- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03543787
Versterking van verwijzingsnetwerken voor het beheer van hypertensie in het hele gezondheidssysteem (STRENGTHS) (STRENGTHS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en 80% van de wereldwijde sterfte als gevolg van hart- en vaatziekten vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden. In lage-inkomenslanden vormt een gebrek aan coördinatie tussen de verschillende niveaus van het gezondheidssysteem een bedreiging voor het vermogen om de zorg te bieden die nodig is om hypertensie onder controle te houden en morbiditeit als gevolg van hart- en vaatziekten te voorkomen. Sterke verwijzingsnetwerken hebben de gezondheidsresultaten voor chronische ziekten in verschillende omgevingen verbeterd. Gezondheidsinformatietechnologie en collegiale ondersteuning zijn twee strategieën die zorgcoördinatie en klinische resultaten hebben verbeterd. Hun effectiviteit bij het versterken van verwijzingsnetwerken om de bloeddrukcontrole te verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen in omgevingen met weinig middelen is onbekend.
Het academische model dat toegang biedt tot gezondheidszorg (AMPATH) werkt samen met het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid om zorg te bieden voor niet-overdraagbare chronische ziekten (NCD's), waaronder hypertensie, op alle niveaus van het gezondheidssysteem. De doorverwijzingsstrategie van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid 2014-2018 roept op tot verbetering van het verwijzingssysteem op elk niveau van het gezondheidssysteem. AMPATH heeft zowel gezondheidsinformatietechnologie als collegiale ondersteuning voor niet-overdraagbare aandoeningen getest, en beide strategieën zijn haalbaar in deze setting. De impact van het integreren van gezondheidsinformatietechnologie en collegiale ondersteuning om verwijzingsnetwerken voor hypertensiecontrole te versterken, is echter onbekend.
Het doel van het voorstel is om het PRECEDE-PROCEED-kader te gebruiken om transdisciplinair, translationeel implementatieonderzoek uit te voeren gericht op het versterken van verwijzingsnetwerken voor hypertensiecontrole. De centrale hypothese is: "Gezondheidsinformatietechnologie geïntegreerd met ondersteuning door collega's zal effectief en kosteneffectief zijn bij het versterken van verwijzingsnetwerken, het verbeteren van de bloeddrukcontrole en het verminderen van het cardiovasculaire risico bij hypertensieve patiënten in West-Kenia." De onderzoekers veronderstellen dat gezondheidsinformatietechnologie (HIT) en collegiale ondersteuning (PS) op synergetische wijze belemmeringen voor de controle van hypertensie op het niveau van de patiënt, de zorgverlener en het gezondheidssysteem zullen aanpakken. De onderzoekers veronderstellen verder dat veranderingen in de kenmerken van het verwijzingsnetwerk de impact van de interventie op de primaire uitkomst kunnen mediëren, en dat de kenmerken van het referentienetwerk bij baseline de impact van de interventie kunnen matigen. Om deze hypothesen te testen en het algemene doel te bereiken, heeft STRENGTHS de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Voer een basisbehoeften- en contextuele beoordeling uit voor het implementeren en integreren van HIT en PS om verwijzingsnetwerken voor hypertensiecontrole te versterken, met behulp van een gemengde methodebenadering, waaronder: observatieprocesmapping en beoordeling van hiaten; baseline verwijzingsnetwerkanalyse; en kwalitatieve methoden om facilitators, barrières, contextuele factoren en bereidheid tot verandering te identificeren.
Subdoel 1.1: Gebruik gegevens van doel 1 om een contextueel en cultureel geschikte interventie te ontwikkelen om verwijzingsnetwerken voor hypertensiecontrole te versterken met behulp van een participatief, iteratief ontwerpproces. Uitvoeren van pilot-aanvaardbaarheids- en haalbaarheidstesten van de interventie.
Doel 2: Evalueer de effectiviteit van HIT en PS voor het beheersen van hypertensie door een gerandomiseerde, geclusterde studie met twee armen uit te voeren waarin wordt vergeleken: 1) gebruikelijke zorg vs. 2) verwijzingsnetwerken versterkt met een geïntegreerde HIT-PS-interventie. Het primaire resultaat is een verandering van de systolische bloeddruk na één jaar en een belangrijk secundair resultaat is een vermindering van het cardiovasculaire risico.
Subdoel 2.1: Voer een bemiddelingsanalyse uit om de invloed van veranderingen in de kenmerken van het verwijzingsnetwerk op de resultaten van de interventie te evalueren, en een moderatieanalyse om de invloed van de kenmerken van het referentienetwerk op de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Subdoel 2.2: Voer een procesevaluatie uit met behulp van het Saunders-raamwerk en evalueer de belangrijkste implementatiemaatregelen met betrekking tot trouw, geleverde dosis, ontvangen dosis, werving, bereik en context.
Doel 3: Evalueer de incrementele kosteneffectiviteit van de interventie, in termen van kosten per eenheid afname in SBP, per procent verandering in HVZ-risicoscore en per bespaarde voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaar (DALY).
Dit onderzoeksproject zal bijdragen aan de bestaande kennisbasis over innovatieve en schaalbare strategieën voor het versterken van verwijzingsnetwerken om de controle van NCD's in lagere MIC's te verbeteren. Als bewezen is dat het effectief is, heeft het de potentie om wereldwijd een schaalbaar model te worden voor andere instellingen met weinig middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Constantine Akwanalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar
- Ingeschreven in het AMPATH CDM-programma
voldoen aan de criteria voor doorverwijzing naar boven of naar beneden in het netwerk
- Patiënten met gecompliceerde hypertensie voldoen aan de criteria voor verwijzing naar het netwerk, gedefinieerd als patiënten met hypertensie die ongecontroleerd blijven (SBP >= 140 of DBP >= 90) op 3 of meer antihypertensiva, die tekenen of symptomen van eindorgaanschade hebben of die een secundaire oorzaak van hypertensie hebben (leeftijd <35 jaar, hiv of zwangerschap)
- Patiënten met stabiele, ongecompliceerde hypertensie voldoen aan de criteria voor doorverwijzing naar het netwerk, gedefinieerd als gecontroleerde bloeddruk (SBP < 140 en DBP < 90) gedurende 3 of meer opeenvolgende bezoeken en geen bewijs van nieuwe eindorgaanschade
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekte die onmiddellijke medische zorg vereist
- terminale ziekte
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie voor gezondheids-IT en intercollegiale ondersteuning
Gebruik elektronische beslissingsondersteuning, het bijhouden van de verwijzingslijst en peer-facilitatie voor het voltooien van de verwijzing
|
Health IT zal het verwijzingssysteem ondersteunen door 1) communicatie tussen zorgaanbieders en collega-navigators tot stand te brengen 2) beslissingsondersteuning voor clinici om juiste verwijzingen te vergemakkelijken 3) real-time volgen van doorverwezen patiënten 4) dashboards om belangrijke evaluatiestatistieken te bewaken. Peer Support-interventie: peer-navigators op elk niveau van het verwijzingsnetwerk zullen zorgen voor 1) naleving van de verwijzing door clinici en patiënten 2) navigatie door het gezondheidssysteem 3) psychosociale ondersteuning: gebruik maken van hun gedeelde ziekte-ervaring om patiënten te helpen belemmeringen voor gezondheidszoekend gedrag te overwinnen. |
|
Geen tussenkomst: Niet-interventiegroep
2014 - 2018 MoH verwijzingsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in een jaar systolische bloeddruk zoals gemeten in de kliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De systolische bloeddruk bij aanvang wordt vergeleken met de systolische bloeddruk na 1 jaar follow-up.
Bloeddrukmetingen worden gemiddeld uit drie opeenvolgende metingen die elke 5 minuten in de kliniek worden uitgevoerd
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in een jaar algehele Cardiovasculaire ziekte (CVD) QRISK2-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De QRISK2-score is een geautomatiseerd algoritme voor het voorspellen van het tienjaarsrisico op het ontwikkelen van CVD-gebeurtenissen.
De factoren die een rol spelen bij de berekening van de QRISK2-score zijn: leeftijd 25-84 jaar, geslacht, etniciteit, rookstatus, diabetesstatus, familiegeschiedenis van coronaire hartziekte bij eerstegraads familieleden onder de leeftijd van 65 jaar, stadia van chronische nierziekte 4 en 5, boezemfibrilleren, reumatoïde artritis, verhouding cholesterol/high-density-lipoproteïne, systolische bloeddruk, body mass index.
Een score van 10% of meer suggereert een risico van 10% op primaire CVD-gebeurtenissen in tien jaar en rechtvaardigt interventie om het risico te verminderen.
Het wordt niet gebruikt bij patiënten die al een hartaanval of een beroerte hebben gehad.
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Overlijden aan het einde van de studie
|
1 jaar follow-up
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Aantal zelfgerapporteerde ziekenhuisopnames voor hypertensieve crises of hartfalen onder deelnemers gedurende een follow-up van een jaar.
|
1 jaar follow-up
|
|
Complicaties van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Alle cardiovasculaire complicaties, waaronder hartfalen, beroerte en acuut myocardinfarct
|
1 jaar follow-up
|
|
Verandering in het aantal CVD-risicofactoren en -gedrag zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde screeningvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Basislijn risicofactorprofiel vergeleken met profiel na 1 jaar van de verschillende CVD-risicofactoren zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde CVD-vragenlijst voor risicofactoren en gedragsscreening
|
1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan hypertensiemedicatie zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst over therapietrouw van Morisky
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om veranderingen in therapietrouw aan hypertensiemedicatie na één jaar vanaf de basislijn te beoordelen, zoals bepaald met behulp van de Morisky-vragenlijst over therapietrouw
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van het verwijzingsnetwerk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de verwijzingsdichtheden binnen de gezondheidszorg te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Kenmerken van het verwijzingsproces
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de voltooiingspercentages van verwijzingen binnen het gezondheidszorgsysteem te beoordelen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01HL138636-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .