Een langetermijnstudie van Rovalpituzumab Tesirine
10 december 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, langetermijn, rollover-extensiestudie van Rovalpituzumab Tesirine
Het doel van deze langdurige extensiestudie is het bieden van doorlopende veiligheids- en werkzaamheidsfollow-up van proefpersonen die hebben deelgenomen aan een studie met rovalpituzumab tesirine die de primaire analyse heeft voltooid en die wordt afgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was ingeschreven, nam deel aan en ontving ten minste 1 dosis rovalpituzumab tesirine in een ouderstudie.
- Aanvullend geschiktheidscriterium voor arm A: proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel in de hoofdstudie hebben stopgezet, hebben het meldingsvenster voor opkomende ongewenste voorvallen doorlopen.
Proefpersonen die kiezen voor optionele herbehandeling in groep A, moeten aan aanvullende criteria voldoen voordat ze herbehandeling met rovalpituzumab tesirine krijgen, waaronder:
- Verdroeg hun eerste 2 doses rovalpituzumab tesirine.
- Behaald klinisch voordeel zoals gedefinieerd door stabiele ziekte of beter, en er is vastgesteld dat de proefpersoon mogelijk baat zou hebben bij aanvullende behandeling.
- Ervaren radiografische ziekteprogressie ten minste 12 weken na de tweede dosis rovalpituzumab tesirine.
- Kreeg geen andere systemische antikankertherapie na behandeling met rovalpituzumab tesirine.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, per protocol.
- Bij proefpersonen met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), documentatie van stabiele of verbeterde status zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet eerder deelnamen aan een onderzoek met rovalpituzumab tesirine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A: Follow-up na de behandeling/optionele herbehandeling
Arm A omvat deelnemers die deelnemen aan de vervolgstudie tijdens de follow-up na de behandeling.
Deze arm omvat optionele herbehandeling met rovalpituzumab tesirine plus dexamethason per deelnemer per herbehandelingsperiode.
|
Optionele herbehandeling met rovalpituzumab tesirine (0,3 mg/kg of eerder aangepaste dosis) eenmaal per 6 weken intraveneus toegediend vanaf dag 1 (dag van dosering) gedurende 2 doseringscycli
Andere namen:
Rovalpituzumab tesirine (0,3 mg/kg of eerder aangepaste dosis) eenmaal per 6 weken intraveneus toegediend vanaf dag 1 (dag van dosering).
Proefpersonen krijgen rovalpituzumab tesirine op dag 1 van elke cyclus van 6 weken, waarbij elke derde cyclus wordt overgeslagen tot ziekteprogressie of stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B: voortgezette behandeling
Arm B omvat deelnemers die deelnemen aan de verlengingsstudie terwijl ze een lopende behandeling met rovalpituzumab tesirine plus dexamethason krijgen in de moederstudie.
|
Optionele herbehandeling met rovalpituzumab tesirine (0,3 mg/kg of eerder aangepaste dosis) eenmaal per 6 weken intraveneus toegediend vanaf dag 1 (dag van dosering) gedurende 2 doseringscycli
Andere namen:
Rovalpituzumab tesirine (0,3 mg/kg of eerder aangepaste dosis) eenmaal per 6 weken intraveneus toegediend vanaf dag 1 (dag van dosering).
Proefpersonen krijgen rovalpituzumab tesirine op dag 1 van elke cyclus van 6 weken, waarbij elke derde cyclus wordt overgeslagen tot ziekteprogressie of stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een behandeling of herbehandeling krijgt en die een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; tot ongeveer 5 jaar.
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
TEAE's en ernstige TEAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor meer informatie over AE's, zie de rubriek Ongewenste voorvallen.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; tot ongeveer 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .