Rovalpituzumab Tesirinin pitkäaikainen tutkimus
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Rovalpituzumab Tesirinin monikeskustutkimus
Tämän pitkän aikavälin jatkotutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuvaa turvallisuuden ja tehon seurantaa potilaille, jotka osallistuivat rovalpitutsumabitesiriinitutkimukseen, joka on saanut päätökseen primaarisen analyysin ja joka on päättymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö oli ilmoittautunut, osallistunut ja saanut vähintään yhden annoksen rovalpitutsumabitesiriiniä emotutkimuksessa.
- Muut kelpoisuuskriteerit haaralle A: Tutkittavat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen emotutkimuksessa, ovat suorittaneet hoitoon liittyvien haittatapahtumien raportointiikkunan.
Potilaiden, jotka valitsevat valinnaisen uudelleenhoidon haarassa A, on täytettävä lisäkriteerit ennen kuin he saavat rovalpitutsumabi-tesiriini-uudelleenhoitoa, mukaan lukien:
- He sietävät ensimmäiset 2 annosta rovalpitutsumabitesiriiniä.
- Saavutettu kliininen hyöty stabiilin sairauden tai paremman perusteella, ja on määritetty, että koehenkilö mahdollisesti hyötyisi lisähoidosta.
- Todettu röntgensairauden eteneminen vähintään 12 viikkoa toisen rovalpitutsumabitesiriiniannoksen jälkeen.
- Ei saanut muuta systeemistä syöpähoitoa rovalpitutsumabitesiriinihoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaan.
- Koehenkilöillä, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, stabiilin tai parantuneen tilan dokumentointi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita ei aiemmin ollut mukana rovalpitutsumabitesiriinitutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: hoidon jälkeinen seuranta/valinnainen uudelleenhoito
Käsivarsi A sisältää osallistujat, jotka osallistuvat jatkotutkimukseen hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Tämä haara sisältää valinnaisen rovalpitutsumabi-tesiriinin uudelleenhoidon sekä deksametasonin osallistujaa kohden per uusintahoitojakso.
|
Valinnainen uusintahoito rovalpitutsumabitesiriinillä (0,3 mg/kg tai aiemmin säädetty annos) annettuna laskimoon kerran 6 viikon välein alkaen päivästä 1 (annostuspäivä) 2 annossyklin ajan
Muut nimet:
Rovalpitutsumabitesiriini (0,3 mg/kg tai aiemmin säädetty annos) annettuna suonensisäisesti 6 viikon välein alkaen päivästä 1 (annostuspäivä).
Koehenkilöt saavat rovalpitutsumabitesiriiniä jokaisena 6 viikon syklin päivänä 1, joka kolmas sykli poistuu taudin etenemisestä tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Hoitoa jatketaan
Haaraan B kuuluvat osallistujat, jotka osallistuvat jatkotutkimukseen samalla, kun he saavat jatkuvaa rovalpitutsumabitesiriinihoitoa sekä deksametasonia emotutkimuksessa.
|
Valinnainen uusintahoito rovalpitutsumabitesiriinillä (0,3 mg/kg tai aiemmin säädetty annos) annettuna laskimoon kerran 6 viikon välein alkaen päivästä 1 (annostuspäivä) 2 annossyklin ajan
Muut nimet:
Rovalpitutsumabitesiriini (0,3 mg/kg tai aiemmin säädetty annos) annettuna suonensisäisesti 6 viikon välein alkaen päivästä 1 (annostuspäivä).
Koehenkilöt saavat rovalpitutsumabitesiriiniä jokaisena 6 viikon syklin päivänä 1, joka kolmas sykli poistuu taudin etenemisestä tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa tai uusintahoitoa saavien osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 70 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; jopa noin 5 vuotta.
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko kohtuullisena mahdollisuutena tai ei kohtuullisena mahdollisuutena.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
TEAE ja vakava TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Lisätietoja AE:stä on Haittatapahtumat-osiossa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 70 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; jopa noin 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .