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만성폐쇄성폐질환(COPD) 이중 요법 질병 부담

2020년 7월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

LAMA/LABA 대 ICS/LABA 단일 흡입기 이중 요법으로 치료받은 환자의 질병 부담을 평가하기 위한 청구 관련 설문 조사 연구

이 연구의 주요 목적은 단일 흡입기 이중 요법 치료인 Fluticasone/Salmeterol FLUT/SAL로 치료받은 피험자 중에서 환자가 보고한 증상 부담과 청구 기반 경제적 부담을 모두 사용하여 COPD에 대한 질병 부담을 평가하는 것입니다. Advair) 또는 Umeclidinium/Vilanterol(UMEC/VI; Anoro)은 만성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 범주 B 권장 사항을 지원합니다. 이 연구는 건강 플랜 모집 전략을 사용하고 대상자는 Optum의 건강 플랜 모집 전략을 사용하여 모집하여 대상자의 상태 이력, 현재 치료, 흡연 이력, 증상 및 증상 심각도와 관련된 정보를 수집합니다(Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale[mMRC]). 및 COPD 평가 테스트[CAT]), 인구통계학적 및 사회인구학적 특성. 총 2700명의 피험자가 목표 평가 가능한 샘플 크기인 n=770 피험자에 도달하기 위해 연구에 등록할 계획입니다. 데이터 수집 완료 후 설문 조사 결과는 분석을 위한 12개월 기준 기간을 포함하는 청구 데이터와 병합됩니다. 약국 및 의료 청구 데이터는 모든 원인 및 COPD 관련 건강 관리 이용 및 비용, 치료 패턴 및 기본 임상 특성을 계산하는 데 사용됩니다. 연구 기간은 12개월로 추정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

789

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27709
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 샘플 확인 전 12개월 동안 COPD 증거가 있고 샘플 확인 전 6개월 동안 UMEC/VI 또는 FLUT/SAL, 단일 흡입기 이중 요법 치료 증거가 있는 Medicare Advantage(Medicare) 건강 플랜 회원이 포함됩니다. 신분증. 연령이 65세 이상인 모든 성인(남성 및 여성) 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • >=2 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, ICD)-샘플 식별 전 12개월 기간 동안 최소 30일 간격으로 COPD에 대한 10-CM 진단 코드.
  • 진단 코드 J40-J44가 포함됩니다.
  • 베이스라인 동안 UMEC/VI 또는 FLUT/SAL 단일 흡입기 이중 요법에 대한 >=1 약국 청구.
  • 연령 >= 65세.
  • COPD의 자가 보고 의료 서비스 제공자 진단.
  • FLUT/SAL 또는 UMEC/VI에 대한 자가 보고 처방.
  • 기본 기간 동안 12개월 연속 등록.
  • 영어로 연구 조사를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 샘플 식별 전 12개월 동안 최소 30일 간격의 천식에 대한 >=2 ICD-10-CM 진단 코드.
  • 샘플 식별에 가장 근접한 6개월 내의 UMEC/VI 및 FLUT/SAL에 대한 청구.
  • 베이스라인 기간 동안 3중 요법(흡입 코르티코스테로이드[ICS] + 지속성 항무스카린제[LAMA] + 지속성 베타 작용제[LABA])에 대한 클레임.
  • 폐암 진단 및/또는 치료의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
UMEC/VI
이 부문의 대상자는 Ellipta를 통해 승인된 1일 1회 단일 흡입기 이중 LAMA/LABA 요법인 UMEC/VI를 62.5/25마이크로그램(mcg)으로 받았습니다.
다른: UMEC/VI
UMEC/VI는 62.5/25mcg로 Ellipta를 통해 피험자에게 제공되는 1일 1회 단일 흡입기 이중 요법입니다.
다른: 고양이
COPD 피험자에 대한 상태 관련 웰빙을 평가하는 데 사용되는 설문지.
다른: mMRC
COPD 대상자에 대해 호흡곤란으로 인한 호흡곤란을 평가하는 데 사용되는 설문지.
장치: 엘립타
COPD 대상자에게 치료법을 전달하기 위해 개발된 1일 1회 건조 분말 흡입기(DPI)입니다.
플루트/샐
이 부문의 피험자는 FLUT/SAL을 250/50 mcg로 받았으며 이는 DISKUS를 통해 제공되는 승인된 1일 2회 단일 흡입기 이중 요법 ICS/LABA 치료입니다.
다른: 고양이
COPD 피험자에 대한 상태 관련 웰빙을 평가하는 데 사용되는 설문지.
다른: mMRC
COPD 대상자에 대해 호흡곤란으로 인한 호흡곤란을 평가하는 데 사용되는 설문지.
다른: 플루트/샐
FLUT/SAL은 250/50 mcg로, Diskus를 통해 피험자에게 제공되는 하루 2회 단일 흡입기 이중 요법입니다.
장치: 디스커스
COPD 대상자에게 요법을 전달하기 위해 개발된 1일 2회 단일 흡입기 이중 요법을 포함하는 플라스틱 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 증상 부담을 보고한 참가자 비율 - COPD 평가 테스트(CAT) 설문지를 사용하여 측정
기간: 1일차
CAT 설문지는 0~5점 척도의 8개 항목 설문지로, 값이 높을수록 COPD의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. CAT의 항목 응답 값을 합산하여 0-9(낮은 영향), 10-20(중간 영향), 21-30(높은 영향) 및 31-40(매우 높은 영향) 범위의 단일 점수를 생성합니다. 응답자는 최대 2개의 누락된 CAT 항목을 가질 수 있었습니다. 하나 또는 두 개의 항목이 누락된 경우 전체 점수는 누락되지 않은 항목 점수의 평균으로 설정되었습니다. CAT 척도에서 저, 중, 고 및 매우 고 영향 COPD 증상 부담을 보고하는 참가자의 백분율이 제시되었습니다. 등록된 모든 인구는 클레임 ​​>= 1인 모든 참가자로 구성됩니다.
1일차
수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도를 사용하여 측정한 COPD 증상 부담을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차
숨가쁨은 현재 호흡곤란 수준을 평가하는 단일 항목(0-4) 척도인 mMRC를 사용하여 평가했습니다. mMRC는 없음(등급 0)에서 거의 완전한 무능력(등급 4)까지 호흡 장애의 거의 전체 범위를 설명하는 5개의 진술로 구성됩니다. 점수(Grade)는 참가자의 활동 수준에 가장 잘 맞는 숫자였다. mMRC는 참가자를 낮은 호흡곤란(등급 0-1)과 높은 호흡곤란(등급 2-4)으로 분류했습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quan-Charlson-임상 특성을 사용한 평균 기준선 동반이환 부담 점수
기간: 12 개월
동반이환 점수는 기준 기간의 의료 청구에 대한 진단 코드의 존재를 기반으로 계산되었습니다. 평균 점수가 제시되었습니다. 점수는 다음 그룹으로 분류되었습니다: 1-2, 3-4, 5 이상.
12 개월
고유 약물의 평균 수 - 기준선 모든 원인 활용
기간: 12 개월
12개월 기준선 기간 동안 채워진 고유 약물의 수가 계산되었습니다. 평균값이 제시되었습니다.
12 개월
평균 총 약물 투여 수-기준선 모든 원인 활용
기간: 12 개월
12개월 기준선 기간 동안 채워진 모든 약물에 대한 고유 분배의 수가 계산되었습니다.
12 개월
모든 원인의 의료 자원 활용이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
이진 지표 및 외래(진료실 및 병원 외래 환자) 방문, 응급실(ED) 방문 및 입원 환자 수는 12개월 기준 기간 동안 계산되었습니다. 기준 기간에 입원, 응급실 방문, 외래 방문, 사무실 방문 및 외래 방문이 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
12 개월
평균 입원 환자 수 - 베이스라인 모든 원인 활용 수
기간: 12 개월
기준선 기간 12개월 동안 평균 입원환자 수를 제시했습니다.
12 개월
병원 체류 기간 기준 모든 원인 이용률 계산
기간: 12 개월
이진 지표와 입원 환자 수는 12개월 기준 기간에 계산되었습니다. 12개월 동안의 체류 기간 기준선 기간이 제시되었습니다.
12 개월
평균 응급실, 보행, 사무실 및 외래 방문 횟수 - 기준선 모든 원인 활용 횟수
기간: 12 개월
이진 지표 및 외래(진료실 및 병원 외래 환자) 방문 및 ED 방문 횟수는 12개월 기준 기간 동안 계산되었습니다. 기준선 기간 12개월 동안의 평균 응급실, 보행, 사무실 및 외래 방문 횟수가 제시되었습니다.
12 개월
평균 총 기준선 모든 원인 의료 비용
기간: 12 개월
소비자 물가 지수 조정 비용은 12개월 기준 기간 동안 평가되었습니다. 비용은 총 비용, 약국 비용 및 의료 비용으로 계산되었습니다. 의료 비용에는 외래(의원 및 병원 외래 환자) 비용, 응급 비용, 입원 환자 비용 및 기타 비용이 포함됩니다. 12개월 기준선 기간 동안 의료 비용과 약국 비용을 포함하는 모든 원인의 의료 비용 평균 합계가 제시되었습니다.
12 개월
고유한 COPD 약물의 평균 수 - 베이스라인 COPD 약물
기간: 12 개월
12개월 기준선 기간 동안 채워진 고유한 COPD 약물의 수가 계산되었습니다. 평균값이 제시되었습니다.
12 개월
COPD 약물 분배-기준선 COPD 약물의 평균 총 수
기간: 12 개월
12개월 기준선 기간 동안 채워진 모든 약물에 대한 고유한 COPD 조제 횟수가 계산되었습니다.
12 개월
COPD 관련 베이스라인 의료 자원 활용도가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
이진 지표 및 외래(진료실 및 병원 외래 환자) 방문, 응급실 방문 및 입원 환자 수는 12개월 기준 기간 동안 계산되었습니다. COPD에 대한 진단 코드가 기본 위치에 있을 때 정의된 사용률은 COPD와 관련된 것으로 간주되었습니다. 12개월의 기준선 기간 동안 입원, 응급실, 보행, 사무실 및 외래 환자 방문이 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
12 개월
평균 입원 환자 수 - 베이스라인 COPD 관련 활용 횟수
기간: 12 개월
기준선 기간 12개월 동안 기준선 COPD 관련 입원 환자 입원의 평균 수가 제시되었습니다.
12 개월
입원 기간 기준 COPD 관련 사용 횟수
기간: 12 개월
이진 지표와 입원 환자 수는 12개월 기준 기간에 계산되었습니다. 기준선 COPD 관련 12개월 기준선 기간 동안의 입원 기간이 제시되었습니다.
12 개월
평균 응급실, 외래, 사무실 및 외래 방문 횟수-기준 COPD 관련 활용 횟수
기간: 12 개월
이진 지표 및 외래(진료실 및 병원 외래 환자) 방문 및 ED 방문 횟수는 12개월 기준 기간 동안 계산되었습니다. 12개월의 기준선 기간 동안 기준선 COPD 관련 응급실, 보행, 사무실 및 외래 환자 방문의 평균 횟수가 제시되었습니다.
12 개월
평균 총 베이스라인 COPD 관련 의료 비용
기간: 12 개월
소비자 물가 지수 조정 비용은 12개월 기준 기간 동안 평가되었습니다. 비용은 총 비용, 약국 비용 및 의료 비용으로 계산되었습니다. 의료 비용에는 외래(의원 및 병원 외래 환자) 비용, 응급 비용, 입원 환자 비용 및 기타 비용이 포함됩니다. 정의된 비용은 청구가 기본 위치에 COPD에 대한 진단 코드가 있거나 COPD 치료에 사용되는 약물에 대한 것인 경우 COPD와 관련된 것으로 간주됩니다. 12개월 기준선 기간 동안의 의료비 및 약국 비용을 포함하는 평균 총 기준선 COPD 관련 의료 비용이 제시되었습니다.
12 개월
베이스라인 COPD 악화가 1회 이상 있는 참여자 수
기간: 12 개월
참가자가 12개월 기준선 기간 동안 COPD 악화의 증거를 가지고 있는지 여부를 캡처했습니다. 중등도 COPD 악화는 COPD의 일차 진단으로 응급실 방문 및/또는 COPD 일차 진단으로 외래 방문으로 정의되었습니다. COPD 관련 적격 응급실 또는 이동 이벤트는 응급실 또는 이동 이벤트 서비스 날짜로부터 +/- 5일 이내에 항생제 또는 전신 코르티코스테로이드를 조제해야 합니다. 중증 COPD 악화는 COPD의 일차 진단 코드로 입원으로 정의되었습니다. 적어도 하나의 COPD 악화가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
12 개월
만성 폐질환에 대한 각 글로벌 이니셔티브(GOLD) 범주 분류의 참가자 비율
기간: 12 개월
GOLD 범주는 CAT 및 mMRC 점수를 기준으로 분류되었습니다. GOLD A에는 COPD CAT 증상 점수 <10 및 mMRC를 0-1로 보고하는 참가자가 포함됩니다. GOLD B에는 CAT 증상 점수 >=10 및 mMRC를 >=2로 보고하는 참가자가 포함됩니다. GOLD C는 악화 이력을 >=2 또는 입원으로 이어지는 >=1로 보고하는 참가자를 포함합니다. GOLD D에는 악화 이력을 0 또는 1로 보고하고 입원으로 이어지지 않은 참가자가 포함됩니다. 증상 부담 및 악화에 대한 각 GOLD 범주의 참가자 수가 제시되었습니다. 사용된 계산은 CAT 총 점수 및 mMRC 점수와 결합된 베이스라인 동안 COPD 악화의 수를 사용하여 각 범주에 대해 상호 배타적인 수를 생성했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Optum-data vendor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208782

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 날짜 요청 사이트를 통해 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널의 승인을 제출한 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다. 초기 12개월 동안 액세스가 제공되지만 타당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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