- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543787
Fortalecimiento de las Redes de Referencia para el Manejo de la Hipertensión en todo el Sistema de Salud (FORTALEZAS) (STRENGTHS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares, y el 80 % de la mortalidad mundial por enfermedades cardiovasculares se produce en países de ingresos bajos y medios. En los países de bajos ingresos, la falta de coordinación entre los diferentes niveles del sistema de salud amenaza la capacidad de brindar la atención necesaria para controlar la hipertensión y prevenir la morbilidad relacionada con las enfermedades cardiovasculares. Las sólidas redes de referencia han mejorado los resultados de salud para las enfermedades crónicas en una variedad de entornos. La tecnología de la información de salud y el apoyo entre pares son dos estrategias que han mejorado la coordinación de la atención y los resultados clínicos. Sin embargo, se desconoce su eficacia en el fortalecimiento de las redes de derivación para mejorar el control de la presión arterial y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares en entornos de bajos recursos.
El modelo académico que brinda acceso a la atención médica (AMPATH) se asocia con el Ministerio de Salud de Kenia para brindar atención a las enfermedades crónicas no transmisibles (ENT), incluida la hipertensión, en todos los niveles del sistema de salud. La Estrategia de derivación del sector de la salud del Ministerio de Kenia 2014-2018 exige mejorar el sistema de derivación en todos los niveles del sistema de salud. AMPATH ha puesto a prueba tanto la tecnología de información de salud como el apoyo entre pares para las ENT, y ambas estrategias son factibles en este entorno. Sin embargo, se desconoce el impacto de integrar la tecnología de la información de salud y el apoyo entre pares para fortalecer las redes de derivación para el control de la hipertensión.
El objetivo de la propuesta es utilizar el marco PRECEDER-PROCEDER para realizar una investigación de implementación transdisciplinaria y traslacional centrada en fortalecer las redes de derivación para el control de la hipertensión. La hipótesis central es que "la tecnología de la información sanitaria integrada con el apoyo de pares será eficaz y rentable para fortalecer las redes de derivación, mejorar el control de la presión arterial y reducir el riesgo cardiovascular entre los pacientes hipertensos en el oeste de Kenia". Los investigadores plantean la hipótesis de que la tecnología de la información sanitaria (HIT) y el apoyo de pares (PS) abordarán sinérgicamente las barreras para el control de la hipertensión a nivel del paciente, el proveedor y el sistema de salud. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los cambios en las características de la red de derivación pueden mediar el impacto de la intervención en el resultado primario, y que las características de la red de derivación inicial pueden moderar el impacto de la intervención. Para poner a prueba estas hipótesis y conseguir el objetivo general, STRENGTHS tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Llevar a cabo una evaluación contextual y de necesidades de referencia para implementar e integrar HIT y PS para fortalecer las redes de referencia para el control de la hipertensión, utilizando un enfoque de métodos mixtos, que incluye: mapeo de procesos de observación y evaluación de brechas; análisis de red de referencia de referencia; y métodos cualitativos para identificar facilitadores, barreras, factores contextuales y preparación para el cambio.
Subobjetivo 1.1: Utilizar los datos del objetivo 1 para desarrollar una intervención contextual y culturalmente apropiada para fortalecer las redes de derivación para el control de la hipertensión mediante un proceso de diseño participativo e iterativo. Llevar a cabo pruebas piloto de aceptabilidad y factibilidad de la intervención.
Objetivo 2: Evaluar la efectividad de HIT y PS para el control de la hipertensión mediante la realización de un ensayo aleatorio grupal de dos brazos que compare: 1) atención habitual versus 2) redes de derivación fortalecidas con una intervención HIT-PS integrada. El resultado primario será el cambio de un año en la presión arterial sistólica y un resultado secundario clave será la reducción del riesgo cardiovascular.
Subobjetivo 2.1: Realizar un análisis de mediación para evaluar la influencia de los cambios en las características de la red de referencia en los resultados de la intervención, y un análisis de moderación para evaluar la influencia de las características de la red de referencia de referencia en la eficacia de la intervención.
Subobjetivo 2.2: Llevar a cabo una evaluación del proceso utilizando el marco de Saunders, evaluando las medidas clave de implementación relacionadas con la fidelidad, la dosis administrada, la dosis recibida, el reclutamiento, el alcance y el contexto.
Objetivo 3: Evaluar la rentabilidad incremental de la intervención, en términos de costos por unidad de reducción de la PAS, por cambio porcentual en la puntuación de riesgo de ECV y por años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) salvados.
Este proyecto de investigación se sumará a la base de conocimientos existente sobre estrategias innovadoras y escalables para fortalecer las redes de referencia para mejorar el control de las ENT en los PRM bajos. Si se demuestra que es eficaz, tiene el potencial de ser un modelo escalable para otros entornos de bajos recursos a nivel mundial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- Constantine Akwanalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años
- Inscrito en el programa AMPATH MDL
cumplir con los criterios para derivación hacia arriba o hacia abajo en la red
- Los pacientes con hipertensión complicada cumplen con los criterios de derivación a la red, definidos como pacientes con hipertensión que no se controlan (PAS >= 140 o PAD >= 90) con 3 o más medicamentos antihipertensivos, que tienen signos o síntomas de daño de órgano terminal , o que tienen causas secundarias sospechosas de hipertensión (edad <35 años, VIH o embarazo)
- Los pacientes con hipertensión estable y sin complicaciones cumplen los criterios de derivación a la red, definidos como PA controlada (PAS < 140 y PAD < 90) durante 3 o más visitas consecutivas y sin evidencia de daño de órgano blanco nuevo
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda que requiere atención médica inmediata
- enfermedad terminal
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de apoyo entre pares y TI de salud
Utilice el soporte de decisiones electrónicas, el seguimiento de la lista de referencias y la facilitación de pares para completar la referencia
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Health IT respaldará el sistema de derivación al establecer 1) comunicación entre proveedores de atención médica y navegadores de pares 2) apoyo a la decisión del médico para facilitar las derivaciones apropiadas 3) seguimiento de pacientes referidos en tiempo real 4) tableros para monitorear métricas de evaluación clave. Intervención de apoyo de pares: los navegadores de pares en cada nivel de la red de derivación garantizarán 1) el cumplimiento de la derivación por parte de los médicos y pacientes de enlace 2) la navegación del sistema de salud 3) el apoyo psicosocial: aprovechar su experiencia de enfermedad compartida para ayudar a los pacientes a superar las barreras del comportamiento de búsqueda de atención médica. |
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Sin intervención: Grupo de no intervención
2014 - 2018 Protocolo de derivación del Ministerio de Salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica de un año medida en la clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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La presión arterial sistólica al inicio del estudio se comparará con la presión arterial sistólica después de 1 año de seguimiento.
Las mediciones de la presión arterial se promediarán a partir de tres lecturas sucesivas tomadas cada 5 minutos en la clínica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación QRISK2 de la enfermedad cardiovascular (ECV) en un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación QRISK2 es un algoritmo computarizado para predecir el riesgo de desarrollar eventos CVD a diez años.
Los factores que entran en el cálculo de la puntuación QRISK2 incluyen: Edad 25-84 años, sexo, origen étnico, tabaquismo, diabetes, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria en familiares de primer grado menores de 65 años, estadios de enfermedad renal crónica 4 y 5, fibrilación auricular, artritis reumatoide, relación colesterol/lipoproteínas de alta densidad, presión arterial sistólica, índice de masa corporal.
Una puntuación del 10 % o más sugiere un riesgo del 10 % de eventos CVD primarios en diez años y justifica una intervención para reducir el riesgo.
No se usa entre pacientes que ya tienen un ataque al corazón o un derrame cerebral.
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Muerte al final del estudio.
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1 año de seguimiento
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Número de ingresos hospitalarios autoinformados por crisis hipertensivas o insuficiencia cardíaca entre los participantes durante un año de seguimiento.
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1 año de seguimiento
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Complicaciones de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Cualquier complicación cardiovascular, incluida la insuficiencia cardíaca, el accidente cerebrovascular y el infarto agudo de miocardio
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1 año de seguimiento
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Cambio en el número de factores de riesgo y comportamientos de ECV evaluados mediante un cuestionario de detección estandarizado
Periodo de tiempo: 1 año
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Perfil de factores de riesgo de referencia en comparación con el perfil al año de los diversos factores de riesgo de ECV evaluados mediante un cuestionario estandarizado de detección de factores de riesgo y comportamientos de ECV
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1 año
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Adherencia autoinformada a la medicación para la hipertensión evaluada mediante el cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los cambios en la adherencia a los medicamentos para la hipertensión al año desde el inicio según lo determinado mediante el cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la red de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las densidades de derivación dentro del sistema de salud.
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1 año
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Características del proceso de derivación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las tasas de finalización de la derivación dentro del sistema de salud
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HL138636-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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