Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Carga de Doença de Terapia Dupla
20 de julho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de pesquisa vinculado a reivindicações para avaliar a carga da doença entre pacientes tratados com terapia dupla de inalador único LAMA/LABA vs ICS/LABA
O principal objetivo do estudo é avaliar o ônus da doença para DPOC usando tanto o ônus dos sintomas relatados pelo paciente quanto o ônus econômico baseado em reivindicações, entre os indivíduos tratados com tratamentos de terapia dupla de inalador único, Fluticasona/Salmeterol FLUT/SAL; Advair) ou Umeclidínio/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) para apoiar as recomendações de categoria B da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Crônica (GOLD).
O estudo usará uma estratégia de recrutamento de plano de saúde e os indivíduos serão recrutados usando a estratégia de recrutamento de plano de saúde da Optum para coletar informações relacionadas ao histórico de condição do indivíduo, tratamento atual, histórico de tabagismo, sintomas e gravidade dos sintomas (Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada [mMRC] e COPD Assessment Test [CAT]), e características demográficas e sociodemográficas.
Um total de 2.700 indivíduos está planejado para ser incluído no estudo para atingir o tamanho de amostra avaliável alvo, n = 770 indivíduos.
Após a conclusão da coleta de dados, os resultados da pesquisa serão mesclados com os dados das reivindicações, cobrindo o período de linha de base de 12 meses para análise.
Os dados farmacêuticos e de reivindicações médicas serão usados para calcular a utilização e os custos de cuidados de saúde relacionados a todas as causas e DPOC, padrões de tratamento e características clínicas de linha de base.
A duração do estudo é estimada em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
789
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá membros do plano de saúde Medicare Advantage (Medicare) com evidência de DPOC, nos 12 meses anteriores à identificação da amostra e evidência de tratamento com UMEC/VI ou FLUT/SAL, terapia dupla de inalador único nos seis meses anteriores à amostra identificação.
Serão incluídos todos os sujeitos adultos (masculinos e femininos) com idade igual ou superior a 65 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- >=2 Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) - códigos de diagnóstico de 10 CM para DPOC com pelo menos 30 dias de intervalo durante o período de 12 meses anterior à identificação da amostra.
- Os códigos de diagnóstico J40-J44 serão incluídos.
- >=1 reivindicação de farmácia para terapia dupla de inalador único UMEC/VI ou FLUT/SAL durante a linha de base.
- Idade >= 65 anos.
- Diagnóstico de DPOC autorreferido pelo profissional de saúde.
- Prescrição autorreferida para FLUT/SAL ou UMEC/VI.
- 12 meses de inscrição contínua durante o período de linha de base.
- Capacidade de preencher a pesquisa do estudo em inglês.
Critério de exclusão:
- >=2 códigos de diagnóstico da CID-10-CM para asma com pelo menos 30 dias de intervalo durante o período de 12 meses, antes da identificação da amostra.
- Reivindicações para UMEC/VI e FLUT/SAL nos 6 meses, mais próximo da identificação da amostra.
- Reivindicações para terapia tripla (corticosteroide inalatório [ICS] + antimuscarínico de ação prolongada [LAMA] + beta-agonista de ação prolongada [LABA] durante o período basal.
- Evidência de diagnóstico e/ou tratamento de câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UMEC/VI
Os indivíduos neste braço receberam UMEC/VI como 62,5/25 microgramas (mcg), que é uma terapia dupla LAMA/LABA de inalador único uma vez ao dia aprovada, administrada por Ellipta .
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UMEC/VI como 62,5/25 mcg, que é uma terapia dupla de inalador único uma vez ao dia, administrada aos indivíduos, via Ellipta.
Questionário usado para avaliar o bem-estar relacionado à condição, para indivíduos com DPOC.
Questionário utilizado para avaliar a Dispneia, por Dispneia, em indivíduos com DPOC.
É um inalador de pó seco (DPI) único uma vez ao dia, desenvolvido para administração de terapias em indivíduos com DPOC.
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FLUT/SAL
Os indivíduos neste braço receberam FLUT/SAL como 250/50 mcg, que é um tratamento aprovado de terapia dupla com inalador único duas vezes ao dia ICS/LABA, administrado via DISKUS.
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Questionário usado para avaliar o bem-estar relacionado à condição, para indivíduos com DPOC.
Questionário utilizado para avaliar a Dispneia, por Dispneia, em indivíduos com DPOC.
FLUT/SAL como 250/50 mcg, que é uma terapia dupla de inalador único duas vezes ao dia, administrada aos indivíduos, via Diskus.
É um dispositivo de plástico contendo terapia dupla de inalador único duas vezes ao dia, desenvolvido para administração de terapias em indivíduos com DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram carga de sintomas de DPOC - medida usando o questionário COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: Dia 1
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O questionário CAT é um questionário de 8 itens em uma escala de 0 a 5 pontos, com valores mais altos indicando maior impacto da DPOC.
Os valores de resposta dos itens do CAT são somados para produzir uma pontuação única que varia de 0 a 9 (baixo impacto), 10 a 20 (médio impacto), 21 a 30 (alto impacto) e 31 a 40 (muito alto impacto).
Os entrevistados foram autorizados a ter até dois itens CAT ausentes.
Se um ou dois itens estivessem faltando, a pontuação total era definida como a média das pontuações dos itens não ausentes.
Foi apresentada a porcentagem de participantes que relataram carga de sintomas de DPOC de baixo, médio, alto e muito alto impacto na escala CAT.
Toda a população inscrita é composta por todos os participantes com sinistros >= 1.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que relataram carga de sintomas de DPOC - medida usando a escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Dia 1
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A falta de ar foi avaliada usando o mMRC, uma escala de item único (0-4) que avalia o nível atual de dispneia.
O mMRC é composto por cinco declarações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória de nenhuma (Grau 0) a incapacidade quase completa (Grau 4).
A pontuação (Grau) foi o número que melhor se adequou ao nível de atividade do participante.
O mMRC categorizou os participantes em dispneia baixa (graus 0-1) e dispneia alta (graus 2-4).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da carga de comorbidade da linha de base usando características clínicas de Quan-Charlson
Prazo: 12 meses
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Uma pontuação de comorbidade foi calculada com base na presença de códigos de diagnóstico em reclamações médicas no período de linha de base.
A pontuação média foi apresentada.
os escores foram categorizados nos seguintes grupos: um a dois, três a quatro e cinco ou mais.
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12 meses
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Contagem média de medicamentos únicos - utilização de todas as causas na linha de base
Prazo: 12 meses
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Foi calculada uma contagem de medicamentos exclusivos preenchidos no período de linha de base de 12 meses.
Os valores médios foram apresentados.
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12 meses
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Número Total Médio de Dispensação de Medicamentos - Linha de Base Utilização por Todas as Causas
Prazo: 12 meses
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Foi calculada uma contagem de dispensações únicas para todos os medicamentos preenchidos no período de linha de base de 12 meses.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com utilização de recursos de saúde para todas as causas
Prazo: 12 meses
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Indicadores binários e contagens de visitas ambulatoriais (consultório médico e ambulatório hospitalar), visitas ao departamento de emergência (DE) e internações foram calculadas no período de linha de base de 12 meses.
A porcentagem de participantes com internações, atendimentos de emergência, consultas ambulatoriais, consultas ambulatoriais e consultas no período de linha de base foi apresentada.
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12 meses
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Número médio de admissões de pacientes internados -Baseline Contagens de utilização de todas as causas
Prazo: 12 meses
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O número médio de admissões hospitalares durante o período de referência de 12 meses foi apresentado.
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12 meses
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Duração da Permanência no Hospital-Baseline Contagens de utilização de todas as causas
Prazo: 12 meses
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Indicadores binários e contagens de internações foram calculados no período de referência de 12 meses.
Tempo de permanência durante o período de linha de base de 12 meses foi apresentado.
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12 meses
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Número médio de atendimentos em pronto-socorro, ambulatório, consultório e ambulatório - Linha de base Contagens de utilização de todas as causas
Prazo: 12 meses
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Indicadores binários e contagens de visitas ambulatoriais (consultório médico e ambulatório hospitalar) e visitas de emergência foram calculadas no período de linha de base de 12 meses.
Foi apresentado o número médio de atendimentos em pronto-socorro, ambulatório, consultório e ambulatório durante os 12 meses.
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12 meses
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Linha de base total média Custos de assistência médica de todas as causas
Prazo: 12 meses
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Os custos ajustados pelo Índice de Preços ao Consumidor foram avaliados para o período de referência de 12 meses.
Os custos foram calculados como custos totais, custos de farmácia e custos médicos; custos médicos incluem custos ambulatoriais (consultório médico e ambulatório hospitalar), custos de emergência, custos de internação e outros custos.
A média total dos custos de saúde por todas as causas, incluindo custos médicos e de farmácia durante o período de referência de 12 meses, foi apresentada.
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12 meses
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Contagem média de medicamentos exclusivos para DPOC - Medicamentos de linha de base para DPOC
Prazo: 12 meses
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Foi calculada uma contagem de medicamentos únicos para DPOC preenchidos no período de linha de base de 12 meses.
Os valores médios foram apresentados.
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12 meses
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Número total médio de medicamentos para DPOC dispensados - medicamentos para DPOC de linha de base
Prazo: 12 meses
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Foi calculada uma contagem de dispensas únicas de DPOC para todos os medicamentos preenchidos no período de linha de base de 12 meses.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com utilização de recursos de saúde de linha de base relacionada à DPOC
Prazo: 12 meses
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Indicadores binários e contagens de consultas ambulatoriais (consultório médico e ambulatório hospitalar), consultas de emergência e internações foram calculadas no período de referência de 12 meses.
A utilização definida foi considerada relacionada à DPOC quando um código de diagnóstico para DPOC está na posição primária.
A porcentagem de participantes com internação, pronto-socorro, ambulatório, consultório e consultas ambulatoriais durante o período de linha de base de 12 meses foi apresentada.
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12 meses
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Número médio de internações - Contagens de utilização relacionadas à DPOC na linha de base
Prazo: 12 meses
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O número médio de admissões hospitalares relacionadas à DPOC na linha de base durante o período de linha de base de 12 meses foi apresentado.
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12 meses
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Duração das contagens de utilização relacionadas à DPOC na linha de base do paciente internado
Prazo: 12 meses
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Indicadores binários e contagens de internações foram calculados no período de referência de 12 meses.
O tempo de internação relacionado à DPOC na linha de base durante os 12 meses O período de linha de base foi apresentado.
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12 meses
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Número médio de consultas de pronto-socorro, ambulatório, consultório e ambulatório - Contagens iniciais de utilização relacionada à DPOC
Prazo: 12 meses
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Indicadores binários e contagens de visitas ambulatoriais (consultório médico e ambulatório hospitalar) e visitas de emergência foram calculadas no período de linha de base de 12 meses.
Foi apresentado o número médio de atendimentos de emergência relacionados à DPOC na linha de base, ambulatórios, consultórios e ambulatórios durante o período de linha de base de 12 meses.
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12 meses
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Custos de saúde totais médios da linha de base relacionados à DPOC
Prazo: 12 meses
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Os custos ajustados pelo Índice de Preços ao Consumidor foram avaliados para o período de referência de 12 meses.
Os custos foram calculados como custos totais, custos de farmácia e custos médicos; custos médicos incluem custos ambulatoriais (consultório médico e ambulatório hospitalar), custos de emergência, custos de internação e outros custos.
Os custos definidos foram considerados relacionados à DPOC se o pedido tiver um código de diagnóstico para DPOC na posição primária ou for para um medicamento usado para tratar a DPOC.
Custos médios totais de assistência médica relacionados à DPOC na linha de base que incluem custos médicos e custos de farmácia durante o período de linha de base de 12 meses foram apresentados.
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12 meses
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Número de participantes com pelo menos uma exacerbação basal de DPOC
Prazo: 12 meses
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Foi capturado se o participante tem evidência de exacerbação da DPOC durante o período de linha de base de 12 meses.
Uma exacerbação moderada da DPOC foi definida como uma consulta de emergência com o diagnóstico principal de DPOC e/ou uma consulta ambulatorial com o diagnóstico principal de DPOC.
O pronto-socorro qualificado ou evento ambulatorial qualificado para DPOC também deve ter dispensação de antibióticos ou corticosteroides sistêmicos +/- 5 dias a partir da data de atendimento do pronto-socorro ou evento ambulatorial.
Uma exacerbação grave da DPOC foi definida como uma hospitalização com um código de diagnóstico primário de DPOC.
A contagem de participantes com pelo menos uma exacerbação de DPOC foi apresentada.
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12 meses
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Porcentagem de participantes em cada classificação de categoria da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Crônica (GOLD)
Prazo: 12 meses
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As categorias GOLD foram classificadas com base nos escores CAT e mMRC.
GOLD A inclui participantes que relatam sintomas de DPOC CAT <10 e mMRC como 0-1; GOLD B inclui participantes relatando pontuação de sintomas CAT >=10 e mMRC como >=2; GOLD C inclui participantes relatando história de exacerbação como >=2 ou >=1 levando à hospitalização; GOLD D inclui participantes relatando história de exacerbação como 0 ou 1 e não levando à hospitalização.
O número de participantes em cada categoria GOLD de carga e exacerbação de sintomas foi apresentado.
O cálculo usado foi a contagem de exacerbações de DPOC durante a linha de base combinada com a pontuação total do CAT e a pontuação do mMRC para criar contagens mutuamente exclusivas para cada categoria.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Date Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado, no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido, por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .