Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kettős terápiás betegségteher

2020. július 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Állításokhoz kapcsolódó felmérési tanulmány a LAMA/LABA-val kezelt betegek betegségterhének felmérésére az ICS/LABA egyszeri inhalátoros kettős terápiával szemben

A vizsgálat fő célja a COPD betegségteher felmérése a betegek által bejelentett tünetterhelés és az állításokon alapuló gazdasági teher felhasználásával az egyszeri inhalátoros kettős terápiás kezeléssel kezelt alanyok körében, a Fluticasone/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) vagy Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) a krónikus tüdőbetegségek globális kezdeményezésének (GOLD) B kategóriás ajánlásainak támogatására. A vizsgálatban egészségügyi terv toborzási stratégiát alkalmaznak, és az alanyokat az Optum egészségügyi tervének toborzási stratégiájával fogják toborozni, hogy információkat gyűjtsenek az alany állapottörténetével, jelenlegi kezelésével, dohányzási előzményeivel, tüneteivel és a tünetek súlyosságával kapcsolatban (Módosított Orvosi Kutatói Tanács Dyspnoea Skála [mMRC] és COPD Assessment Test [CAT]), valamint demográfiai és szociodemográfiai jellemzők. A tervek szerint összesen 2700 alanyt vonnak be a vizsgálatba, hogy elérjék a megcélzott értékelhető mintanagyságot, n=770 alany. Az adatgyűjtés befejezését követően a felmérés eredményeit összevonják a káresetekkel, lefedve a 12 hónapos elemzési alapidőszakot. A gyógyszertári és orvosi állítások adatait a minden okból kifolyólag és a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi felhasználás és költségek, a kezelési minták és a kiindulási klinikai jellemzők kiszámításához fogják használni. A tanulmány becsült időtartama 12 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

789

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek a Medicare Advantage (Medicare) egészségügyi terv tagjai, akiknél a minta azonosítása előtti 12 hónapban COPD-t szenvedtek, és a mintavétel előtti hat hónapban UMEC/VI vagy FLUT/SAL, egyszeri inhalátoros kettős terápiás kezelést kapott. azonosítás. Minden 65 éves vagy annál idősebb felnőtt (férfi és nő) alany szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >=2 Betegségek és Kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD)-10-CM COPD diagnózis kódja, legalább 30 napos különbséggel a minta azonosítását megelőző 12 hónapos időszakban.
  • A J40-J44 diagnosztikai kódokat tartalmazza.
  • >=1 gyógyszertári igény UMEC/VI vagy FLUT/SAL egyszeri inhalátoros kettős terápiára a kiindulási időszak alatt.
  • Életkor >= 65 év.
  • Az egészségügyi szolgáltató saját maga által jelentett COPD diagnózisa.
  • Ön által bejelentett FLUT/SAL vagy UMEC/VI recept.
  • 12 hónap folyamatos beiratkozás az alapidőszakban.
  • Képes a tanulmányi kérdőív angol nyelvű kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • >=2 ICD-10-CM diagnózis kódolja az asztmát, legalább 30 nap különbséggel a 12 hónapos időszakban, a minta azonosítása előtt.
  • Mind az UMEC/VI, mind a FLUT/SAL követelések a 6 hónapban, a legközelebb a minta azonosításához.
  • A hármas terápiára vonatkozó állítások (inhalációs kortikoszteroid [ICS] + hosszú hatású antimuszkarin [LAMA] + hosszú hatású béta-agonista [LABA] az alapidőszakban.
  • A tüdőrák diagnózisának és/vagy kezelésének bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UMEC/VI
Az ebbe a karba tartozó alanyok UMEC/VI-t kaptak 62,5/25 mikrogramm (mcg) mennyiségben, ami egy engedélyezett, egyszeri, egyszeri inhalátoros LAMA/LABA terápia, amelyet Elliptán keresztül adnak.
Egyéb: UMEC/VI
UMEC/VI 62,5/25 mcg, ami napi egyszeri egyszeri inhalátoros kettős terápia, amelyet az alanyoknak adnak az Elliptán keresztül.
Egyéb: MACSKA
Kérdőív, amelyet az állapothoz kapcsolódó jóllét felmérésére használnak COPD-s alanyok számára.
Egyéb: mMRC
A COPD-s alanyok nehézlégzése miatti légszomjjának felmérésére használt kérdőív.
Eszköz: Ellipta
Ez egy napi egyszeri, szárazpor-inhalátor (DPI), amelyet COPD-s alanyok kezeléséhez fejlesztettek ki.
FLUT/SAL
Az ebbe a karba tartozó alanyok FLUT/SAL-t kaptak 250/50 mcg-ban, ami egy jóváhagyott, naponta kétszer egyszeri inhalátoros kettős terápiás ICS/LABA kezelés, a DISKUS-on keresztül.
Egyéb: MACSKA
Kérdőív, amelyet az állapothoz kapcsolódó jóllét felmérésére használnak COPD-s alanyok számára.
Egyéb: mMRC
A COPD-s alanyok nehézlégzése miatti légszomjjának felmérésére használt kérdőív.
Egyéb: FLUT/SAL
FLUT/SAL 250/50 mcg-ban, ami napi kétszeri egyszeri inhalátoros kettős terápia, amelyet az alanyoknak adnak a Diskuson keresztül.
Eszköz: Diskus
Ez egy műanyag eszköz, amely napi kétszeri egyszeri inhalátoros kettős terápiát tartalmaz, amelyet COPD-s alanyok kezeléséhez fejlesztettek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik COPD tüneti terhelést jelentettek – COPD Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 1. nap
A CAT kérdőív egy 8 tételből álló kérdőív, 0-5 pontos skálán, magasabb értékek a COPD nagyobb hatását jelzik. A CAT elemre adott válaszértékeit összegezve egyetlen pontszámot kapunk, amely 0-9 (alacsony hatás), 10-20 (közepes hatás), 21-30 (nagy hatás) és 31-40 (nagyon erős hatás) között mozog. A válaszadóknak legfeljebb két hiányzó CAT-elemük lehetett. Ha egy vagy két tétel hiányzott, az összpontszámot a nem hiányzó tételek pontszámainak átlagára állítottuk be. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akik alacsony, közepes, magas és nagyon nagy hatású COPD tünetterhelésről számoltak be a CAT skálán. Az összes beiratkozott népesség magában foglalja az összes olyan résztvevőt, akinek a követelései >= 1.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik COPD-s tünetterhelésről számoltak be – Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési skálájával mérve
Időkeret: 1. nap
A légszomjat az mMRC segítségével értékelték, amely egyetlen tételes (0-4) skála a dyspnoe aktuális szintjét értékeli. Az mMRC öt állításból állt, amelyek a légzési zavarok szinte teljes tartományát leírják, az egyiktől (0. fokozat) a majdnem teljes rokkantságig (4. fokozat). A pontszám (Grade) az a szám volt, amely a legjobban illik a résztvevő aktivitási szintjéhez. Az mMRC a résztvevőket alacsony dyspnoe (0-1. fokozat) és erős nehézlégzés (2-4. fokozat) kategóriába sorolta.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kiindulási komorbiditási terhelési pontszám Quan-Charlson-klinikai jellemzők alapján
Időkeret: 12 hónap
A komorbiditási pontszámot az alapidőszakban az orvosi állításokon szereplő diagnóziskódok megléte alapján számítottuk ki. Az átlagpontszám bemutatásra került. a pontszámokat a következő csoportokba sorolták: egytől kettőig, háromtól négyig és öt vagy több.
12 hónap
Egyedi gyógyszerek átlagos száma – kiindulási minden ok
Időkeret: 12 hónap
Kiszámították a 12 hónapos alapidőszakban kitöltött egyedi gyógyszerek számát. Az átlagértékek bemutatásra kerültek.
12 hónap
A kiadott gyógyszerek összesített átlagos száma – Kiindulási állapot, minden ok
Időkeret: 12 hónap
Kiszámították a 12 hónapos alapidőszakban kitöltött összes gyógyszer egyedi adagolási számát.
12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden okból igénybe veszik az egészségügyi erőforrásokat
Időkeret: 12 hónap
Az ambuláns (orvosi rendelő és kórházi ambuláns) látogatások, a sürgősségi osztály (ED) látogatások és a fekvőbeteg-látogatás bináris mutatóit és számait a 12 hónapos alapidőszakban számítottuk. Bemutatásra került azon résztvevők százalékos aránya, akik az alapidőszakban fekvőbeteg-, sürgősségi, ambuláns, rendelői és járóbeteg-látogatáson vettek részt.
12 hónap
Átlagos fekvőbeteg-felvételek száma – Kiindulási Minden ok igénybevétele
Időkeret: 12 hónap
Bemutatásra került a 12 hónapos alapidőszak átlagos fekvőbeteg-felvételeinek száma.
12 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama – az alaphelyzet minden okból történő felhasználás számít
Időkeret: 12 hónap
A bináris mutatókat és a fekvőbeteg-ellátások számát a 12 hónapos alapidőszakban számítottuk ki. Bemutatásra került a 12 hónapos bázisidőszak alatti tartózkodás időtartama.
12 hónap
A sürgősségi, ambuláns, irodai és járóbeteg-látogatások átlagos száma – az összes ok igénybevételének alapértéke
Időkeret: 12 hónap
Az ambuláns (orvosi rendelő és kórházi ambuláns) és ED vizitek bináris indikátorait és számait a 12 hónapos alapidőszakban számítottuk. Bemutatásra került a 12 hónapos sürgősségi, ambuláns, rendelői és járóbeteg-látogatás átlagos száma.
12 hónap
Átlagos teljes kiindulási, minden okot okozó egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
A fogyasztói árindexszel korrigált költségeket a 12 hónapos alapidőszakra értékelték. A költségeket a teljes költség, a gyógyszertári költségek és az orvosi költségek alapján számították ki; az orvosi költségek magukban foglalják az ambuláns (orvosi rendelő és kórházi járóbeteg) költségeket, a sürgősségi költségeket, a fekvőbeteg költségeket és az egyéb költségeket. A 12 hónapos alapidőszakban az összes okokból származó egészségügyi költségek átlagos összértéke, amely magában foglalja az orvosi költségeket és a gyógyszertári költségeket.
12 hónap
Egyedi COPD-gyógyszerek átlagos száma – kiindulási COPD-gyógyszer
Időkeret: 12 hónap
Kiszámították a 12 hónapos alapidőszakban kitöltött egyedi COPD-gyógyszerek számát. Az átlagértékek bemutatásra kerültek.
12 hónap
A COPD-gyógyszerek átlagos teljes száma – kiindulási COPD-gyógyszerek
Időkeret: 12 hónap
Kiszámították az egyedi COPD-kiadások számát a 12 hónapos alapidőszakban kitöltött összes gyógyszerre vonatkozóan.
12 hónap
A COPD-vel kapcsolatos egészségügyi erőforrás-felhasználásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Az ambuláns (orvosi rendelő és kórházi ambuláns) látogatások, ED vizitek és fekvőbeteg-látogatások bináris mutatóit és számait a 12 hónapos alapidőszakban számítottuk. A meghatározott felhasználást akkor tekintették COPD-vel kapcsolatosnak, ha a COPD diagnosztikai kódja az elsődleges pozícióban van. Bemutatásra került a 12 hónapos alapidőszakban fekvőbeteg-, sürgősségi, ambuláns, irodai és járóbeteg-látogatású résztvevők százalékos aránya.
12 hónap
Átlagos fekvőbeteg-felvételek száma – COPD-vel kapcsolatos kiindulási igénybevételi számok
Időkeret: 12 hónap
Bemutatásra került a 12 hónapos alapidőszakban a COPD-vel összefüggő fekvőbeteg-felvételek átlagos száma.
12 hónap
A fekvőbeteg-ellátás időtartama – a COPD-vel kapcsolatos kiindulási igénybevételek száma
Időkeret: 12 hónap
A bináris mutatókat és a fekvőbeteg-ellátások számát a 12 hónapos alapidőszakban számítottuk ki. A COPD-vel összefüggő kiindulási 12 hónapos fekvőbeteg-ellátás időtartama A kiindulási időszak bemutatása.
12 hónap
A sürgősségi, ambuláns, irodai és járóbeteg-látogatások átlagos száma – COPD-vel kapcsolatos igénybevételek alapértéke
Időkeret: 12 hónap
Az ambuláns (orvosi rendelő és kórházi ambuláns) és ED vizitek bináris indikátorait és számait a 12 hónapos alapidőszakban számítottuk. Bemutattuk a COPD-vel kapcsolatos sürgősségi, ambuláns, rendelői és ambuláns vizitek átlagos számát a 12 hónapos alapidőszakban.
12 hónap
A COPD-vel kapcsolatos egészségügyi ellátás alapköltségei
Időkeret: 12 hónap
A fogyasztói árindexszel korrigált költségeket a 12 hónapos alapidőszakra értékelték. A költségeket a teljes költség, a gyógyszertári költségek és az orvosi költségek alapján számították ki; az orvosi költségek magukban foglalják az ambuláns (orvosi rendelő és kórházi járóbeteg) költségeket, a sürgősségi költségeket, a fekvőbeteg költségeket és az egyéb költségeket. A meghatározott költségeket akkor tekintették COPD-vel kapcsolatosnak, ha az állítás elsődleges helyen COPD diagnóziskódot tartalmaz, vagy a COPD kezelésére használt gyógyszerre vonatkozik. Bemutatásra került a 12 hónapos alapidőszakban a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi ellátási költségek és a gyógyszertári költségeket tartalmazó átlagos teljes kiindulási egészségügyi költség.
12 hónap
Legalább egy COPD exacerbációban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azt rögzítették, hogy a résztvevőnek van-e bizonyítéka COPD súlyosbodására a 12 hónapos alapidőszakban. A mérsékelt COPD exacerbációt úgy határozták meg, mint egy sürgősségi vizsgálatot a COPD elsődleges diagnózisával és/vagy egy ambuláns látogatást a COPD elsődleges diagnózisával. A COPD-vel kapcsolatos minősítő sürgősségi osztályon vagy ambuláns rendezvényen antibiotikum- vagy szisztémás kortikoszteroid-kiadást is biztosítani kell a sürgősségi osztály vagy ambuláns esemény időpontjától számított +/- 5 napon belül. A súlyos COPD exacerbációt a COPD elsődleges diagnosztikai kódjával járó kórházi kezelésként határozták meg. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a COPD legalább egy exacerbációja volt.
12 hónap
A krónikus tüdőbetegséggel foglalkozó globális kezdeményezések (GOLD) kategória besorolásában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A GOLD kategóriákat CAT és mMRC pontszámok alapján osztályozták. A GOLD A közé tartozik a COPD CAT tüneteinek pontszáma <10, az mMRC pedig 0-1; A GOLD B tartalmazza azokat a résztvevőket, akik a CAT tünet pontszáma >=10 és az mMRC >=2; A GOLD C tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknél az exacerbáció kórtörténete >=2 vagy >=1, ami kórházi kezeléshez vezetett; A GOLD D tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknél az exacerbáció kórelőzménye 0 vagy 1, és nem vezetett kórházi kezeléshez. Bemutatták a résztvevők számát az egyes GOLD tünetterhelési és exacerbációs kategóriákban. Az alkalmazott számítás a COPD exacerbációinak számlálása volt az alapvonal alatt, kombinálva a CAT összpontszámmal és az mMRC pontszámmal, hogy kölcsönösen kizárják az egyes kategóriákba tartozó számokat.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Optum-data vendor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208782

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Date Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhetővé válik a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UMEC/VI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel