Długoterminowe badanie Rovalpituzumabu Tesirine
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, długoterminowe, przedłużone badanie Rovalpituzumabu Tesirine
Celem tego długoterminowego, rozszerzonego badania jest zapewnienie ciągłej obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu rowalpituzumabu tesyryny, które zakończyło pierwotną analizę i które jest zamykane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zapisał się, uczestniczył i otrzymał co najmniej 1 dawkę rowalpituzumabu tesyryny w badaniu macierzystym.
- Dodatkowe kryterium kwalifikacyjne dla Grupy A: osoby, które przerwały przyjmowanie badanego leku w badaniu macierzystym, wypełniły okno zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się na ponowne leczenie rowalpituzumabem tesyryną, muszą spełnić dodatkowe kryteria, w tym:
- Tolerowali początkowe 2 dawki rowalpituzumabu tesyryny.
- Osiągnięto korzyść kliniczną zdefiniowaną jako stabilizacja choroby lub lepsza i stwierdzono, że pacjent potencjalnie odniósłby korzyść z dodatkowego leczenia.
- Doświadczona progresja choroby w badaniu radiograficznym co najmniej 12 tygodni po drugiej dawce rowalpituzumabu tesyryny.
- Nie otrzymywał żadnej innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu rowalpituzumabem tesyryną.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z protokołem.
- U pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) udokumentowanie stabilnego lub poprawy stanu, jak opisano w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niewłączone wcześniej do badania rowalpituzumabu tesyryny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: Obserwacja po leczeniu/Opcjonalne ponowne leczenie
Ramię A obejmuje uczestników, którzy przystąpili do badania przedłużającego podczas obserwacji po leczeniu.
Ta grupa obejmuje opcjonalne ponowne leczenie rowalpituzumabem tesirine plus deksametazon na uczestnika na okres ponownego leczenia.
|
Opcjonalne ponowne leczenie rowalpituzumabem tesyryną (0,3 mg/kg mc. lub dawka wcześniej skorygowana) podawanym dożylnie raz na 6 tygodni, począwszy od dnia 1. (dzień podania dawki) przez 2 cykle dawkowania
Inne nazwy:
Rowalpituzumab tesyryna (0,3 mg/kg lub wcześniej skorygowana dawka) podawany dożylnie raz na 6 tygodni, począwszy od dnia 1. (dzień podania).
Uczestnicy otrzymają rowalpituzumab tesyrynę w 1. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu, pomijając co trzeci cykl do czasu progresji choroby lub odstawienia badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: Kontynuacja leczenia
Ramię B obejmuje uczestników, którzy biorą udział w rozszerzeniu badania podczas trwającego leczenia rowalpituzumabem tesyryną i deksametazonem w badaniu macierzystym.
|
Opcjonalne ponowne leczenie rowalpituzumabem tesyryną (0,3 mg/kg mc. lub dawka wcześniej skorygowana) podawanym dożylnie raz na 6 tygodni, począwszy od dnia 1. (dzień podania dawki) przez 2 cykle dawkowania
Inne nazwy:
Rowalpituzumab tesyryna (0,3 mg/kg lub wcześniej skorygowana dawka) podawany dożylnie raz na 6 tygodni, począwszy od dnia 1. (dzień podania).
Uczestnicy otrzymają rowalpituzumab tesyrynę w 1. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu, pomijając co trzeci cykl do czasu progresji choroby lub odstawienia badanego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddawanych leczeniu lub ponownemu leczeniu, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku; do około 5 lat.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
TEAE i poważne TEAE definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w części Zdarzenia niepożądane.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku; do około 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .