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Eine klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit eines Prüfmedikaments zur Behandlung von Menschen mit schweren depressiven Episoden, wenn sie an Bipolar-1-Depression leiden

24. April 2023 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zu SEP-4199 zur Behandlung von schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung (Bipolar-I-Depression)

Eine klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit eines Prüfpräparats zur Behandlung von Menschen mit schweren depressiven Episoden, wenn sie an Bipolar-1-Depression leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit SEP-4199 als Monotherapie mit 200 mg/Tag oder 400 mg/Tag im Vergleich zu bewerten mit Placebo zur Behandlung von Episoden einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung (Bipolar-I-Depression).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre -Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital-Kardzhali
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT-Dr. Hristo Stambolski EOOD, Department of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9747
        • Neli Nikolova Todorova, MD ,State Psychatric Hospital - s. Tsarev brod
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hatakeyama Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japan
        • Someikai Kanagami Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukushima, Japan
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Hyogo, Japan
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Azamino Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japan
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japan
        • Musashikosugi J. Kokorono Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Onoecho Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Kyoto, Japan
        • SagaArashiyama / Tanaka Clinic, Department of Psychiatry
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Minami-aoyama Anique Street Clinic, Department of Psychiatry
      • Okayama, Japan
        • Clinic Sophia
      • Osaka, Japan, 572-0854
        • Nagaokai Neyagawa Sanitorium
      • Osaka, Japan
        • Asakayama Hospital
      • Osaka, Japan
        • Koshokai Ainhanazono Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Etoh Mental Clinic Meguro, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Himorogi Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • JCHO Yokyo Shinjuku Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishi-shinjuku Concieria Clnic
      • Tokyo, Japan
        • Ohwa Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tamaki Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Uguisudani Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Yoyogi Mental Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktka Lekarska
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego "Syntonia"
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum PsychiatriI NEUROMED
      • Torun, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante Spolka Cywilna
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State Budgetary Institution of Healthare of the City of Moscow "Psychiatric clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin of the Department of Healthcare of the City o Moscow" Branch "Psychiatric hospital n.a. V.A. Gilyarovsky"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhniy Novgorod"
      • Omsk, Russische Föderation, 644070
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital named after N.N. Solodnikov"
      • Rostov-on-don, Russische Föderation, 344000
        • Limited Liability Company "Treatment and Rehabilitational Scientific Center Phoenix"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Sain Nikolai hudotvorets "
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of psychiatry and nuerology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, department #12
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Stain Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensary #1"
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • State Institution of Healtcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Limited Liability Company "Clinic StoLet"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Bel Medic General Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Investa spol. s.r.o., Kosice Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Psycholine s.r.0. Psychiatricka ambulancia
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Centrum zdravia R.B.K. Psychiatricka ambulancia
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Department of Neurosis and Borderline States # 8
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institue of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency sychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Borderline Psychiatry
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson Regional Council, Male Dep of Psychiatry #3, Female Dep of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Institution (CI) of Kyiv Regional Council regional Psychiatric and Narcological Medical Assocation, Dep #10 (male), Dep #2 (female)
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Communal Institution Odesa regional Medical Center of Mental Health, Dep #6 (Male), Dep #12 (Female)
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Communal Institution Cherkasy regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary, Department of Psychiatry
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • communal Institution Acad. O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological hosital, Male Deparmtent #14, Female Department #15, Vinnytsia M.I. Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with the Course of P
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • CNS Research Science, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Insitute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mit Bipolar-I-Störung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt, aktuelle Episode depressiv mit oder ohne Rapid-Cycling-Disease-Verlauf (≥ 4 Episoden von Stimmungsstörungen, aber < 8 Episoden in den letzten 12 Monaten ) mit oder ohne psychotische Merkmale (diagnostiziert durch DSM 5-Kriterien und bestätigt durch SCID 5 CT). Die aktuelle Episode einer schweren Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung muss vom Prüfarzt bestätigt und in den Quellenaufzeichnungen vermerkt werden.

    2. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit und in der Lage, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers einzuhalten.

    3. Der Proband oder gesetzlich zulässige Vertreter muss über ein Bildungsniveau und ein gewisses Verständnis von Englisch oder der Landessprache verfügen, das es ihm ermöglicht, angemessen mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren.

    4. Das Subjekt muss eine lebenslange Vorgeschichte von mindestens einer bipolaren manischen oder gemischten manischen Episode haben. Es wird dringend empfohlen, dass ein zuverlässiger Informant (z. B. ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft) zur Verfügung steht, um diese Vorgeschichte zu bestätigen.

    5. Die aktuelle schwere depressive Episode des Probanden dauert beim Screening ≥ 4 Wochen und weniger als 12 Monate.

    6. Der Proband hat sowohl beim Screening als auch bei Baseline einen MADRS-Gesamtscore ≥ 22.

    7. Das Subjekt hat beim Screening eine YMRS-Gesamtpunktzahl von ≤ 12.

    8. 8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-ß-hCG-Test haben.

    9. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen . einer der folgenden:

    • unfähig schwanger zu werden (z. B. postmenopausal, chirurgisch steril usw.) -ODER-
    • Praktizierende Abstinenz oder Teil eines abstinenten Lebensstils

    • Verwendung und Bereitschaft zur weiteren Verwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung für mindestens 28 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, während des Behandlungszeitraums und 2 Monate nach Abschluss oder vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments.

      10. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen Abstinenz praktizieren, Teil eines abstinenten Lebensstils sein oder protokollspezifische Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Siehe Abschnitt 10.4 für weitere Informationen zu akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.

      11. Das Subjekt ist auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Laborscreenings in guter körperlicher Gesundheit.

      12. Probanden mit Typ-2-Diabetes kommen nur dann für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn alle der folgenden Bedingungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erfüllt sind:

      • Die zufällige Screening-Glukose des Probanden beträgt < 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
      • Hämoglobin A1c (HbA1c) des Probanden ≤ 7,0 %.
      • Wenn ein Proband derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt wird, muss die Dosis vor dem Screening mindestens 30 Tage lang stabil gewesen sein. Diese Medikation kann je nach klinischer Indikation während der Studie angepasst oder abgesetzt werden.
      • Das Subjekt musste in den letzten 12 Monaten nicht wegen Diabetes oder verwandten Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

      • Hinweis: Probanden mit Typ-2-Diabetes, der während des Screenings neu diagnostiziert wird, sind für die Studie nicht geeignet.

        13. Patienten, die eine begleitende medikamentöse Behandlung mit den folgenden Wirkstoffen benötigen, können aufgenommen werden, wenn sie für die angegebenen Zeiten stabile Dosen erhalten haben: 1) orale Hypoglykämien müssen mindestens 30 Tage vor dem Ausgangswert stabilisiert werden; 2) Schilddrüsenhormonersatz muss mindestens 90 Tage vor dem Ausgangswert stabil sein; 3) Antihypertensiva müssen mindestens 30 Tage vor dem Ausgangswert stabil sein. Der medizinische Zustand des Probanden sollte nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor bei Bedarf als klinisch stabil angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

-1. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen schweren psychiatrischen Störung als der Bipolar-I-Störung gemäß Definition in DSM 5 übereinstimmen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate, Bipolar-II-Störung, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung.

2. Der Proband zeigt eine Abnahme (Verbesserung) von ≥ 25 % des MADRS-Gesamtscores vom Screening bis zur Baseline, oder der MADRS-Gesamtscore des Probanden ist < 22 zu Baseline.

3. Der Proband hat eine Behandlung mit Antidepressiva innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung, Fluoxetin zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 28 Tagen, einem MAO-Hemmer innerhalb von 21 Tagen oder Clozapin innerhalb von 120 Tagen erhalten. Alle anderen psychotropen Medikamente mit Ausnahme von Lorazepam, Temazepam, Eszopiclon, Zopiclon, Zolpidem und Zolpidem CR erfordern eine Auswaschung von mindestens 3 Tagen. Depot-Neuroleptika müssen mindestens einen Behandlungszyklus vor der Randomisierung abgesetzt werden.

4. Das Subjekt hat eine Borderline-Persönlichkeitsstörung vermutet / bestätigt

  • Das Subjekt hat derzeit eine klinisch signifikante neurologische, metabolische (einschließlich Typ-1-Diabetes), hepatische, renale, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder urologische Störung wie instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (unkontrolliert) oder zentrales Nervensystem ( ZNS)-Infektion, die ein Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte. Personen mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

    Hinweis: Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind nicht ausschließend, wenn sie das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen. In Fällen, in denen die Auswirkungen der Erkrankung auf das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse unklar sind, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden. Jeder Proband mit einer bekannten kardiovaskulären Erkrankung oder einem Zustand (auch wenn er unter Kontrolle ist) muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, bevor er in die Studie randomisiert wird.

  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine chronische organische Erkrankung des ZNS wie Tumore, Entzündungen, aktive (oder Vorgeschichte) Anfallsleiden, Gefäßerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Formen von Demenz, Myasthenia gravis oder andere degenerative Prozesse. Darüber hinaus dürfen die Probanden keine geistige Behinderung in der Vorgeschichte oder anhaltende neurologische Symptome haben, die auf eine schwere Kopfverletzung zurückzuführen sind. Vorgeschichte von Fieberkrämpfen ist nicht ausschließend.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität < 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs. Patienten mit Hypophysentumoren beliebiger Dauer sind ausgeschlossen.
  • Der Proband zeigt Hinweise auf eine akute Hepatitis, eine klinisch signifikante chronische Hepatitis oder einen Hinweis auf eine klinisch signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion durch klinische und Laborbewertung (verwenden Sie Screening-Werte für die Laborbewertung). Das Subjekt hat eine Magen- oder Darmoperation in der Vorgeschichte oder eine andere Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt hat Kenntnis von jeder Art von kardiovaskulärer Störung/Zustand, von der bekannt ist, dass sie die Möglichkeit einer QT-Verlängerung oder Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms oder Brugada-Syndroms) oder Herzleitung erhöht Störungen oder erfordert eine Behandlung mit einem Antiarrhythmikum.
  • Das Subjekt hat eine Familienanamnese mit QTc-Verlängerung oder unerklärlichem plötzlichem Tod im Alter von < 50 Jahren.

  • Abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening, einschließlich:

    • QTcF > 450 ms (männliche Probanden) oder > 470 ms (weibliche Probanden)
    • QRS > 110 ms
    • PR > 200 ms
    • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
    • Jeder andere Rhythmus als der Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS).
  • Das Subjekt weist Anzeichen einer schweren tardiven Dyskinesie, einer schweren Dystonie oder einer anderen schweren Bewegungsstörung auf. Der Schweregrad ist vom Untersucher zu bestimmen.
  • Bei dem Subjekt wurde Typ-1-Diabetes oder insulinabhängiger Diabetiker diagnostiziert.
  • Subjekt, das beim Screening einen abnormalen Laborparameter aufweist, der auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand hinweist, wie vom Ermittler festgestellt. Probanden mit einem Nüchternblutzucker beim Screening von ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) werden von der Studie ausgeschlossen. Probanden mit einem Nüchtern-Blutzucker von 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/l) können auf der Grundlage der Genehmigung des medizinischen Monitors an der Studie teilnehmen. Probanden mit HbA1c > 7,0 % werden ausgeschlossen. Personen, die beim Screening nachweislich nicht nüchtern waren, können zugelassen werden, wenn ihr Blutzucker < 200 mg/dL beträgt. Patienten mit einem zufälligen (nicht nüchternen) Blutzucker beim Screening von ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) müssen im nüchternen Zustand erneut getestet werden. Probanden mit HbA1c > 7,0 % werden ausgeschlossen.
  • Das Subjekt hat beim Screening eine Prolaktinkonzentration > 100 ng/ml oder hat eine Vorgeschichte von Hypophysenadenom.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 oder < 18 kg/m2.
  • Das Subjekt hat während der aktuellen Episode in der Vorgeschichte nicht auf eine angemessene (6-wöchige) Studie mit drei oder mehr Antidepressiva (mit oder ohne Stimmungsstabilisatoren) reagiert.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt von einem unmittelbaren Suizidrisiko oder einer Verletzung von sich selbst oder anderen bedroht ist, oder antwortet mit „Ja“ auf Punkt 4 „Suizidgedanken“ (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 ( aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) bei der C-SSRS-Beurteilung beim Screening-Besuch (im letzten Monat [30 Tage]) oder Baseline.
  • Das Subjekt wird beim Screening oder bei Studienbeginn positiv auf Missbrauchsdrogen getestet. Falls ein Proband positiv auf Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol) getestet wird, bewertet der Prüfarzt die Fähigkeit des Probanden, während der Studie auf Cannabis zu verzichten. Diese Informationen werden mit dem medizinischen Monitor besprochen, um eine Studieneinschreibung zu berücksichtigen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen mehr als zwei verschiedene chemische Klassen von Arzneimitteln (z. B. Sulfas und Penicilline).
  • Die Probanden haben Depot-Neuroleptika erhalten, es sei denn, die letzte Injektion erfolgte mindestens einen Behandlungszyklus vor der Randomisierung.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit einem Medikament, das das QTc-Intervall konsequent verlängert
  • Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung eine ECT erhalten oder wird voraussichtlich während des Studienverlaufs eine ECT benötigen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit teil oder hat innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einer Prüfsubstanz oder einem vermarkteten Wirkstoff oder Gerät teilgenommen oder hat innerhalb von 18 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an 3 oder mehr Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/Tag (geliefert in zwei 100-mg-Tabletten)
Arzneimittel: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/Tag (geliefert in zwei 100-mg-Tabletten)
Experimental: SEP-4199 400 mg
SEP-4199 400 mg/Tag (geliefert in zwei 200-mg-Tabletten)
Arzneimittel: SEP-4199 400 mg
SEP-4199 400 mg/Tag (in zwei 200-mg-Tabletten geliefert
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (verabreicht in zwei Tabletten/Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo (geliefert in zwei Tabletten/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei MADRS handelt es sich um eine von Ärzten durchgeführte Beurteilung des Depressionsgrads einer Person. Die Messung umfasst 10 Items, die scheinbare und berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderten Schlaf und Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen sowie pessimistische und suizidale Gedanken messen, jeweils im Bereich von 0 bis 6. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf verstärkte depressive Symptome hinweisen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der klinischen globalen Eindrücke – Schweregrad: Bipolare Version (CGI-BP-S)-Score (Depression) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische globale Eindrücke – Schweregrad: Der Bipolar-Version (CGI-BP-S)-Score (Depression) ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung des Schweregrads der Erkrankung und eine 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am stärksten erkrankten Probanden. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP380-201
  • 2018-000103-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website des Vivli Center for Global Clinical Research Data zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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