Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) Dubbele therapie Ziektelast

20 juli 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Claim-linked enquêteonderzoek om ziektelast te beoordelen bij patiënten behandeld met LAMA/LABA vs. ICS/LABA Single Inhaler Dual Therapy

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de ziektelast voor COPD met behulp van zowel door de patiënt gerapporteerde symptoomlast als op claims gebaseerde economische last, onder de proefpersonen die werden behandeld met behandelingen met een enkele inhalator voor tweevoudige therapie, Fluticason/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) of Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) ter ondersteuning van de aanbevelingen van het Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) categorie B. De studie zal een wervingsstrategie voor een gezondheidsplan gebruiken en proefpersonen zullen worden geworven met behulp van de wervingsstrategie voor een gezondheidsplan van Optum om informatie te verzamelen met betrekking tot de ziektegeschiedenis van de proefpersoon, huidige behandeling, rookgeschiedenis, symptomen en ernst van de symptomen (Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale [mMRC] en COPD Assessment Test [CAT]), en demografische en sociodemografische kenmerken. Er zijn in totaal 2700 proefpersonen gepland om deel te nemen aan het onderzoek om de beoogde evalueerbare steekproefomvang te bereiken, n=770 proefpersonen. Na voltooiing van de gegevensverzameling zullen de resultaten van het onderzoek worden samengevoegd met de claimgegevens, die de basislijnperiode van 12 maanden bestrijken voor analyse. Gegevens over farmacie en medische claims zullen worden gebruikt om het gebruik en de kosten van gezondheidszorg door alle oorzaken en COPD-gerelateerde zorg, behandelingspatronen en klinische kenmerken van de baseline te berekenen. De studieduur wordt geschat op 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

789

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat Medicare Advantage (Medicare) gezondheidsplanleden met bewijs van COPD, in de 12 maanden voorafgaand aan monsteridentificatie en bewijs van behandeling met UMEC/VI of FLUT/SAL, dubbele therapie met één inhalator in de zes maanden voorafgaand aan monstername identificatie. Alle volwassen (mannelijke en vrouwelijke) proefpersonen met een leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=2 Internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen (ICD) - 10-CM-diagnosecodes voor COPD met een tussenpoos van ten minste 30 dagen gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan monsteridentificatie.
  • Diagnosecodes J40-J44 worden meegeleverd.
  • >=1 apotheekclaim voor UMEC/VI of FLUT/SAL single-inhalator duale therapie tijdens Baseline.
  • Leeftijd >= 65 jaar.
  • Zelfgerapporteerde diagnose van COPD door de zorgverlener.
  • Zelfgerapporteerd voorschrift voor FLUT/SAL of UMEC/VI.
  • 12 maanden ononderbroken inschrijving tijdens de Baseline-periode.
  • Mogelijkheid om de studie-enquête in het Engels in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • >=2 ICD-10-CM-diagnosecodes voor astma met een tussenpoos van ten minste 30 dagen gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan monsteridentificatie.
  • Claims voor zowel UMEC/VI als FLUT/SAL in de 6 maanden, het dichtst bij monsteridentificatie.
  • Claims voor drievoudige therapie (inhalatiecorticosteroïde [ICS] + langwerkende antimuscarine [LAMA] + langwerkende bèta-agonist [LABA] tijdens de basislijnperiode.
  • Bewijs van diagnose en/of behandeling van longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UMEC/VI
De proefpersonen in deze arm hadden UMEC/VI als 62,5/25 microgram (mcg) gekregen, wat een goedgekeurde LAMA/LABA-behandeling met een enkele inhalator eenmaal per dag is, gegeven via Ellipta.
Ander: UMEC/VI
UMEC/VI als 62,5/25 mcg, een eenmaal daagse duale therapie met een enkele inhalator, toegediend aan proefpersonen, via Ellipta.
Ander: KAT
Vragenlijst gebruikt om conditiegerelateerd welzijn te beoordelen, voor COPD-patiënten.
Ander: mMRC
Vragenlijst gebruikt om kortademigheid als gevolg van kortademigheid te beoordelen voor COPD-patiënten.
Apparaat: Ellipta
Het is een enkele eenmaal daagse inhalator met droog poeder (DPI), ontwikkeld voor het toedienen van therapieën bij COPD-patiënten.
FLUT/SAL
De proefpersonen in deze arm hadden FLUT/SAL als 250/50 mcg gekregen, wat een goedgekeurde tweemaal daagse ICS/LABA-therapie met een enkele inhalator is, gegeven via DISKUS.
Ander: KAT
Vragenlijst gebruikt om conditiegerelateerd welzijn te beoordelen, voor COPD-patiënten.
Ander: mMRC
Vragenlijst gebruikt om kortademigheid als gevolg van kortademigheid te beoordelen voor COPD-patiënten.
Ander: FLUT/SAL
FLUT/SAL als 250/50 mcg, wat een tweemaal daagse dubbele therapie met een enkele inhalator is, die via Diskus aan proefpersonen wordt gegeven.
Apparaat: Diskus
Het is een plastic apparaat met tweemaal daags een enkele inhalator dubbele therapie, ontwikkeld voor het toedienen van therapieën bij COPD-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat COPD-symptoombelasting meldde, gemeten met behulp van COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
De CAT-vragenlijst is een vragenlijst met 8 items op een schaal van 0 tot 5 punten, waarbij hogere waarden een grotere impact van COPD aangeven. De itemresponswaarden van CAT worden opgeteld om een ​​enkele score te produceren die varieert van 0-9 (lage impact), 10-20 (gemiddelde impact), 21-30 (hoge impact) en 31-40 (zeer hoge impact). Respondenten mochten maximaal twee ontbrekende CAT-items hebben. Als er één of twee items ontbraken, werd de totaalscore gesteld op het gemiddelde van de niet-missende itemscores. Het percentage deelnemers dat een lage, gemiddelde, hoge en zeer hoge COPD-symptomlast op de CAT-schaal rapporteert, is gepresenteerd. Alle ingeschreven populatie bestaat uit alle deelnemers met claims >= 1.
Dag 1
Percentage deelnemers dat COPD-symptoombelasting meldde, gemeten met behulp van Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
Kortademigheid werd beoordeeld met behulp van de mMRC, een schaal met één item (0-4) die het huidige niveau van kortademigheid beoordeelt. De mMRC bestond uit vijf uitspraken die bijna het hele bereik van ademhalingsstoornissen beschrijven, van geen (graad 0) tot bijna volledige onbekwaamheid (graad 4). De score (Grade) was het getal dat het best paste bij het activiteitenniveau van de deelnemer. De mMRC categoriseerde deelnemers in lage dyspnoe (graad 0-1) en hoge dyspnoe (graad 2-4).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde baseline comorbiditeitslastscore met behulp van Quan-Charlson-klinische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
Op basis van de aanwezigheid van diagnosecodes op medische claims in de Baseline-periode is een comorbiditeitsscore berekend. De gemiddelde score is gepresenteerd. de scores werden ingedeeld in de volgende groepen: één tot twee, drie tot vier en vijf of meer.
12 maanden
Gemiddelde telling van unieke medicijnen-baselinegebruik door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een telling berekend van de unieke medicaties die in de baselineperiode van 12 maanden waren ingevuld. De gemiddelde waarden zijn gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddeld totaal aantal medicatieverstrekking-basislijn Alle oorzaken gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een telling van unieke uitgiften berekend voor alle medicijnen die in de Baseline-periode van 12 maanden waren ingevuld.
12 maanden
Percentage deelnemers met gebruik van zorgbronnen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire indicatoren en tellingen van ambulante (artspraktijk en ziekenhuispolikliniek) bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en klinische verblijven werden berekend in de 12 maanden durende basislijnperiode. Percentage deelnemers met verblijf in een ziekenhuis, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ambulante bezoeken, kantoorbezoeken en poliklinische bezoeken in de baselineperiode is gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddeld aantal intramurale opnames - Baseline Gebruik door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde aantal intramurale opnames gedurende de baselineperiode van 12 maanden is weergegeven.
12 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis-baseline Gebruik door alle oorzaken telt
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire indicatoren en tellingen van intramurale verblijven werden berekend in de baselineperiode van 12 maanden. Verblijfsduur gedurende de 12 maanden Baseline-periode is gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddeld aantal spoedeisende hulp, ambulante, kantoor- en poliklinische bezoeken - basislijn Gebruik door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire indicatoren en tellingen van ambulante bezoeken (artspraktijk en ziekenhuispolikliniek) en SEH-bezoeken werden berekend in de 12 maanden durende baselineperiode. Het gemiddelde aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, ambulante, kantoor- en polikliniekbezoeken gedurende de 12 maanden Baseline-periode is gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddelde totale basislijn Alle oorzaken gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
De voor de consumentenprijsindex gecorrigeerde kosten werden beoordeeld voor de basislijnperiode van 12 maanden. Kosten werden berekend als totale kosten, apotheekkosten en medische kosten; medische kosten omvatten ambulante (arts kantoor en ziekenhuis poliklinische) kosten, spoedeisende kosten, intramurale kosten en andere kosten. Gemiddelde totale zorgkosten door alle oorzaken, inclusief medische kosten en apotheekkosten gedurende de 12 maanden Baseline-periode is gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddelde telling van unieke COPD-medicatie-baseline COPD-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Een telling van unieke COPD-medicatie ingevuld in de 12 maanden durende Baseline-periode werd berekend. De gemiddelde waarden zijn gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddeld totaal aantal COPD-medicatie Dispensing-Baseline COPD-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werd een telling berekend van het aantal unieke COPD-verstrekkingen voor alle medicaties ingevuld in de Baseline-periode van 12 maanden.
12 maanden
Percentage deelnemers met COPD-gerelateerd basisgebruik van zorgbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire indicatoren en tellingen van ambulante bezoeken (artspraktijk en ziekenhuispolikliniek), SEH-bezoeken en klinische verblijven werden berekend in de 12 maanden durende baselineperiode. Gedefinieerd gebruik werd als COPD-gerelateerd beschouwd wanneer een diagnosecode voor COPD op de primaire positie staat. Percentage deelnemers met ziekenhuisverblijf, spoedeisende hulp, ambulante, kantoor- en poliklinische bezoeken tijdens de 12 maanden durende baselineperiode is gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddeld aantal intramurale opnames - Baseline COPD-gerelateerd gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde aantal baseline COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende de 12 maanden baseline-periode is gepresenteerd.
12 maanden
Lengte van intramuraal verblijf-baseline COPD-gerelateerde gebruiksaantallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire indicatoren en tellingen van intramurale verblijven werden berekend in de baselineperiode van 12 maanden. Baseline COPD-gerelateerde opnameduur gedurende de 12 maanden Baseline-periode is gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddeld aantal spoedeisende hulp, ambulante, kantoor- en poliklinische bezoeken - Baseline COPD-gerelateerde gebruiksaantallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Binaire indicatoren en tellingen van ambulante bezoeken (artspraktijk en ziekenhuispolikliniek) en SEH-bezoeken werden berekend in de 12 maanden durende baselineperiode. Het gemiddelde aantal baseline COPD-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp, ambulante, kantoor- en polikliniekbezoeken gedurende de 12 maanden baseline-periode is gepresenteerd.
12 maanden
Gemiddelde totale baseline COPD-gerelateerde zorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
De voor de consumentenprijsindex gecorrigeerde kosten werden beoordeeld voor de basislijnperiode van 12 maanden. Kosten werden berekend als totale kosten, apotheekkosten en medische kosten; medische kosten omvatten ambulante (arts kantoor en ziekenhuis poliklinische) kosten, spoedeisende kosten, intramurale kosten en andere kosten. Gedefinieerde kosten werden als COPD-gerelateerd beschouwd als de claim een ​​diagnosecode voor COPD in de primaire positie heeft of voor een medicijn is dat wordt gebruikt om COPD te behandelen. De gemiddelde totale baseline COPD-gerelateerde zorgkosten inclusief medische kosten en apotheekkosten gedurende de 12 maanden baselineperiode is weergegeven.
12 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één baseline COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Of de deelnemer bewijs heeft van een COPD-exacerbatie tijdens de baselineperiode van 12 maanden werd vastgelegd. Een matige COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als een bezoek aan de spoedeisende hulp met als primaire diagnose COPD en/of een ambulant bezoek met als primaire diagnose COPD. De COPD-gerelateerde kwalificerende spoedeisende hulp of ambulante gebeurtenis moet ook een verstrekking van antibiotica of systemische corticosteroïden hebben +/- 5 dagen vanaf de datum van dienst van de eerste hulp of ambulante gebeurtenis. Een ernstige COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname met als primaire diagnosecode COPD. Het aantal deelnemers met ten minste één COPD-exacerbatie is gepresenteerd.
12 maanden
Percentage deelnemers in elke Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) Categorieclassificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De GOUD-categorieën werden geclassificeerd op basis van CAT- en mMRC-scores. GOLD A omvat deelnemers die COPD CAT-symptomenscore <10 rapporteren en mMRC als 0-1; GOUD B omvat deelnemers die een CAT-symptoomscore >=10 rapporteren en mMRC als >=2; GOUD C omvat deelnemers die een exacerbatiegeschiedenis rapporteren als >=2 of >=1 leidend tot ziekenhuisopname; GOUD D omvat deelnemers die een exacerbatiegeschiedenis rapporteren als 0 of 1 en niet leidend tot ziekenhuisopname. Het aantal deelnemers in elke GOLD-categorie van symptoomlast en exacerbatie werd gepresenteerd. De gebruikte berekening was het aantal COPD-exacerbaties tijdens de basislijn gecombineerd met de CAT-totaalscore en de mMRC-score om elkaar uitsluitende tellingen voor elke categorie te creëren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Optum-data vendor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Date Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Er wordt toegang verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UMEC/VI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren