Kliininen tutkimus tutkittavan lääkkeen tehokkuuden testaamiseksi sellaisten ihmisten hoidossa, joilla on vakavia masennusjaksoja, kun heillä on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SEP-4199:stä I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön) liittyvän vakavan masennusjakson hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Centre -Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital-Kardzhali
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT-Dr. Hristo Stambolski EOOD, Department of Psychiatry
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Ruse EOOD
-
Shumen, Bulgaria, 9747
- Neli Nikolova Todorova, MD ,State Psychatric Hospital - s. Tsarev brod
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Hatakeyama Clinic, Department of Psychiatry
-
Fukuoka, Japani
- Hiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
-
Fukuoka, Japani
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Japani
- Kuramitsu Hospital, Department of Psychiatry
-
Fukuoka, Japani
- Shinseikai Kaku Mental Clinic, Department of Psychiatry
-
Fukuoka, Japani
- Someikai Kanagami Clinic, Department of Psychiatry
-
Fukushima, Japani
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
-
Hyogo, Japani
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Azamino Mental clinic, Department of Psychiatry
-
Kanagawa, Japani
- Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic, Department of Psychiatry
-
Kanagawa, Japani
- Musashikosugi J. Kokorono Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Yokohama Onoecho Clinic, Department of Psychiatry
-
Kanagawa, Japani
- Yutaka Clinic
-
Kyoto, Japani
- SagaArashiyama / Tanaka Clinic, Department of Psychiatry
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
- Minami-aoyama Anique Street Clinic, Department of Psychiatry
-
Okayama, Japani
- Clinic Sophia
-
Osaka, Japani, 572-0854
- Nagaokai Neyagawa Sanitorium
-
Osaka, Japani
- Asakayama Hospital
-
Osaka, Japani
- Koshokai Ainhanazono Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
Tokyo, Japani
- Etoh Mental Clinic Meguro, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Himorogi Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- JCHO Yokyo Shinjuku Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Maynds Tower Mental Clinic, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Nishi-shinjuku Concieria Clnic
-
Tokyo, Japani
- Ohwa Mental clinic, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Senzoku Psychosomatic Clinic, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Tokyo, Japani
- Tamaki Clinic, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Uguisudani Mental Clinic, Department of Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Yoyogi Mental Clinic
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Leszno, Puola, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Puola
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Poznan, Puola, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktka Lekarska
-
Pruszcz Gdanski, Puola, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego "Syntonia"
-
Torun, Puola, 87-100
- Gabinet Lekarski Torunskie Centrum PsychiatriI NEUROMED
-
Torun, Puola, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante Spolka Cywilna
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Bel Medic General Hospital
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Investa spol. s.r.o., Kosice Psychiatricka ambulancia
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Psycholine s.r.0. Psychiatricka ambulancia
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Centrum zdravia R.B.K. Psychiatricka ambulancia
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 09301
- Crystal Comfort s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Department of Neurosis and Borderline States # 8
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution Institue of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Emergency sychiatry and Narcology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, Unit of Borderline Psychiatry
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson Regional Council, Male Dep of Psychiatry #3, Female Dep of Psychiatry #10
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Communal Institution (CI) of Kyiv Regional Council regional Psychiatric and Narcological Medical Assocation, Dep #10 (male), Dep #2 (female)
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Communal Institution Odesa regional Medical Center of Mental Health, Dep #6 (Male), Dep #12 (Female)
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
-
Smila, Ukraina, 20708
- Communal Institution Cherkasy regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council, Female Department #11, Male Department #12
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary, Department of Psychiatry
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- communal Institution Acad. O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological hosital, Male Deparmtent #14, Female Department #15, Vinnytsia M.I. Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with the Course of P
-
-
-
-
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398007
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- State Budgetary Institution of Healthare of the City of Moscow "Psychiatric clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin of the Department of Healthcare of the City o Moscow" Branch "Psychiatric hospital n.a. V.A. Gilyarovsky"
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhniy Novgorod"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644070
- Budgetary Institution of Healthcare of Omsk region "Clinical Psychiatric Hospital named after N.N. Solodnikov"
-
Rostov-on-don, Venäjän federaatio, 344000
- Limited Liability Company "Treatment and Rehabilitational Scientific Center Phoenix"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Saint Petersburg State Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital of Sain Nikolai hudotvorets "
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of psychiatry and nuerology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, department #12
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Stain Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychoneurological Dispensary #1"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- State Institution of Healtcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Limited Liability Company "Clinic StoLet"
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- CNS Research Science, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Insitute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource dba Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kohde on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias kaksisuuntainen mielialahäiriö I, nykyinen masennusjakso, johon liittyy nopea pyöräilytauti tai ei (≥ 4 mielialahäiriöjaksoa, mutta < 8 jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana ), joilla on tai ei ole psykoottisia piirteitä (diagnoosoitu DSM 5 -kriteereillä ja vahvistettu SCID 5 CT:llä). Tutkijan on vahvistettava nykyinen vakavan masennuksen episodi, joka liittyy kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ja se on merkittävä lähdetietoihin.
2. Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.
3. Tutkittavalla tai laillisesti hyväksyttävällä edustajalla on oltava englannin tai paikallisen kielen koulutustaso ja ymmärrysaste, jotta he voivat kommunikoida sopivasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
4. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai sekamaaninen jakso. On erittäin suositeltavaa, että luotettava tiedonantaja (esim. perheenjäsen tai hoitaja) on käytettävissä tämän historian vahvistamiseksi.
5. Tutkittavan tämänhetkinen vakava masennusjakso on ≥ 4 viikkoa ja alle 12 kuukautta seulonnassa.
6. Tutkittavan MADRS-kokonaispistemäärä on ≥ 22 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
7. Tutkittavan YMRS-kokonaispistemäärä on ≤ 12 seulonnassa.
8. 8. Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin ß-hCG-testi seulonnassa.
9. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla . yksi seuraavista:
- ei voi tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili jne.) -TAI-
- Raittiuden harjoittaminen tai osa raittiutta elämäntapaa
käyttävät ja ovat halukkaita jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään 28 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista, hoitojakson aikana ja 2 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
10. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee harjoittaa raittiutta, osa raittiutta elämäntapaa tai käyttää protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä. Katso kohta 10.4 saadaksesi lisätietoja hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.
11. Tutkittavan fyysinen kunto on hyvä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
12. Tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät 30 päivän aikana ennen seulontaa:
- Koehenkilön satunnaisseulontaglukoosi on < 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Koehenkilön hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 7,0 %.
- Jos kohdetta hoidetaan parhaillaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, annoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Tällaista lääkitystä voidaan muuttaa tai se voidaan lopettaa tutkimuksen aikana kliinisen aiheen mukaisesti.
- Tutkittava ei ole tarvinnut sairaalahoitoa diabeteksen tai siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
Huomautus: Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka on juuri diagnosoitu seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
13. Tutkimushenkilö, joka tarvitsee samanaikaista lääkitystä seuraavilla aineilla, voidaan ottaa mukaan, jos hän on ollut vakailla annoksilla määritellyt ajat: 1) suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet on stabiloitunut vähintään 30 päivää ennen lähtötasoa; 2) kilpirauhashormonikorvaushoidon on oltava vakaa vähintään 90 päivää ennen lähtötasoa; 3) verenpainelääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen lähtötasoa. Potilaan lääketieteellisen tilan tulee katsoa kliinisesti vakaaksi, kun lääkäriä on neuvoteltu tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
-1. Potilaalla on elinikäinen historia tai hänellä on oireita, jotka vastaavat jotakin muuta vakavaa psykiatrista häiriötä kuin DSM 5:ssä määriteltyä kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Poissulkevia häiriöitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (viimeisten 12 kuukauden aikana), päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini tai kofeiini) viimeisen 12 kuukauden aikana, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö.
2. Tutkittavan MADRS-kokonaispistemäärä on laskenut (parantunut) ≥ 25 % seulonnasta lähtötilanteeseen, tai koehenkilön MADRS-kokonaispistemäärä on < 22 lähtötasolla.
3. Kohde on saanut masennuslääkkeitä 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta, fluoksetiinia milloin tahansa 28 päivän kuluessa, MAO-estäjää 21 päivän sisällä tai klotsapiinia 120 päivän sisällä. Kaikki muut psykotrooppiset lääkkeet loratsepaamia, tematsepaamia, eszopiklonia, tsopiklonia, tsolpideemiä ja tsolpideemi CR:ää lukuun ottamatta vaativat vähintään 3 päivän huuhtoutumisajan. Depot-neuroleptien käyttö on keskeytettävä vähintään yksi hoitojakso ennen satunnaistamista.
4. Koehenkilö on epäillyt/vahvistunut Borderline Personality Disorder -häiriöstä
Potilaalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä neurologinen, metabolinen (mukaan lukien tyypin 1 diabetes), maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan ja/tai urologinen häiriö, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (hallitsematon) tai keskushermosto CNS) infektio, joka aiheuttaisi riskin tutkittavalle, jos hän osallistuisi tutkimukseen tai joka saattaisi hämmentää tutkimuksen tuloksia. Potilaat, joilla on tiedossa HIV-seropositiivisuus, suljetaan pois.
Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin koehenkilölle tai tutkimustuloksiin. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus riskiin tutkittavalle tai tutkimustuloksille on epäselvä, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen kuin heidät satunnaistetaan tutkimukseen.
- Kohdeella on todisteita mistä tahansa kroonisesta orgaanisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, aktiivisesta (tai aiemmasta) kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, Parkinsonin taudista, Alzheimerin taudista tai muista dementian muodoista, myasthenia gravis tai muista rappeuttavia prosesseja. Lisäksi koehenkilöillä ei saa olla henkistä vajaatoimintaa tai jatkuvia neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta. Aiempi kuumekohtaus ei ole poissulkeva.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain < 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää. Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa pituisia aivolisäkkeen kasvaimia, eivät sisälly.
- Tutkittavalla on näyttöä akuutista hepatiitista, kliinisesti merkittävästä kroonisesta hepatiitista tai kliinisesti merkittävästä maksan vajaatoiminnasta kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella (käytä seulontaarvoja laboratorioarviointiin). Potilaalla on ollut maha- tai suolistokirurgia tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Tutkittavalla on tietoa kaikista sydän- ja verisuonihäiriöistä/tiloista, joiden tiedetään lisäävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuutta tai joiden historiassa on muita torsade de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai Brugada-oireyhtymä) tai sydämen johtuminen häiriöt tai vaatii hoitoa rytmihäiriölääkkeellä.
- Potilaalla on suvussa QTc-ajan pidentymistä tai selittämätöntä äkillistä kuolemaa alle 50-vuotiaana.
Epänormaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, mukaan lukien:
- QTcF > 450 ms (mieshenkilöt) tai > 470 ms (naishenkilöt)
- QRS > 110 ms
- PR > 200 ms
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi
- Potilaalla on ollut maligni neuroleptisyndrooma (NMS).
- Koehenkilöllä on todisteita vaikeasta tardiivista dyskinesiasta, vaikeasta dystoniasta tai mistä tahansa muusta vakavasta liikehäiriöstä. Vakavuuden määrittelee tutkija.
- Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai insuliinista riippuvainen diabeetikko.
- Koehenkilö, jolla on seulonnassa mikä tahansa poikkeava laboratorioparametri, joka viittaa tutkijan määrittelemään kliinisesti merkittävään sairauteen. Koehenkilöt, joiden paastoverensokeri seulonnassa on ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L), suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, joiden paastoverensokeri on 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L), voivat osallistua tutkimukseen Medical Monitorin hyväksynnän perusteella. Koehenkilöt, joiden HbA1c > 7,0 %, suljetaan pois. Koehenkilöt, joiden todetaan paastonneen seulonnassa, voidaan sallia, jos heidän verensokerinsa on < 200 mg/dl. Potilaat, joiden satunnainen (ei paasto) verensokeri seulonnassa on ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), on testattava uudelleen paastotilassa. Koehenkilöt, joiden HbA1c > 7,0 %, suljetaan pois.
- Potilaalla on prolaktiinipitoisuus > 100 ng/ml seulonnassa tai hänellä on ollut aivolisäkkeen adenooma.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 40 tai < 18 kg/m2.
- Koehenkilöllä ei ole ollut vastetta riittävään (6 viikon) kolmen tai useamman masennuslääkkeen tutkimukseen (mielialan stabiloijien kanssa tai ilman) nykyisen jakson aikana.
- Tutkija katsoo, että tutkittavalla on välitön itsemurhan tai itsensä tai muiden loukkaantumisen vaara tai hän vastaa "kyllä" kohtaan "Itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 ( aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS-arvioinnissa seulontakäynnillä (viime kuukauden aikana [30 päivää]) tai lähtötilanteessa.
- Kohteen testit ovat positiivisia huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai lähtötilanteessa. Jos koehenkilön kannabinoiditesti (tetrahydrokannabinoli) on positiivinen, tutkija arvioi tutkittavan kykyä pidättäytyä kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana. Näistä tiedoista keskustellaan Medical Monitorin kanssa tutkimukseen ilmoittautumista varten.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys useammalle kuin kahdelle erilliselle kemialliselle lääkeaineryhmälle (esim. sulfaateille ja penisilliineille).
- Koehenkilöt ovat saaneet depot-neuroleptejä, ellei viimeinen injektio ollut vähintään yksi hoitojakso ennen satunnaistamista.
- Potilas vaatii hoitoa lääkkeellä, joka pidentää jatkuvasti QTc-aikaa
- Koehenkilö on saanut ECT:n 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sen odotetaan tarvitsevan ECT:tä opintojakson aikana.
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla tai markkinoidulla yhdisteellä tai laitteella 6 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai on osallistunut vähintään kolmeen tutkimukseen 18 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-4199 200 mg
SEP-4199 200 mg/vrk (toimitetaan kahdessa 100 mg tabletissa)
|
SEP-4199 200 mg/vrk (toimitetaan kahdessa 100 mg tabletissa)
|
|
Kokeellinen: SEP-4199 400 mg
SEP-4199 400 mg/vrk (toimitetaan kahdessa 200 mg tabletissa)
|
SEP-4199 400 mg/vrk (toimitetaan kahdessa 200 mg tabletissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (toimitetaan kahdessa tabletissa päivässä
|
Plasebo (toimitetaan kahdessa tabletissa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MADRS on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta.
Mitta sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat ilmeistä ja raportoitua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta ja ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, tunteettomuutta sekä pessimistisiä ja itsemurha-ajatuksia, kukin välillä 0-6.
MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta globaalissa vakavuusasteessa Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman perusteella - Vakavuus: Bipolaarinen versio (CGI-BP-S) -pisteet (masennus) viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - Vakavuus: Bipolaarinen versio (CGI-BP-S) -pisteet (masennus) on yksittäinen arvo, lääkärin arvioima arvio sairauden vaikeudesta ja 7-pisteinen asteikko 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = yksi erittäin sairaimmista.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sunovion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP380-201
- 2018-000103-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .