Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Dobbel terapibelastning av sykdom

20. juli 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Påstandsrelatert undersøkelsesstudie for å vurdere sykdomsbyrden blant pasienter behandlet med LAMA/LABA vs ICS/LABA enkel inhalator dobbel terapi

Hovedformålet med studien er å vurdere sykdomsbyrden for, KOLS ved bruk av både pasientrapportert symptombyrde og skadebasert økonomisk byrde, blant forsøkspersonene behandlet med enkeltinhalator dobbelterapibehandlinger, Flutikason/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) eller Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) for å støtte Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) kategori B-anbefalinger. Studien vil bruke en rekrutteringsstrategi for helseplan, og forsøkspersonene vil bli rekruttert ved hjelp av Optums rekrutteringsstrategi for helseplan for å samle informasjon knyttet til pasientens tilstandshistorie, nåværende behandling, røykehistorie, symptomer og symptomalvorlighet (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale [mMRC] og COPD Assessment Test [CAT]), og demografiske og sosiodemografiske egenskaper. Totalt 2700 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert i studien for å nå målet for evaluerbar prøvestørrelse, n=770 forsøkspersoner. Etter at datainnsamlingen er fullført, vil resultatene fra undersøkelsen slås sammen med skadedata, som dekker den 12-måneders baseline-perioden for analyse. Data fra apotek og medisinske påstander vil bli brukt til å beregne alle årsaker og KOLS-relatert bruk og kostnader for helsetjenester, behandlingsmønstre og kliniske grunnlinjeegenskaper. Studietiden er beregnet til 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

789

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27709
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere Medicare Advantage (Medicare) helseplanmedlemmer med bevis for KOLS, i de 12 månedene før prøveidentifikasjon og bevis på behandling med UMEC/VI eller FLUT/SAL, enkeltinhalator dobbel terapi i de seks månedene før prøvetaking identifikasjon. Alle voksne (mannlige og kvinnelige) forsøkspersoner med alder over eller lik 65 år vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=2 Internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD)-10-CM diagnosekoder for KOLS med minst 30 dagers mellomrom i løpet av 12 måneders perioden før prøveidentifikasjon.
  • Diagnosekoder J40-J44 vil bli inkludert.
  • >=1 apotekkrav for UMEC/VI eller FLUT/SAL enkel-inhalator dobbel behandling under baseline.
  • Alder >= 65 år.
  • Selvrapportert helsepersonell diagnose av KOLS.
  • Selvrapportert resept for FLUT/SAL eller UMEC/VI.
  • 12 måneder med kontinuerlig påmelding i basisperioden.
  • Evne til å gjennomføre studieundersøkelsen på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • >=2 ICD-10-CM diagnosekoder for astma med minst 30 dagers mellomrom i løpet av 12 måneders perioden før prøveidentifikasjon.
  • Krav for både UMEC/VI og FLUT/SAL i løpet av de 6 månedene, nærmest prøveidentifikasjon.
  • Påstander om trippelterapi (inhalert kortikosteroid [ICS] + langtidsvirkende antimuskarin [LAMA] + langtidsvirkende beta-agonist [LABA] i basisperioden.
  • Bevis på lungekreftdiagnose og/eller behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UMEC/VI
Forsøkspersonene i denne armen hadde fått UMEC/VI som 62,5/25 mikrogram (mcg), som er en godkjent én-daglig enkel inhalator dobbel LAMA/LABA-behandling, gitt via Ellipta.
Annen: UMEC/VI
UMEC/VI som 62,5/25 mcg, som er en dobbel inhalator én gang daglig, gitt til forsøkspersoner via Ellipta.
Annen: KATT
Spørreskjema brukt til å vurdere Tilstandsrelatert velvære, for KOLS-personer.
Annen: mMRC
Spørreskjema brukt til å vurdere pustevansker på grunn av dyspné for KOLS-personer.
Enhet: Ellipta
Det er en enkelt tørrpulverinhalator én gang daglig (DPI), utviklet for behandling av KOLS-personer.
FLUT/SAL
Forsøkspersonene i denne armen hadde fått FLUT/SAL som 250/50 mcg, som er en godkjent to ganger daglig enkel inhalator dualterapi ICS/LABA-behandling, gitt via DISKUS.
Annen: KATT
Spørreskjema brukt til å vurdere Tilstandsrelatert velvære, for KOLS-personer.
Annen: mMRC
Spørreskjema brukt til å vurdere pustevansker på grunn av dyspné for KOLS-personer.
Annen: FLUT/SAL
FLUT/SAL som 250/50 mcg, som er en dobbel behandling med enkeltinhalator to ganger daglig, gitt til forsøkspersoner via Diskus.
Enhet: Diskus
Det er en plastenhet som inneholder dobbel terapi med enkeltinhalator to ganger daglig, utviklet for behandling av KOLS-personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterte KOLS-symptombelastning – målt ved bruk av KOLS Assessment Test (CAT) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
CAT-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema på en 0-5 punkts skala med høyere verdier som indikerer større påvirkning av KOLS. Vareresponsverdiene til CAT summeres for å gi en enkelt poengsum som varierer fra 0-9 (lite påvirkning), 10-20 (middels påvirkning), 21-30 (høy påvirkning) og 31-40 (svært høy påvirkning). Respondentene fikk ha opptil to manglende CAT-gjenstander. Hvis ett eller to elementer manglet, ble den totale poengsummen satt til gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene. Prosentandelen av deltakerne som rapporterer lav, middels, høy og svært høy effekt KOLS-symptombyrde på CAT-skalaen har blitt presentert. All påmeldt populasjon består av alle deltakere med krav >= 1.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som rapporterte KOLS-symptombelastning – målt ved bruk av Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Dag 1
Åndenød ble vurdert ved å bruke mMRC, en enkeltpunkt (0-4) skala som vurderer nåværende nivå av dyspné. mMRC besto av fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 0) til nesten fullstendig inhabilitet (grad 4). Poengsummen (Karakter) var det tallet som passet best til deltakerens aktivitetsnivå. mMRC kategoriserte deltakerne i lav dyspné (grad 0-1) og høy dyspné (grad 2-4).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig baseline komorbiditetsbyrde ved bruk av Quan-Charlson-kliniske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
En komorbiditetsskåre ble beregnet basert på tilstedeværelsen av diagnosekoder på medisinske påstander i baseline-perioden. Gjennomsnittsskåren er presentert. poengsummene ble kategorisert i følgende grupper: en til to, tre til fire og fem eller flere.
12 måneder
Gjennomsnittlig antall unike medisiner-Baseline bruk av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Et antall unike medisiner fylt ut i 12-måneders basislinjeperioden ble beregnet. Middelverdiene er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig totalt antall medisiner dispensering-Baseline Utnyttelse av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
En telling av unike utleveringer for alle medisiner fylt i 12-måneders basislinjeperioden ble beregnet.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med alle årsaker Utnyttelse av helseressurs
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og antall ambulerende (legekontor og poliklinisk sykehus) besøk, akuttmottak (ED) besøk og døgnopphold ble beregnet i 12-måneders baseline-perioden. Andel deltakere med døgnopphold, legevaktbesøk, ambulerende besøk, kontorbesøk og polikliniske besøk i Baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig antall døgninnleggelser - Grunnlinje Utnyttelse av alle årsaker teller
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall døgninnleggelser i løpet av 12 måneder. Baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Lengde på opphold i sykehus-baseline Utnyttelse av alle årsaker teller
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og antall døgnopphold ble beregnet i basisperioden på 12 måneder. Oppholdslengde i løpet av 12 måneder Baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig antall akuttmottak, ambulerende, kontor- og polikliniske besøk - Grunnlinje alle årsaksbruk teller
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og tellinger av ambulerende (legekontor og poliklinisk sykehus) besøk og akuttmottaksbesøk ble beregnet i 12-måneders Baseline-perioden. Gjennomsnittlig antall akuttmottak, ambulerende, kontor- og polikliniske besøk i løpet av 12 måneder. Baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig total baseline Alle årsaker helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
Forbrukerprisindeksjusterte kostnader ble vurdert for 12-måneders basisperiode. Kostnadene ble beregnet som totale kostnader, apotekkostnader og medisinske kostnader; medisinske kostnader inkluderer ambulerende (legekontor og poliklinisk sykehus) kostnader, akuttkostnader, døgnkostnader og andre kostnader. Gjennomsnittlig total helsekostnader for alle årsaker som inkluderer medisinske kostnader og apotekkostnader i løpet av 12 måneders baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig antall unike KOLS-medisiner-Baseline KOLS-medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Et antall unike KOLS-medisiner fylt ut i den 12-måneders baseline-perioden ble beregnet. Middelverdiene er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig totalt antall KOLS-medisiner Dispensering-Baseline KOLS-medisiner
Tidsramme: 12 måneder
En telling av unike KOLS-dispenseringer for alle medisiner fylt i 12-måneders baseline-perioden ble beregnet.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med KOLS-relatert baseline helseressursutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og antall ambulerende (legekontor og poliklinisk sykehus) besøk, akuttmottaksbesøk og døgnopphold ble beregnet i den 12-måneders baseline-perioden. Utnyttelse definert ble ansett som KOLS-relatert når en diagnosekode for KOLS er i primærposisjon. Andel deltakere med døgnopphold, akuttmottak, ambulerende, kontor- og polikliniske besøk i løpet av 12-måneders Baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig antall døgninnleggelser - Baseline KOLS-relatert brukstall
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall baseline KOLS-relaterte innleggelser i løpet av 12 måneder. Baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Lengde på døgnopphold-Baseline KOLS-relatert brukstall
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og antall døgnopphold ble beregnet i basisperioden på 12 måneder. Baseline KOLS-relatert lengde på døgnopphold i løpet av 12 måneder. Baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig antall akuttmottak, ambulatoriske, kontor- og polikliniske besøk - baseline KOLS-relatert brukstall
Tidsramme: 12 måneder
Binære indikatorer og tellinger av ambulerende (legekontor og poliklinisk sykehus) besøk og akuttmottaksbesøk ble beregnet i 12-måneders Baseline-perioden. Gjennomsnittlig antall Baseline KOLS-relaterte akuttmottak, ambulatoriske, kontor- og polikliniske besøk i løpet av 12 måneder Baseline-perioden er presentert.
12 måneder
Gjennomsnittlig totale baseline KOLS-relaterte helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
Forbrukerprisindeksjusterte kostnader ble vurdert for 12-måneders basisperiode. Kostnader ble beregnet som totale kostnader, apotekkostnader og medisinske kostnader; medisinske kostnader inkluderer ambulerende (legekontor og poliklinisk sykehus) kostnader, akuttkostnader, døgnkostnader og andre kostnader. Kostnader som er definert ble ansett som KOLS-relaterte dersom kravet har en diagnosekode for KOLS i primærstilling eller gjelder et medikament som brukes til å behandle KOLS. Gjennomsnittlig totale baseline KOLS-relaterte helsekostnader som inkluderer medisinske kostnader og apotekkostnader i løpet av 12 måneders baseline-periode er presentert.
12 måneder
Antall deltakere med minst én baseline KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
Hvorvidt deltakeren har bevis på en KOLS-eksaserbasjon i løpet av den 12-måneders baseline-perioden ble fanget opp. En moderat KOLS-eksaserbasjon ble definert som enten et legevaktbesøk med hoveddiagnosen KOLS og/eller et ambulant besøk med hoveddiagnosen KOLS. Den KOLS-relaterte kvalifiserende legevakten eller ambulerende arrangementet skal også ha utlevering av antibiotika eller systemiske kortikosteroider +/- 5 dager fra tjenestedato for legevakt eller ambulant arrangement. En alvorlig KOLS-eksaserbasjon ble definert som en sykehusinnleggelse med en primær diagnosekode for KOLS. Antall deltakere med minst én KOLS-eksaserbasjon er presentert.
12 måneder
Prosentandel av deltakere i hvert Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) kategoriklassifisering
Tidsramme: 12 måneder
GOLD-kategoriene ble klassifisert basert på CAT- og mMRC-score. GOLD A inkluderer deltakere som rapporterer KOLS CAT-symptomer skår <10 og mMRC som 0-1; GOLD B inkluderer deltakere som rapporterer CAT symptomscore >=10 og mMRC som >=2; GOLD C inkluderer deltakere som rapporterer eksacerbasjonshistorie som >=2 eller >=1 som fører til sykehusinnleggelse; GOLD D inkluderer deltakere som rapporterer eksacerbasjonshistorie som 0 eller 1 og ikke fører til sykehusinnleggelse. Antall deltakere i hver GOLD-kategori av symptombyrde og forverring ble presentert. Beregningen som ble brukt var telling av KOLS-eksaserbasjoner under baseline kombinert med CAT-totalskår og mMRC-score for å lage gjensidig utelukkende tellinger for hver kategori.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Optum-data vendor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om klinisk studiedato.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av studiens primære endepunkter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har sendt inn godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget med inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UMEC/VI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere