Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Podwójna terapia Obciążenie chorobą
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ankieta powiązana z roszczeniami, mająca na celu ocenę obciążenia chorobami wśród pacjentów leczonych LAMA/LABA w porównaniu z ICS/LABA z pojedynczym inhalatorem, podwójną terapią
Głównym celem badania jest ocena obciążenia chorobą POChP na podstawie zarówno zgłaszanego przez pacjentów obciążenia objawowego, jak i obciążenia ekonomicznego opartego na roszczeniach, wśród pacjentów leczonych podwójną terapią za pomocą jednego inhalatora Fluticasone/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) lub Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) w celu wsparcia zaleceń Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) kategorii B.
W badaniu wykorzystana zostanie strategia rekrutacji planu zdrowotnego, a uczestnicy zostaną zrekrutowani przy użyciu strategii rekrutacji planu zdrowotnego Optum w celu zebrania informacji dotyczących historii stanu pacjenta, aktualnego leczenia, historii palenia tytoniu, objawów i nasilenia objawów (zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych [mMRC] i POChP Assessment Test [CAT]) oraz cechy demograficzne i socjodemograficzne.
Planuje się włączenie do badania łącznie 2700 osób, aby osiągnąć docelową wielkość próby możliwej do oceny, n=770 osób.
Po zakończeniu zbierania danych wyniki ankiety zostaną połączone z danymi o szkodach, obejmującymi 12-miesięczny okres bazowy do analizy.
Dane dotyczące aptek i roszczeń medycznych zostaną wykorzystane do obliczenia wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn i związanych z POChP, wzorców leczenia i wyjściowych cech klinicznych.
Czas trwania badania szacuje się na 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
789
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie członków planu zdrowotnego Medicare Advantage (Medicare) z potwierdzoną POChP w ciągu 12 miesięcy przed identyfikacją próbki i dowodem leczenia UMEC/VI lub FLUT/SAL, podwójną terapią pojedynczym inhalatorem w ciągu sześciu miesięcy przed pobraniem próbki identyfikacja.
Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku co najmniej 65 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=2 Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-10-CM kody diagnostyczne POChP w odstępie co najmniej 30 dni w okresie 12 miesięcy przed identyfikacją próbki.
- Kody diagnostyczne J40-J44 zostaną uwzględnione.
- >=1 wniosek apteczny dotyczący podwójnej terapii z użyciem pojedynczego inhalatora UMEC/VI lub FLUT/SAL w okresie początkowym.
- Wiek >= 65 lat.
- Zgłoszona przez lekarza diagnoza POChP.
- Samodzielna recepta na FLUT/SAL lub UMEC/VI.
- 12 miesięcy ciągłej rejestracji w okresie bazowym.
- Umiejętność wypełnienia ankiety badawczej w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- >=2 kody diagnostyczne ICD-10-CM dla astmy w odstępie co najmniej 30 dni w okresie 12 miesięcy przed identyfikacją próbki.
- Roszczenia zarówno dla UMEC/VI, jak i FLUT/SAL w ciągu 6 miesięcy, najbliżej identyfikacji próbki.
- Roszczenia dotyczące terapii potrójnej (kortykosteroid wziewny [ICS] + długo działający lek przeciwmuskarynowy [LAMA] + długo działający beta-agonista [LABA] w okresie podstawowym.
- Dowód rozpoznania i/lub leczenia raka płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
UMEC/VI
Pacjenci w tej grupie otrzymywali UMEC/VI w dawce 62,5/25 mikrogramów (mcg), co jest zatwierdzoną pojedynczą inhalatorem do stosowania raz dziennie w podwójnej terapii LAMA/LABA, podawanym przez Ellipta.
|
UMEC/VI jako 62,5/25 mcg, co jest podwójną terapią za pomocą pojedynczego inhalatora raz dziennie, podawanym pacjentom za pośrednictwem Ellipta.
Kwestionariusz używany do oceny dobrego samopoczucia związanego z chorobą u pacjentów z POChP.
Kwestionariusz używany do oceny duszności spowodowanej dusznością u pacjentów z POChP.
Jest to pojedynczy inhalator suchego proszku (DPI) do stosowania raz dziennie, opracowany do dostarczania terapii pacjentom z POChP.
|
|
FLUT/SAL
Pacjenci w tej grupie otrzymywali FLUT/SAL w dawce 250/50 mcg, co jest zatwierdzonym pojedynczym inhalatorem w podwójnej terapii dwa razy dziennie, podawanym za pomocą DISKUS.
|
Kwestionariusz używany do oceny dobrego samopoczucia związanego z chorobą u pacjentów z POChP.
Kwestionariusz używany do oceny duszności spowodowanej dusznością u pacjentów z POChP.
FLUT/SAL jako 250/50 mcg, co jest podwójną terapią za pomocą pojedynczego inhalatora dwa razy dziennie, podawanym pacjentom za pośrednictwem Diskus.
Jest to plastikowe urządzenie zawierające dwa razy dziennie pojedynczą inhalatorową terapię podwójną, opracowane do prowadzenia terapii u chorych na POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili nasilenie objawów POChP – mierzony za pomocą kwestionariusza testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz CAT jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji w skali od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na większy wpływ POChP.
Wartości odpowiedzi pozycji CAT są sumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik, który mieści się w zakresie od 0-9 (mały wpływ), 10-20 (średni wpływ), 21-30 (duży wpływ) i 31-40 (bardzo duży wpływ).
Ankietowani mogli mieć do dwóch brakujących przedmiotów CAT.
Jeśli brakowało jednego lub dwóch elementów, łączny wynik był ustalany jako średnia ocen elementów, które nie zostały pominięte.
Przedstawiono odsetek uczestników zgłaszających niskie, średnie, wysokie i bardzo duże obciążenie objawami POChP w skali CAT.
Cała zarejestrowana populacja obejmuje wszystkich uczestników z roszczeniami >= 1.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili obciążenie objawami POChP – mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Duszność oceniano za pomocą mMRC, jednopunktowej (0-4) skali oceniającej aktualny poziom duszności.
mMRC składało się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej od braku (stopień 0) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 4).
Wynik (Grade) był liczbą, która najlepiej pasowała do poziomu aktywności uczestnika.
W badaniu mMRC uczestnicy podzieleni zostali na kategorie o małej duszności (stopień 0-1) i dużej duszności (stopień 2-4).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wyjściowa punktacja obciążenia współistniejącego przy użyciu charakterystyki klinicznej Quana-Charlsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik współzachorowalności został obliczony na podstawie obecności kodów diagnozy w roszczeniach medycznych w okresie linii bazowej.
Przedstawiono średnią ocen.
wyniki podzielono na następujące grupy: od jednego do dwóch, od trzech do czterech oraz od pięciu lub więcej.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba unikalnych leków — bazowe wykorzystanie ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono liczbę unikalnych leków wprowadzonych w 12-miesięcznym okresie linii bazowej.
Przedstawiono wartości średnie.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia łączna liczba wydawanych leków — linia bazowa Wykorzystanie ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono liczbę unikalnych wydań dla wszystkich leków wprowadzonych w 12-miesięcznym okresie linii bazowej.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze wszystkimi przyczynami wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki binarne i liczby wizyt ambulatoryjnych (gabinet lekarski i szpital ambulatoryjny), wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) i pobytów w szpitalu obliczono w 12-miesięcznym okresie linii bazowej.
Przedstawiono odsetek uczestników z pobytami szpitalnymi, wizytami w izbie przyjęć, wizytami ambulatoryjnymi, wizytami w gabinecie i wizytami ambulatoryjnymi w okresie wyjściowym.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba przyjęć pacjentów szpitalnych — wartość bazowa wykorzystania wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przedstawiono średnią liczbę przyjęć do szpitala w ciągu 12-miesięcznego okresu wyjściowego.
|
12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu — wartość bazowa ma znaczenie dla wykorzystania wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki binarne i liczby pobytów w szpitalu obliczono w 12-miesięcznym okresie bazowym.
Przedstawiono długość pobytu w 12-miesięcznym okresie bazowym.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba wizyt w izbie przyjęć, ambulatoryjnych, gabinetach i ambulatoriach — wartość wyjściowa Wykorzystanie wszystkich przyczyn liczy się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki binarne i liczby wizyt ambulatoryjnych (gabinet lekarski i ambulatorium szpitalne) oraz wizyt na SOR obliczono w 12-miesięcznym okresie linii bazowej.
Przedstawiono średnią liczbę wizyt w izbie przyjęć, ambulatoryjnych, gabinetowych i ambulatoryjnych w ciągu 12 miesięcy okresu wyjściowego.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia łączna wartość wyjściowa Koszty opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty skorygowane o wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych oszacowano dla 12-miesięcznego okresu bazowego.
Koszty obliczono jako koszty całkowite, koszty apteczne i koszty medyczne; koszty medyczne obejmują koszty ambulatoryjne (gabinet lekarski i ambulatorium szpitalne), koszty nagłych wypadków, koszty hospitalizacji i inne koszty.
Przedstawiono średnie łączne koszty opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn, które obejmują koszty leczenia i koszty leków w ciągu 12-miesięcznego okresu bazowego.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba unikatowych leków na POChP — podstawowy lek na POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono liczbę unikalnych leków na POChP przyjętych w 12-miesięcznym okresie linii bazowej.
Przedstawiono wartości średnie.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia całkowita liczba wydawanych leków na POChP — podstawowe leki na POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono liczbę unikalnych wydań POChP dla wszystkich leków wprowadzonych w 12-miesięcznym okresie linii bazowej.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z podstawowym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej związanych z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki binarne i liczby wizyt ambulatoryjnych (gabinet lekarski i ambulatorium szpitalne), wizyt na SOR i pobytów w szpitalu obliczono w 12-miesięcznym okresie linii bazowej.
Zdefiniowane wykorzystanie zostało uznane za związane z POChP, gdy kod diagnozy POChP znajduje się na pozycji podstawowej.
Przedstawiono odsetek uczestników z pobytem w szpitalu, na izbie przyjęć, ambulatoryjnym, gabinetowym i ambulatoryjnym w ciągu 12-miesięcznego okresu bazowego.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba przyjęć pacjentów do szpitali — wyjściowa liczba przypadków wykorzystania związanych z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przedstawiono średnią liczbę przyjęć do szpitala z powodu POChP w ciągu 12-miesięcznego okresu wyjściowego.
|
12 miesięcy
|
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu – wyjściowa liczba wykorzystań związanych z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki binarne i liczby pobytów w szpitalu obliczono w 12-miesięcznym okresie bazowym.
Przedstawiono wyjściową długość pobytu pacjenta w szpitalu związaną z POChP w ciągu 12-miesięcznego okresu wyjściowego.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba wizyt w izbie przyjęć, ambulatoryjnych, przychodni i ambulatoriach — wyjściowe liczby wykorzystania związane z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki binarne i liczby wizyt ambulatoryjnych (gabinet lekarski i ambulatorium szpitalne) oraz wizyt na SOR obliczono w 12-miesięcznym okresie linii bazowej.
Przedstawiono średnią liczbę wizyt w izbie przyjęć, ambulatoryjnych, gabinetowych i ambulatoryjnych związanych z POChP w okresie wyjściowym 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Średnie całkowite wyjściowe koszty opieki zdrowotnej związane z POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty skorygowane o wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych oszacowano dla 12-miesięcznego okresu bazowego.
Koszty obliczono jako koszty całkowite, koszty apteczne i koszty medyczne; koszty medyczne obejmują koszty ambulatoryjne (gabinet lekarski i ambulatorium szpitalne), koszty nagłych wypadków, koszty hospitalizacji i inne koszty.
Zdefiniowane koszty uznano za związane z POChP, jeśli roszczenie ma kod diagnozy POChP na pozycji podstawowej lub dotyczy leku stosowanego w leczeniu POChP.
Przedstawiono średnie całkowite wyjściowe koszty opieki zdrowotnej związane z POChP, które obejmują koszty leczenia i koszty farmacji w 12-miesięcznym okresie wyjściowym.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym podstawowym zaostrzeniem POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uchwycono, czy uczestnik ma dowody zaostrzenia POChP w ciągu 12-miesięcznego okresu wyjściowego.
Umiarkowane zaostrzenie POChP definiowano jako wizytę w izbie przyjęć z rozpoznaniem pierwotnym POChP i/lub wizytę ambulatoryjną z rozpoznaniem pierwotnym POChP.
Kwalifikacyjna izba przyjęć lub ambulatorium związane z POChP musi mieć również wydawanie antybiotyków lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych +/- 5 dni od daty obsługi pogotowia lub zdarzenia ambulatoryjnego.
Ciężkie zaostrzenie POChP zdefiniowano jako hospitalizację z kodem rozpoznania pierwotnego POChP.
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników w każdej klasyfikacji kategorii Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kategorie GOLD zostały sklasyfikowane na podstawie wyników CAT i mMRC.
ZŁOTO A obejmuje uczestników zgłaszających objawy POChP CAT <10 i mMRC jako 0-1; GOLD B obejmuje uczestników zgłaszających wynik objawów CAT >=10 i mMRC jako >=2; GOLD C obejmuje uczestników zgłaszających historię zaostrzeń jako >=2 lub >=1 prowadzących do hospitalizacji; GOLD D obejmuje uczestników zgłaszających historię zaostrzeń jako 0 lub 1 i nieprowadzących do hospitalizacji.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii GOLD nasilenia objawów i zaostrzenia.
Zastosowano obliczenie liczby zaostrzeń POChP w okresie wyjściowym w połączeniu z całkowitym wynikiem CAT i wynikiem mMRC, aby utworzyć wzajemnie wykluczające się liczby dla każdej kategorii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Date Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i zatwierdzeniu go przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .