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Um estudo clínico para testar a eficácia de um medicamento experimental para tratar pessoas que têm episódios depressivos graves quando têm depressão bipolar 1

24 de abril de 2023 atualizado por: Sunovion

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de SEP-4199 para o tratamento do episódio depressivo maior associado ao transtorno bipolar I (depressão bipolar I)

Um estudo clínico para testar a eficácia de um medicamento experimental para tratar pessoas que têm episódios depressivos maiores quando têm Depressão Bipolar 1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de dose fixa, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com monoterapia SEP-4199 administrado na forma de 200 mg/dia ou 400 mg/dia em comparação com placebo para o tratamento de episódios depressivos maiores associados ao transtorno bipolar I (depressão bipolar I).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Mental Health Centre -Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatric Hospital-Kardzhali
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • MHAT-Dr. Hristo Stambolski EOOD, Department of Psychiatry
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9747
        • Neli Nikolova Todorova, MD ,State Psychatric Hospital - s. Tsarev brod
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Investa spol. s.r.o., Kosice Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
        • Psycholine s.r.0. Psychiatricka ambulancia
      • Svidnik, Eslováquia, 08901
        • Centrum zdravia R.B.K. Psychiatricka ambulancia
      • Vranov nad Toplou, Eslováquia, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • CNS Research Science, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Insitute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
  • Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • State Budgetary Institution of Healthare of the City of Moscow "Psychiatric clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin of the Department of Healthcare of the City o Moscow" Branch "Psychiatric hospital n.a. V.A. Gilyarovsky"
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhniy Novgorod"
      • Omsk, Federação Russa, 644070
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital named after N.N. Solodnikov"
      • Rostov-on-don, Federação Russa, 344000
        • Limited Liability Company "Treatment and Rehabilitational Scientific Center Phoenix"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Sain Nikolai hudotvorets "
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of psychiatry and nuerology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, department #12
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Stain Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensary #1"
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • State Institution of Healtcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Limited Liability Company "Clinic StoLet"
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Hatakeyama Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japão
        • Hiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japão
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japão
        • Kuramitsu Hospital, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japão
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japão
        • Someikai Kanagami Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukushima, Japão
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Hyogo, Japão
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Azamino Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japão
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japão
        • Musashikosugi J. Kokorono Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Yokohama Onoecho Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japão
        • Yutaka Clinic
      • Kyoto, Japão
        • SagaArashiyama / Tanaka Clinic, Department of Psychiatry
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão
        • Minami-aoyama Anique Street Clinic, Department of Psychiatry
      • Okayama, Japão
        • Clinic Sophia
      • Osaka, Japão, 572-0854
        • Nagaokai Neyagawa Sanitorium
      • Osaka, Japão
        • Asakayama Hospital
      • Osaka, Japão
        • Koshokai Ainhanazono Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Etoh Mental Clinic Meguro, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Himorogi Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • JCHO Yokyo Shinjuku Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Maynds Tower Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Nishi-shinjuku Concieria Clnic
      • Tokyo, Japão
        • Ohwa Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Senzoku Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Tamaki Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Uguisudani Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japão
        • Yoyogi Mental Clinic
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polônia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polônia, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktka Lekarska
      • Pruszcz Gdanski, Polônia, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego "Syntonia"
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum PsychiatriI NEUROMED
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante Spolka Cywilna
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Bel Medic General Hospital
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Department of Neurosis and Borderline States # 8
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • State Institution Institue of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency sychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Borderline Psychiatry
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson Regional Council, Male Dep of Psychiatry #3, Female Dep of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ucrânia, 08631
        • Communal Institution (CI) of Kyiv Regional Council regional Psychiatric and Narcological Medical Assocation, Dep #10 (male), Dep #2 (female)
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Communal Institution Odesa regional Medical Center of Mental Health, Dep #6 (Male), Dep #12 (Female)
      • Odesa, Ucrânia, 67513
        • Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
      • Smila, Ucrânia, 20708
        • Communal Institution Cherkasy regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary, Department of Psychiatry
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • communal Institution Acad. O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological hosital, Male Deparmtent #14, Female Department #15, Vinnytsia M.I. Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with the Course of P

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O indivíduo tem de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado com transtorno bipolar I, episódio atual de depressão com ou sem ciclo rápido da doença (≥ 4 episódios de perturbação do humor, mas < 8 episódios nos 12 meses anteriores ) com ou sem características psicóticas (diagnosticadas pelos critérios do DSM 5 e confirmadas pelo SCID 5 CT). O episódio atual de depressão maior associado ao transtorno bipolar I deve ser confirmado pelo Investigador e anotado nos registros de origem.

    2. O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do investigador.

    3. O sujeito ou representante legalmente aceitável deve possuir um nível educacional e grau de compreensão do inglês ou do idioma local que lhes permita se comunicar adequadamente com o Investigador e o coordenador do estudo.

    4. O indivíduo deve ter uma história de vida de pelo menos um episódio de mania bipolar ou mania mista. É altamente recomendável que um informante confiável (por exemplo, membro da família ou cuidador) esteja disponível para confirmar essa história.

    5. O episódio depressivo maior atual do sujeito tem ≥ 4 semanas e menos de 12 meses de duração na triagem.

    6. O indivíduo tem uma pontuação total de MADRS ≥ 22 na triagem e na linha de base.

    7. O indivíduo tem uma pontuação total YMRS ≤ 12 na Triagem.

    8. 8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de ß-hCG negativo na Triagem.

    9. As mulheres que participam deste estudo devem ser . um dos seguintes:

    • incapaz de engravidar (por exemplo, pós-menopausa, cirurgicamente estéril, etc.) -OU-
    • Praticar abstinência ou fazer parte de um estilo de vida abstinente

    • usando e desejando continuar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por pelo menos 28 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, durante o período de tratamento e 2 meses após a conclusão ou descontinuação prematura do medicamento do estudo.

      10. Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade reprodutiva devem praticar abstinência, fazer parte de um estilo de vida abstinente ou usar métodos de controle de natalidade especificados no protocolo. Consulte a Seção 10.4 para obter mais informações sobre métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.

      11. O sujeito está em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.

      12. Indivíduos com diabetes tipo 2 são elegíveis para inclusão no estudo somente se todas as seguintes condições forem atendidas dentro de 30 dias antes da triagem:

      • A glicose de triagem aleatória do sujeito é < 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
      • Hemoglobina A1c (HbA1c) do indivíduo ≤ 7,0%.
      • Se um indivíduo estiver sendo tratado com medicamento(s) antidiabético(s) oral(ais), a dose deve estar estável por pelo menos 30 dias antes da triagem. Tal medicação pode ser ajustada ou descontinuada durante o estudo, conforme indicação clínica.
      • O sujeito não precisou de hospitalização por diabetes ou complicações relacionadas nos últimos 12 meses.

      • Nota: Indivíduos com diabetes tipo 2 diagnosticados recentemente durante a triagem não são elegíveis para o estudo.

        13. Indivíduos que requerem tratamento medicamentoso concomitante com os seguintes agentes podem ser incluídos se estiverem em doses estáveis ​​durante os tempos especificados: 1) hipoglicemiantes orais devem ser estabilizados por pelo menos 30 dias antes da linha de base; 2) a reposição do hormônio tireoidiano deve estar estável por pelo menos 90 dias antes da linha de base; 3) os agentes anti-hipertensivos devem estar estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da linha de base. A condição médica do indivíduo deve ser considerada clinicamente estável após consulta ao Monitor Médico, conforme necessário.

Critério de exclusão:

-1. O sujeito tem uma história ao longo da vida ou presença de sintomas consistentes com um transtorno psiquiátrico maior que não seja transtorno bipolar I, conforme definido pelo DSM 5. Transtornos de exclusão incluem, mas não estão limitados a transtorno de uso moderado a grave de álcool (nos últimos 12 meses), transtorno de uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 12 meses, transtorno bipolar II, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático.

2. O sujeito demonstra uma diminuição (melhora) de ≥ 25% na pontuação total de MADRS desde a triagem até a linha de base, ou a pontuação total de MADRS do sujeito é < 22 na linha de base.

3. O sujeito recebeu tratamento com antidepressivos dentro de 3 dias após a randomização, fluoxetina a qualquer momento dentro de 28 dias, um inibidor da MAO dentro de 21 dias ou clozapina dentro de 120 dias. Todos os outros medicamentos psicotrópicos, com exceção de lorazepam, temazepam, eszopiclona, ​​zopiclona, ​​zolpidem e zolpidem CR, requerem um intervalo mínimo de 3 dias. Os neurolépticos de depósito devem ser descontinuados pelo menos um ciclo de tratamento antes da randomização.

4. Sujeito tem suspeita/confirmação de Transtorno de Personalidade Borderline

  • Atualmente, o indivíduo tem um distúrbio neurológico, metabólico (incluindo diabetes tipo 1), hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal e/ou urológico clinicamente significativo, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada) ou sistema nervoso central ( SNC) que representaria um risco para o sujeito se ele participasse do estudo ou que pudesse confundir os resultados do estudo. Indivíduos com histórico conhecido de soropositividade para HIV serão excluídos.

    Nota: Condições médicas ativas que são menores ou bem controladas não são excludentes se não afetarem o risco para o sujeito ou os resultados do estudo. Nos casos em que o impacto da condição sobre o risco para o sujeito ou os resultados do estudo não é claro, o Monitor Médico deve ser consultado. Qualquer indivíduo com uma doença ou condição cardiovascular conhecida (mesmo que sob controle) deve ser discutido com o Monitor Médico antes de ser randomizado no estudo.

  • O sujeito tem evidência de qualquer doença orgânica crônica do SNC, como tumores, inflamação, distúrbio convulsivo ativo (ou histórico de), distúrbio vascular, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de demência, miastenia gravis ou outros processos degenerativos. Além disso, os participantes não devem ter histórico de deficiência intelectual ou sintomas neurológicos persistentes atribuíveis a traumatismo craniano grave. História pregressa de convulsão febril não é excludente.
  • O sujeito tem um histórico de malignidade < 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ. Indivíduos com tumores hipofisários de qualquer duração são excluídos.
  • O sujeito demonstra evidência de hepatite aguda, hepatite crônica clinicamente significativa ou evidência de função hepática prejudicada clinicamente significativa por meio de avaliação clínica e laboratorial (use valores de triagem para avaliação laboratorial). O sujeito tem histórico de cirurgia estomacal ou intestinal ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
  • O sujeito tem conhecimento de qualquer tipo de distúrbio/condição cardiovascular conhecido por aumentar a possibilidade de prolongamento do intervalo QT ou histórico de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo ou síndrome de Brugada) ou condução cardíaca distúrbios ou requer tratamento com um medicamento antiarrítmico.
  • O indivíduo tem história familiar de prolongamento do intervalo QTc ou de morte súbita inexplicável com menos de 50 anos de idade.

  • ECG anormal de 12 derivações na triagem, incluindo:

    • QTcF > 450 ms (sujeitos do sexo masculino) ou > 470 ms (sujeitos do sexo feminino)
    • QRS > 110ms
    • PR > 200 ms
    • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
    • Qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal, que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo
  • O sujeito tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna (SNM).
  • O sujeito exibe evidências de discinesia tardia grave, distonia grave ou qualquer outro distúrbio de movimento grave. A gravidade deve ser determinada pelo investigador.
  • O sujeito foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ou diabéticos dependentes de insulina.
  • Indivíduo que apresenta qualquer parâmetro laboratorial anormal na triagem que indique uma condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador. Indivíduos com glicemia de jejum na triagem ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) serão excluídos do estudo. Indivíduos com glicemia de jejum de 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) podem entrar no estudo com base na aprovação do Monitor Médico. Indivíduos com HbA1c > 7,0% serão excluídos. Indivíduos que não estavam em jejum na triagem podem ser permitidos se a glicemia for < 200 mg/dL. Indivíduos com glicemia aleatória (sem jejum) na triagem ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) devem ser testados novamente em jejum. Indivíduos com HbA1c > 7,0% serão excluídos.
  • O sujeito tem uma concentração de prolactina > 100 ng/mL na triagem ou tem um histórico de adenoma hipofisário.
  • O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 ou < 18 kg/m2.
  • O sujeito tem um histórico de não resposta a um teste adequado (6 semanas) de três ou mais antidepressivos (com ou sem estabilizadores de humor) durante o episódio atual.
  • O sujeito é considerado pelo Investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros, ou responde "sim" ao item 4 de "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 ( ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS na visita de triagem (no último mês [30 dias]) ou na linha de base.
  • O sujeito testa positivo para drogas de abuso na triagem ou na linha de base. No caso de um sujeito testar positivo para canabinóides (tetrahidrocanabinol), o investigador avaliará a capacidade do sujeito de se abster de cannabis durante o estudo. Esta informação será discutida com o Monitor Médico para consideração de inscrição no estudo.
  • O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a mais de duas classes químicas distintas de drogas (por exemplo, sulfas e penicilinas).
  • Os indivíduos receberam neurolépticos de depósito, a menos que a última injeção tenha ocorrido pelo menos um ciclo de tratamento antes da randomização.
  • O sujeito requer tratamento com um medicamento que prolonga consistentemente o intervalo QTc
  • O sujeito recebeu ECT dentro de 90 dias antes da randomização ou espera-se que necessite de ECT durante o curso do estudo.
  • O sujeito está participando atualmente ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado, ou participou de 3 ou mais estudos dentro de 18 meses antes da assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/dia (fornecido em dois comprimidos de 100 mg)
Medicamento: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/dia (fornecido em dois comprimidos de 100 mg)
Experimental: SEP-4199 400 mg
SEP-4199 400 mg/dia (fornecido em dois comprimidos de 200 mg)
Medicamento: SEP-4199 400 mg
SEP-4199 400 mg/dia (fornecido em dois comprimidos de 200 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (fornecido em dois comprimidos/dia
Medicamento: Placebo
Placebo (fornecido em dois comprimidos/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 6
Prazo: 6 semanas
MADRS é uma avaliação clínica do nível de depressão do sujeito. A medida contém 10 itens que medem tristeza aparente e relatada, tensão interior, sono e apetite reduzidos, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir e pensamentos pessimistas e suicidas, cada um variando de 0 a 6. A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas depressivos
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade global avaliada pelas impressões clínicas globais - gravidade: versão bipolar (CGI-BP-S) Pontuação (depressão) na semana 6
Prazo: 6 semanas
Impressões clínicas globais - Gravidade: pontuação da versão bipolar (CGI-BP-S) (depressão) é um valor único, avaliação avaliada pelo médico da gravidade da doença e escala de 7 pontos com variação de 1 = normal, nem um pouco doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os indivíduos mais extremamente doentes. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP380-201
  • 2018-000103-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação no site Vivli Center for Global Clinical Research Data.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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