Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie av Rovalpituzumab Tesirine

10. desember 2020 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, langsiktig, rollover-utvidelsesstudie av Rovalpituzumab Tesirine

Formålet med denne langsiktige forlengelsesstudien er å gi kontinuerlig sikkerhets- og effektoppfølging av forsøkspersoner som deltok i en rovalpituzumab-tesirinstudie som har fullført primæranalysen og som avsluttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center /ID# 204885
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen hadde registrert seg, deltatt i og mottatt minst 1 dose rovalpituzumab-tesirin i en foreldrestudie.
  • Ytterligere kvalifikasjonskriterium for arm A: forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet i den overordnede studien har fullført rapporteringsvinduet for uønskede hendelser.

For forsøkspersoner som velger valgfri behandling i arm A, må oppfylle tilleggskriterier før de mottar rovalpituzumab tesirinebehandling, inkludert:

  • Tolererte deres første 2 doser av rovalpituzumab tesirin.
  • Oppnådd klinisk fordel som definert av stabil sykdom eller bedre, og er fastslått at forsøkspersonen potensielt vil ha nytte av tilleggsbehandling.
  • Opplevde radiografisk sykdomsprogresjon minst 12 uker etter den andre dosen av rovalpituzumab tesirin.
  • Fikk ingen annen systemisk anti-kreftbehandling etter behandling med rovalpituzumab tesirin.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon, i henhold til protokoll.
  • Hos personer med metastaser i sentralnervesystemet (CNS), dokumentasjon av stabil eller forbedret status som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke tidligere har deltatt i en rovalpituzumab-tesirinstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: Etterbehandlingsoppfølging/Valgfri gjenbehandling
Arm A inkluderer deltakere som går inn i forlengelsesstudien mens de er i oppfølging etter behandling. Denne armen inkluderer valgfri rovalpituzumab tesirinebehandling pluss deksametason per deltaker per behandlingsperiode.
Legemiddel: rovalpituzumab tesirin
Valgfri gjenbehandling med rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg eller tidligere justert dose) administrert intravenøst ​​en gang hver 6. uke fra dag 1 (doseringsdag) i 2 dosesykluser
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Legemiddel: rovalpituzumab tesirin
Rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg eller tidligere justert dose) administrert intravenøst ​​hver 6. uke med start på dag 1 (doseringsdagen). Forsøkspersonene vil få rovalpituzumab-tesirin på dag 1 i hver 6-ukers syklus, og utelate hver tredje syklus inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiemedikamenter.
Andre navn:
  • SC16LD6.5
EKSPERIMENTELL: Arm B: Fortsatt behandling
Arm B inkluderer deltakere som går inn i forlengelsesstudien mens de mottar pågående rovalpituzumab tesirinbehandling pluss deksametason i foreldrestudien.
Legemiddel: rovalpituzumab tesirin
Valgfri gjenbehandling med rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg eller tidligere justert dose) administrert intravenøst ​​en gang hver 6. uke fra dag 1 (doseringsdag) i 2 dosesykluser
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Legemiddel: rovalpituzumab tesirin
Rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg eller tidligere justert dose) administrert intravenøst ​​hver 6. uke med start på dag 1 (doseringsdagen). Forsøkspersonene vil få rovalpituzumab-tesirin på dag 1 i hver 6-ukers syklus, og utelate hver tredje syklus inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiemedikamenter.
Andre navn:
  • SC16LD6.5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottar behandling eller ny behandling som opplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 70 dager etter siste dose studiemedisin; opptil ca 5 år.
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruk av studiemedisin som enten en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. TEAE-er og alvorlige TEAE-er er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. For mer informasjon om bivirkning, se avsnittet Bivirkninger.
Fra første dose studiemedisin til 70 dager etter siste dose studiemedisin; opptil ca 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rovalpituzumab tesirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere