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双極 1 型うつ病を患っている場合に大うつ病エピソードを持つ人々を治療するための治験薬の有効性をテストするための臨床研究

2023年4月24日 更新者：Sunovion

双極I型障害（双極I型うつ病）に関連する大うつ病エピソードの治療のためのSEP-4199の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

双極 1 型うつ病を患っている場合に、大うつ病エピソードを持つ人々を治療するための治験薬の有効性をテストする臨床研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、200 mg/日または 400 mg/日で投与される SEP-4199 単剤療法による治療の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、固定用量試験です。双極I型障害（双極I型うつ病）に関連する大うつ病エピソードの治療のためのプラセボとの併用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • CNS Research Science, Inc.
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Insitute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Department of Neurosis and Borderline States # 8
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • State Institution Institue of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency sychiatry and Narcology
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Borderline Psychiatry
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson Regional Council, Male Dep of Psychiatry #3, Female Dep of Psychiatry #10
      • Kyiv、ウクライナ、08631
        • Communal Institution (CI) of Kyiv Regional Council regional Psychiatric and Narcological Medical Assocation, Dep #10 (male), Dep #2 (female)
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Communal Institution Odesa regional Medical Center of Mental Health, Dep #6 (Male), Dep #12 (Female)
      • Odesa、ウクライナ、67513
        • Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
      • Smila、ウクライナ、20708
        • Communal Institution Cherkasy regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary, Department of Psychiatry
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • communal Institution Acad. O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological hosital, Male Deparmtent #14, Female Department #15, Vinnytsia M.I. Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with the Course of P
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Investa spol. s.r.o., Kosice Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • Psycholine s.r.0. Psychiatricka ambulancia
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Centrum zdravia R.B.K. Psychiatricka ambulancia
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、09301
        • Crystal Comfort s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Bel Medic General Hospital
      • Belgrade、セルビア、11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Kovin、セルビア、26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Mental Health Centre -Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • State Psychiatric Hospital-Kardzhali
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • MHAT-Dr. Hristo Stambolski EOOD, Department of Psychiatry
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Shumen、ブルガリア、9747
        • Neli Nikolova Todorova, MD ,State Psychatric Hospital - s. Tsarev brod
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin、ポーランド
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan、ポーランド、60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktka Lekarska
      • Pruszcz Gdanski、ポーランド、83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego "Syntonia"
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum PsychiatriI NEUROMED
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante Spolka Cywilna
  • ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦、398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • State Budgetary Institution of Healthare of the City of Moscow "Psychiatric clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin of the Department of Healthcare of the City o Moscow" Branch "Psychiatric hospital n.a. V.A. Gilyarovsky"
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhniy Novgorod"
      • Omsk、ロシア連邦、644070
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital named after N.N. Solodnikov"
      • Rostov-on-don、ロシア連邦、344000
        • Limited Liability Company "Treatment and Rehabilitational Scientific Center Phoenix"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Sain Nikolai hudotvorets "
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of psychiatry and nuerology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, department #12
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Stain Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensary #1"
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • State Institution of Healtcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • Limited Liability Company "Clinic StoLet"
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Hatakeyama Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka、日本
        • Hiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka、日本
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Kuramitsu Hospital, Department of Psychiatry
      • Fukuoka、日本
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka、日本
        • Someikai Kanagami Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukushima、日本
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Hyogo、日本
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kanagawa、日本
        • Azamino Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa、日本
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa、日本
        • Musashikosugi J. Kokorono Clinic
      • Kanagawa、日本
        • Yokohama Onoecho Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa、日本
        • Yutaka Clinic
      • Kyoto、日本
        • SagaArashiyama / Tanaka Clinic, Department of Psychiatry
      • Minato-Ku, Tokyo、日本
        • Minami-aoyama Anique Street Clinic, Department of Psychiatry
      • Okayama、日本
        • Clinic Sophia
      • Osaka、日本、572-0854
        • Nagaokai Neyagawa Sanitorium
      • Osaka、日本
        • Asakayama Hospital
      • Osaka、日本
        • Koshokai Ainhanazono Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Tokyo、日本
        • Etoh Mental Clinic Meguro, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Himorogi Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • JCHO Yokyo Shinjuku Medical Center
      • Tokyo、日本
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Maynds Tower Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Nishi-shinjuku Concieria Clnic
      • Tokyo、日本
        • Ohwa Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Senzoku Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo、日本
        • Tamaki Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Uguisudani Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo、日本
        • Yoyogi Mental Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.被験者は、インフォームドコンセントの時点で18歳から65歳までで、双極I型障害、急速な循環疾患の経過を伴うまたは伴わない現在のうつ病のエピソード（気分障害のエピソードが4回以上あるが、過去12か月で8回未満のエピソード） ) 精神病的特徴の有無にかかわらず (DSM 5 基準によって診断され、SCID 5 CT によって確認されます)。 双極 I 型障害に関連する大うつ病の現在のエピソードは、治験責任医師によって確認され、情報源の記録に記載されている必要があります。

    2.被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見でプロトコルに進んで従うことができます。

    3. 被験者または法的に認められた代理人は、治験責任医師および治験コーディネーターと適切にコミュニケーションをとることができる教育レベルおよび英語または現地語の理解度を有していなければなりません。

    4.被験者は、少なくとも1回の双極性躁病または混合躁病エピソードの生涯歴がなければなりません。 信頼できる情報提供者 (家族や介護者など) がこの病歴を確認できるようにすることを強くお勧めします。

    5.被験者の現在の大うつ病エピソードは、スクリーニング時の期間が4週間以上12か月未満です。

    6.被験者は、スクリーニングとベースラインの両方で22以上のMADRS合計スコアを持っています。

    7.被験者はスクリーニングでYMRS合計スコア≤12を持っています。

    8. 8. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清β-hCG検査が陰性でなければなりません。

    9. この研究に参加する女性は . 次のいずれか:

    • 妊娠できない（例えば、閉経後、外科的無菌など） -または-
    • 禁欲の実践または禁欲生活の一部

    • -治験薬の初回投与前の少なくとも28日間、治療期間中、および治験薬の完了または早期中止後2か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、使用し続ける意思がある。

      10. 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、禁欲生活様式の一部であるか、またはプロトコールで指定された避妊法を使用して、禁欲を実践している必要があります。 許容される避妊方法の詳細については、セクション 10.4 を参照してください。

      11. 被験者は病歴、身体検査、検査室でのスクリーニングに基づいて良好な身体的健康状態にあります。

      12. 2型糖尿病の被験者は、スクリーニング前の30日以内に次の条件がすべて満たされた場合にのみ、研究への参加資格があります。

      • 被験者のランダムスクリーニンググルコースは<200 mg / dL（11.1 mmol / L）です。
      • -被験者のヘモグロビンA1c（HbA1c）≤7.0％。
      • 被験者が現在経口抗糖尿病薬で治療されている場合、用量はスクリーニング前の少なくとも30日間安定していなければなりません。 このような投薬は、臨床的に示されるように、研究中に調整または中止することができます。
      • -被験者は過去12か月間、糖尿病または関連する合併症による入院を必要としませんでした。

      • 注: スクリーニング中に新たに診断された 2 型糖尿病の被験者は、研究に不適格です。

        13.以下の薬剤による併用投薬治療が必要な被験者は、指定された時間安定した用量で投与されている場合に含まれる可能性があります。 2) 甲状腺ホルモンの補充は、ベースライン前の少なくとも 90 日間安定している必要があります。 3) 抗高血圧剤は、ベースライン前に少なくとも 30 日間安定している必要があります。 被験者の病状は、必要に応じてメディカルモニターと相談した後、臨床的に安定していると見なされるべきです。

除外基準:

-1. -被験者は、DSM 5で定義されている双極I障害以外の主要な精神障害と一致する生涯の歴史または症状の存在を持っています。除外障害には、中等度から重度のアルコール使用障害（過去12か月以内）、物質使用障害が含まれますが、これらに限定されません（ニコチンまたはカフェインを除く）過去 12 か月以内、双極 II 型障害、統合失調感情障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害。

2.被験者は、スクリーニングからベースラインまでのMADRS合計スコアが25％以上の減少（改善）を示しているか、ベースラインで被験者のMADRS合計スコアが22未満です。

3.被験者は、ランダム化から3日以内に抗うつ薬、28日以内にフルオキセチン、21日以内にMAO阻害剤、または120日以内にクロザピンによる治療を受けました。 ロラゼパム、テマゼパム、エスゾピクロン、ゾピクロン、ゾルピデム、ゾルピデム CR を除くすべての向精神薬は、最低 3 日間のウォッシュアウトが必要です。 無作為化の少なくとも 1 サイクル前に、デポ神経遮断薬を中止する必要があります。

4.被験者は境界性パーソナリティ障害の疑いがある/確認されている

  • -被験者は現在、臨床的に重要な神経学的、代謝性（1型糖尿病を含む）、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、および/または不安定狭心症、うっ血性心不全（制御されていない）、または中枢神経系（研究に参加した場合に被験者にリスクをもたらす、または研究の結果を混乱させる可能性のある CNS) 感染症。 HIV血清陽性の既知の病歴を持つ被験者は除外されます。

    注: 軽度または十分に管理されたアクティブな病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態 (制御下にある場合でも) を持つ被験者は、研究で無作為化される前に、メディカルモニターと話し合う必要があります。

  • -被験者は、腫瘍、炎症、活動性（または病歴）発作障害、血管障害、パーキンソン病、アルツハイマー病または他の形態の認知症、重症筋無力症、または他の変性プロセスなど、CNSの慢性器質疾患の証拠を持っています。 さらに、被験者は、重度の頭部外傷に起因する知的障害または持続的な神経学的症状の病歴があってはなりません。 熱性けいれんの過去の歴史は、排他的ではありません。
  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前に5年未満の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除きます。 任意の期間の下垂体腫瘍のある被験者は除外されます。
  • 被験者は、急性肝炎、臨床的に重大な慢性肝炎の証拠、または臨床的および検査室評価を通じて臨床的に重大な肝機能障害の証拠を示しています（検査室評価にはスクリーニング値を使用してください）。 -被験者には、胃または腸の手術歴、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のあるその他の状態があります。
  • -被験者は、QT延長の可能性を高めることが知られているあらゆる種類の心血管障害/状態の知識を持っています またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の歴史（例えば、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴）または心臓伝導障害、または抗不整脈薬による治療が必要です。
  • -被験者には、QTc延長の家族歴、または50歳未満での説明のつかない突然死の家族歴があります。

  • 以下を含む、スクリーニング時の異常な12誘導心電図：

    • QTcF > 450 ms (男性被験者) または > 470 ms (女性被験者)
    • QRS > 110 ミリ秒
    • PR > 200 ミリ秒
    • 2度または3度の房室ブロック
    • -治験責任医師が臨床的に重要であると解釈する、洞調律以外のリズム
  • 被験者は悪性症候群（NMS）の病歴があります。
  • 対象は重度の遅発性ジスキネジア、重度のジストニア、またはその他の重度の運動障害の証拠を示します。 重症度は治験責任医師が決定します。
  • -被験者は1型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病と診断されています。
  • -スクリーニング時に異常な検査パラメータがあり、臨床的に重要な病状を示す被験者 治験責任医師によって決定された。 スクリーニング時の空腹時血糖値が 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 以上の被験者は、研究から除外されます。 空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dL (5.6 ～ 6.9 mmol/L) の被験者は、メディカル モニターの承認に基づいて研究に参加できます。 HbA1c > 7.0% の被験者は除外されます。 スクリーニング時に非絶食であることが判明した被験者は、血糖値が < 200 mg/dL の場合、許可される場合があります。 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上のスクリーニング時のランダム (非絶食) 血糖の被験者は、絶食状態で再検査する必要があります。 HbA1c > 7.0% の被験者は除外されます。
  • -被験者はスクリーニング時にプロラクチン濃度が100 ng / mLを超えているか、下垂体腺腫の病歴があります。
  • -被験者のボディマス指数（BMI）は40以上または18 kg / m2未満です。
  • 被験者は、現在のエピソード中に3つ以上の抗うつ薬（気分安定剤の有無にかかわらず）の適切な（6週間）試験に反応しなかった病歴があります。
  • 被験者は、自殺または自己または他者への傷害の差し迫った危険にさらされていると捜査官によって考えられているか、または「自殺念慮」の項目 4 (具体的な計画なしに、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）は、スクリーニング訪問（過去1か月[30日]）またはベースラインでのC-SSRS評価に関するものです。
  • -被験者は、スクリーニングまたはベースラインで乱用薬物の検査で陽性です。 被験者がカンナビノイド（テトラヒドロカンナビノール）の陽性反応を示した場合、治験責任医師は被験者が試験中に大麻を控える能力を評価します。 この情報は、研究登録を検討するためにメディカルモニターと話し合います。
  • -被験者は、2つ以上の異なる化学物質クラスの薬物（サルファ剤やペニシリンなど）に対する過敏症の病歴があります。
  • 被験者は、最後の注射が無作為化前の少なくとも1回の治療サイクルであった場合を除き、デポー神経弛緩薬を受けています。
  • -被験者は、QTc間隔を一貫して延長する薬物による治療を必要とします
  • -被験者は無作為化前の90日以内にECTを受けたか、研究コース中にECTが必要になると予想されます。
  • -被験者は現在参加しているか、インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に調査中または市販の化合物またはデバイスを使用した研究に参加したか、インフォームドコンセントに署名する前の18か月以内に3つ以上の研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEP-4199 200mg
SEP-4199 200 mg/日 (100 mg 錠剤 2 錠で供給)
薬：SEP-4199 200mg
SEP-4199 200mg/日（100mg錠2錠）
実験的：SEP-4199 400mg
SEP-4199 400 mg/日 (200 mg 錠剤 2 錠で供給)
薬：SEP-4199 400mg
SEP-4199 400mg/日（200mg錠2錠入り）
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（1日あたり2錠ずつ供給）
薬：プラセボ
プラセボ（1日2錠で供給）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
MADRS は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価したものです。 この尺度には、明らかな悲しみ、内なる緊​​張、睡眠と食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、無感覚、悲観的および自殺願望を測定する 10 項目が含まれており、それぞれ 0 から 6 の範囲で表されます。 MADRS 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が増加していることを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象によって評価された全体的な重症度のベースラインからの変化 - 重症度: 6 週目の双極性バージョン (CGI-BP-S) スコア (うつ病)
時間枠：6週間
臨床全体の印象 - 重症度: 双極性バージョン (CGI-BP-S) スコア (うつ病) は、単一値であり、臨床医が評価した病気の重症度の評価であり、1 = 正常、まったく病気ではない、1 = 正常、まったく病気ではない 1 = までの範囲の 7 段階スケールです。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重度の症状を抱えている被験者の一人。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunovion

捜査官

  • スタディチェア：CNS Medical Director、Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (実際)

2020年4月23日

研究の完了 (実際)

2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

2018年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEP380-201
  • 2018-000103-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、リクエストに応じて、Vivli Center for Global Clinical Research Data Web サイトから入手できる場合があります。

IPD 共有時間枠

IPD は、ct.gov に研究結果を掲載してから 12 か月以内にリクエストに応じて提供されます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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