Un estudio a largo plazo de rovalpituzumab tesirina
10 de diciembre de 2020 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, a largo plazo, de extensión de renovación de rovalpituzumab tesirina
El objetivo de este estudio de extensión a largo plazo es proporcionar un seguimiento continuo de la seguridad y la eficacia de los sujetos que participaron en un estudio de rovalpituzumab tesirina que ha completado el análisis principal y que se está cerrando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se había inscrito, participado y recibido al menos 1 dosis de rovalpituzumab tesirina en un estudio principal.
- Criterio de elegibilidad adicional para el Grupo A: los sujetos que descontinuaron el fármaco del estudio en el estudio principal completaron la ventana de notificación de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Para los sujetos que eligen el retratamiento opcional en el Grupo A, deben cumplir criterios adicionales antes de recibir el retratamiento con rovalpituzumab tesirina, que incluyen:
- Toleró sus 2 dosis iniciales de rovalpituzumab tesirina.
- Beneficio clínico logrado según lo definido por enfermedad estable o mejor, y se determina que el sujeto se beneficiaría potencialmente de un tratamiento adicional.
- Experimentó progresión radiográfica de la enfermedad al menos 12 semanas después de la segunda dosis de rovalpituzumab tesirina.
- No recibió otra terapia sistémica contra el cáncer después del tratamiento con rovalpituzumab tesirina.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada, según protocolo.
- En sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC), documentación de estado estable o mejorado como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos no inscritos previamente en un estudio de rovalpituzumab tesirina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A: seguimiento posterior al tratamiento/retratamiento opcional
El grupo A incluye participantes que ingresan al estudio de extensión durante el seguimiento posterior al tratamiento.
Este brazo incluye el retratamiento opcional con rovalpituzumab tesirina más dexametasona por participante por período de retratamiento.
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Retratamiento opcional con rovalpituzumab tesirina (0,3 mg/kg o dosis previamente ajustada) administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas a partir del día 1 (día de dosificación) durante 2 ciclos de dosis
Otros nombres:
Rovalpituzumab tesirina (0,3 mg/kg o dosis previamente ajustada) administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas a partir del día 1 (día de dosificación).
Los sujetos recibirán rovalpituzumab tesirina el día 1 de cada ciclo de 6 semanas, omitiendo cada tercer ciclo hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo B: tratamiento continuo
El brazo B incluye a los participantes que ingresan al estudio de extensión mientras reciben tratamiento continuo con rovalpituzumab tesirina más dexametasona en el estudio principal.
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Retratamiento opcional con rovalpituzumab tesirina (0,3 mg/kg o dosis previamente ajustada) administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas a partir del día 1 (día de dosificación) durante 2 ciclos de dosis
Otros nombres:
Rovalpituzumab tesirina (0,3 mg/kg o dosis previamente ajustada) administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas a partir del día 1 (día de dosificación).
Los sujetos recibirán rovalpituzumab tesirina el día 1 de cada ciclo de 6 semanas, omitiendo cada tercer ciclo hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben tratamiento o retratamiento que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio; hasta aproximadamente 5 años.
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los TEAE y los TEAE graves se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Para obtener más detalles sobre los EA, consulte la sección de eventos adversos.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio; hasta aproximadamente 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .