- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543787
Stärkung der Überweisungsnetzwerke für das Management von Bluthochdruck im gesamten Gesundheitssystem (STÄRKEN) (STRENGTHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und 80 % der weltweiten Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf. In Ländern mit niedrigem Einkommen gefährdet die mangelnde Koordination zwischen den verschiedenen Ebenen des Gesundheitssystems die Fähigkeit, die notwendige Versorgung bereitzustellen, um den Bluthochdruck zu kontrollieren und kardiovaskulär bedingte Morbidität zu verhindern. Starke Überweisungsnetzwerke haben die Gesundheitsergebnisse bei chronischen Krankheiten in einer Vielzahl von Situationen verbessert. Gesundheitsinformationstechnologie und Peer-basierte Unterstützung sind zwei Strategien, die die Koordination der Pflege und die klinischen Ergebnisse verbessert haben. Ihre Wirksamkeit bei der Stärkung von Überweisungsnetzwerken zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Umgebungen mit geringen Ressourcen ist jedoch unbekannt.
Das Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) arbeitet mit dem kenianischen Gesundheitsministerium zusammen, um auf allen Ebenen des Gesundheitssystems Versorgung für nicht übertragbare chronische Krankheiten (NCDs), einschließlich Bluthochdruck, bereitzustellen. Die Referral Strategy 2014-2018 des kenianischen Gesundheitsministeriums fordert die Verbesserung des Überweisungssystems auf allen Ebenen des Gesundheitssystems. AMPATH hat sowohl Gesundheitsinformationstechnologie als auch Peer-Support für nichtübertragbare Krankheiten erprobt, und beide Strategien sind in diesem Umfeld machbar. Die Auswirkungen der Integration von Gesundheitsinformationstechnologie und Peer-Support zur Stärkung von Überweisungsnetzwerken zur Kontrolle von Bluthochdruck sind jedoch unbekannt.
Das Ziel des Vorschlags ist die Nutzung des PRECEDE-PROCEED-Rahmens zur Durchführung transdisziplinärer, translationaler Implementierungsforschung, die sich auf die Stärkung von Überweisungsnetzwerken für die Bluthochdruckkontrolle konzentriert. Die zentrale Hypothese lautet: "Gesundheitsinformationstechnologie, die mit Peer-Support integriert ist, wird effektiv und kostengünstig sein, um Überweisungsnetzwerke zu stärken, die Blutdruckkontrolle zu verbessern und das kardiovaskuläre Risiko bei Bluthochdruckpatienten in Westkenia zu reduzieren." Die Forscher gehen davon aus, dass Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) und Peer Support (PS) die Hindernisse für die Kontrolle des Bluthochdrucks auf Patienten-, Leistungserbringer- und Gesundheitssystemebene synergetisch angehen werden. Die Forscher gehen ferner von der Hypothese aus, dass Änderungen in den Merkmalen des Überweisungsnetzwerks die Auswirkung der Intervention auf das primäre Ergebnis vermitteln können und dass die grundlegenden Merkmale des Überweisungsnetzwerks die Auswirkung der Intervention mildern können. Um diese Hypothesen zu testen und das übergeordnete Ziel zu erreichen, hat STRENGTHS die folgenden spezifischen Ziele:
Ziel 1: Durchführung einer grundlegenden Bedarfs- und Kontextbewertung für die Implementierung und Integration von HIT und PS zur Stärkung von Überweisungsnetzwerken zur Bluthochdruckkontrolle unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden, einschließlich: Beobachtungsprozesskartierung und Lückenbewertung; Baseline-Empfehlungsnetzwerkanalyse; und qualitative Methoden zur Identifizierung von Vermittlern, Barrieren, Kontextfaktoren und der Bereitschaft zur Veränderung.
Unterziel 1.1: Nutzung von Daten aus Ziel 1 zur Entwicklung einer kontextuell und kulturell angemessenen Intervention zur Stärkung von Überweisungsnetzwerken zur Bluthochdruckkontrolle unter Verwendung eines partizipativen, iterativen Designprozesses. Durchführung von Pilotakzeptanz- und Durchführbarkeitstests der Intervention.
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von HIT und PS zur Kontrolle des Bluthochdrucks durch Durchführung einer zweiarmigen, randomisierten Clusterstudie zum Vergleich von: 1) Normalversorgung vs. 2) Überweisungsnetzwerken, die mit einer integrierten HIT-PS-Intervention gestärkt wurden. Das primäre Ergebnis wird die einjährige Änderung des systolischen Blutdrucks sein, und ein wichtiges sekundäres Ergebnis wird die Verringerung des kardiovaskulären Risikos sein.
Unterziel 2.1: Durchführung einer Mediationsanalyse zur Bewertung des Einflusses von Änderungen der Merkmale des Empfehlungsnetzwerks auf die Ergebnisse der Intervention und einer Moderationsanalyse zur Bewertung des Einflusses der grundlegenden Merkmale des Überweisungsnetzwerks auf die Wirksamkeit der Intervention.
Unterziel 2.2: Führen Sie eine Prozessevaluation unter Verwendung des Saunders-Rahmens durch und bewerten Sie die wichtigsten Implementierungsmaßnahmen in Bezug auf Genauigkeit, abgegebene Dosis, erhaltene Dosis, Rekrutierung, Reichweite und Kontext.
Ziel 3: Bewerten Sie die inkrementelle Kosteneffektivität der Intervention in Bezug auf die Kosten pro Einheitsabnahme des SBP, pro prozentualer Änderung des CVD-Risiko-Scores und pro eingespartem behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY).
Dieses Forschungsprojekt wird die bestehende Wissensbasis zu innovativen und skalierbaren Strategien zur Stärkung von Überweisungsnetzwerken ergänzen, um die Kontrolle von nichtübertragbaren Krankheiten in niedrigeren MHK zu verbessern. Wenn es sich als effektiv erweist, hat es das Potenzial, ein skalierbares Modell für andere ressourcenarme Umgebungen weltweit zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eldoret, Kenia
- Constantine Akwanalo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre
- Im AMPATH CDM-Programm eingeschrieben
die Kriterien für die Weiterleitung nach oben oder unten im Netzwerk erfüllen
- Patienten mit komplizierter Hypertonie erfüllen die Kriterien für die Überweisung an das Netzwerk, definiert als Patienten mit Hypertonie, die mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten unkontrolliert bleiben (SBP >= 140 oder DBP >= 90) und Anzeichen oder Symptome einer Endorganschädigung aufweisen , oder die vermutete sekundäre Ursachen für Bluthochdruck haben (Alter < 35 Jahre, HIV oder Schwangerschaft)
- Patienten mit stabiler, unkomplizierter Hypertonie erfüllen die Kriterien für die Überweisung an das Netzwerk, definiert als kontrollierter Blutdruck (SBP < 140 und DBP < 90) für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Besuche und ohne Anzeichen einer neuen Endorganschädigung
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankung, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert
- unheilbare Krankheit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesundheits-IT und Peer-Support-Intervention
Nutzen Sie die elektronische Entscheidungsunterstützung, die Verfolgung der Empfehlungsliste und die Peer-Erleichterung für den Abschluss der Überweisung
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Health IT wird das Überweisungssystem unterstützen, indem es 1) Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und Peer-Navigatoren 2) Entscheidungsunterstützung für Kliniker zur Erleichterung angemessener Überweisungen 3) Verfolgung von überwiesenen Patienten in Echtzeit 4) Dashboards zur Überwachung wichtiger Bewertungsmetriken einrichtet. Peer-Support-Intervention: Peer-Navigatoren auf jeder Ebene des Überweisungsnetzwerks stellen sicher, dass 1) die Überweisung durch Kliniker und Patienten eingehalten wird 2) die Navigation im Gesundheitssystem 3) psychosoziale Unterstützung: Nutzen Sie ihre gemeinsame Krankheitserfahrung, um Patienten dabei zu helfen, Hindernisse für ein gesundheitssuchendes Verhalten zu überwinden. |
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Kein Eingriff: Gruppe ohne Intervention
2014–2018 Überweisungsprotokoll des MoH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach einem Jahr, wie in der Klinik gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der systolische Blutdruck zu Studienbeginn wird nach 1 Jahr Follow-up mit dem systolischen Blut verglichen.
Blutdruckmessungen werden aus drei aufeinanderfolgenden Messungen gemittelt, die alle 5 Minuten in der Klinik durchgeführt werden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamt-QRISK2-Scores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der QRISK2-Score ist ein computergestützter Algorithmus zur Vorhersage des Zehn-Jahres-Risikos für die Entwicklung von CVD-Ereignissen.
Die Faktoren, die in die Berechnung des QRISK2-Scores einfließen, umfassen: Alter 25-84 Jahre, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Raucherstatus, Diabetesstatus, Familienanamnese mit koronarer Herzkrankheit bei Verwandten ersten Grades unter 65 Jahren, Stadien der chronischen Nierenerkrankung 4 und 5, Vorhofflimmern, rheumatoide Arthritis, Verhältnis von Cholesterin / Lipoprotein hoher Dichte, systolischer Blutdruck, Body-Mass-Index.
Eine Punktzahl von 10 % oder mehr weist auf ein Risiko von 10 % für primäre kardiovaskuläre Ereignisse in zehn Jahren hin und rechtfertigt eine Intervention zur Verringerung des Risikos.
Es wird nicht bei Patienten angewendet, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
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1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Tod am Ende des Studiums
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1 Jahr Follow-up
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Anzahl der selbstberichteten Krankenhauseinweisungen wegen hypertensiver Krisen oder Herzinsuffizienz unter den Teilnehmern über ein Jahr Follow-up.
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1 Jahr Follow-up
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Komplikationen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Alle kardiovaskulären Komplikationen einschließlich Herzinsuffizienz, Schlaganfall und akutem Myokardinfarkt
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1 Jahr Follow-up
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Änderung der Anzahl der kardiovaskulären Risikofaktoren und Verhaltensweisen, wie anhand eines standardisierten Screening-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Baseline-Risikofaktorprofil im Vergleich zum Profil nach 1 Jahr der verschiedenen CVD-Risikofaktoren, wie anhand eines standardisierten Fragebogens zum Screening von CVD-Risikofaktoren und Verhaltensweisen bewertet
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1 Jahr
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Selbstberichtete Einhaltung von Bluthochdruckmedikamenten, wie anhand des Fragebogens zur Einhaltung von Morisky-Medikamenten beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um Veränderungen in der Einhaltung von Bluthochdruck-Medikamenten ein Jahr nach dem Ausgangswert zu bewerten, wie anhand des Morisky-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung bestimmt
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale des Empfehlungsnetzwerks
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beurteilung der Überweisungsdichten innerhalb des Gesundheitssystems.
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1 Jahr
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Merkmale des Überweisungsprozesses
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Überweisungsabschlussraten innerhalb des Gesundheitssystems
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL138636-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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