Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​et undersøgelseslægemiddel til behandling af mennesker, der har alvorlige depressive episoder, når de har bipolar 1-depression

24. april 2023 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af SEP-4199 til behandling af svær depressiv episode associeret med bipolar I-lidelse (bipolar I-depression)

En klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel til behandling af mennesker, der har svære depressive episoder, når de har Bipolar 1-depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fastdosis studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med SEP-4199 monoterapi givet som 200 mg/dag eller 400 mg/dag sammenlignet med med placebo til behandling af svære depressive episoder forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar I-depression).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre -Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital-Kardzhali
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT-Dr. Hristo Stambolski EOOD, Department of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9747
        • Neli Nikolova Todorova, MD ,State Psychatric Hospital - s. Tsarev brod
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State Budgetary Institution of Healthare of the City of Moscow "Psychiatric clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin of the Department of Healthcare of the City o Moscow" Branch "Psychiatric hospital n.a. V.A. Gilyarovsky"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhniy Novgorod"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644070
        • Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital named after N.N. Solodnikov"
      • Rostov-on-don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Limited Liability Company "Treatment and Rehabilitational Scientific Center Phoenix"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Sain Nikolai hudotvorets "
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of psychiatry and nuerology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, department #12
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Stain Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensary #1"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • State Institution of Healtcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Limited Liability Company "Clinic StoLet"
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • CNS Research Science, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Insitute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Hatakeyama Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukuoka, Japan
        • Someikai Kanagami Clinic, Department of Psychiatry
      • Fukushima, Japan
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Hyogo, Japan
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Azamino Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japan
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japan
        • Musashikosugi J. Kokorono Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama Onoecho Clinic, Department of Psychiatry
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Kyoto, Japan
        • SagaArashiyama / Tanaka Clinic, Department of Psychiatry
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Minami-aoyama Anique Street Clinic, Department of Psychiatry
      • Okayama, Japan
        • Clinic Sophia
      • Osaka, Japan, 572-0854
        • Nagaokai Neyagawa Sanitorium
      • Osaka, Japan
        • Asakayama Hospital
      • Osaka, Japan
        • Koshokai Ainhanazono Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Etoh Mental Clinic Meguro, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Himorogi Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • JCHO Yokyo Shinjuku Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Nishi-shinjuku Concieria Clnic
      • Tokyo, Japan
        • Ohwa Mental clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Tamaki Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Uguisudani Mental Clinic, Department of Psychiatry
      • Tokyo, Japan
        • Yoyogi Mental Clinic
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktka Lekarska
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego "Syntonia"
      • Torun, Polen, 87-100
        • Gabinet Lekarski Torunskie Centrum PsychiatriI NEUROMED
      • Torun, Polen, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante Spolka Cywilna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Bel Medic General Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Investa spol. s.r.o., Kosice Psychiatricka ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Psycholine s.r.0. Psychiatricka ambulancia
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Centrum zdravia R.B.K. Psychiatricka ambulancia
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o. Psychiatricka ambulancia
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Department of Neurosis and Borderline States # 8
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institue of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency sychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Borderline Psychiatry
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson Regional Council, Male Dep of Psychiatry #3, Female Dep of Psychiatry #10
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Institution (CI) of Kyiv Regional Council regional Psychiatric and Narcological Medical Assocation, Dep #10 (male), Dep #2 (female)
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Communal Institution Odesa regional Medical Center of Mental Health, Dep #6 (Male), Dep #12 (Female)
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Communal Institution Cherkasy regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary, Department of Psychiatry
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • communal Institution Acad. O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological hosital, Male Deparmtent #14, Female Department #15, Vinnytsia M.I. Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with the Course of P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke med bipolar lidelse I, aktuel episode deprimeret med eller uden hurtigt cyklisk sygdomsforløb (≥ 4 episoder med humørforstyrrelser, men < 8 episoder inden for de foregående 12 måneder ) med eller uden psykotiske træk (diagnosticeret ved DSM 5-kriterier og bekræftet af SCID 5 CT). Den aktuelle episode af svær depression forbundet med bipolar lidelse I skal bekræftes af investigator og noteres i kilderegistrene.

    2. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.

    3. Emnet eller juridisk acceptabel repræsentant skal have et uddannelsesniveau og en grad af forståelse af engelsk eller det lokale sprog, der sætter dem i stand til at kommunikere på passende måde med efterforskeren og studiekoordinatoren.

    4. Forsøgspersonen skal have en livslang historie med mindst én bipolar manisk eller blandet manisk episode. Det anbefales kraftigt, at en pålidelig informant (f.eks. familiemedlem eller omsorgsperson) er tilgængelig for at bekræfte denne historie.

    5. Forsøgspersonens aktuelle svære depressive episode er ≥ 4 uger og under 12 måneders varighed ved screening.

    6. Forsøgspersonen har en MADRS total score ≥ 22 ved både screening og baseline.

    7. Forsøgspersonen har en YMRS total score ≤ 12 ved screening.

    8. 8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-ß-hCG-test ved screening.

    9. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være . en af ​​følgende:

    • ude af stand til at blive gravid (f.eks. postmenopausal, kirurgisk steril osv.) -ELLER-
    • At praktisere afholdenhed eller en del af en afholden livsstil

    • bruger og er villig til at fortsætte med at bruge en yderst effektiv form for prævention i mindst 28 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, under behandlingsperioden og 2 måneder efter afslutning eller for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.

      10. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal praktisere abstinens, en del af en afholdende livsstil eller bruge protokolspecificerede præventionsmetoder. Se afsnit 10.4 for yderligere information om acceptable præventionsmetoder.

      11. Forsøgspersonen er ved godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.

      12. Forsøgspersoner med type 2-diabetes er kun berettiget til inklusion af undersøgelsen, hvis alle følgende betingelser er opfyldt inden for 30 dage før screening:

      • Forsøgspersonens tilfældige screeningsglukose er < 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
      • Forsøgspersonens hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 7,0 %.
      • Hvis en patient i øjeblikket behandles med oral(e) antidiabetisk medicin(er), skal dosis have været stabil i mindst 30 dage før screening. Sådan medicin kan justeres eller seponeres under undersøgelsen, alt efter klinisk indikation.
      • Personen har ikke krævet hospitalsindlæggelse for diabetes eller relaterede komplikationer i de seneste 12 måneder.

      • Bemærk: Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er nydiagnosticeret under screening, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

        13. Forsøgsperson, der kræver samtidig medicinbehandling med følgende midler, kan inkluderes, hvis de har været på stabile doser i de angivne tider: 1) orale hypoglykæmi skal være stabiliseret i mindst 30 dage før baseline; 2) thyreoideahormonerstatning skal være stabil i mindst 90 dage før baseline; 3) antihypertensive midler skal være stabile i mindst 30 dage før baseline. Individets medicinske tilstand bør anses for at være klinisk stabil efter konsultation med lægemonitoren efter behov.

Ekskluderingskriterier:

-1. Forsøgspersonen har en livslang historie eller tilstedeværelse af symptomer, der stemmer overens med en anden alvorlig psykiatrisk lidelse end bipolar I-lidelse som defineret af DSM 5. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, moderat til svær alkoholmisbrugsforstyrrelse (inden for de seneste 12 måneder), stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder, bipolar II lidelse, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse.

2. Forsøgspersonen udviser et fald (forbedring) på ≥ 25 % i MADRS total score fra screening til baseline, eller forsøgspersonens MADRS total score er < 22 ved baseline.

3. Forsøgsperson har modtaget behandling med antidepressiva inden for 3 dage efter randomisering, fluoxetin til enhver tid inden for 28 dage, en MAO-hæmmer inden for 21 dage eller clozapin inden for 120 dage. Alle andre psykotrope lægemidler med undtagelse af lorazepam, temazepam, eszopiclon, zopiclon, zolpidem og zolpidem CR kræver mindst 3 dages udvaskning. Depot neuroleptika skal seponeres mindst én behandlingscyklus før randomisering.

4. Forsøgspersonen har mistanke om/bekræftet borderline personlighedsforstyrrelse

  • Personen har i øjeblikket en klinisk signifikant neurologisk, metabolisk (herunder type 1-diabetes), lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal og/eller urologisk lidelse såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret) eller centralnervesystem ( CNS) infektion, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater. Personer med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet vil blive udelukket.

    Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for emnet eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres. Ethvert emne med en kendt kardiovaskulær sygdom eller tilstand (selvom under kontrol) skal diskuteres med Medical Monitor, før de randomiseres i undersøgelsen.

  • Forsøgspersonen har tegn på en hvilken som helst kronisk organisk sygdom i CNS såsom tumorer, inflammation, aktiv (eller historie med) anfaldsforstyrrelser, vaskulær lidelse, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for demens, myasthenia gravis eller andre degenerative processer. Derudover må forsøgspersoner ikke have en historie med intellektuel funktionsnedsættelse eller vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade. Tidligere feberkramper i anamnesen er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet < 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Individer med hypofysetumorer af enhver varighed er udelukket.
  • Forsøgspersonen viser tegn på akut hepatitis, klinisk signifikant kronisk hepatitis eller tegn på klinisk signifikant nedsat leverfunktion gennem klinisk og laboratorieevaluering (brug screeningsværdier til laboratorieevaluering). Forsøgspersonen har en historie med mave- eller tarmkirurgi eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin.
  • Forsøgspersonen har viden om enhver form for kardiovaskulær lidelse/tilstand, der vides at øge muligheden for QT-forlængelse eller historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom) eller hjerteledning lidelser, eller kræver behandling med en antiarytmisk medicin.
  • Personen har en familiehistorie med QTc-forlængelse eller uforklarlig pludselig død ved < 50 år.

  • Unormalt 12-aflednings-EKG ved screening, herunder:

    • QTcF > 450 ms (mandlige forsøgspersoner) eller > 470 ms (kvindelige forsøgspersoner)
    • QRS > 110 ms
    • PR > 200 ms
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
    • Enhver anden rytme end sinusrytme, som af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant
  • Personen har tidligere haft malignt neuroleptikasyndrom (NMS).
  • Forsøgspersonen udviser tegn på alvorlig tardiv dyskinesi, svær dystoni eller enhver anden alvorlig bevægelsesforstyrrelse. Sværhedsgraden skal bestemmes af efterforskeren.
  • Personen er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes eller insulinafhængige diabetikere.
  • Forsøgsperson, som har en unormal laboratorieparameter ved screening, der indikerer en klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator. Forsøgspersoner med fastende blodsukker ved screening ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med fastende blodsukker fra 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) kan deltage i undersøgelsen baseret på godkendelse fra Medical Monitor. Forsøgspersoner med HbA1c > 7,0 % vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der viser sig at have været ikke-fastende ved screening, kan tillades, hvis deres blodsukker er < 200 mg/dL. Personer med tilfældig (ikke-fastende) blodsukker ved screening ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) skal testes igen i fastende tilstand. Forsøgspersoner med HbA1c > 7,0 % vil blive udelukket.
  • Forsøgspersonen har en prolaktinkoncentration > 100 ng/ml ved screening eller har en historie med hypofyseadenom.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 eller < 18 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har en historie med manglende respons på et passende (6-ugers) forsøg med tre eller flere antidepressiva (med eller uden humørstabilisatorer) under den aktuelle episode.
  • Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre, eller svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 ( aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS-vurderingen ved screeningsbesøget (i den seneste måned [30 dage]) eller baseline.
  • Forsøgsperson tester positivt for misbrugsstoffer ved screening eller baseline. I tilfælde af at en forsøgsperson bliver testet positiv for cannabinoider (tetrahydrocannabinol), vil efterforskeren vurdere forsøgspersonens evne til at afholde sig fra cannabis under undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive drøftet med Medical Monitor med henblik på overvejelse om studietilmelding.
  • Personen har en historie med overfølsomhed over for mere end to forskellige kemiske klasser af lægemidler (f.eks. sulfas og penicilliner).
  • Forsøgspersoner har fået depotneuroleptika, medmindre den sidste injektion var mindst én behandlingscyklus før randomisering.
  • Personen kræver behandling med et lægemiddel, der konsekvent forlænger QTc-intervallet
  • Forsøgspersonen har modtaget ECT inden for 90 dage før randomisering eller forventes at kræve ECT under studieforløbet.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgs- eller markedsført stof eller udstyr inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, eller har deltaget i 3 eller flere undersøgelser inden for 18 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/dag (leveres i to 100 mg tabletter)
Medicin: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/dag (leveres i to 100 mg tabletter)
Eksperimentel: SEP-4199 400 mg
SEP-4199 400 mg/dag (leveres i to 200 mg tabletter)
Medicin: SEP-4199 400 mg
SEP-4199 400 mg/dag (leveres i to 200 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo (leveres i to tabletter/dag
Medicin: Placebo
Placebo (leveres i to tabletter/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score i uge 6
Tidsramme: 6 uger
MADRS er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens niveau af depression. Målingen indeholder 10 punkter, der måler tilsyneladende og rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn og appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle og pessimistiske og selvmordstanker, hver spænder fra 0 til 6. MADRS-totalscore varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer øgede depressive symptomer
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i global sværhedsgrad vurderet af de kliniske globale indtryk - sværhedsgrad: Bipolar version (CGI-BP-S) score (depression) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impressions - Sværhedsgrad: Bipolar Version (CGI-BP-S) score (depression) er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og 7-punkts skala med intervallet 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge emner. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP380-201
  • 2018-000103-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan gøres tilgængelig efter anmodning via webstedet Vivli Center for Global Clinical Research Data.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner