäynnissä, ambulatoriokäynnissä, toimistokäynnissä ja avohoidossa perusjaksolla.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitoon otettujen määrä - Perustaso Kaikki syyt käyttömäärät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen laitoshoitojen lukumäärä 12 kuukauden ajalta Perusjakso on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto - Perustilanteessa kaikki syyt ovat tärkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaariset indikaattorit ja potilasjaksojen lukumäärät laskettiin 12 kuukauden perusjaksolla.
Oleskelun kesto 12 kuukauden perusjakson aikana on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Päivystys-, ambulatori-, toimisto- ja poliklinikkakäyntien keskimääräinen määrä - perustilan kaikkien syiden käyttömäärät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaariset indikaattorit ja ambulatoristen (lääkärin vastaanotto ja sairaalan avohoito) ja ED-käyntien lukumäärät laskettiin 12 kuukauden perusjaksolla.
Päivystys-, ambulatori-, toimisto- ja poliklinikkakäyntien keskimääräinen lukumäärä 12 kuukauden aikana on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen perustason kokonaismäärä kaikista terveydenhuollon kustannuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuluttajahintaindeksillä oikaistuja kustannuksia arvioitiin 12 kuukauden perusjaksolle.
Kustannukset laskettiin kokonaiskustannuksina, apteekkikuluina ja hoitokuluina; lääketieteelliset kulut sisältävät avohoidon (lääkärin vastaanoton ja sairaalan avohoidon) kulut, ensiapukulut, sairaalakustannukset ja muut kulut.
Keskimääräiset kokonaissairaanhoitokustannukset, jotka sisältävät sairaanhoitokulut ja apteekkikulut 12 kuukauden aikana, on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Ainutlaatuisten keuhkoahtaumalääkkeiden keskimääräinen keuhkoahtaumatautilääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ainutlaatuisten keuhkoahtaumatautilääkkeiden määrä 12 kuukauden perusjakson aikana laskettiin.
Keskiarvot on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen annosteltavien keuhkoahtaumalääkkeiden kokonaismäärä - keuhkoahtaumatautilääkkeiden perustason määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ainutlaatuisten keuhkoahtaumatautien annostelumäärä kaikille 12 kuukauden perusjaksolla täytetyille lääkkeille laskettiin.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä perusterveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaariset indikaattorit ja ambulatoristen käyntien (lääkärin vastaanotto ja sairaalan avohoito), ED-käyntien ja potilaspotilaskäyntien määrät laskettiin 12 kuukauden perusjaksolla.
Määritetty käyttö katsottiin keuhkoahtaumatautiin liittyväksi, kun keuhkoahtaumatautia koskeva diagnoosikoodi on ensisijaisessa asemassa.
On esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat käyneet 12 kuukauden perusjakson aikana laitoshoidossa, päivystyspoliklinikalla, avohoidossa, toimistossa ja avohoidossa.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitoon otettujen määrä - keuhkoahtaumatautiin liittyvät peruskäyttömäärät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien laitoshoitojen keskimääräinen perustason määrä 12 kuukauden aikana on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto - keuhkoahtaumatautiin liittyvät käyttömäärät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaariset indikaattorit ja potilasjaksojen lukumäärät laskettiin 12 kuukauden perusjaksolla.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä lähtötilanne 12 kuukauden hoidon keston aikana. Perustilanne on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Päivystys-, ambulatori-, toimisto- ja avohoitokäyntien keskimääräinen keuhkoahtaumatautiin liittyvä käyttömäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaariset indikaattorit ja ambulatoristen (lääkärin vastaanotto ja sairaalan avohoito) ja ED-käyntien lukumäärät laskettiin 12 kuukauden perusjaksolla.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien ensiapu-, ambulatori-, toimisto- ja poliklinikkakäyntien keskimääräinen määrä 12 kuukauden aikana on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset keuhkoahtaumatautiin liittyvät perustason terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuluttajahintaindeksillä oikaistuja kustannuksia arvioitiin 12 kuukauden perusjaksolle.
Kustannukset laskettiin kokonaiskustannuksina, apteekkikuluina ja hoitokuluina; lääketieteelliset kulut sisältävät avohoidon (lääkärin vastaanoton ja sairaalan avohoidon) kulut, ensiapukulut, sairaalakustannukset ja muut kulut.
Määritellyt kustannukset katsottiin keuhkoahtaumatautiin liittyviksi, jos väitteessä on ensisijaisesti keuhkoahtaumatautia koskeva diagnoosikoodi tai se koskee keuhkoahtaumatautiin käytettävää lääkettä.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien terveydenhuollon peruskustannusten keskimääräiset kokonaismäärät, jotka sisältävät hoitokulut ja apteekkikulut 12 kuukauden ajalta, on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitettiin, onko osallistujalla todisteita COPD:n pahenemisesta 12 kuukauden perusjakson aikana.
Kohtalainen keuhkoahtaumatautien paheneminen määriteltiin joko ensiapuun käynniksi, jossa keuhkoahtaumatauti oli ensisijainen diagnoosi, ja/tai ambulatoriseksi käynniksi, jossa oli keuhkoahtaumatauti.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvässä päivystyspoliklinikalla tai ambulatorisessa tapahtumassa tulee olla myös antibioottien tai systeemisten kortikosteroidien annostelu +/- 5 päivää ensiapupoliklinikalla tai ambulatorisessa tapahtumassa.
Vakava keuhkoahtaumatautien paheneminen määriteltiin sairaalahoidoksi, jonka ensisijainen diagnoosikoodi oli keuhkoahtaumatauti.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi keuhkoahtaumatautien paheneminen, on esitetty.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin maailmanlaajuisessa kroonisen keuhkosairauden (GOLD) luokkaluokituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GOLD-luokat luokiteltiin CAT- ja mMRC-pisteiden perusteella.
GOLD A sisältää osallistujat, jotka raportoivat COPD CAT -oireiden pistemäärän <10 ja mMRC:n arvoksi 0-1; GOLD B sisältää osallistujat, jotka raportoivat CAT-oireiden pistemäärän >=10 ja mMRC:n olevan >=2; GOLD C sisältää osallistujat, jotka raportoivat pahenemishistoriasta >=2 tai >=1, mikä johtaa sairaalahoitoon; GOLD D sisältää osallistujat, jotka raportoivat pahenemishistoriasta 0 tai 1 eivätkä johda sairaalahoitoon.
Osallistujien lukumäärä kussakin GOLD-kategoriassa oireiden rasituksesta ja pahenemisesta esitettiin.
Käytetty laskelma oli keuhkoahtaumatautien pahenemiskertojen määrä perustilanteen aikana yhdistettynä CAT-kokonaispisteisiin ja mMRC-pisteisiin toisensa poissulkevien lukujen luomiseksi kullekin luokalle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Date Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja se on hyväksynyt riippumattoman arviointipaneelin ja kun tietojen jakamissopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan myöntää, jos se on perusteltua enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .