- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03543787
Укрепление сетей направлений для лечения гипертонии в системе здравоохранения (СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ) (STRENGTHS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и 80% глобальной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. В странах с низким уровнем дохода отсутствие координации между различными уровнями системы здравоохранения угрожает способности оказывать помощь, необходимую для контроля артериальной гипертензии и предотвращения заболеваемости, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сильные сети направлений улучшили результаты лечения хронических заболеваний в различных условиях. Информационные технологии здравоохранения и поддержка на основе равных — это две стратегии, которые улучшили координацию помощи и клинические результаты. Однако их эффективность в укреплении сетей направлений для улучшения контроля артериального давления и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в условиях ограниченных ресурсов неизвестна.
Академическая модель обеспечения доступа к медицинскому обслуживанию (AMPATH) сотрудничает с Министерством здравоохранения Кении для оказания помощи при неинфекционных хронических заболеваниях (НИЗ), включая гипертонию, на всех уровнях системы здравоохранения. Стратегия направления к специалистам Министерства здравоохранения Кении на 2014–2018 годы призывает к совершенствованию системы направлений на всех уровнях системы здравоохранения. AMPATH опробовала как информационную технологию здравоохранения, так и поддержку равных для НИЗ, и обе стратегии осуществимы в этих условиях. Тем не менее, влияние интеграции информационных технологий здравоохранения и взаимной поддержки на укрепление сети направлений для контроля гипертонии неизвестно.
Целью предложения является использование структуры PRECEDE-PROCEED для проведения трансдисциплинарных, трансляционных исследований по внедрению, направленных на укрепление сетей направлений для контроля артериальной гипертензии. Основная гипотеза заключается в том, что «медицинские информационные технологии, интегрированные с поддержкой равных, будут эффективными и рентабельными для укрепления сетей направлений, улучшения контроля артериального давления и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с гипертонией в западной Кении». Исследователи предполагают, что информационные технологии здравоохранения (HIT) и поддержка равных (PS) будут синергетически устранять барьеры на пути к контролю гипертонии на уровне пациента, поставщика услуг и системы здравоохранения. Исследователи также предполагают, что изменения в характеристиках сети направлений могут опосредовать влияние вмешательства на первичный результат, и что исходные характеристики сети направлений могут смягчить влияние вмешательства. Чтобы проверить эти гипотезы и достичь общей цели, СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ преследуют следующие конкретные цели:
Цель 1: Провести базовую оценку потребностей и контекстуальную оценку для внедрения и интеграции HIT и PS для укрепления сетей направлений для контроля артериальной гипертензии, используя смешанный подход, включая: картирование процесса наблюдения и оценку пробелов; базовый анализ реферальной сети; и качественные методы для выявления фасилитаторов, барьеров, контекстуальных факторов и готовности к изменениям.
Подцель 1.1: Использовать данные из цели 1 для разработки контекстуально и культурно приемлемого вмешательства для укрепления сетей направлений для контроля артериальной гипертензии с использованием коллективного итеративного процесса разработки. Провести пилотную проверку приемлемости и осуществимости вмешательства.
Цель 2: Оценить эффективность ГИТ и ПС для контроля артериальной гипертензии путем проведения кластерного рандомизированного исследования с двумя группами, сравнивающего: 1) обычную помощь и 2) сеть направлений, усиленную интегрированным вмешательством ГИТ-ПС. Первичным результатом будет изменение систолического артериального давления в течение одного года, а ключевым вторичным результатом будет снижение сердечно-сосудистого риска.
Подцель 2.1: Провести посреднический анализ для оценки влияния изменений в характеристиках сети направлений на результаты вмешательства и анализ модерации для оценки влияния исходных характеристик сети направлений на эффективность вмешательства.
Подцель 2.2: Провести оценку процесса с использованием схемы Сондерса, оценив ключевые меры реализации, связанные с достоверностью, доставленной дозой, полученной дозой, набором, охватом и контекстом.
Цель 3: Оценить возрастающую экономическую эффективность вмешательства с точки зрения затрат на единицу снижения САД, на процентное изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний и на каждый сохраненный год жизни с поправкой на инвалидность (DALY).
Этот исследовательский проект пополнит существующую базу знаний по инновационным и масштабируемым стратегиям укрепления сетей направлений для улучшения контроля над НИЗ в странах с низким уровнем МСД. Если она окажется эффективной, она может стать масштабируемой моделью для других стран с ограниченными ресурсами во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Constantine Akwanalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- Зарегистрирован в программе AMPATH CDM
соответствовать критериям направления вверх или вниз по сети
- Пациенты с осложненной артериальной гипертензией соответствуют критериям для направления вверх по сети, определяемым как пациенты с артериальной гипертензией, которые остаются неконтролируемыми (САД >= 140 или ДАД >= 90) при приеме 3 или более антигипертензивных препаратов, у которых есть признаки или симптомы поражения органов-мишеней. или у которых подозреваются вторичные причины гипертонии (возраст <35 лет, ВИЧ или беременность)
- Пациенты со стабильной неосложненной артериальной гипертензией соответствуют критериям направления в сеть, определяемым как контролируемое АД (САД < 140 и ДАД < 90) в течение 3 или более последовательных визитов и отсутствие признаков нового поражения органов-мишеней.
Критерий исключения:
- острое заболевание, требующее немедленной медицинской помощи
- неизлечимой болезни
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Медицинские ИТ и поддержка коллег
Используйте электронную поддержку принятия решений, отслеживание рекомендательного списка и коллегиальное содействие для завершения направления
|
ИТ-система здравоохранения будет поддерживать систему направления путем установления 1) связи между поставщиками медицинских услуг и равноправными навигаторами 2) поддержки принятия решений врачом для облегчения соответствующих направлений 3) отслеживания направленных пациентов в режиме реального времени 4) информационных панелей для мониторинга ключевых показателей оценки. Вмешательство коллегиальной поддержки: равноправные навигаторы на каждом уровне сети направлений обеспечат 1) приверженность направлениям, связывая врачей и пациентов 2) навигацию системы здравоохранения 3) психосоциальную поддержку: используйте их общий опыт болезни, чтобы помочь пациентам преодолеть барьеры на пути к обращению за здоровьем. |
Без вмешательства: Группа невмешательства
2014–2018 гг. Протокол направления Минздрава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение за год систолического артериального давления, измеренного в клинике
Временное ограничение: 1 год
|
Систолическое артериальное давление на исходном уровне будет сравниваться с систолическим артериальным давлением через 1 год наблюдения.
Измерения артериального давления будут усредняться по трем последовательным измерениям каждые 5 минут в клинике.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общей оценки сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) QRISK2 за один год
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка QRISK2 представляет собой компьютеризированный алгоритм прогнозирования десятилетнего риска развития сердечно-сосудистых событий.
Факторы, которые учитываются при расчете показателя QRISK2, включают: возраст от 25 до 84 лет, пол, этническую принадлежность, статус курения, наличие диабета, семейный анамнез ишемической болезни сердца у родственников первой линии в возрасте до 65 лет, стадии хронической болезни почек. 4 и 5, мерцательная аритмия, ревматоидный артрит, соотношение холестерин/липопротеиды высокой плотности, систолическое артериальное давление, индекс массы тела.
Оценка 10% или более предполагает 10%-й риск развития первичных сердечно-сосудистых событий в течение десяти лет и требует вмешательства для снижения риска.
Он не используется среди пациентов, у которых уже есть сердечный приступ или инсульт.
|
1 год
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Смерть в конце исследования
|
1 год наблюдения
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Количество госпитализаций по поводу гипертонических кризов или сердечной недостаточности среди участников в течение одного года наблюдения.
|
1 год наблюдения
|
Осложнения сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Любые сердечно-сосудистые осложнения, включая сердечную недостаточность, инсульт и острый инфаркт миокарда
|
1 год наблюдения
|
Изменение количества факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и моделей поведения по оценке с помощью стандартизированного скринингового опросника
Временное ограничение: 1 год
|
Исходный профиль факторов риска по сравнению с профилем различных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний через 1 год, оцененный с использованием стандартизированного опросника для скрининга факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и поведения.
|
1 год
|
Самооценка соблюдения режима приема лекарств от гипертонии согласно опроснику Мориски о соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить изменения в приверженности к лекарствам от гипертонии через год по сравнению с исходным уровнем, как определено с помощью опросника Мориски о приверженности к лекарствам.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристики реферальной сети
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить плотность направлений в системе здравоохранения.
|
1 год
|
Характеристики реферальных процессов
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки показателей завершенных направлений в системе здравоохранения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01HL138636-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .