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Uno studio clinico per testare l'efficacia di un farmaco sperimentale per trattare le persone che hanno episodi depressivi maggiori quando hanno depressione bipolare 1

24 aprile 2023 aggiornato da: Sunovion

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di SEP-4199 per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare I (depressione bipolare I)

Uno studio clinico per testare l'efficacia di un farmaco sperimentale per il trattamento di persone che hanno episodi depressivi maggiori quando hanno la depressione bipolare 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose fissa, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con la monoterapia SEP-4199 somministrata come 200 mg/die o 400 mg/die rispetto con placebo per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare di tipo I (depressione bipolare di tipo I).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Centre -Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital-Kardzhali
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT-Dr. Hristo Stambolski EOOD, Department of Psychiatry
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9747
        • Neli Nikolova Todorova, MD ,State Psychatric Hospital - s. Tsarev brod
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • State Budgetary Institution of Healthare of the City of Moscow "Psychiatric clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin of the Department of Healthcare of the City o Moscow" Branch "Psychiatric hospital n.a. V.A. Gilyarovsky"
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhniy Novgorod"
      • Omsk, Federazione Russa, 644070
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital named after N.N. Solodnikov"
      • Rostov-on-don, Federazione Russa, 344000
        • Limited Liability Company "Treatment and Rehabilitational Scientific Center Phoenix"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Sain Nikolai hudotvorets "
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of psychiatry and nuerology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, department #12
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Stain Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensary #1"
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • State Institution of Healtcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Limited Liability Company "Clinic StoLet"
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Hatakeyama Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Giappone
        • Hiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Giappone
        • Kuramitsu Hospital, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Giappone
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Giappone
        • Someikai Kanagami Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukushima, Giappone
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Hyogo, Giappone
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Azamino Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Giappone
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Giappone
        • Musashikosugi J. Kokorono Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Yokohama Onoecho Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Giappone
        • Yutaka Clinic
      • Kyoto, Giappone
        • SagaArashiyama / Tanaka Clinic, Department of Psychiatry
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone
        • Minami-aoyama Anique Street Clinic, Department of Psychiatry
      • Okayama, Giappone
        • Clinic Sophia
      • Osaka, Giappone, 572-0854
        • Nagaokai Neyagawa Sanitorium
      • Osaka, Giappone
        • Asakayama Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Koshokai Ainhanazono Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Etoh Mental Clinic Meguro, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Himorogi Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • JCHO Yokyo Shinjuku Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Maynds Tower Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Nishi-shinjuku Concieria Clnic
      • Tokyo, Giappone
        • Ohwa Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Senzoku Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Tamaki Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Uguisudani Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Giappone
        • Yoyogi Mental Clinic
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktka Lekarska
      • Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego "Syntonia"
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum PsychiatriI NEUROMED
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante Spolka Cywilna
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Bel Medic General Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Investa spol. s.r.o., Kosice Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • Psycholine s.r.0. Psychiatricka ambulancia
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Centrum zdravia R.B.K. Psychiatricka ambulancia
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • CNS Research Science, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Insitute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Department of Neurosis and Borderline States # 8
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution Institue of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency sychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Borderline Psychiatry
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson Regional Council, Male Dep of Psychiatry #3, Female Dep of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • Communal Institution (CI) of Kyiv Regional Council regional Psychiatric and Narcological Medical Assocation, Dep #10 (male), Dep #2 (female)
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Communal Institution Odesa regional Medical Center of Mental Health, Dep #6 (Male), Dep #12 (Female)
      • Odesa, Ucraina, 67513
        • Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
      • Smila, Ucraina, 20708
        • Communal Institution Cherkasy regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary, Department of Psychiatry
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • communal Institution Acad. O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological hosital, Male Deparmtent #14, Female Department #15, Vinnytsia M.I. Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with the Course of P

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato con disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo in corso con o senza decorso della malattia a ciclo rapido (≥ 4 episodi di disturbo dell'umore ma < 8 episodi nei 12 mesi precedenti ) con o senza caratteristiche psicotiche (diagnosticate dai criteri del DSM 5 e confermate dalla SCID 5 CT). L'attuale episodio di depressione maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I deve essere confermato dall'investigatore e annotato nei documenti di origine.

    2. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

    3. Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto deve possedere un livello di istruzione e un grado di comprensione dell'inglese o della lingua locale che consenta loro di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.

    4. Il soggetto deve avere una storia di vita di almeno un episodio maniacale bipolare o misto. Si raccomanda vivamente che un informatore affidabile (ad esempio, un familiare o un caregiver) sia disponibile per confermare questa storia.

    5. L'attuale episodio depressivo maggiore del soggetto è di durata ≥ 4 settimane e inferiore a 12 mesi allo Screening.

    6. Il soggetto ha un punteggio totale MADRS ≥ 22 sia allo screening che al basale.

    7. Il soggetto ha un punteggio totale YMRS ≤ 12 allo screening.

    8. 8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test ß-hCG sierico negativo allo Screening.

    9. Le donne che partecipano a questo studio devono essere . uno dei seguenti:

    • incapace di rimanere incinta (ad esempio, postmenopausa, chirurgicamente sterile, ecc.) -OPPURE-
    • Praticare l'astinenza o parte di uno stile di vita astinente

    • utilizzando e disposto a continuare a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite per almeno 28 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, durante il periodo di trattamento e 2 mesi dopo il completamento o l'interruzione prematura del farmaco in studio.

      10. I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono praticare l'astinenza, essere parte di uno stile di vita astinente o utilizzare metodi di controllo delle nascite specificati dal protocollo. Vedere la Sezione 10.4 per ulteriori informazioni sui metodi accettabili di controllo delle nascite.

      11. Il soggetto è in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dello screening di laboratorio.

      12. I soggetti con diabete di tipo 2 sono idonei per l'inclusione nello studio solo se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte entro 30 giorni prima dello screening:

      • La glicemia di screening casuale del soggetto è < 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
      • Emoglobina A1c (HbA1c) del soggetto ≤ 7,0%.
      • Se un soggetto è attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici orali, la dose deve essere stata stabile per almeno 30 giorni prima dello screening. Tale farmaco può essere aggiustato o interrotto durante lo studio, come clinicamente indicato.
      • Il soggetto non ha richiesto il ricovero in ospedale per diabete o complicanze correlate negli ultimi 12 mesi.

      • Nota: i soggetti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi durante lo screening non sono idonei per lo studio.

        13. I soggetti che richiedono un trattamento farmacologico concomitante con i seguenti agenti possono essere inclusi se hanno assunto dosi stabili per i tempi specificati: 1) gli ipoglicemizzanti orali devono essere stabilizzati per almeno 30 giorni prima del basale; 2) la sostituzione dell'ormone tiroideo deve essere stabile per almeno 90 giorni prima del basale; 3) gli agenti antipertensivi devono essere stabili per almeno 30 giorni prima del basale. Le condizioni mediche del soggetto devono essere considerate clinicamente stabili dopo aver consultato il Medical Monitor, se necessario.

Criteri di esclusione:

-1. Il soggetto ha una storia permanente o la presenza di sintomi coerenti con un disturbo psichiatrico maggiore diverso dal disturbo bipolare di tipo I come definito dal DSM 5. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol da moderato a grave (negli ultimi 12 mesi), disturbo da uso di sostanze (diverso da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi, disturbo bipolare II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico.

2. Il soggetto mostra una diminuzione (miglioramento) di ≥ 25% nel punteggio totale MADRS dallo screening al basale, o il punteggio totale MADRS del soggetto è < 22 al basale.

3. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con antidepressivi entro 3 giorni dalla randomizzazione, fluoxetina in qualsiasi momento entro 28 giorni, un inibitore MAO entro 21 giorni o clozapina entro 120 giorni. Tutti gli altri farmaci psicotropi con l'eccezione di lorazepam, temazepam, eszopiclone, zopiclone, zolpidem e zolpidem CR richiedono un periodo di sospensione minimo di 3 giorni. I neurolettici depot devono essere interrotti almeno un ciclo di trattamento prima della randomizzazione.

4. Il soggetto ha un disturbo borderline di personalità sospetto/confermato

  • Il soggetto ha attualmente un disturbo neurologico, metabolico (incluso il diabete di tipo 1), epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale e/o urologico clinicamente significativo come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (non controllata) o sistema nervoso centrale ( CNS) che rappresenterebbe un rischio per il soggetto se dovesse partecipare allo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio. Saranno esclusi i soggetti con una storia nota di sieropositività all'HIV.

    Nota: le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influenzano il rischio per il soggetto o i risultati dello studio. Nei casi in cui l'impatto della condizione sul rischio per il soggetto o sui risultati dello studio non è chiaro, deve essere consultato il Medical Monitor. Qualsiasi soggetto con una malattia o condizione cardiovascolare nota (anche se sotto controllo) deve essere discusso con il Medical Monitor prima di essere randomizzato nello studio.

  • Il soggetto ha evidenza di qualsiasi malattia organica cronica del SNC come tumori, infiammazioni, disturbo convulsivo attivo (o storia di), disturbo vascolare, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, miastenia grave o altri processi degenerativi. Inoltre, i soggetti non devono avere una storia di disabilità intellettiva o sintomi neurologici persistenti attribuibili a grave trauma cranico. La storia passata di convulsioni febbrili non è esclusa.
  • - Il soggetto ha una storia di tumore maligno <5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ. Sono esclusi i soggetti con tumori ipofisari di qualsiasi durata.
  • Il soggetto dimostra evidenza di epatite acuta, epatite cronica clinicamente significativa o evidenza di funzionalità epatica compromessa clinicamente significativa attraverso la valutazione clinica e di laboratorio (utilizzare i valori di screening per la valutazione di laboratorio). Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Il soggetto è a conoscenza di qualsiasi tipo di disturbo/condizione cardiovascolare noto per aumentare la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT o anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada) o conduzione cardiaca disturbi o richiede un trattamento con un farmaco antiaritmico.
  • - Il soggetto ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o di morte improvvisa inspiegabile a < 50 anni di età.

  • ECG a 12 derivazioni anomalo allo screening, tra cui:

    • QTcF > 450 ms (soggetti di sesso maschile) o > 470 ms (soggetti di sesso femminile)
    • QRS > 110 ms
    • PR > 200 ms
    • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
    • Qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale, che viene interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo
  • Il soggetto ha una storia di sindrome neurolettica maligna (SNM).
  • Il soggetto mostra evidenza di grave discinesia tardiva, grave distonia o qualsiasi altro grave disturbo del movimento. La gravità deve essere determinata dall'investigatore.
  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o diabetici insulino-dipendenti.
  • - Soggetto che presenta parametri di laboratorio anormali allo screening che indicano una condizione medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore. Saranno esclusi dallo studio i soggetti con glicemia a digiuno allo screening ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). I soggetti con glicemia a digiuno compresa tra 100 e 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) possono partecipare allo studio in base all'approvazione del Medical Monitor. Saranno esclusi i soggetti con HbA1c > 7,0%. I soggetti che risultano non digiuni allo Screening possono essere ammessi se la loro glicemia è < 200 mg/dL. I soggetti con glicemia casuale (non a digiuno) allo screening ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) devono essere nuovamente testati a digiuno. Saranno esclusi i soggetti con HbA1c > 7,0%.
  • Il soggetto ha una concentrazione di prolattina > 100 ng/mL allo screening o ha una storia di adenoma ipofisario.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 o < 18 kg/m2.
  • - Il soggetto ha una storia di mancata risposta a uno studio adeguato (6 settimane) di tre o più antidepressivi (con o senza stabilizzatori dell'umore) durante l'episodio in corso.
  • Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o risponde "sì" all'elemento 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'elemento 5 ( ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS alla visita di screening (nell'ultimo mese [30 giorni]) o al basale.
  • Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso allo screening o al basale. Nel caso in cui un soggetto risulti positivo ai cannabinoidi (tetraidrocannabinolo), lo sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dalla cannabis durante lo studio. Queste informazioni saranno discusse con il Medical Monitor per l'esame dell'iscrizione allo studio.
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a più di due distinte classi chimiche di farmaci (ad es. Sulfamidici e penicilline).
  • I soggetti hanno ricevuto neurolettici depot a meno che l'ultima iniezione non fosse almeno un ciclo di trattamento prima della randomizzazione.
  • Il soggetto richiede un trattamento con un farmaco che prolunga costantemente l'intervallo QTc
  • - Il soggetto ha ricevuto ECT entro 90 giorni prima della randomizzazione o si prevede che richieda ECT durante il corso dello studio.
  • - Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 6 mesi prima della firma del consenso informato o ha partecipato a 3 o più studi entro 18 mesi prima della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/giorno (fornito in due compresse da 100 mg)
Droga: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/giorno (fornito in due compresse da 100 mg)
Sperimentale: SEP-4199 400mg
SEP-4199 400 mg/giorno (fornito in due compresse da 200 mg)
Droga: SEP-4199 400mg
SEP-4199 400 mg/giorno (fornito in due compresse da 200 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (fornito in due compresse al giorno
Droga: Placebo
Placebo (fornito in due compresse al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
MADRS è una valutazione clinica del livello di depressione del soggetto. La misura contiene 10 item che misurano la tristezza apparente e segnalata, la tensione interiore, la riduzione del sonno e dell'appetito, la difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire e i pensieri pessimistici e suicidi, ognuno compreso tra 0 e 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità globale valutata dalle Impressioni cliniche globali - Gravità: punteggio versione bipolare (CGI-BP-S) (depressione) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Impressioni cliniche globali - Gravità: il punteggio della versione bipolare (CGI-BP-S) (depressione) è un valore singolo, valutazione clinica della gravità della malattia e scala a 7 punti con intervallo da 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i soggetti più gravemente malati. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Investigatori

  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP380-201
  • 2018-000103-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito web del Vivli Center for Global Clinical Research Data.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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