Eine Langzeitstudie zu Rovalpituzumab Tesirine
10. Dezember 2020 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische Langzeit-Rollover-Verlängerungsstudie zu Rovalpituzumab Tesirine
Der Zweck dieser Langzeit-Verlängerungsstudie besteht darin, eine fortlaufende Sicherheits- und Wirksamkeitsnachbeobachtung von Probanden bereitzustellen, die an einer Rovalpituzumab-Tesirin-Studie teilgenommen haben, deren Primäranalyse abgeschlossen ist und die nun abgeschlossen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hatte sich für eine Elternstudie angemeldet, daran teilgenommen und mindestens 1 Dosis Rovalpituzumab-Tesirin erhalten.
- Zusätzliches Eignungskriterium für Arm A: Probanden, die das Studienmedikament in der Elternstudie abgesetzt haben, haben das Meldefenster für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse abgeschlossen.
Patienten, die sich für eine optionale Wiederholungsbehandlung in Arm A entscheiden, müssen zusätzliche Kriterien erfüllen, bevor sie eine Wiederholungsbehandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin erhalten, einschließlich:
- Tolerierten ihre ersten 2 Dosen von Rovalpituzumab-Tesirin.
- Erzielter klinischer Nutzen, definiert als stabile Krankheit oder besser, und es wird festgestellt, dass das Subjekt möglicherweise von einer zusätzlichen Behandlung profitieren würde.
- Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung mindestens 12 Wochen nach der zweiten Dosis von Rovalpituzumab-Tesirin.
- Keine andere systemische Krebstherapie nach der Behandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin erhalten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß Protokoll.
- Bei Personen mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) Dokumentation eines stabilen oder verbesserten Status, wie im Protokoll beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zuvor nicht in eine Studie mit Rovalpituzumab-Tesirin aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm A: Follow-up nach der Behandlung/optionale erneute Behandlung
Arm A umfasst Teilnehmer, die während der Nachbehandlung in die Verlängerungsstudie eintreten.
Dieser Arm umfasst eine optionale Wiederholungsbehandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin plus Dexamethason pro Teilnehmer und Wiederholungsbehandlungszeitraum.
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Optionale Wiederholungsbehandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin (0,3 mg/kg oder vorher angepasste Dosis), intravenös verabreicht einmal alle 6 Wochen, beginnend an Tag 1 (Tag der Dosierung) für 2 Dosiszyklen
Andere Namen:
Rovalpituzumab-Tesirin (0,3 mg/kg oder zuvor angepasste Dosis) wird einmal alle 6 Wochen intravenös verabreicht, beginnend mit Tag 1 (Tag der Dosierung).
Die Probanden erhalten Rovalpituzumab-Tesirin an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus, wobei jeder dritte Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Absetzen des Studienmedikaments ausgelassen wird.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm B: Fortsetzung der Behandlung
Arm B umfasst Teilnehmer, die in die Verlängerungsstudie eintreten, während sie in der Mutterstudie eine laufende Behandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin plus Dexamethason erhalten.
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Optionale Wiederholungsbehandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin (0,3 mg/kg oder vorher angepasste Dosis), intravenös verabreicht einmal alle 6 Wochen, beginnend an Tag 1 (Tag der Dosierung) für 2 Dosiszyklen
Andere Namen:
Rovalpituzumab-Tesirin (0,3 mg/kg oder zuvor angepasste Dosis) wird einmal alle 6 Wochen intravenös verabreicht, beginnend mit Tag 1 (Tag der Dosierung).
Die Probanden erhalten Rovalpituzumab-Tesirin an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus, wobei jeder dritte Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Absetzen des Studienmedikaments ausgelassen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung oder erneute Behandlung erhalten und bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis ca. 5 Jahre.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments entweder als vernünftige Möglichkeit oder als keine vernünftige Möglichkeit.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
TEAEs und schwerwiegende TEAEs sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Weitere Einzelheiten zu UE finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkung“.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; bis ca. 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ).
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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