Carga de enfermedad de la terapia dual de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
20 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de encuesta vinculado a reclamaciones para evaluar la carga de la enfermedad entre los pacientes tratados con LAMA/LABA frente a ICS/LABA Terapia dual con un solo inhalador
El objetivo principal del estudio es evaluar la carga de enfermedad para la EPOC utilizando tanto la carga de síntomas informada por el paciente como la carga económica basada en reclamaciones, entre los sujetos tratados con tratamientos de terapia dual con un solo inhalador, fluticasona/salmeterol FLUT/SAL; Advair) o Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) para apoyar las recomendaciones de categoría B de la Iniciativa Global para Enfermedades Pulmonares Crónicas (GOLD).
El estudio utilizará una estrategia de reclutamiento del plan de salud y los sujetos serán reclutados usando la estrategia de reclutamiento del plan de salud de Optum para recopilar información relacionada con el historial de la condición del sujeto, el tratamiento actual, el historial de tabaquismo, los síntomas y la gravedad de los síntomas (Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada [mMRC] y EPOC Assessment Test [CAT]), y características demográficas y sociodemográficas.
Se planea inscribir un total de 2700 sujetos en el estudio para alcanzar el tamaño de muestra evaluable objetivo, n = 770 sujetos.
Una vez completada la recopilación de datos, los resultados de la encuesta se fusionarán con los datos de reclamos, cubriendo el período de referencia de 12 meses para el análisis.
Los datos de reclamos médicos y de farmacia se utilizarán para calcular la utilización y los costos de la atención médica por todas las causas y relacionados con la EPOC, los patrones de tratamiento y las características clínicas iniciales.
La duración del estudio se estima en 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
789
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a miembros del plan de salud Medicare Advantage (Medicare) con evidencia de EPOC, en los 12 meses anteriores a la identificación de la muestra y evidencia de tratamiento con UMEC/VI o FLUT/SAL, terapia dual de un solo inhalador en los seis meses anteriores a la muestra. identificación.
Se incluirán todos los sujetos adultos (hombres y mujeres) con edad mayor o igual a 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=2 Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (ICD)-10-CM códigos de diagnóstico para EPOC con al menos 30 días de diferencia durante el período de 12 meses anterior a la identificación de la muestra.
- Se incluirán los códigos de diagnóstico J40-J44.
- >=1 reclamo de farmacia para terapia dual de un solo inhalador UMEC/VI o FLUT/SAL durante la línea de base.
- Edad >= 65 años.
- Diagnóstico de EPOC autoinformado por el proveedor de atención médica.
- Prescripción autonotificada de FLUT/SAL o UMEC/VI.
- 12 meses de inscripción continua durante el período de referencia.
- Capacidad para completar la encuesta de estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- >=2 códigos de diagnóstico ICD-10-CM para asma con al menos 30 días de diferencia durante el período de 12 meses, antes de la identificación de la muestra.
- Reclamaciones tanto para UMEC/VI como para FLUT/SAL en los 6 meses más cercanos a la identificación de la muestra.
- Reclamaciones de terapia triple (Corticoesteroide inhalado [ICS] + Antimuscarínico de acción prolongada [LAMA] + Beta-agonista de acción prolongada [LABA] durante el período de referencia.
- Evidencia de diagnóstico y/o tratamiento de cáncer de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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UMEC/VI
Los sujetos de este grupo habían recibido UMEC/VI en dosis de 62,5/25 microgramos (mcg), que es una terapia dual LAMA/LABA aprobada con un único inhalador una vez al día, administrada a través de Ellipta.
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UMEC/VI como 62.5/25 mcg, que es una terapia dual de inhalador único una vez al día, administrada a los sujetos, a través de Ellipta.
Cuestionario utilizado para evaluar el bienestar relacionado con la condición, para sujetos con EPOC.
Cuestionario utilizado para evaluar la disnea, por disnea, en sujetos con EPOC.
Es un único inhalador de polvo seco (DPI) una vez al día, desarrollado para la administración de terapias en pacientes con EPOC.
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FLUT/SAL
Los sujetos de este grupo habían recibido FLUT/SAL en dosis de 250/50 mcg, que es un tratamiento aprobado de terapia dual ICS/LABA con un solo inhalador dos veces al día, administrado a través de DISKUS.
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Cuestionario utilizado para evaluar el bienestar relacionado con la condición, para sujetos con EPOC.
Cuestionario utilizado para evaluar la disnea, por disnea, en sujetos con EPOC.
FLUT/SAL como 250/50 mcg, que es una terapia dual de un solo inhalador dos veces al día, administrada a los sujetos a través de Diskus.
Es un dispositivo de plástico que contiene terapia dual de un solo inhalador dos veces al día, desarrollado para la administración de terapias en pacientes con EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron sobre la carga de síntomas de la EPOC, medida mediante el cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario CAT es un cuestionario de 8 ítems en una escala de 0 a 5 puntos, donde los valores más altos indican un mayor impacto de la EPOC.
Los valores de respuesta del ítem de CAT se suman para producir una puntuación única que va de 0 a 9 (impacto bajo), 10 a 20 (impacto medio), 21 a 30 (impacto alto) y 31 a 40 (impacto muy alto).
A los encuestados se les permitió tener hasta dos elementos CAT faltantes.
Si faltaban uno o dos elementos, la puntuación total se establecía en el promedio de las puntuaciones de los elementos que no faltaban.
Se presentó el porcentaje de participantes que informaron una carga de síntomas de EPOC de impacto bajo, medio, alto y muy alto en la escala CAT.
Toda la población inscrita se compone de todos los participantes con reclamaciones >= 1.
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Día 1
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Porcentaje de participantes que informaron sobre la carga de síntomas de la EPOC, medida mediante la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Día 1
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La falta de aire se evaluó utilizando el mMRC, una escala de un solo ítem (0-4) que evalúa el nivel actual de disnea.
El mMRC constaba de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 0) hasta una discapacidad casi completa (Grado 4).
El puntaje (Grado) fue el número que mejor se ajustaba al nivel de actividad del participante.
El mMRC clasificó a los participantes en disnea baja (Grados 0-1) y disnea alta (Grados 2-4).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la carga de comorbilidad al inicio utilizando las características clínicas de Quan-Charlson
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó una puntuación de comorbilidad basada en la presencia de códigos de diagnóstico en las reclamaciones médicas en el período de referencia.
Se ha presentado la puntuación media.
las puntuaciones se clasificaron en los siguientes grupos: uno a dos, tres a cuatro y cinco o más.
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12 meses
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Recuento medio de medicamentos únicos: utilización inicial por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó un recuento de medicamentos únicos surtidos en el período de referencia de 12 meses.
Se han presentado los valores medios.
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12 meses
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Número total medio de dispensación de medicamentos: utilización inicial por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó un recuento de dispensaciones únicas para todos los medicamentos surtidos en el período de referencia de 12 meses.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con utilización de recursos de atención médica por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los indicadores binarios y los recuentos de visitas ambulatorias (consultorio médico y pacientes ambulatorios del hospital), visitas al departamento de emergencias (ED) y estancias de pacientes hospitalizados se calcularon en el período de referencia de 12 meses.
Se presentó el porcentaje de participantes con estadías hospitalarias, visitas a la sala de emergencias, visitas ambulatorias, visitas al consultorio y visitas ambulatorias en el período de referencia.
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12 meses
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Número medio de admisiones de pacientes hospitalizados - Recuentos de utilización por todas las causas de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se ha presentado el número medio de admisiones de pacientes hospitalizados durante el período de referencia de 12 meses.
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12 meses
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Duración de la estadía en el hospital - Recuentos de utilización por todas las causas de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los indicadores binarios y los recuentos de estancias hospitalarias se calcularon en el período de referencia de 12 meses.
Se ha presentado la duración de la estancia durante el período de referencia de 12 meses.
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12 meses
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Número medio de visitas a la sala de emergencias, ambulatorias, al consultorio y de pacientes ambulatorios - Recuentos de utilización inicial por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calcularon los indicadores binarios y los recuentos de visitas ambulatorias (consultorio médico y ambulatorio del hospital) y visitas al servicio de urgencias en el período de referencia de 12 meses.
Se ha presentado el número medio de visitas a la sala de emergencias, ambulatorias, al consultorio y de pacientes ambulatorios durante los 12 meses del período de referencia.
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12 meses
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Costos de atención médica por todas las causas de línea de base total promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos ajustados por el índice de precios al consumidor se evaluaron para el período de referencia de 12 meses.
Los costos se calcularon como costos totales, costos de farmacia y costos médicos; los costos médicos incluyen costos ambulatorios (consultorio médico y pacientes ambulatorios del hospital), costos de emergencia, costos de hospitalización y otros costos.
Se ha presentado la media total de los costos de atención de la salud por todas las causas que incluye los costos médicos y los costos de farmacia durante los 12 meses del período de referencia.
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12 meses
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Recuento medio de medicamentos exclusivos para la EPOC - Medicación inicial para la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó un recuento de medicamentos únicos para la EPOC completados en el período de referencia de 12 meses.
Se han presentado los valores medios.
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12 meses
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Número total medio de medicamentos para la EPOC Dispensación de medicamentos para la EPOC de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó un recuento de dispensaciones únicas de EPOC para todos los medicamentos suministrados en el período de referencia de 12 meses.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con utilización inicial de recursos de atención médica relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calcularon indicadores binarios y recuentos de visitas ambulatorias (consultorio médico y pacientes ambulatorios del hospital), visitas al servicio de urgencias y estancias hospitalarias en el período de referencia de 12 meses.
La utilización definida se consideró relacionada con la EPOC cuando un código de diagnóstico de EPOC está en la posición principal.
Se ha presentado el porcentaje de participantes con hospitalización, sala de emergencias, visitas ambulatorias, al consultorio y ambulatorias durante el período de referencia de 12 meses.
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12 meses
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Número medio de admisiones de pacientes hospitalizados - Recuentos de utilización relacionados con la EPOC de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se ha presentado el número medio de ingresos de pacientes hospitalizados relacionados con la EPOC durante el período de referencia de 12 meses.
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12 meses
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Duración de la estadía como paciente hospitalizado - Recuentos de utilización relacionados con la EPOC de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los indicadores binarios y los recuentos de estancias hospitalarias se calcularon en el período de referencia de 12 meses.
Duración de la estancia hospitalaria relacionada con la EPOC al inicio durante los 12 meses Se ha presentado el período al inicio.
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12 meses
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Número medio de visitas a la sala de emergencias, ambulatorias, al consultorio y de pacientes ambulatorios - Recuentos de utilización relacionados con la EPOC de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calcularon los indicadores binarios y los recuentos de visitas ambulatorias (consultorio médico y ambulatorio del hospital) y visitas al servicio de urgencias en el período de referencia de 12 meses.
Se ha presentado el número medio de visitas a la sala de emergencias, ambulatorias, al consultorio y de pacientes ambulatorios relacionadas con la EPOC durante el período de referencia de 12 meses.
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12 meses
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Costes sanitarios medios totales iniciales relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos ajustados por el índice de precios al consumidor se evaluaron para el período de referencia de 12 meses.
Los costos se calcularon como costos totales, costos de farmacia y costos médicos; los costos médicos incluyen costos ambulatorios (consultorio médico y pacientes ambulatorios del hospital), costos de emergencia, costos de hospitalización y otros costos.
Los costes definidos se consideraron relacionados con la EPOC si la reclamación tiene un código de diagnóstico de la EPOC en la posición principal o se trata de un medicamento utilizado para tratar la EPOC.
Se ha presentado la media total de los costos de atención médica relacionados con la EPOC en la línea base que incluye los costos médicos y los costos de farmacia durante el período de referencia de 12 meses.
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12 meses
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Número de participantes con al menos una exacerbación inicial de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registró si el participante tiene evidencia de una exacerbación de la EPOC durante el período de referencia de 12 meses.
Una exacerbación moderada de la EPOC se definió como una visita a la sala de emergencias con el diagnóstico primario de EPOC y/o una visita ambulatoria con el diagnóstico primario de EPOC.
La sala de emergencias o evento ambulatorio calificado relacionado con la EPOC también debe tener una dispensación de antibióticos o corticoides sistémicos de +/- 5 días a partir de la fecha de servicio de la sala de emergencias o evento ambulatorio.
Una exacerbación grave de la EPOC se definió como una hospitalización con un código de diagnóstico primario de EPOC.
Se presentó el recuento de participantes con al menos una exacerbación de la EPOC.
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12 meses
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Porcentaje de participantes en cada clasificación de categoría de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar crónica (GOLD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las categorías GOLD se clasificaron en función de las puntuaciones CAT y mMRC.
GOLD A incluye participantes que informaron una puntuación de síntomas de EPOC CAT <10 y mMRC como 0-1; GOLD B incluye participantes que informaron una puntuación de síntomas CAT >=10 y mMRC como >=2; GOLD C incluye participantes que informaron un historial de exacerbaciones como >=2 o >=1 que condujo a la hospitalización; GOLD D incluye participantes que informaron un historial de exacerbaciones como 0 o 1 y que no condujeron a la hospitalización.
Se presentó el número de participantes en cada categoría GOLD de carga de síntomas y exacerbación.
El cálculo utilizado fue el recuento de exacerbaciones de la EPOC durante el valor inicial combinado con la puntuación total CAT y la puntuación mMRC para crear recuentos mutuamente excluyentes para cada categoría.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de fecha de estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporciona acceso, después de que se envíe una propuesta de investigación y se haya presentado la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
Se proporciona acceso, por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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