En langsigtet undersøgelse af Rovalpituzumab Tesirine
10. december 2020 opdateret af: AbbVie
Et multicenter, langsigtet, rollover-udvidelsesstudie af Rovalpituzumab Tesirine
Formålet med dette langsigtede forlængelsesstudie er at give løbende sikkerheds- og effektopfølgning af forsøgspersoner, der deltog i et rovalpituzumab-tesirinstudie, der har afsluttet den primære analyse, og som er ved at afslutte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen havde tilmeldt sig, deltaget i og modtaget mindst 1 dosis rovalpituzumab-tesirin i en forældreundersøgelse.
- Yderligere berettigelseskriterium for arm A: forsøgspersoner, der afbrød undersøgelseslægemidlet i moderundersøgelsen, har afsluttet rapporteringsvinduet for behandlingsfremspringende bivirkninger.
For forsøgspersoner, der vælger valgfri genbehandling i arm A, skal opfylde yderligere kriterier, før de får rovalpituzumab tesirin-genbehandling, herunder:
- Tolererede deres første 2 doser af rovalpituzumab tesirin.
- Opnået klinisk fordel som defineret ved stabil sygdom eller bedre, og det vurderes, at forsøgspersonen potentielt ville have gavn af yderligere behandling.
- Oplevet radiografisk sygdomsprogression mindst 12 uger efter den anden dosis rovalpituzumab tesirin.
- Modtog ingen anden systemisk anti-cancerbehandling efter rovalpituzumab tesirinbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion, pr. protokol.
- Hos forsøgspersoner med metastaser i centralnervesystemet (CNS) dokumentation for stabil eller forbedret status som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke tidligere har deltaget i en undersøgelse med rovalpituzumab-tesirin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A: Efterbehandlingsopfølgning/valgfri genbehandling
Arm A inkluderer deltagere, der deltager i forlængelsesstudiet, mens de er i opfølgning efter behandlingen.
Denne arm inkluderer valgfri rovalpituzumab-tesirin-genbehandling plus dexamethason pr. deltager pr. genbehandlingsperiode.
|
Valgfri genbehandling med rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg eller tidligere justeret dosis) administreret intravenøst én gang hver 6. uge begyndende på dag 1 (dosisdagen) i 2 dosiscyklusser
Andre navne:
Rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg eller tidligere justeret dosis) administreret intravenøst én gang hver 6. uge begyndende på dag 1 (dosisdagen).
Forsøgspersonerne vil modtage rovalpituzumab tesirin på dag 1 i hver 6-ugers cyklus, udeladt hver tredje cyklus indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B: Fortsat behandling
Arm B inkluderer deltagere, der deltager i forlængelsesstudiet, mens de modtager igangværende rovalpituzumab tesirinbehandling plus dexamethason i moderstudiet.
|
Valgfri genbehandling med rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg eller tidligere justeret dosis) administreret intravenøst én gang hver 6. uge begyndende på dag 1 (dosisdagen) i 2 dosiscyklusser
Andre navne:
Rovalpituzumab tesirin (0,3 mg/kg eller tidligere justeret dosis) administreret intravenøst én gang hver 6. uge begyndende på dag 1 (dosisdagen).
Forsøgspersonerne vil modtage rovalpituzumab tesirin på dag 1 i hver 6-ugers cyklus, udeladt hver tredje cyklus indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtager behandling eller genbehandling, som oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; op til cirka 5 år.
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet som enten en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
TEAE'er og alvorlige TEAE'er defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
For flere detaljer om AE'er, se venligst afsnittet Bivirkninger.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; op til cirka 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .