Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Duale Therapie Krankheitslast

20. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Claims-linked Survey Study zur Bewertung der Krankheitslast bei Patienten, die mit LAMA/LABA vs. ICS/LABA Single Inhaler Dual Therapy behandelt wurden

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Krankheitslast für COPD unter Verwendung sowohl der von den Patienten berichteten Symptomlast als auch der anspruchsbasierten wirtschaftlichen Last bei den Probanden, die mit Single-Inhalator-Dual-Therapie-Behandlungen behandelt wurden, Fluticason/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) oder Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro), um die Empfehlungen der Kategorie B der Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) zu unterstützen. Die Studie wird eine Gesundheitsplan-Rekrutierungsstrategie verwenden, und die Probanden werden unter Verwendung der Gesundheitsplan-Rekrutierungsstrategie von Optum rekrutiert, um Informationen in Bezug auf die Krankheitsgeschichte des Probanden, die aktuelle Behandlung, die Rauchergeschichte, die Symptome und die Schwere der Symptome zu sammeln (Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale [mMRC] und COPD Assessment Test [CAT]) sowie demografische und soziodemografische Merkmale. Insgesamt sollen 2700 Probanden in die Studie aufgenommen werden, um die angestrebte auswertbare Stichprobengröße von n=770 Probanden zu erreichen. Nach Abschluss der Datenerhebung werden die Ergebnisse der Umfrage mit den Anspruchsdaten zusammengeführt, die den 12-monatigen Baseline-Zeitraum für die Analyse abdecken. Apotheken- und medizinische Leistungsdaten werden verwendet, um die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung für alle Ursachen und COPD, Behandlungsmuster und klinische Ausgangsmerkmale zu berechnen. Die Studiendauer wird auf 12 Monate geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Mitglieder des Medicare Advantage (Medicare)-Gesundheitsplans mit Nachweis von COPD in den 12 Monaten vor der Probenidentifizierung und Nachweis der Behandlung mit UMEC/VI oder FLUT/SAL, Single-Inhalator-Dual-Therapie in den sechs Monaten vor der Probe Identifikation. Alle erwachsenen (männlichen und weiblichen) Probanden mit einem Alter von mindestens 65 Jahren werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=2 Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD)-10-CM-Diagnosecodes für COPD im Abstand von mindestens 30 Tagen während des 12-Monats-Zeitraums vor der Probenidentifizierung.
  • Die Diagnosecodes J40-J44 sind enthalten.
  • >=1 Apothekenanspruch für UMEC/VI- oder FLUT/SAL-Single-Inhalator-Dual-Therapie während der Baseline.
  • Alter >= 65 Jahre.
  • Selbstberichtete COPD-Diagnose des Gesundheitsdienstleisters.
  • Eigene Verschreibung für FLUT/SAL oder UMEC/VI.
  • 12 Monate ununterbrochene Registrierung während der Baseline-Periode.
  • Fähigkeit, die Studienumfrage auf Englisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • >=2 ICD-10-CM-Diagnosecodes für Asthma im Abstand von mindestens 30 Tagen während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Probenidentifizierung.
  • Ansprüche für UMEC/VI und FLUT/SAL in den 6 Monaten, die der Probenidentifizierung am nächsten sind.
  • Angaben zur Dreifachtherapie (inhaliertes Kortikosteroid [ICS] + langwirksames Antimuskarinikum [LAMA] + langwirksamer Beta-Agonist [LABA] während der Baseline-Periode.
  • Nachweis einer Lungenkrebsdiagnose und/oder -behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UMEC/VI
Die Probanden in diesem Arm hatten UMEC/VI als 62,5/25 Mikrogramm (mcg) erhalten, was eine zugelassene einmal tägliche Einzelinhalator-Dual-LAMA/LABA-Therapie ist, die über Ellipta verabreicht wird.
Sonstiges: UMEC/VI
UMEC/VI als 62,5/25 mcg, eine einmal tägliche Einzelinhalator-Doppeltherapie, die den Probanden über Ellipta verabreicht wird.
Sonstiges: KATZE
Fragebogen zur Beurteilung des zustandsbezogenen Wohlbefindens bei COPD-Patienten.
Sonstiges: mMRC
Fragebogen zur Beurteilung von Atemnot aufgrund von Dyspnoe bei COPD-Patienten.
Gerät: Ellipta
Es handelt sich um einen einmaligen Trockenpulverinhalator (DPI), der einmal täglich für die Verabreichung von Therapien bei COPD-Patienten entwickelt wurde.
FLUT/SALZ
Die Probanden in diesem Arm hatten FLUT/SAL als 250/50 mcg erhalten, eine zugelassene ICS/LABA-Behandlung mit zweimal täglicher Einzelinhalator-Doppeltherapie, verabreicht über DISKUS.
Sonstiges: KATZE
Fragebogen zur Beurteilung des zustandsbezogenen Wohlbefindens bei COPD-Patienten.
Sonstiges: mMRC
Fragebogen zur Beurteilung von Atemnot aufgrund von Dyspnoe bei COPD-Patienten.
Sonstiges: FLUT/SALZ
FLUT/SAL als 250/50 mcg, das ist eine zweimal tägliche Single-Inhalator-Dual-Therapie, die den Probanden über Diskus verabreicht wird.
Gerät: Diskus
Es handelt sich um ein Kunststoffgerät, das zweimal täglich eine Single-Inhalator-Dual-Therapie enthält und für die Verabreichung von Therapien bei COPD-Patienten entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Belastung durch COPD-Symptome gemeldet haben – gemessen mit dem COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Der CAT-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen auf einer 0-5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung von COPD anzeigen. Die Item-Response-Werte von CAT werden summiert, um eine einzelne Punktzahl zu erzeugen, die von 0-9 (geringe Auswirkung), 10-20 (mittlere Auswirkung), 21-30 (hohe Auswirkung) und 31-40 (sehr hohe Auswirkung) reicht. Die Befragten durften bis zu zwei fehlende CAT-Elemente haben. Wenn ein oder zwei Items fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl auf den Durchschnitt der Punktzahlen der nicht fehlenden Items gesetzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der CAT-Skala eine geringe, mittlere, hohe und sehr starke Belastung durch COPD-Symptome berichteten, wurde dargestellt. Die gesamte eingeschriebene Population umfasst alle Teilnehmer mit Ansprüchen >= 1.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Belastung durch COPD-Symptome gemeldet haben – gemessen anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Tag 1
Die Atemnot wurde anhand der mMRC beurteilt, einer Skala mit einem Punkt (0–4), die das aktuelle Ausmaß der Dyspnoe bewertet. Die mMRC umfasste fünf Aussagen, die fast den gesamten Bereich der Atembehinderung von keiner (Grad 0) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 4) beschreiben. Die Punktzahl (Grade) war die Zahl, die am besten zum Aktivitätsniveau des Teilnehmers passte. Die mMRC kategorisierte die Teilnehmer in geringe Dyspnoe (Grade 0-1) und starke Dyspnoe (Grade 2-4).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Comorbidity Burden Score zu Studienbeginn unter Verwendung von Quan-Charlson-klinischen Merkmalen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Komorbiditäts-Score wurde basierend auf dem Vorhandensein von Diagnosecodes auf medizinischen Angaben in der Baseline-Periode berechnet. Die mittlere Punktzahl wurde präsentiert. Die Punktzahlen wurden in die folgenden Gruppen eingeteilt: eins bis zwei, drei bis vier und fünf oder mehr.
12 Monate
Durchschnittliche Anzahl einzigartiger Medikamente – Baseline-Inanspruchnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde eine Anzahl von einzigartigen Medikationen berechnet, die in der 12-monatigen Baseline-Periode ausgefüllt wurden. Dargestellt sind die Mittelwerte.
12 Monate
Durchschnittliche Gesamtzahl der abgegebenen Medikamente – Baseline All Cause Inanspruchnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Zählung der einmaligen Abgaben für alle Medikamente, die in der 12-monatigen Baseline-Periode abgefüllt wurden, wurde berechnet.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit umfassender Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
Binäre Indikatoren und Anzahl der ambulanten Besuche (Arztpraxis und ambulantes Krankenhaus), Besuche in der Notaufnahme (ED) und stationäre Aufenthalte wurden im 12-monatigen Baseline-Zeitraum berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit stationären Aufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme, ambulanten Besuchen, Arztbesuchen und ambulanten Besuchen in der Baseline-Periode wurde dargestellt.
12 Monate
Durchschnittliche Anzahl stationärer Aufnahmen – Baseline All Cause Inanspruchnahme zählt
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Anzahl stationärer Aufnahmen während der 12-monatigen Baseline-Periode wurde dargestellt.
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts – Baseline-Inanspruchnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Im 12-monatigen Baseline-Zeitraum wurden Binärindikatoren und Anzahl stationärer Aufenthalte berechnet. Die Aufenthaltsdauer während des 12-monatigen Ausgangszeitraums wurde vorgelegt.
12 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Besuchen in der Notaufnahme, ambulant, ambulant und in der Praxis – Basiswert für die Auslastung aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Binäre Indikatoren und Zählungen von ambulanten (Arztpraxis und ambulantem Krankenhaus) Besuchen und ED-Besuchen wurden in der 12-monatigen Baseline-Periode berechnet. Die durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, ambulant, in der Praxis und ambulant während des 12-monatigen Basiszeitraums wurde dargestellt.
12 Monate
Durchschnittliche Gesamtgrundlinie aller verursachten Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die verbraucherpreisindexbereinigten Kosten wurden für den 12-monatigen Basiszeitraum bewertet. Die Kosten wurden als Gesamtkosten, Apothekenkosten und medizinische Kosten berechnet; medizinische Kosten umfassen ambulante (Arztpraxis und ambulante Krankenhauskosten), Notfallkosten, stationäre Kosten und sonstige Kosten. Die durchschnittlichen gesamten Gesundheitskosten aller Ursachen, die Arztkosten und Apothekenkosten während des 12-monatigen Basiszeitraums umfassen, wurden dargestellt.
12 Monate
Mittlere Anzahl einzigartiger COPD-Medikamente – Baseline-COPD-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde eine Anzahl von einmaligen COPD-Medikamenten berechnet, die in der 12-monatigen Baseline-Periode eingenommen wurden. Dargestellt sind die Mittelwerte.
12 Monate
Mittlere Gesamtzahl der ausgegebenen COPD-Medikamente – Baseline-COPD-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde eine Anzahl einmaliger COPD-Verabreichungen für alle im 12-monatigen Baseline-Zeitraum abgefüllten Medikamente berechnet.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit COPD-bezogener Baseline-Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
Binäre Indikatoren und Anzahl der ambulanten Besuche (Arztpraxis und ambulantes Krankenhaus), ED-Besuche und stationäre Aufenthalte wurden im 12-monatigen Baseline-Zeitraum berechnet. Die definierte Auslastung wurde als COPD-bezogen betrachtet, wenn ein Diagnosecode für COPD an erster Stelle steht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit stationären Aufenthalten, Notaufnahmen, ambulanten, Praxis- und ambulanten Besuchen während des 12-monatigen Basiszeitraums wurde dargestellt.
12 Monate
Durchschnittliche Anzahl stationärer Aufnahmen – Baseline-COPD-bezogene Auslastungszahlen
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Anzahl stationärer Aufnahmen im Zusammenhang mit COPD während der 12-monatigen Baseline-Periode wurde dargestellt.
12 Monate
Dauer des stationären Aufenthalts – Baseline-COPD-bezogene Auslastungszahlen
Zeitfenster: 12 Monate
Im 12-monatigen Baseline-Zeitraum wurden Binärindikatoren und Anzahl stationärer Aufenthalte berechnet. Baseline-COPD-bezogene Dauer des stationären Aufenthalts während des 12-monatigen Baseline-Zeitraums wurde dargestellt.
12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, ambulant, in der Praxis und ambulant – Baseline-COPD-bezogene Auslastungszahlen
Zeitfenster: 12 Monate
Binäre Indikatoren und Zählungen von ambulanten (Arztpraxis und ambulantem Krankenhaus) Besuchen und ED-Besuchen wurden in der 12-monatigen Baseline-Periode berechnet. Die durchschnittliche Anzahl COPD-bezogener Besuche in Notaufnahmen, ambulanten Einrichtungen, Praxen und ambulanten Patienten während der 12-monatigen Baseline-Periode wurde dargestellt.
12 Monate
Mittlere COPD-bedingte Gesundheitskosten insgesamt zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Die verbraucherpreisindexbereinigten Kosten wurden für den 12-monatigen Basiszeitraum bewertet. Die Kosten wurden als Gesamtkosten, Apothekenkosten und medizinische Kosten berechnet; medizinische Kosten umfassen ambulante (Arztpraxis und ambulante Krankenhauskosten), Notfallkosten, stationäre Kosten und sonstige Kosten. Die definierten Kosten wurden als COPD-bezogen betrachtet, wenn der Anspruch einen Diagnosecode für COPD in der primären Position hat oder für ein Medikament zur Behandlung von COPD gilt. Es wurden die durchschnittlichen COPD-bezogenen Gesundheitskosten im Baseline-Gesamtzeitraum dargestellt, die Arztkosten und Apothekenkosten während des 12-monatigen Baseline-Zeitraums umfassen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer COPD-Exazerbation zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Ob der Teilnehmer Hinweise auf eine COPD-Exazerbation während des 12-monatigen Baseline-Zeitraums hatte, wurde erfasst. Eine moderate COPD-Exazerbation wurde entweder als ein Besuch in der Notaufnahme mit der Primärdiagnose COPD und/oder als ein ambulanter Besuch mit der Primärdiagnose COPD definiert. Die COPD-bezogene qualifizierende Notaufnahme oder ambulante Veranstaltung muss auch eine Abgabe von Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden +/- 5 Tage nach dem Datum der Versorgung der Notaufnahme oder der ambulanten Veranstaltung beinhalten. Eine schwere COPD-Exazerbation wurde als Krankenhausaufenthalt mit dem primären Diagnosecode COPD definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer COPD-Exazerbation wurde vorgelegt.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Kategorieklassifizierung der Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD).
Zeitfenster: 12 Monate
Die GOLD-Kategorien wurden basierend auf CAT- und mMRC-Scores klassifiziert. GOLD A umfasst Teilnehmer, die einen COPD-CAT-Symptom-Score < 10 und einen mMRC-Wert von 0–1 melden; GOLD B schließt Teilnehmer ein, die einen CAT-Symptom-Score von >=10 und mMRC von >=2 melden; GOLD C schließt Teilnehmer ein, die eine Exazerbationsgeschichte als >=2 oder >=1 angeben, was zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat; GOLD D schließt Teilnehmer ein, die eine Exazerbationsgeschichte als 0 oder 1 angeben und nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder GOLD-Kategorie der Symptombelastung und Exazerbation wurde präsentiert. Die verwendete Berechnung war die Anzahl der COPD-Exazerbationen während der Baseline in Kombination mit dem CAT-Gesamtwert und dem mMRC-Wert, um sich gegenseitig ausschließende Zählwerte für jede Kategorie zu erstellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Optum-data vendor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anfrage von Terminen für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums eingereicht wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten besteht. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren