Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Doppia Terapia Onere della Malattia
20 luglio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio di indagine collegato ai sinistri per valutare l'onere della malattia tra i pazienti trattati con LAMA/LABA vs ICS/LABA Terapia con doppio inalatore singolo
Lo scopo principale dello studio è valutare il carico di malattia per la BPCO utilizzando sia il carico sintomatologico riferito dal paziente sia il carico economico basato sulle richieste, tra i soggetti trattati con trattamenti di doppia terapia a singolo inalatore, Fluticasone/Salmeterolo FLUT/SAL; Advair) o Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI; Anoro) per supportare le raccomandazioni di categoria B della Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD).
Lo studio utilizzerà una strategia di reclutamento del piano sanitario e i soggetti saranno reclutati utilizzando la strategia di reclutamento del piano sanitario di Optum per raccogliere informazioni relative alla storia della condizione del soggetto, al trattamento attuale, alla storia del fumo, ai sintomi e alla gravità dei sintomi (Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale [mMRC] e COPD Assessment Test [CAT]), e caratteristiche demografiche e sociodemografiche.
Si prevede di arruolare nello studio un totale di 2700 soggetti per raggiungere la dimensione del campione valutabile target, n=770 soggetti.
Dopo il completamento della raccolta dei dati, i risultati del sondaggio verranno uniti ai dati sui sinistri, coprendo il periodo di riferimento di 12 mesi per l'analisi.
I dati della farmacia e delle richieste mediche verranno utilizzati per calcolare l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria per tutte le cause e relativi alla BPCO, i modelli di trattamento e le caratteristiche cliniche di base.
La durata dello studio è stimata in 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
789
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà membri del piano sanitario Medicare Advantage (Medicare) con evidenza di BPCO, nei 12 mesi precedenti l'identificazione del campione e evidenza di trattamento con UMEC/VI o FLUT/SAL, doppia terapia con inalatore singolo nei sei mesi precedenti al campione identificazione.
Saranno inclusi tutti i soggetti adulti (maschi e femmine) con età, maggiore o uguale a 65 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=2 Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati (ICD)-10-CM codici diagnostici per BPCO a distanza di almeno 30 giorni durante il periodo di 12 mesi prima dell'identificazione del campione.
- Saranno inclusi i codici di diagnosi J40-J44.
- >=1 richiesta in farmacia per doppia terapia con inalatore singolo UMEC/VI o FLUT/SAL durante il basale.
- Età >= 65 anni.
- Diagnosi di BPCO autodichiarata da un operatore sanitario.
- Prescrizione autodichiarata per FLUT/SAL o UMEC/VI.
- 12 mesi di iscrizione continua durante il periodo di riferimento.
- Capacità di completare il sondaggio di studio in inglese.
Criteri di esclusione:
- >=2 codici diagnostici ICD-10-CM per l'asma a distanza di almeno 30 giorni durante il periodo di 12 mesi prima dell'identificazione del campione.
- Reclami sia per UMEC/VI che per FLUT/SAL nei 6 mesi più vicini all'identificazione del campione.
- Richieste di tripla terapia (corticosteroide inalatorio [ICS] + antimuscarinico a lunga durata d'azione [LAMA] + beta-agonista a lunga durata d'azione [LABA] durante il periodo basale.
- Evidenza della diagnosi e/o del trattamento del cancro del polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UMEC/VI
I soggetti in questo braccio avevano ricevuto UMEC/VI come 62,5/25 microgrammi (mcg), che è una terapia doppia LAMA/LABA approvata una volta al giorno, somministrata tramite Ellipta.
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UMEC/VI come 62,5/25 mcg, che è una doppia terapia con singolo inalatore una volta al giorno, somministrata ai soggetti, tramite Ellipta.
Questionario utilizzato per valutare il benessere correlato alla condizione, per i soggetti con BPCO.
Questionario utilizzato per valutare l'affanno, dovuto a dispnea, nei soggetti con BPCO.
Si tratta di un singolo inalatore di polvere secca (DPI) una volta al giorno, sviluppato per la somministrazione di terapie nei soggetti con BPCO.
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FLUT/SAL
I soggetti in questo braccio avevano ricevuto FLUT/SAL come 250/50 mcg, che è un trattamento approvato due volte al giorno con un singolo inalatore a doppia terapia ICS/LABA, somministrato tramite DISKUS.
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Questionario utilizzato per valutare il benessere correlato alla condizione, per i soggetti con BPCO.
Questionario utilizzato per valutare l'affanno, dovuto a dispnea, nei soggetti con BPCO.
FLUT/SAL come 250/50 mcg, che è una doppia terapia con inalatore singolo due volte al giorno, somministrata ai soggetti tramite Diskus.
Si tratta di un dispositivo in plastica contenente una doppia terapia con un singolo inalatore due volte al giorno, sviluppato per la somministrazione di terapie nei soggetti con BPCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato il carico dei sintomi della BPCO misurato utilizzando il questionario del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario CAT è un questionario di 8 voci su una scala da 0 a 5 punti con valori più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO.
I valori di risposta dell'articolo di CAT vengono sommati per produrre un singolo punteggio che varia da 0-9 (basso impatto), 10-20 (medio impatto), 21-30 (alto impatto) e 31-40 (molto alto impatto).
Agli intervistati era consentito avere fino a due elementi CAT mancanti.
Se mancavano uno o due elementi, il punteggio totale veniva impostato sulla media dei punteggi degli elementi non mancanti.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno riferito un carico di sintomi della BPCO a basso, medio, alto e molto alto impatto su scala CAT.
Tutta la popolazione iscritta comprende tutti i partecipanti con attestazioni >= 1.
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato il carico dei sintomi della BPCO, misurato utilizzando la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La dispnea è stata valutata utilizzando l'mMRC, una scala a singolo elemento (0-4) che valuta il livello attuale di dispnea.
L'mMRC comprendeva cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (Grado 0) a quasi completa incapacità (Grado 4).
Il punteggio (Grado) era il numero che meglio si adattava al livello di attività del partecipante.
L'mMRC ha classificato i partecipanti in dispnea bassa (gradi 0-1) e dispnea alta (gradi 2-4).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del carico di comorbidità al basale utilizzando le caratteristiche cliniche di Quan-Charlson
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato calcolato un punteggio di comorbidità basato sulla presenza di codici di diagnosi sulle richieste mediche nel periodo di riferimento.
Il punteggio medio è stato presentato.
i punteggi sono stati classificati nei seguenti gruppi: da uno a due, da tre a quattro e da cinque o più.
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12 mesi
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Conteggio medio di farmaci unici: utilizzo per tutte le cause al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato calcolato un conteggio di farmaci unici riempiti nel periodo di riferimento di 12 mesi.
I valori medi sono stati presentati.
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12 mesi
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Numero totale medio di farmaci erogati-Utilizzo per tutte le cause al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato calcolato un conteggio delle erogazioni uniche per tutti i farmaci compilati nel periodo di riferimento di 12 mesi.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nel periodo di riferimento di 12 mesi sono stati calcolati gli indicatori binari e i conteggi delle visite ambulatoriali (studio medico e ambulatori ospedalieri), delle visite al pronto soccorso (DE) e dei ricoveri.
È stata presentata la percentuale di partecipanti con ricoveri, visite al pronto soccorso, visite ambulatoriali, visite ambulatoriali e visite ambulatoriali nel periodo di riferimento.
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12 mesi
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Numero medio di ricoveri ospedalieri - Conteggi di utilizzo per tutte le cause al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato presentato il numero medio di ricoveri ospedalieri durante il periodo di riferimento di 12 mesi.
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12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera: conta l'utilizzo per tutte le cause al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli indicatori binari ei conteggi dei ricoveri sono stati calcolati nel periodo di riferimento di 12 mesi.
È stata presentata la durata del soggiorno durante i 12 mesi Periodo di riferimento.
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12 mesi
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Numero medio di visite al pronto soccorso, ambulatoriali, ambulatoriali e ambulatoriali-Conteggi di utilizzo per tutte le cause al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli indicatori binari e i conteggi delle visite ambulatoriali (studio medico e ambulatorio ospedaliero) e delle visite in PS sono stati calcolati nel periodo di riferimento di 12 mesi.
È stato presentato il numero medio di visite al pronto soccorso, ambulatoriali, ambulatoriali e ambulatoriali durante i 12 mesi del periodo di riferimento.
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12 mesi
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Media dei costi sanitari totali di riferimento per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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I costi corretti per l'indice dei prezzi al consumo sono stati valutati per il periodo di riferimento di 12 mesi.
I costi sono stati calcolati come costi totali, costi farmaceutici e costi medici; i costi medici includono i costi ambulatoriali (studio medico e ambulatorio ospedaliero), i costi di emergenza, i costi di ricovero e altri costi.
È stato presentato il totale medio dei costi sanitari per tutte le cause che include i costi medici e farmaceutici durante il periodo di riferimento di 12 mesi.
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12 mesi
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Conteggio medio di farmaci unici per la BPCO: farmaci per la BPCO al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato calcolato un numero di farmaci unici per la BPCO compilati nel periodo di riferimento di 12 mesi.
I valori medi sono stati presentati.
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12 mesi
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Numero totale medio di farmaci per la BPCO dispensati-farmaci per la BPCO al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato calcolato un conteggio delle erogazioni uniche di BPCO per tutti i farmaci compilati nel periodo di riferimento di 12 mesi.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie di riferimento correlate alla BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli indicatori binari e i conteggi delle visite ambulatoriali (studio medico e ospedale ambulatoriale), delle visite in PS e dei ricoveri sono stati calcolati nel periodo di riferimento di 12 mesi.
L'utilizzo definito è stato considerato correlato alla BPCO quando un codice diagnostico per la BPCO è nella posizione primaria.
È stata presentata la percentuale di partecipanti con degenza ospedaliera, pronto soccorso, visite ambulatoriali, ambulatoriali e ambulatoriali durante il periodo di riferimento di 12 mesi.
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12 mesi
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Numero medio di ricoveri ospedalieri - Conteggi di utilizzo correlati alla BPCO al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato presentato il numero medio di ricoveri ospedalieri correlati alla BPCO al basale durante i 12 mesi del periodo basale.
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12 mesi
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Durata del ricovero al basale Conteggi di utilizzo correlati alla BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli indicatori binari ei conteggi dei ricoveri sono stati calcolati nel periodo di riferimento di 12 mesi.
È stata presentata la durata della degenza ospedaliera correlata alla BPCO al basale durante i 12 mesi.
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12 mesi
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Numero medio di visite al pronto soccorso, ambulatoriali, ambulatoriali e ambulatoriali-Conteggi di utilizzo correlati alla BPCO al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli indicatori binari e i conteggi delle visite ambulatoriali (studio medico e ambulatorio ospedaliero) e delle visite in PS sono stati calcolati nel periodo di riferimento di 12 mesi.
È stato presentato il numero medio di visite al pronto soccorso, ambulatoriali, ambulatoriali e ambulatoriali relative alla BPCO al basale durante i 12 mesi del periodo al basale.
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12 mesi
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Costi sanitari totali medi relativi alla BPCO al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I costi corretti per l'indice dei prezzi al consumo sono stati valutati per il periodo di riferimento di 12 mesi.
I costi sono stati calcolati come costi totali, costi farmaceutici e costi medici; i costi medici includono i costi ambulatoriali (studio medico e ambulatorio ospedaliero), i costi di emergenza, i costi di ricovero e altri costi.
I costi definiti sono stati considerati correlati alla BPCO se la richiesta ha un codice di diagnosi per la BPCO nella posizione primaria o è per un farmaco usato per trattare la BPCO.
È stata presentata la media dei costi sanitari totali al basale relativi alla BPCO che include i costi medici e farmaceutici durante i 12 mesi del periodo di riferimento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione della BPCO al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato rilevato se il partecipante avesse evidenza di una riacutizzazione della BPCO durante il periodo di riferimento di 12 mesi.
Una riacutizzazione moderata di BPCO è stata definita come visita al pronto soccorso con diagnosi primaria di BPCO e/o visita ambulatoriale con diagnosi primaria di BPCO.
Il pronto soccorso o l'evento ambulatoriale qualificato per la BPCO deve anche avere una dispensazione di antibiotici o corticosteroidi sistemici +/- 5 giorni dalla data del servizio del pronto soccorso o dell'evento ambulatoriale.
Una grave riacutizzazione della BPCO è stata definita come un ricovero con un codice diagnostico primario di BPCO.
È stato presentato il conteggio dei partecipanti con almeno una riacutizzazione della BPCO.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti in ciascuna classificazione di categoria dell'iniziativa globale per le malattie polmonari croniche (GOLD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le categorie GOLD sono state classificate in base ai punteggi CAT e mMRC.
GOLD A include i partecipanti che riportano un punteggio dei sintomi CAT della BPCO <10 e mMRC pari a 0-1; GOLD B include i partecipanti che riportano un punteggio dei sintomi CAT >=10 e mMRC >=2; GOLD C include i partecipanti che riportano una storia di riacutizzazione come >=2 o >=1 che ha portato al ricovero; GOLD D include i partecipanti che riportano una storia di riacutizzazioni come 0 o 1 e che non hanno portato al ricovero.
È stato presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria GOLD di carico sintomatico ed esacerbazione.
Il calcolo utilizzato è stato il conteggio delle riacutizzazioni della BPCO durante il basale combinato con il punteggio totale CAT e il punteggio mMRC per creare conteggi mutuamente esclusivi per ciascuna categoria.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD per questo studio saranno resi disponibili tramite il sito di richiesta della data dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha presentato l'approvazione da parte del gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto, per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, se giustificata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .