Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Duální terapie zátěže nemocí
20. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Průzkumná studie související s tvrzeními k posouzení zátěže nemocí u pacientů léčených LAMA/LABA vs. ICS/LABA s jedním inhalátorem s duální terapií
Hlavním účelem studie je zhodnotit zátěž nemocí CHOPN pomocí jak pacientem hlášené symptomové zátěže, tak ekonomické zátěže založené na nárocích, mezi subjekty léčenými jednoinhalační duální terapií, Flutikason/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) nebo Umeklidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) na podporu doporučení kategorie B Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD).
Studie bude využívat strategii náboru zdravotního plánu a subjekty budou rekrutovány pomocí strategie náboru zdravotního plánu společnosti Optum, aby se shromáždily informace týkající se anamnézy stavu subjektu, současné léčby, historie kouření, symptomů a závažnosti symptomů (Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale [mMRC] a COPD Assessment Test [CAT]) a demografické a sociodemografické charakteristiky.
Do studie se plánuje zapsat celkem 2700 subjektů, aby bylo dosaženo cílové hodnotitelné velikosti vzorku, n=770 subjektů.
Po dokončení sběru dat budou výsledky průzkumu sloučeny s údaji o škodách, pokrývajících 12měsíční základní období pro analýzu.
Údaje z lékáren a lékařských nároků budou použity k výpočtu využití a nákladů zdravotní péče ze všech příčin a souvisejících s CHOPN, vzorců léčby a základních klinických charakteristik.
Délka studie se odhaduje na 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
789
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat členy zdravotního plánu Medicare Advantage (Medicare) s prokázanou CHOPN během 12 měsíců před identifikací vzorku a důkazy o léčbě UMEC/VI nebo FLUT/SAL, duální terapií jedním inhalátorem během šesti měsíců před odběrem vzorku. identifikace.
Budou zahrnuti všichni dospělí (muži i ženy) s věkem vyšším nebo rovným 65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=2 Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (ICD)-10-CM kódy diagnózy pro CHOPN s odstupem nejméně 30 dnů během období 12 měsíců před identifikací vzorku.
- Budou zahrnuty diagnostické kódy J40-J44.
- >=1 nárok lékárny na duální terapii UMEC/VI nebo FLUT/SAL s jedním inhalátorem během základního stavu.
- Věk >= 65 let.
- Diagnostika CHOPN poskytovatele zdravotní péče, který si sám uvedl.
- Vlastní předpis pro FLUT/SAL nebo UMEC/VI.
- 12 měsíců nepřetržitého zápisu během základního období.
- Schopnost vyplnit studijní průzkum v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- >=2 kódy diagnózy MKN-10-CM pro astma s odstupem nejméně 30 dnů během období 12 měsíců před identifikací vzorku.
- Nároky na UMEC/VI i FLUT/SAL během 6 měsíců, nejblíže identifikaci vzorku.
- Nároky na trojkombinaci (inhalační kortikosteroid [ICS] + dlouhodobě působící antimuskarinikum [LAMA] + dlouhodobě působící beta-agonista [LABA] během základního období.
- Důkaz o diagnóze a/nebo léčbě rakoviny plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UMEC/VI
Subjekty v tomto rameni dostávaly UMEC/VI jako 62,5/25 mikrogramů (mcg), což je schválená duální terapie LAMA/LABA jednou denně podávaná pomocí přípravku Ellipta.
|
UMEC/VI jako 62,5/25 mcg, což je duální inhalační terapie jednou denně podávaná subjektům prostřednictvím Ellipty.
Dotazník používaný k hodnocení pohody související se stavem u subjektů s CHOPN.
Dotazník používaný k hodnocení dušnosti v důsledku dušnosti u subjektů s CHOPN.
Jedná se o jednorázový suchý práškový inhalátor (DPI) jednou denně vyvinutý pro podávání terapií u subjektů s CHOPN.
|
|
FLUT/SAL
Subjekty v tomto rameni dostávaly FLUT/SAL v dávce 250/50 mcg, což je schválená léčba IKS/LABA s duální terapií jednou inhalací dvakrát denně, podávaná prostřednictvím DISKUS.
|
Dotazník používaný k hodnocení pohody související se stavem u subjektů s CHOPN.
Dotazník používaný k hodnocení dušnosti v důsledku dušnosti u subjektů s CHOPN.
FLUT/SAL jako 250/50 mcg, což je duální inhalační terapie dvakrát denně podávaná subjektům prostřednictvím Diskus.
Jedná se o plastové zařízení obsahující duální terapii jedním inhalátorem dvakrát denně, vyvinuté pro podávání terapií u subjektů s CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří hlásili zátěž symptomů CHOPN – měřená pomocí dotazníku pro hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Den 1
|
Dotazník CAT je 8-položkový dotazník na 0-5 bodové škále s vyššími hodnotami indikujícími větší dopad CHOPN.
Hodnoty odezvy položek CAT se sečtou a vytvoří jediné skóre, které se pohybuje od 0-9 (nízký dopad), 10-20 (střední dopad), 21-30 (vysoký dopad) a 31-40 (velmi vysoký dopad).
Respondentům bylo povoleno mít až dvě chybějící položky CAT.
Pokud jedna nebo dvě položky chyběly, bylo celkové skóre nastaveno na průměr skóre chybějících položek.
Bylo prezentováno procento účastníků uvádějících nízký, střední, vysoký a velmi vysoký dopad symptomů CHOPN na stupnici CAT.
Veškerá zapsaná populace se skládá ze všech účastníků s nároky >= 1.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří hlásili symptomovou zátěž CHOPN – měřeno pomocí modifikované stupnice dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC)
Časové okno: Den 1
|
Dýchavost byla hodnocena pomocí mMRC, jediné položkové (0-4) škály hodnotící aktuální úroveň dušnosti.
mMRC se skládal z pěti výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádného (stupeň 0) po téměř úplnou neschopnost (stupeň 4).
Skóre (známka) bylo číslo, které nejlépe odpovídalo úrovni aktivity účastníka.
mMRC kategorizoval účastníky na nízkou dušnost (stupně 0-1) a vysokou dušnost (stupně 2-4).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední základní skóre komorbiditní zátěže s použitím Quan-Charlsonových-klinických charakteristik
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre komorbidity bylo vypočteno na základě přítomnosti diagnostických kódů na lékařských tvrzeních ve výchozím období.
Bylo uvedeno průměrné skóre.
skóre bylo rozděleno do následujících skupin: jedna až dvě, tři až čtyři a pět nebo více.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet unikátních léků – základní využití všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl vypočten počet unikátních léků vyplněných ve 12měsíčním základním období.
Byly uvedeny průměrné hodnoty.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný celkový počet výdejů léků - základní Využití všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl vypočten počet jedinečných výdejů pro všechny léky vyplněné ve 12měsíčním základním období.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s využitím všech zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární ukazatele a počty ambulantních (lékařských a ambulantních) návštěv, návštěv na pohotovosti (ED) a pobytů na lůžku byly vypočteny ve 12měsíčním základním období.
Bylo uvedeno procento účastníků s pobyty na lůžku, návštěvami na pohotovosti, ambulantními návštěvami, návštěvami v kanceláři a ambulantními návštěvami v základním období.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet přijetí k hospitalizaci – základní počet využití všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl uveden průměrný počet hospitalizací během 12měsíčního základního období.
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici – základní stav Počítá se využití všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární ukazatele a počty hospitalizací byly vypočteny ve 12měsíčním základním období.
Byla uvedena délka pobytu během základního období 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet návštěv na pohotovosti, ambulancích, v ordinacích a ambulantních pacientech – základní počty využití všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární ukazatele a počty ambulantních (lékařských a ambulantních) návštěv a návštěv na pohotovosti byly vypočteny ve 12měsíčním základním období.
Byl uveden průměrný počet návštěv na pohotovosti, ambulantních, ordinačních a ambulantních návštěvách během 12měsíčního základního období.
|
12 měsíců
|
|
Průměrná celková výchozí hodnota Všechny příčiny nákladů na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady upravené podle indexu spotřebitelských cen byly posouzeny za 12měsíční základní období.
Náklady byly vypočteny jako celkové náklady, náklady na lékárny a náklady na léčbu; náklady na léčbu zahrnují ambulantní (lékařskou ordinaci a ambulantní pacienty), náklady na pohotovost, náklady na hospitalizaci a další náklady.
Byly uvedeny průměrné celkové náklady na zdravotní péči všech příčin, které zahrnují náklady na zdravotní péči a náklady na lékárny během 12měsíčního základního období.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet unikátních léků na CHOPN – základní léky na CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl vypočten počet unikátních léků na CHOPN vyplněný ve 12měsíčním základním období.
Byly uvedeny průměrné hodnoty.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný celkový počet výdejů léků na CHOPN – výchozí stavy léků na CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl vypočten počet unikátních výdejů CHOPN pro všechny léky vyplněné ve 12měsíčním základním období.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků se základním využitím zdrojů zdravotní péče související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární ukazatele a počty ambulantních (lékařských a ambulantních) návštěv, návštěv na pohotovosti a pobytů v nemocnici byly vypočteny ve 12měsíčním základním období.
Definované využití bylo považováno za související s CHOPN, když je na primární pozici diagnostický kód pro CHOPN.
Bylo uvedeno procento účastníků s hospitalizací, pohotovostí, ambulantními, kancelářskými a ambulantními návštěvami během 12měsíčního základního období.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet hospitalizovaných pacientů – základní počty využití související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Byl uveden průměrný počet hospitalizací souvisejících s CHOPN během 12 měsíců výchozího období.
|
12 měsíců
|
|
Délka hospitalizačního pobytu – základní počty využití související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární ukazatele a počty hospitalizací byly vypočteny ve 12měsíčním základním období.
Byla uvedena výchozí délka hospitalizace související s CHOPN během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný počet návštěv pohotovosti, ambulancí, ordinací a ambulantních pacientů – základní počty využití související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární ukazatele a počty ambulantních (lékařských a ambulantních) návštěv a návštěv na pohotovosti byly vypočteny ve 12měsíčním základním období.
Byl uveden průměrný počet výchozích návštěv na pohotovosti, ambulantních, ordinačních a ambulantních návštěvách souvisejících s CHOPN během 12měsíčního základního období.
|
12 měsíců
|
|
Průměrné celkové základní náklady na zdravotní péči související s CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady upravené podle indexu spotřebitelských cen byly posouzeny za 12měsíční základní období.
Náklady byly vypočteny jako celkové náklady, náklady na lékárny a náklady na léčbu; náklady na léčbu zahrnují ambulantní (lékařskou ordinaci a ambulantní pacienty), náklady na pohotovost, náklady na hospitalizaci a další náklady.
Definované náklady byly považovány za související s CHOPN, pokud má nárok na primární pozici diagnostický kód pro CHOPN nebo se týká léku používaného k léčbě CHOPN.
Byly uvedeny průměrné celkové základní náklady na zdravotní péči související s CHOPN, které zahrnují lékařské náklady a náklady na lékárny během 12měsíčního základního období.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou základní exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Bylo zachyceno, zda má účastník důkaz o exacerbaci CHOPN během 12měsíčního základního období.
Středně závažná exacerbace CHOPN byla definována jako návštěva pohotovosti s primární diagnózou CHOPN a/nebo ambulantní návštěva s primární diagnózou CHOPN.
Kvalifikační pohotovost nebo ambulantní pohotovost související s CHOPN musí mít také výdej antibiotik nebo systémových kortikosteroidů +/- 5 dnů od data služby urgentního příjmu nebo ambulantní akce.
Těžká exacerbace CHOPN byla definována jako hospitalizace s kódem primární diagnózy CHOPN.
Byl uveden počet účastníků s alespoň jednou exacerbací CHOPN.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků v každé klasifikaci kategorie Globální iniciativy pro chronické onemocnění plic (GOLD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorie GOLD byly klasifikovány na základě skóre CAT a mMRC.
GOLD A zahrnuje účastníky uvádějící skóre symptomů CHOPN CAT <10 a mMRC jako 0-1; GOLD B zahrnuje účastníky uvádějící skóre symptomů CAT >=10 a mMRC jako >=2; GOLD C zahrnuje účastníky hlásící anamnézu exacerbace jako >=2 nebo >=1 vedoucí k hospitalizaci; GOLD D zahrnuje účastníky, kteří uvádějí historii exacerbací jako 0 nebo 1 a nevedou k hospitalizaci.
Byl prezentován počet účastníků v každé GOLD kategorii zátěže symptomů a exacerbace.
Použitý výpočet byl počet exacerbací CHOPN během výchozího stavu v kombinaci s celkovým skóre CAT a skóre mMRC, aby se vytvořily vzájemně se vylučující počty pro každou kategorii.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o datum klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a předložení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a po uzavření smlouvy o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až na dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .