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医療システム全体での高血圧管理のための照会ネットワークの強化 (STRENGTHS) (STRENGTHS)

2023年3月15日 更新者:Moi University
「STRENGTHS」は、リソースの少ない設定で高血圧管理を改善するという課題に対処するために、PRECEDE-PROCEED フレームワークに導かれた学際的な実装調査研究です。 研究者は、統合された健康情報技術とピアサポート介入によって強化された紹介ネットワークが、ケニア西部の患者の高血圧管理を改善するのに効果的で費用対効果が高いという仮説を検証することを提案しています。 研究者は、統合された医療情報技術とピアサポートの介入により、通常のケアと比較して、医療システムのさまざまなレベルで高血圧患者のシームレスな紹介が容易になり、血圧の改善につながると仮説を立てています。 成功が証明されれば、STRENGTHS は、世界中の医療システムの上流と下流の患者の紹介を改善するためのモデルとして役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

高血圧は心血管疾患の主要な危険因子であり、心血管疾患による世界の死亡率の 80% は低中所得国で発生しています。 低所得国では、医療システムのさまざまなレベル間の調整が欠如しているため、高血圧を管理し、心血管疾患関連の罹患率を予防するために必要なケアを提供する能力が脅かされています。 強力な紹介ネットワークにより、さまざまな設定で慢性疾患の健康状態が改善されています。 健康情報技術とピアベースのサポートは、ケアの調整と臨床転帰を改善した 2 つの戦略です。 ただし、参照ネットワークを強化して血圧管理を改善し、リソースの少ない環境で心血管疾患のリスクを軽減する効果は不明です。

医療へのアクセスを提供するアカデミック モデル (AMPATH) は、ケニア保健省と提携して、医療システムのあらゆるレベルで高血圧を含む非伝染性慢性疾患 (NCDs) のケアを提供しています。 ケニア保健省のセクター照会戦略 2014-2018 は、保健システムのあらゆるレベルで照会システムを改善することを求めています。 AMPATH は健康情報技術と NCDs のピア サポートの両方を試験的に実施しており、この設定では両方の戦略が実行可能です。 ただし、高血圧管理のための紹介ネットワークを強化するために、健康情報技術とピアサポートを統合することの影響は不明です。

提案の目的は、PRECEDE-PROCEED フレームワークを利用して、高血圧管理のための紹介ネットワークの強化に焦点を当てた学際的でトランスレーショナルな実装研究を実施することです。 中心的な仮説は、「ピアサポートと統合された健康情報技術は、紹介ネットワークを強化し、血圧管理を改善し、ケニア西部の高血圧患者の心血管リスクを軽減するのに効果的で費用対効果が高いだろう」です。 研究者らは、医療情報技術 (HIT) とピア サポート (PS) が相乗的に、患者、医療提供者、および医療システム レベルでの高血圧管理の障壁に対処すると仮定しています。 研究者はさらに、紹介ネットワークの特性の変化が主要な結果に対する介入の影響を媒介する可能性があり、ベースラインの紹介ネットワークの特性が介入の影響を緩和する可能性があるという仮説を立てています。 これらの仮説を検証し、全体的な目的を達成するために、STRENGTHS には次の特定の目的があります。

目的 1: HIT と PS を実装および統合するためのベースライン ニーズとコンテキスト アセスメントを実施して、観察プロセス マッピングとギャップ アセスメントを含む混合方法アプローチを使用して、高血圧管理のための紹介ネットワークを強化します。ベースラインの紹介ネットワーク分析;ファシリテーター、障壁、文脈的要因、および変化への準備を特定するための定性的な方法。

サブ目標 1.1: 目標 1 からのデータを使用して、参加型の反復設計プロセスを使用して、高血圧管理のための紹介ネットワークを強化するために、文脈上および文化的に適切な介入を開発します。 パイロットの受容性と介入の実現可能性テストを実施します。

目的 2: 1) 通常のケア vs. 2) 統合された HIT-PS 介入で強化された紹介ネットワークを比較する 2 群クラスター無作為化試験を実施することにより、高血圧管理に対する HIT および PS の有効性を評価する。 主要な結果は収縮期血圧の 1 年間の変化であり、重要な二次的結果は心血管リスクの低下です。

サブ目的 2.1: 紹介ネットワークの特性の変化が介入の結果に与える影響を評価するための仲介分析と、ベースラインの紹介ネットワークの特性が介入の有効性に及ぼす影響を評価するための緩和分析を実施します。

サブ目的 2.2: サンダース フレームワークを使用してプロセス評価を実施し、忠実度、投与量、投与量、リクルートメント、リーチ、およびコンテキストに関連する主要な実施手段を評価します。

目的 3: SBP の単位減少あたりの費用、CVD リスクスコアの変化率あたりの費用、および節約された障害調整生存年 (DALY) あたりの費用の観点から、介入の増分費用対効果を評価します。

この研究プロジェクトは、紹介ネットワークを強化して低MICのNCDの制御を改善するための革新的でスケーラブルな戦略に関する既存の知識ベースに追加されます。 効果的であることが証明されれば、世界中の他のリソースの少ない設定のスケーラブルなモデルになる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eldoret、ケニア
        • Constantine Akwanalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >= 18歳
  • AMPATH CDMプログラムに登録
  • ネットワーク上または下への紹介の基準を満たす

    • 複雑な高血圧症の患者は、ネットワークの紹介の基準を満たしています。これは、3つ以上の降圧薬でコントロールされていない(SBP>= 140またはDBP>= 90)、末端臓器損傷の徴候または症状がある高血圧症患者として定義されます、または高血圧の二次的原因が疑われる人(35歳未満、HIV、または妊娠)
    • -安定した、合併症のない高血圧症の患者は、3回以上の連続した訪問のための管理された血圧(SBP <140およびDBP <90)として定義され、新しい末端器官損傷の証拠がないとして定義される、ネットワークを下る紹介の基準を満たします

除外基準:

  • 直ちに医師の診察が必要な急性疾患
  • 末期症状
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:医療 IT とピア サポートの介入
電子意思決定支援、紹介リストの追跡、紹介完了のためのピア ファシリテーションを利用する

ヘルス IT は、1) 医療提供者とピア ナビゲーター間の通信、2) 臨床医が適切な紹介を促進するための意思決定支援、3) 紹介された患者のリアルタイムの追跡、4) 主要な評価指標を監視するためのダッシュボードを確立することにより、紹介システムをサポートします。

ピア サポート介入: 紹介ネットワークの各レベルのピア ナビゲーターは、1) 臨床医と患者をリンクすることによる紹介順守 2) 医療システムのナビゲーション 3) 心理社会的サポート: 共有された疾患経験を活用して、患者が健康を求める行動に対する障壁を克服するのを支援します。

介入なし:非介入群
2014 - 2018 保健省照会プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックで測定された 1 年間の収縮期血圧の変化
時間枠:1年
ベースラインでの収縮期血圧は、1年間のフォローアップ後に収縮期血圧と比較されます。 血圧測定値は、診療所で 5 分ごとに取得された 3 つの連続した測定値から平均化されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患 (CVD) QRISK2 スコア全体の 1 年間の変化
時間枠:1年
QRISK2 スコアは、10 年間の CVD 発症リスクを予測するためのコンピュータ化されたアルゴリズムです。 QRISK2 スコアの計算に使用される要因には、25 ~ 84 歳、性別、民族、喫煙状況、糖尿病の状態、65 歳未満の第一度近親者における冠動脈疾患の家族歴、慢性腎臓病の病期が含まれます。 4および5、心房細動、関節リウマチ、コレステロール/高密度リポタンパク質比、収縮期血圧、BMI。 10% 以上のスコアは、10 年以内に一次 CVD イベントのリスクが 10% であることを示唆しており、リスクを軽減するための介入が必要です。 すでに心臓発作や脳卒中を起こしている患者には使用されません。
1年
死亡
時間枠:1年間のフォローアップ
試験終了時の死亡
1年間のフォローアップ
入院
時間枠:1年間のフォローアップ
1 年間の追跡調査における参加者の高血圧クリーゼまたは心不全による自己申告による入院の数。
1年間のフォローアップ
心血管疾患の合併症
時間枠:1年間のフォローアップ
心不全、脳卒中、急性心筋梗塞などの心血管合併症
1年間のフォローアップ
標準化されたスクリーニング質問票を使用して評価された CVD 危険因子および行動の数の変化
時間枠:1年
標準化された CVD 危険因子および行動スクリーニング質問票を使用して評価された、さまざまな CVD 危険因子の 1 年でのプロファイルと比較したベースライン危険因子プロファイル
1年
-Morisky Medicationアドヒアランスアンケートを使用して評価された、高血圧薬への自己報告アドヒアランス
時間枠:1年
モリスキー服薬アドヒアランスアンケートを使用して決定されたベースラインから1年での高血圧薬のアドヒアランスの変化を評価する
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介ネットワークの特徴
時間枠:1年
医療制度内の紹介密度を評価する。
1年
紹介プロセスの特徴
時間枠:1年
医療システム内の紹介完了率を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月17日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月20日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1U01HL138636-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データのクリーニングと一次分析の後、匿名化されたデータは、AMPATH リサーチ マネージャーに正式な要求がなされると、科学コミュニティが利用できるようになります。 データ収集機器は、AMPATH リサーチ マネージャーへのリクエストに応じて入手することもできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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