Rovalpituzumab Tesirine の長期研究
2020年12月10日 更新者：AbbVie
ロバルピツズマブ テシリンの多施設長期ロールオーバー延長試験
この長期にわたる延長試験の目的は、一次解析が完了し終了間近のロバルピツズマブ テシリン試験に参加した被験者の継続的な安全性と有効性のフォローアップを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は親研究に登録し、参加し、少なくとも1回のロバルピツズマブテシリンの投与を受けました。
- アームAの追加の適格基準：親研究で治験薬を中止した被験者は、治療緊急有害事象報告ウィンドウを完了しました。
-アームAでオプションの再治療を選択した被験者の場合、ロバルピツズマブテシリン再治療を受ける前に、以下を含む追加の基準を満たす必要があります。
- ロバルピツズマブ テシリンの最初の 2 回の投与に耐えました。
- -安定した疾患またはそれ以上で定義される臨床的利益を達成し、対象が追加の治療から利益を得る可能性があると判断された。
- -ロバルピツズマブテシリンの2回目の投与から少なくとも12週間後にX線検査で疾患の進行を経験した。
- ロバルピツズマブテシリン治療後、他の全身抗がん療法は受けていません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -プロトコルごとに、適切な血液、腎臓、および肝機能。
- 中枢神経系（CNS）転移のある被験者では、プロトコルに記載されている安定または改善された状態の記録。
除外基準:
- -以前にロバルピツズマブテシリン研究に登録されていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 治療後のフォローアップ/オプションの再治療
アーム A には、治療後のフォローアップ中に延長試験に参加する参加者が含まれます。
このアームには、オプションのロバルピツズマブ テシリン再治療と、再治療期間ごとの参加者ごとのデキサメタゾンが含まれます。
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ロバルピツズマブ テシリン (0.3 mg/kg または以前に調整した用量) を 1 日目 (投与日) から開始して 6 週間ごとに 2 回の投与サイクルで静脈内投与するオプションの再治療
他の名前：
ロバルピツズマブ テシリン (0.3 mg/kg または以前に調整した用量) を 1 日目 (投与日) から 6 週間に 1 回静脈内投与。
被験者は、各 6 週間サイクルの 1 日目にロバルピツズマブ テシリンを投与され、疾患の進行または治験薬の中止まで 3 サイクルごとに省略されます。
他の名前：
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実験的：アーム B: 継続治療
アーム B には、親研究で進行中のロバルピツズマブ テシリン治療とデキサメタゾンを受けながら延長研究に参加する参加者が含まれます。
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ロバルピツズマブ テシリン (0.3 mg/kg または以前に調整した用量) を 1 日目 (投与日) から開始して 6 週間ごとに 2 回の投与サイクルで静脈内投与するオプションの再治療
他の名前：
ロバルピツズマブ テシリン (0.3 mg/kg または以前に調整した用量) を 1 日目 (投与日) から 6 週間に 1 回静脈内投与。
被験者は、各 6 週間サイクルの 1 日目にロバルピツズマブ テシリンを投与され、疾患の進行または治験薬の中止まで 3 サイクルごとに省略されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療または再治療を受け、治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 70 日まで。約5年まで。
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、合理的な可能性がないかのいずれかとして評価しました。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
TEAE および重篤な TEAE は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
有害事象の詳細については、有害事象のセクションをご覧ください。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 70 日まで。約5年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2019年11月26日
研究の完了 (実際)
2019年11月26日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。