Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van verwijzingsnetwerken voor het beheer van hypertensie in het hele gezondheidssysteem (STRENGTHS) (STRENGTHS)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Moi University
"STRENGTHS" is een transdisciplinaire implementatieonderzoeksstudie, geleid door het PRECEDE-PROCEED-framework, om de uitdaging aan te gaan om hypertensiecontrole te verbeteren in omgevingen met weinig middelen. De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat doorverwijzingsnetwerken, versterkt door een geïntegreerde gezondheidsinformatietechnologie en collegiale ondersteuningsinterventie, effectief en kosteneffectief zullen zijn bij het verbeteren van de hypertensiecontrole bij patiënten in West-Kenia. De onderzoekers veronderstellen dat de geïntegreerde gezondheidsinformatietechnologie en intercollegiale ondersteuning een naadloze doorverwijzing van hypertensieve patiënten over de verschillende niveaus van het gezondheidssysteem zullen vergemakkelijken in vergelijking met de gebruikelijke zorg, wat zal leiden tot een verbetering van de bloeddruk. Indien bewezen succesvol te zijn, kan STRENGTHS als model dienen voor het verbeteren van de doorverwijzing van patiënten stroomopwaarts en stroomafwaarts in gezondheidsstelsels over de hele wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en 80% van de wereldwijde sterfte als gevolg van hart- en vaatziekten vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden. In lage-inkomenslanden vormt een gebrek aan coördinatie tussen de verschillende niveaus van het gezondheidssysteem een ​​bedreiging voor het vermogen om de zorg te bieden die nodig is om hypertensie onder controle te houden en morbiditeit als gevolg van hart- en vaatziekten te voorkomen. Sterke verwijzingsnetwerken hebben de gezondheidsresultaten voor chronische ziekten in verschillende omgevingen verbeterd. Gezondheidsinformatietechnologie en collegiale ondersteuning zijn twee strategieën die zorgcoördinatie en klinische resultaten hebben verbeterd. Hun effectiviteit bij het versterken van verwijzingsnetwerken om de bloeddrukcontrole te verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen in omgevingen met weinig middelen is onbekend.

Het academische model dat toegang biedt tot gezondheidszorg (AMPATH) werkt samen met het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid om zorg te bieden voor niet-overdraagbare chronische ziekten (NCD's), waaronder hypertensie, op alle niveaus van het gezondheidssysteem. De doorverwijzingsstrategie van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid 2014-2018 roept op tot verbetering van het verwijzingssysteem op elk niveau van het gezondheidssysteem. AMPATH heeft zowel gezondheidsinformatietechnologie als collegiale ondersteuning voor niet-overdraagbare aandoeningen getest, en beide strategieën zijn haalbaar in deze setting. De impact van het integreren van gezondheidsinformatietechnologie en collegiale ondersteuning om verwijzingsnetwerken voor hypertensiecontrole te versterken, is echter onbekend.

Het doel van het voorstel is om het PRECEDE-PROCEED-kader te gebruiken om transdisciplinair, translationeel implementatieonderzoek uit te voeren gericht op het versterken van verwijzingsnetwerken voor hypertensiecontrole. De centrale hypothese is: "Gezondheidsinformatietechnologie geïntegreerd met ondersteuning door collega's zal effectief en kosteneffectief zijn bij het versterken van verwijzingsnetwerken, het verbeteren van de bloeddrukcontrole en het verminderen van het cardiovasculaire risico bij hypertensieve patiënten in West-Kenia." De onderzoekers veronderstellen dat gezondheidsinformatietechnologie (HIT) en collegiale ondersteuning (PS) op synergetische wijze belemmeringen voor de controle van hypertensie op het niveau van de patiënt, de zorgverlener en het gezondheidssysteem zullen aanpakken. De onderzoekers veronderstellen verder dat veranderingen in de kenmerken van het verwijzingsnetwerk de impact van de interventie op de primaire uitkomst kunnen mediëren, en dat de kenmerken van het referentienetwerk bij baseline de impact van de interventie kunnen matigen. Om deze hypothesen te testen en het algemene doel te bereiken, heeft STRENGTHS de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Voer een basisbehoeften- en contextuele beoordeling uit voor het implementeren en integreren van HIT en PS om verwijzingsnetwerken voor hypertensiecontrole te versterken, met behulp van een gemengde methodebenadering, waaronder: observatieprocesmapping en beoordeling van hiaten; baseline verwijzingsnetwerkanalyse; en kwalitatieve methoden om facilitators, barrières, contextuele factoren en bereidheid tot verandering te identificeren.

Subdoel 1.1: Gebruik gegevens van doel 1 om een ​​contextueel en cultureel geschikte interventie te ontwikkelen om verwijzingsnetwerken voor hypertensiecontrole te versterken met behulp van een participatief, iteratief ontwerpproces. Uitvoeren van pilot-aanvaardbaarheids- en haalbaarheidstesten van de interventie.

Doel 2: Evalueer de effectiviteit van HIT en PS voor het beheersen van hypertensie door een gerandomiseerde, geclusterde studie met twee armen uit te voeren waarin wordt vergeleken: 1) gebruikelijke zorg vs. 2) verwijzingsnetwerken versterkt met een geïntegreerde HIT-PS-interventie. Het primaire resultaat is een verandering van de systolische bloeddruk na één jaar en een belangrijk secundair resultaat is een vermindering van het cardiovasculaire risico.

Subdoel 2.1: Voer een bemiddelingsanalyse uit om de invloed van veranderingen in de kenmerken van het verwijzingsnetwerk op de resultaten van de interventie te evalueren, en een moderatieanalyse om de invloed van de kenmerken van het referentienetwerk op de effectiviteit van de interventie te evalueren.

Subdoel 2.2: Voer een procesevaluatie uit met behulp van het Saunders-raamwerk en evalueer de belangrijkste implementatiemaatregelen met betrekking tot trouw, geleverde dosis, ontvangen dosis, werving, bereik en context.

Doel 3: Evalueer de incrementele kosteneffectiviteit van de interventie, in termen van kosten per eenheid afname in SBP, per procent verandering in HVZ-risicoscore en per bespaarde voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaar (DALY).

Dit onderzoeksproject zal bijdragen aan de bestaande kennisbasis over innovatieve en schaalbare strategieën voor het versterken van verwijzingsnetwerken om de controle van NCD's in lagere MIC's te verbeteren. Als bewezen is dat het effectief is, heeft het de potentie om wereldwijd een schaalbaar model te worden voor andere instellingen met weinig middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eldoret, Kenia
        • Constantine Akwanalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar
  • Ingeschreven in het AMPATH CDM-programma
  • voldoen aan de criteria voor doorverwijzing naar boven of naar beneden in het netwerk

    • Patiënten met gecompliceerde hypertensie voldoen aan de criteria voor verwijzing naar het netwerk, gedefinieerd als patiënten met hypertensie die ongecontroleerd blijven (SBP >= 140 of DBP >= 90) op 3 of meer antihypertensiva, die tekenen of symptomen van eindorgaanschade hebben of die een secundaire oorzaak van hypertensie hebben (leeftijd <35 jaar, hiv of zwangerschap)
    • Patiënten met stabiele, ongecompliceerde hypertensie voldoen aan de criteria voor doorverwijzing naar het netwerk, gedefinieerd als gecontroleerde bloeddruk (SBP < 140 en DBP < 90) gedurende 3 of meer opeenvolgende bezoeken en geen bewijs van nieuwe eindorgaanschade

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekte die onmiddellijke medische zorg vereist
  • terminale ziekte
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie voor gezondheids-IT en intercollegiale ondersteuning
Gebruik elektronische beslissingsondersteuning, het bijhouden van de verwijzingslijst en peer-facilitatie voor het voltooien van de verwijzing

Health IT zal het verwijzingssysteem ondersteunen door 1) communicatie tussen zorgaanbieders en collega-navigators tot stand te brengen 2) beslissingsondersteuning voor clinici om juiste verwijzingen te vergemakkelijken 3) real-time volgen van doorverwezen patiënten 4) dashboards om belangrijke evaluatiestatistieken te bewaken.

Peer Support-interventie: peer-navigators op elk niveau van het verwijzingsnetwerk zullen zorgen voor 1) naleving van de verwijzing door clinici en patiënten 2) navigatie door het gezondheidssysteem 3) psychosociale ondersteuning: gebruik maken van hun gedeelde ziekte-ervaring om patiënten te helpen belemmeringen voor gezondheidszoekend gedrag te overwinnen.

Geen tussenkomst: Niet-interventiegroep
2014 - 2018 MoH verwijzingsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in een jaar systolische bloeddruk zoals gemeten in de kliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
De systolische bloeddruk bij aanvang wordt vergeleken met de systolische bloeddruk na 1 jaar follow-up. Bloeddrukmetingen worden gemiddeld uit drie opeenvolgende metingen die elke 5 minuten in de kliniek worden uitgevoerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in een jaar algehele Cardiovasculaire ziekte (CVD) QRISK2-score
Tijdsspanne: 1 jaar
De QRISK2-score is een geautomatiseerd algoritme voor het voorspellen van het tienjaarsrisico op het ontwikkelen van CVD-gebeurtenissen. De factoren die een rol spelen bij de berekening van de QRISK2-score zijn: leeftijd 25-84 jaar, geslacht, etniciteit, rookstatus, diabetesstatus, familiegeschiedenis van coronaire hartziekte bij eerstegraads familieleden onder de leeftijd van 65 jaar, stadia van chronische nierziekte 4 en 5, boezemfibrilleren, reumatoïde artritis, verhouding cholesterol/high-density-lipoproteïne, systolische bloeddruk, body mass index. Een score van 10% of meer suggereert een risico van 10% op primaire CVD-gebeurtenissen in tien jaar en rechtvaardigt interventie om het risico te verminderen. Het wordt niet gebruikt bij patiënten die al een hartaanval of een beroerte hebben gehad.
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Overlijden aan het einde van de studie
1 jaar follow-up
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Aantal zelfgerapporteerde ziekenhuisopnames voor hypertensieve crises of hartfalen onder deelnemers gedurende een follow-up van een jaar.
1 jaar follow-up
Complicaties van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Alle cardiovasculaire complicaties, waaronder hartfalen, beroerte en acuut myocardinfarct
1 jaar follow-up
Verandering in het aantal CVD-risicofactoren en -gedrag zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde screeningvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Basislijn risicofactorprofiel vergeleken met profiel na 1 jaar van de verschillende CVD-risicofactoren zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde CVD-vragenlijst voor risicofactoren en gedragsscreening
1 jaar
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan hypertensiemedicatie zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst over therapietrouw van Morisky
Tijdsspanne: 1 jaar
Om veranderingen in therapietrouw aan hypertensiemedicatie na één jaar vanaf de basislijn te beoordelen, zoals bepaald met behulp van de Morisky-vragenlijst over therapietrouw
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van het verwijzingsnetwerk
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de verwijzingsdichtheden binnen de gezondheidszorg te beoordelen.
1 jaar
Kenmerken van het verwijzingsproces
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de voltooiingspercentages van verwijzingen binnen het gezondheidszorgsysteem te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01HL138636-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na het opschonen van de gegevens en primaire analyses, zullen de geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn voor de wetenschappelijke gemeenschap op formeel verzoek aan de AMPATH Research Manager. De instrumenten voor gegevensverzameling zullen ook op verzoek beschikbaar zijn voor de AMPATH Research Manager.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren