Долгосрочное исследование ровальпитузумаба тезирина
10 декабря 2020 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое долгосрочное ролловерное расширенное исследование ровальпитузумаба тезирина
Целью этого долгосрочного дополнительного исследования является обеспечение постоянного наблюдения за безопасностью и эффективностью субъектов, участвовавших в исследовании ровальпитузумаба тезирина, которое завершило первичный анализ и которое завершается.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 204818
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center /ID# 204885
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 204763
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект зарегистрировался, участвовал и получил по крайней мере 1 дозу ровальпитузумаба тезирина в родительском исследовании.
- Дополнительный критерий приемлемости для группы A: субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата в исходном исследовании, заполнили окно сообщения о нежелательных явлениях, возникающих при лечении.
Субъекты, выбравшие факультативное повторное лечение в группе А, должны соответствовать дополнительным критериям перед повторным лечением ровальпитузумабом тезирином, включая:
- Перенесли свои начальные 2 дозы ровальпитузумаба тезирина.
- Достигнутая клиническая польза определяется как стабилизация заболевания или выше, и определяется, что субъект потенциально получит пользу от дополнительного лечения.
- Прогрессирование рентгенологического заболевания произошло по крайней мере через 12 недель после введения второй дозы ровальпитузумаба тезирина.
- Никакой другой системной противоопухолевой терапии после лечения ровальпитузумабом тезирином не получал.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции согласно протоколу.
- У субъектов с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) документация о стабильном или улучшенном состоянии, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее не участвовавшие в исследовании ровальпитузумаба тезирина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: последующее наблюдение после лечения / дополнительное повторное лечение
Группа A включает участников, которые участвуют в расширенном исследовании во время последующего наблюдения после лечения.
Эта группа включает необязательную повторную терапию ровальпитузумабом тезирином плюс дексаметазон на участника за период повторной терапии.
|
Дополнительное повторное лечение ровальпитузумабом тезирином (0,3 мг/кг или ранее скорректированная доза), вводимым внутривенно один раз каждые 6 недель, начиная с 1-го дня (день дозирования) для 2 циклов дозирования
Другие имена:
Ровальпитузумаб тезирин (0,3 мг/кг или предварительно скорректированная доза) вводили внутривенно один раз каждые 6 недель, начиная с 1-го дня (день введения дозы).
Субъекты будут получать ровальпитузумаб тезирин в 1-й день каждого 6-недельного цикла, пропуская каждый третий цикл до прогрессирования заболевания или отмены исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: продолжение лечения
Группа B включает участников, которые участвуют в расширенном исследовании, получая продолжающееся лечение ровальпитузумабом тезирина плюс дексаметазон в исходном исследовании.
|
Дополнительное повторное лечение ровальпитузумабом тезирином (0,3 мг/кг или ранее скорректированная доза), вводимым внутривенно один раз каждые 6 недель, начиная с 1-го дня (день дозирования) для 2 циклов дозирования
Другие имена:
Ровальпитузумаб тезирин (0,3 мг/кг или предварительно скорректированная доза) вводили внутривенно один раз каждые 6 недель, начиная с 1-го дня (день введения дозы).
Субъекты будут получать ровальпитузумаб тезирин в 1-й день каждого 6-недельного цикла, пропуская каждый третий цикл до прогрессирования заболевания или отмены исследуемого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получающих лечение или повторное лечение, у которых возникло нежелательное явление, вызванное лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 70 дней после последней дозы исследуемого препарата; примерно до 5 лет.
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как разумную возможность, либо как отсутствие разумной возможности.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
TEAE и серьезные TEAE определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата.
Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
|
От первой дозы исследуемого препарата до 70 дней после последней дозы исследуемого препарата; примерно до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .