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Rovalpituzumab Tesirine의 장기 연구

2020년 12월 10일 업데이트: AbbVie

Rovalpituzumab Tesirine의 다기관 장기 롤오버 확장 연구

이 장기 확장 연구의 목적은 1차 분석을 완료하고 종료되는 로발피투주맙 테시린 연구에 참여한 피험자의 지속적인 안전성 및 효능 추적을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center /ID# 204885
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 모 연구에서 로발피투주맙 테시린의 최소 1회 용량을 등록하고 참여했으며 투여받았습니다.
  • Arm A에 대한 추가 적격성 기준: 모 연구에서 연구 약물을 중단한 피험자는 치료 응급 부작용 보고 기간을 완료했습니다.

A군에서 선택적 재치료를 선택하는 피험자의 경우 다음을 포함하여 로발피투주맙 테시린 재치료를 받기 전에 추가 기준을 충족해야 합니다.

  • rovalpituzumab tesirine의 초기 2회 용량을 견뎌냈습니다.
  • 안정적인 질병 이상으로 정의된 달성된 임상적 이점 및 대상이 추가 치료로부터 잠재적으로 이익을 얻을 것으로 결정됩니다.
  • 로발피투주맙 테시린의 두 번째 투여 후 최소 12주 후에 방사선학적 질병 진행을 경험했습니다.
  • 로발피투주맙 테시린 치료 후 다른 전신 항암 요법을 받지 않았습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 프로토콜에 따른 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  • 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자에서 프로토콜에 설명된 대로 안정적이거나 개선된 상태의 문서화.

제외 기준:

  • 이전에 로발피투주맙 테시린 연구에 등록하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 치료 후 후속 조치/선택적 재치료
A군에는 치료 후 후속 조치 중에 확장 연구에 참여하는 참가자가 포함됩니다. 이 부문은 선택적 로발피투주맙 테시린 재치료와 재치료 기간당 참가자당 덱사메타손을 포함합니다.
의약품: 로발피투주맙 테시린
로발피투주맙 테시린(0.3 mg/kg 또는 이전에 조정된 용량)을 사용하여 2 용량 주기 동안 1일(투약일)부터 시작하여 6주마다 1회 정맥 내로 선택적 재치료
다른 이름들:
  • SC16LD6.5
의약품: 로발피투주맙 테시린
로발피투주맙 테시린(0.3 mg/kg 또는 이전에 조정된 용량)을 1일(투약일)부터 시작하여 6주마다 1회 정맥내 투여했습니다. 피험자는 각 6주 주기의 제1일에 로발피투주맙 테시린을 투여받으며, 질병 진행 또는 연구 약물 중단 때까지 세 번째 주기마다 생략합니다.
다른 이름들:
  • SC16LD6.5
실험적: B군: 지속적인 치료
Arm B에는 모 연구에서 진행 중인 rovalpituzumab tesirine 치료와 dexamethasone을 받는 동안 확장 연구에 참여하는 참가자가 포함됩니다.
의약품: 로발피투주맙 테시린
로발피투주맙 테시린(0.3 mg/kg 또는 이전에 조정된 용량)을 사용하여 2 용량 주기 동안 1일(투약일)부터 시작하여 6주마다 1회 정맥 내로 선택적 재치료
다른 이름들:
  • SC16LD6.5
의약품: 로발피투주맙 테시린
로발피투주맙 테시린(0.3 mg/kg 또는 이전에 조정된 용량)을 1일(투약일)부터 시작하여 6주마다 1회 정맥내 투여했습니다. 피험자는 각 6주 주기의 제1일에 로발피투주맙 테시린을 투여받으며, 질병 진행 또는 연구 약물 중단 때까지 세 번째 주기마다 생략합니다.
다른 이름들:
  • SC16LD6.5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 치료 또는 재치료를 받는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지; 최대 약 5년.
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 조사자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 합당한 가능성 또는 합당한 가능성 없음으로 평가했습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. TEAE 및 심각한 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다. AE에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 70일까지; 최대 약 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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