Dlouhodobá studie Rovalpituzumab Tesirine
10. prosince 2020 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, dlouhodobá, rolloverová extenzní studie Rovalpituzumab Tesirine
Účelem této dlouhodobé, rozšířené studie je zajistit průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které se účastnily studie s rovalpituzumab tesirinem, která dokončila primární analýzu a která se uzavírá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se zapsal, zúčastnil se a dostal alespoň 1 dávku rovalpituzumab tesirin v rodičovské studii.
- Další kritérium způsobilosti pro větev A: subjekty, které přerušily podávání studovaného léku v rodičovské studii, dokončily okno pro hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Subjekty, které si zvolí volitelnou opakovanou léčbu v rameni A, musí před opakovanou léčbou rovalpituzumab tesirinem splnit další kritéria, včetně:
- Tolerovali své počáteční 2 dávky rovalpituzumab tesirin.
- Dosažený klinický přínos, jak je definován stabilním onemocněním nebo lepším, a je stanoveno, že subjekt by potenciálně profitoval z další léčby.
- Zkušená radiografická progrese onemocnění nejméně 12 týdnů po druhé dávce rovalpituzumab tesirinu.
- Po léčbě rovalpituzumab tesirinem nebyla podána žádná jiná systémová protinádorová léčba.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater podle protokolu.
- U subjektů s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) dokumentace stabilního nebo zlepšeného stavu, jak je popsáno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nebyly dříve zařazeny do studie s rovalpituzumabem tesirinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Sledování po léčbě/Volitelné doléčení
Rameno A zahrnuje účastníky, kteří vstupují do rozšířené studie v době sledování po léčbě.
Toto rameno zahrnuje volitelnou opakovanou léčbu rovalpituzumab tesirinem plus dexamethason na účastníka na období opakování léčby.
|
Volitelné přeléčení rovalpituzumab tesirinem (0,3 mg/kg nebo dříve upravená dávka) podávaným intravenózně jednou za 6 týdnů počínaje 1. dnem (den dávkování) ve 2 dávkových cyklech
Ostatní jména:
Rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg nebo dříve upravená dávka) podávaný intravenózně jednou za 6 týdnů počínaje 1. dnem (den dávkování).
Subjekty dostanou rovalpituzumab tesirin v den 1 každého 6týdenního cyklu, přičemž se vynechá každý třetí cyklus až do progrese onemocnění nebo vysazení studovaného léku.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Pokračující léčba
Rameno B zahrnuje účastníky, kteří vstoupí do prodloužené studie, zatímco jsou v rodičovské studii léčeni rovalpituzumab tesirinem a dexametazonem.
|
Volitelné přeléčení rovalpituzumab tesirinem (0,3 mg/kg nebo dříve upravená dávka) podávaným intravenózně jednou za 6 týdnů počínaje 1. dnem (den dávkování) ve 2 dávkových cyklech
Ostatní jména:
Rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg nebo dříve upravená dávka) podávaný intravenózně jednou za 6 týdnů počínaje 1. dnem (den dávkování).
Subjekty dostanou rovalpituzumab tesirin v den 1 každého 6týdenního cyklu, přičemž se vynechá každý třetí cyklus až do progrese onemocnění nebo vysazení studovaného léku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podstupujících léčbu nebo přeléčení, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; do cca 5 let.
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako přiměřenou možnost, nebo jako nepřiměřenou možnost.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
TEAE a závažné TEAE jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila po první dávce studovaného léku.
Další podrobnosti o AE najdete v sekci Nežádoucí příhody.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 70 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; do cca 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .