Um estudo de longo prazo de Rovalpituzumabe Tesirina
10 de dezembro de 2020 atualizado por: AbbVie
Um estudo de extensão multicêntrico, de longo prazo e rollover de Rovalpituzumabe Tesirina
O objetivo deste estudo de extensão de longo prazo é fornecer acompanhamento contínuo de segurança e eficácia de indivíduos que participaram de um estudo de rovalpituzumabe tesirina que concluiu a análise primária e está sendo encerrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito se inscreveu, participou e recebeu pelo menos 1 dose de rovalpituzumabe tesirina em um estudo parental.
- Critério adicional de elegibilidade para o Grupo A: indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo no estudo original completaram a janela de notificação de eventos adversos emergentes do tratamento.
Para indivíduos que elegem o retratamento opcional no Braço A, devem atender a critérios adicionais antes de receber o retratamento com rovalpituzumabe tesirina, incluindo:
- Tolerou suas 2 doses iniciais de rovalpituzumabe tesirina.
- Benefício clínico alcançado conforme definido por doença estável ou melhor, e é determinado que o sujeito se beneficiaria potencialmente de tratamento adicional.
- Progressão da doença radiográfica experiente pelo menos 12 semanas após a segunda dose de rovalpituzumabe tesirina.
- Não recebeu nenhuma outra terapia anticancerígena sistêmica após o tratamento com rovalpituzumabe tesirina.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas, de acordo com o protocolo.
- Em indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC), documentação de estado estável ou melhorado conforme descrito no protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos não previamente inscritos em um estudo de rovalpituzumabe tesirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A: Acompanhamento Pós-Tratamento/Retratamento Opcional
O braço A inclui os participantes que entram no estudo de extensão durante o acompanhamento pós-tratamento.
Este braço inclui retratamento opcional com rovalpituzumabe tesirina mais dexametasona por participante por período de retratamento.
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Retratamento opcional com rovalpituzumabe tesirina (0,3 mg/kg ou dose previamente ajustada) administrado por via intravenosa uma vez a cada 6 semanas começando no Dia 1 (dia da dosagem) por 2 ciclos de dose
Outros nomes:
Rovalpituzumab tesirina (0,3 mg/kg ou dose previamente ajustada) administrado por via intravenosa uma vez a cada 6 semanas, começando no Dia 1 (dia da dosagem).
Os indivíduos receberão rovalpituzumabe tesirina no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas, omitindo a cada três ciclos até a progressão da doença ou descontinuação do medicamento em estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço B: tratamento continuado
O braço B inclui participantes que entram no estudo de extensão enquanto recebem tratamento contínuo com rovalpituzumabe tesirina mais dexametasona no estudo principal.
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Retratamento opcional com rovalpituzumabe tesirina (0,3 mg/kg ou dose previamente ajustada) administrado por via intravenosa uma vez a cada 6 semanas começando no Dia 1 (dia da dosagem) por 2 ciclos de dose
Outros nomes:
Rovalpituzumab tesirina (0,3 mg/kg ou dose previamente ajustada) administrado por via intravenosa uma vez a cada 6 semanas, começando no Dia 1 (dia da dosagem).
Os indivíduos receberão rovalpituzumabe tesirina no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas, omitindo a cada três ciclos até a progressão da doença ou descontinuação do medicamento em estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recebendo tratamento ou retratamento que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 70 dias após a última dose do medicamento em estudo; até aproximadamente 5 anos.
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
TEAEs e TEAEs graves são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Para obter mais detalhes sobre EAs, consulte a seção de eventos adversos.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 70 dias após a última dose do medicamento em estudo; até aproximadamente 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .