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Uno studio a lungo termine di Rovalpituzumab Tesirine

10 dicembre 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, a lungo termine, di estensione del rollover di Rovalpituzumab Tesirine

Lo scopo di questo studio di estensione a lungo termine è fornire un follow-up continuo sulla sicurezza e l'efficacia dei soggetti che hanno partecipato a uno studio con rovalpituzumab tesirine che ha completato l'analisi primaria e che sta per concludersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center /ID# 204885
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto aveva arruolato, partecipato e ricevuto almeno 1 dose di rovalpituzumab tesirine in uno studio sui genitori.
  • Criterio di ammissibilità aggiuntivo per il braccio A: i soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio nello studio principale hanno completato la finestra di segnalazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Per i soggetti che scelgono il ritrattamento facoltativo nel braccio A, devono soddisfare criteri aggiuntivi prima di ricevere il ritrattamento con rovalpituzumab tesirine, tra cui:

  • Hanno tollerato le loro prime 2 dosi di rovalpituzumab tesirine.
  • Beneficio clinico raggiunto come definito da malattia stabile o migliore, ed è determinato che il soggetto trarrebbe potenzialmente beneficio da un trattamento aggiuntivo.
  • - Sperimentata progressione radiografica della malattia almeno 12 settimane dopo la seconda dose di rovalpituzumab tesirine.
  • Non ha ricevuto altra terapia antitumorale sistemica dopo il trattamento con rovalpituzumab tesirina.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, secondo protocollo.
  • Nei soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), documentazione dello stato stabile o migliorato come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non precedentemente arruolati in uno studio con rovalpituzumab tesirine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: follow-up post-trattamento/ritrattamento facoltativo
Il braccio A include i partecipanti che accedono allo studio di estensione durante il follow-up post-trattamento. Questo braccio include il ritrattamento opzionale con rovalpituzumab tesirina più desametasone per partecipante per periodo di ritrattamento.
Droga: rovalpituzumab tesirina
Ritrattamento facoltativo con rovalpituzumab tesirine (0,3 mg/kg o dose aggiustata in precedenza) somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane a partire dal giorno 1 (giorno di somministrazione) per 2 cicli di dose
Altri nomi:
  • SC16LD6.5
Droga: rovalpituzumab tesirina
Rovalpituzumab tesirine (0,3 mg/kg o dose aggiustata in precedenza) somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane a partire dal Giorno 1 (giorno della somministrazione). I soggetti riceveranno rovalpituzumab tesirine il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane, omettendo ogni terzo ciclo fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • SC16LD6.5
SPERIMENTALE: Braccio B: trattamento continuato
Il braccio B include i partecipanti che accedono allo studio di estensione mentre ricevono il trattamento in corso con rovalpituzumab tesirine più desametasone nello studio principale.
Droga: rovalpituzumab tesirina
Ritrattamento facoltativo con rovalpituzumab tesirine (0,3 mg/kg o dose aggiustata in precedenza) somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane a partire dal giorno 1 (giorno di somministrazione) per 2 cicli di dose
Altri nomi:
  • SC16LD6.5
Droga: rovalpituzumab tesirina
Rovalpituzumab tesirine (0,3 mg/kg o dose aggiustata in precedenza) somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane a partire dal Giorno 1 (giorno della somministrazione). I soggetti riceveranno rovalpituzumab tesirine il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane, omettendo ogni terzo ciclo fino alla progressione della malattia o all'interruzione del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • SC16LD6.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono il trattamento o il ritrattamento che sperimentano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; fino a circa 5 anni.
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come una possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. I TEAE e i TEAE gravi sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; fino a circa 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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