양극성 1형 우울증이 있을 때 주요 우울 에피소드가 있는 사람들을 치료하기 위한 조사 약물의 효과를 테스트하기 위한 임상 연구
2023년 4월 24일 업데이트: Sunovion
양극성 I 장애(양극성 I 우울증)와 관련된 주요 우울 삽화의 치료를 위한 SEP-4199의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
양극성 1형 우울증이 있을 때 주요 우울 에피소드가 있는 사람을 치료하기 위한 시험약의 효과를 테스트하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 200mg/일 또는 400mg/일로 제공된 SEP-4199 단일 요법으로 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 연구입니다. 양극성 I 장애(양극성 I 우울증)와 관련된 주요 우울 삽화의 치료를 위해 위약과 함께.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lipetsk, 러시아 연방, 398007
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- State Budgetary Institution of Healthare of the City of Moscow "Psychiatric clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin of the Department of Healthcare of the City o Moscow" Branch "Psychiatric hospital n.a. V.A. Gilyarovsky"
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhniy Novgorod"
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Omsk, 러시아 연방, 644070
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital named after N.N. Solodnikov"
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Rostov-on-don, 러시아 연방, 344000
- Limited Liability Company "Treatment and Rehabilitational Scientific Center Phoenix"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Sain Nikolai hudotvorets "
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of psychiatry and nuerology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, department #12
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Stain Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensary #1"
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- State Institution of Healtcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Limited Liability Company "Clinic StoLet"
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- CNS Research Science, Inc.
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Insitute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
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Burgas, 불가리아, 8000
- Mental Health Centre -Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatric Hospital-Kardzhali
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- MHAT-Dr. Hristo Stambolski EOOD, Department of Psychiatry
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Ruse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center - Ruse EOOD
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Shumen, 불가리아, 9747
- Neli Nikolova Todorova, MD ,State Psychatric Hospital - s. Tsarev brod
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Sofia, 불가리아, 1202
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Bel Medic General Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11000
- General Hospital Euromedik
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Investa spol. s.r.o., Kosice Psychiatricka ambulancia
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Psycholine s.r.0. Psychiatricka ambulancia
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Centrum zdravia R.B.K. Psychiatricka ambulancia
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 09301
- Crystal Comfort s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76011
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Department of Neurosis and Borderline States # 8
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- State Institution Institue of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency sychiatry and Narcology
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Borderline Psychiatry
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Kherson, 우크라이나, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson Regional Council, Male Dep of Psychiatry #3, Female Dep of Psychiatry #10
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Kyiv, 우크라이나, 08631
- Communal Institution (CI) of Kyiv Regional Council regional Psychiatric and Narcological Medical Assocation, Dep #10 (male), Dep #2 (female)
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Communal Institution Odesa regional Medical Center of Mental Health, Dep #6 (Male), Dep #12 (Female)
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Odesa, 우크라이나, 67513
- Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
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Smila, 우크라이나, 20708
- Communal Institution Cherkasy regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary, Department of Psychiatry
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- communal Institution Acad. O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological hosital, Male Deparmtent #14, Female Department #15, Vinnytsia M.I. Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with the Course of P
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, 일본
- Hatakeyama Clinic, Department of Psychiatry
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Fukuoka, 일본
- Hiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
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Fukuoka, 일본
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, 일본
- Kuramitsu Hospital, Department of Psychiatry
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Fukuoka, 일본
- Shinseikai Kaku Mental Clinic, Department of Psychiatry
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Fukuoka, 일본
- Someikai Kanagami Clinic, Department of Psychiatry
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Fukushima, 일본
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
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Hyogo, 일본
- Takahashi Psychiatric Clinic
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Kanagawa, 일본
- Azamino Mental clinic, Department of Psychiatry
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Kanagawa, 일본
- Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
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Kanagawa, 일본
- Musashikosugi J. Kokorono Clinic
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Kanagawa, 일본
- Yokohama Onoecho Clinic, Department of Psychiatry
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Kanagawa, 일본
- Yutaka Clinic
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Kyoto, 일본
- SagaArashiyama / Tanaka Clinic, Department of Psychiatry
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Minato-Ku, Tokyo, 일본
- Minami-aoyama Anique Street Clinic, Department of Psychiatry
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Okayama, 일본
- Clinic Sophia
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Osaka, 일본, 572-0854
- Nagaokai Neyagawa Sanitorium
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Osaka, 일본
- Asakayama Hospital
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Osaka, 일본
- Koshokai Ainhanazono Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Tokyo, 일본
- Etoh Mental Clinic Meguro, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Himorogi Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- JCHO Yokyo Shinjuku Medical Center
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Tokyo, 일본
- Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Maynds Tower Mental Clinic, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Nishi-shinjuku Concieria Clnic
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Tokyo, 일본
- Ohwa Mental clinic, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Senzoku Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Shinjuku Research Park Clinic
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Tokyo, 일본
- Tamaki Clinic, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Uguisudani Mental Clinic, Department of Psychiatry
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Tokyo, 일본
- Yoyogi Mental Clinic
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
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Poznan, 폴란드, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktka Lekarska
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Pruszcz Gdanski, 폴란드, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego "Syntonia"
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Torun, 폴란드, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum PsychiatriI NEUROMED
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Torun, 폴란드, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante Spolka Cywilna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 피험자는 양극성 I 장애에 대한 사전 동의 시점에 18세에서 65세까지 포함되며, 현재 급속 순환성 질환 경과를 동반하거나 동반하지 않는 우울증 에피소드(기분 장애 에피소드가 4회 이상이지만 지난 12개월 동안 에피소드가 8회 미만임) ) 정신병적 특징이 있거나 없음(DSM 5 기준으로 진단되고 SCID 5 CT로 확인됨). I형 양극성 장애와 관련된 주요 우울증의 현재 에피소드는 연구자에 의해 확인되어야 하고 소스 기록에 기록되어야 합니다.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 조사자 및 연구 조정자와 적절하게 의사소통할 수 있는 교육 수준 및 영어 또는 현지 언어에 대한 이해 정도를 보유해야 합니다.
4. 피험자는 적어도 한 번의 양극성 조증 또는 혼합형 조증 에피소드의 평생 병력이 있어야 합니다. 신뢰할 수 있는 정보원(예: 가족 또는 간병인)이 이 병력을 확인할 수 있도록 하는 것이 좋습니다.
5. 피험자의 현재 주요 우울 삽화가 스크리닝 시 지속 기간이 ≥ 4주이고 12개월 미만입니다.
6. 피험자는 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 MADRS 총 점수 ≥ 22를 가집니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 YMRS 총점 ≤ 12를 가집니다.
8. 8. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 ß-hCG 검사를 받아야 합니다.
9. 이 연구에 참여하는 여성은 . 다음 중 하나:
- 임신할 수 없는 경우(예: 폐경 후, 외과적 불임 등) -또는-
- 금욕 실천 또는 금욕 생활 방식의 일부
연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 최소 28일 동안, 치료 기간 동안, 그리고 연구 약물을 완료하거나 조기에 중단한 후 2개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 계속 사용할 의향이 있습니다.
10. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 금욕 생활 방식의 일부인 금욕을 실천하거나 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 10.4를 참조하십시오.
11. 피험자는 병력, 신체 검사 및 검사실 선별에 근거하여 신체 건강이 양호합니다.
12. 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 다음 조건이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자의 무작위 선별 포도당은 < 200mg/dL(11.1mmol/L)입니다.
- 피험자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 7.0%.
- 피험자가 현재 경구 항당뇨병 약물(들)로 치료받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적이어야 합니다. 이러한 약물은 임상적으로 지시된 대로 연구 중에 조정되거나 중단될 수 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 당뇨병 또는 관련 합병증으로 입원할 필요가 없었습니다.
참고: 스크리닝 중에 새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 연구에 부적격합니다.
13. 지정된 시간 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 다음 제제와 함께 병용 약물 치료가 필요한 피험자가 포함될 수 있습니다. 2) 기준선 이전 최소 90일 동안 갑상선 호르몬 대체가 안정적이어야 합니다. 3) 항고혈압제는 기준선 이전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다. 피험자의 의학적 상태는 필요에 따라 의료 모니터와의 상담 후 임상적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
-1. 피험자는 DSM 5에서 정의한 양극성 I 장애 이외의 주요 정신 장애와 일치하는 평생 병력이 있거나 증상이 있습니다. 배제 장애에는 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(지난 12개월 이내) (니코틴 또는 카페인 제외) 지난 12개월 이내, 양극성 II 장애, 분열정동 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애.
2. 피험자는 스크리닝에서 베이스라인까지의 MADRS 총 점수에서 ≥ 25%의 감소(개선)를 나타내거나 피험자의 MADRS 총 점수가 베이스라인에서 < 22입니다.
3. 피험자는 무작위 배정 후 3일 이내에 항우울제, 28일 이내에 언제든지 플루옥세틴, 21일 이내에 MAO 억제제 또는 120일 이내에 클로자핀으로 치료를 받았습니다. 로라제팜, 테마제팜, 에스조피클론, 조피클론, 졸피뎀 및 졸피뎀 CR을 제외한 다른 모든 향정신성 약물은 최소 3일의 세척이 필요합니다. 데포 신경이완제는 무작위 배정 전에 적어도 한 치료 주기를 중단해야 합니다.
4. 피험자는 경계성 인격장애가 의심/확진됨
피험자는 현재 불안정 협심증, 울혈성 심부전(조절되지 않음) 또는 중추 신경계와 같은 임상적으로 중요한 신경학적, 대사성(제1형 당뇨병 포함), 간장, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 비뇨기 장애를 가지고 있습니다. CNS) 감염이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. HIV 혈청양성 병력이 알려진 피험자는 제외됩니다.
참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 상태의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제 중인 경우에도)가 있는 모든 피험자는 연구에서 무작위 배정되기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 피험자는 종양, 염증, 활동성(또는 병력) 발작 장애, 혈관 장애, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매, 중증 근무력증 또는 기타 퇴행성 과정과 같은 CNS의 만성 기질적 질병의 증거를 가지고 있습니다. 또한 피험자는 심각한 두부 손상으로 인한 지적 장애 또는 지속적인 신경학적 증상의 병력이 없어야 합니다. 열성 발작의 과거력은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 미만의 악성 병력이 있습니다. 모든 기간의 뇌하수체 종양을 가진 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 임상 및 실험실 평가를 통해 급성 간염, 임상적으로 유의한 만성 간염 또는 임상적으로 유의한 간 기능 장애의 증거를 보여줍니다(실험실 평가를 위한 스크리닝 값 사용). 피험자는 위 또는 장 수술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 QT 연장의 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 모든 종류의 심혈관 장애/상태에 대한 지식이 있거나 Torsade de pointes(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 또는 브루가다 증후군의 가족력) 또는 심장 전도에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있습니다. 장애가 있거나 항부정맥제 치료가 필요합니다.
- 피험자는 QTc 연장의 가족력이 있거나 50세 미만에서 설명할 수 없는 급사했습니다.
스크리닝 시 다음을 포함하는 비정상 12 리드 ECG:
- QTcF > 450ms(남성 대상) 또는 > 470ms(여성 대상)
- QRS > 110ms
- PR > 200ms
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 모든 리듬
- 피험자는 신경이완제 악성 증후군(NMS) 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 지발성 운동 이상증, 심한 근긴장 이상 또는 기타 심각한 운동 장애의 증거를 보입니다. 심각도는 조사관이 결정해야 합니다.
- 대상은 제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 의학적 상태를 나타내는 스크리닝 시 임의의 비정상적인 실험실 매개변수를 갖는 피험자. 스크리닝 시 공복 혈당이 126mg/dL(7.0mmol/L) 이상인 피험자는 연구에서 제외됩니다. 공복 혈당이 100-125mg/dL(5.6-6.9mmol/L)인 피험자는 Medical Monitor의 승인에 따라 연구에 참여할 수 있습니다. HbA1c > 7.0%인 피험자는 제외됩니다. 스크리닝에서 금식하지 않은 것으로 밝혀진 피험자는 혈당이 < 200mg/dL인 경우 허용될 수 있습니다. 스크리닝 시 무작위(비공복) 혈당이 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상인 피험자는 공복 상태에서 재검사를 받아야 합니다. HbA1c > 7.0%인 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 스크리닝 시 프로락틴 농도가 > 100ng/mL이거나 뇌하수체 선종 병력이 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 40 이상 또는 18kg/m2 미만입니다.
- 피험자는 현재 에피소드 동안 3가지 이상의 항우울제(기분 안정제 유무에 관계없이)의 적절한(6주) 시험에 무반응의 병력이 있습니다.
- 대상은 조사관에 의해 자살 또는 자신, 타인에게 상해를 입힐 절박한 위험에 처한 것으로 간주되거나 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5( 스크리닝 방문(지난 달[30일]) 또는 기준선에서 C-SSRS 평가에 특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 피험자는 남용 약물에 대해 양성 반응을 보입니다. 피험자가 칸나비노이드(테트라히드로칸나비놀)에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 조사자는 연구 동안 대마초를 삼가는 피험자의 능력을 평가할 것입니다. 이 정보는 연구 등록 고려를 위해 Medical Monitor와 논의될 것입니다.
- 피험자는 2개 이상의 서로 다른 화학적 계열의 약물(예: 설파 및 페니실린)에 과민한 병력이 있습니다.
- 피험자는 마지막 주사가 무작위화 전 적어도 하나의 치료 주기가 아닌 한 데포 신경이완제를 받았습니다.
- 피험자는 QTc 간격을 일관되게 연장하는 약물 치료가 필요합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 90일 이내에 ECT를 받았거나 연구 과정 동안 ECT가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 현재 참여 중이거나 연구용 또는 시판 중인 화합물 또는 장치로 연구에 참여했거나 사전 동의서에 서명하기 전 18개월 이내에 3개 이상의 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEP-4199 200mg
SEP-4199 200mg/일(100mg 정제 2개 제공)
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SEP-4199 200mg/일(100mg 정제 2개 제공)
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실험적: SEP-4199 400mg
SEP-4199 400mg/일(200mg 정제 2개 제공)
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SEP-4199 400mg/일(200mg 정제 2개 제공)
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위약 비교기: 위약
위약(2정/일 제공)
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위약(2정/일 제공)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주
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MADRS는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의가 평가한 평가입니다.
이 척도는 명백하고 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 및 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 및 자살 생각을 측정하는 10개의 항목을 포함하며, 각 항목의 범위는 0에서 6까지입니다.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상에 의해 평가된 전역 중증도의 기준선으로부터의 변화 - 심각도: 6주차에 양극성 버전(CGI-BP-S) 점수(우울증)
기간: 6주
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임상적 전반적인 인상 - 심각도: 양극성 버전(CGI-BP-S) 점수(우울증)는 질병 심각도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중 하나.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sunovion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEP380-201
- 2018-000103-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 Vivli Center for Global Clinical Research Data 웹 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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