- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03543787
Suositusverkostojen vahvistaminen verenpainetaudin hallintaan kaikkialla terveysjärjestelmässä (VAHVUUDET) (STRENGTHS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti on merkittävä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja 80 % maailmanlaajuisesta sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamasta kuolleisuudesta tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa. Matalatuloisissa maissa terveydenhuoltojärjestelmän eri tasojen välisen koordinaation puute uhkaa kykyä tarjota tarvittavaa hoitoa verenpainetaudin hallintaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairastumien ehkäisyyn. Vahvat läheteverkostot ovat parantaneet kroonisten sairauksien terveystuloksia useissa eri olosuhteissa. Terveyden tietotekniikka ja vertaispohjainen tuki ovat kaksi strategiaa, jotka ovat parantaneet hoidon koordinointia ja kliinisiä tuloksia. Niiden tehokkuutta läheteverkostojen vahvistamisessa verenpaineen hallinnan parantamiseksi ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi ei kuitenkaan tunneta.
Academic Model Providing to Healthcare (AMPATH) tekee yhteistyötä Kenian terveysministeriön kanssa ei-tarttuvien kroonisten sairauksien (NCD), mukaan lukien verenpainetaudin, hoitoa terveydenhuoltojärjestelmän kaikilla tasoilla. Kenian terveysministeriön alakohtainen lähetestrategia 2014–2018 kehottaa parantamaan lähetejärjestelmää kaikilla terveydenhuoltojärjestelmän tasoilla. AMPATH on pilotoinut sekä terveystietotekniikkaa että vertaistukea NCD-sairauksille, ja molemmat strategiat ovat toteutettavissa tässä ympäristössä. Terveyden tietotekniikan ja vertaistuen yhdistämisen vaikutusta verenpaineen hallintaan tarkoitettujen läheteverkostojen vahvistamiseen ei kuitenkaan tunneta.
Ehdotuksen tavoitteena on hyödyntää PRECEDE-PROCEED-kehystä poikkitieteellisen, translatiivisen toteutustutkimuksen tekemisessä, joka keskittyy verenpaineen hallinnan läheteverkostojen vahvistamiseen. Keskeinen hypoteesi on: "Terveyden tietotekniikka integroituna vertaistukeen on tehokasta ja kustannustehokasta vahvistamaan läheteverkostoja, parantamaan verenpaineen hallintaa ja vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä verenpainepotilailla Länsi-Keniassa." Tutkijat olettavat, että terveydenhuollon tietotekniikka (HIT) ja vertaistuki (PS) käsittelevät synergistisesti verenpaineen hallinnan esteitä potilaan, palveluntarjoajan ja terveydenhuoltojärjestelmän tasolla. Lisäksi tutkijat olettavat, että muutokset läheteverkoston ominaisuuksissa voivat välittää intervention vaikutusta ensisijaiseen tulokseen ja että läheteverkoston lähtötilanteen ominaisuudet voivat lieventää intervention vaikutusta. Näiden hypoteesien testaamiseksi ja yleistavoitteen saavuttamiseksi STRENGTHSillä on seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Suorita perustarpeiden ja kontekstuaalinen arviointi HIT:n ja PS:n toteuttamiseksi ja integroimiseksi hypertension hallintaan liittyvien läheteverkostojen vahvistamiseksi käyttämällä sekamenetelmiä, mukaan lukien: havainnointiprosessin kartoitus ja aukkojen arviointi; lähtötason viittausverkoston analyysi; ja laadulliset menetelmät fasilitaattoreiden, esteiden, kontekstuaalisten tekijöiden ja muutosvalmiuden tunnistamiseksi.
Alatavoite 1.1: Käytä tavoitteen 1 tietoja kehittääksesi asiayhteyteen ja kulttuuriin sopiva interventio, jolla vahvistetaan viittausverkostoja verenpainetaudin hallintaan osallistuvan, iteratiivisen suunnitteluprosessin avulla. Suorita toimenpiteen hyväksyntä- ja toteutettavuustesti.
Tavoite 2: Arvioi HIT:n ja PS:n tehokkuutta verenpainetaudin hallinnassa suorittamalla kaksihaarainen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa verrataan: 1) tavallista hoitoa vs. 2) läheteverkostoja, jotka on vahvistettu integroidulla HIT-PS-interventiolla. Ensisijainen tulos on yhden vuoden muutos systolisessa verenpaineessa ja keskeinen toissijainen tulos on kardiovaskulaarisen riskin väheneminen.
Alatavoite 2.1: Suorita sovitteluanalyysi arvioidakseen läheteverkoston ominaisuuksien muutosten vaikutusta interventiotuloksiin ja moderointianalyysi arvioidakseen läheteverkoston perusominaisuuksien vaikutusta toimenpiteen tehokkuuteen.
Alatavoite 2.2: Suorita prosessin arviointi Saundersin viitekehyksen avulla ja arvioi tärkeimmät toteutustoimenpiteet, jotka liittyvät tarkkuuteen, toimitettuun annokseen, vastaanotettuun annokseen, rekrytointiin, tavoittamiseen ja kontekstiin.
Tavoite 3: Arvioi toimenpiteen kustannustehokkuutta yksikkökohtaisen SBP:n laskun, sydän- ja verisuonitautien riskipisteen prosentuaalisen muutoksen ja säästettyjen vammaisuuskorjattujen elinvuosien (DALY) mukaan.
Tämä tutkimusprojekti täydentää olemassa olevaa tietopohjaa innovatiivisista ja skaalautuvista strategioista läheteverkostojen vahvistamiseksi NCD-tautien hallinnan parantamiseksi alemmissa MIC:issä. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se voi olla skaalautuva malli muille vähän resursseja vaativille asetuksille maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Constantine Akwanalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18v
- Ilmoittautunut AMPATH CDM -ohjelmaan
täyttävät kriteerit viittaukselle verkossa ylös tai alas
- Potilaat, joilla on monimutkainen verenpainetauti, täyttävät verkostoon lähetteen kriteerit, jotka määritellään verenpainepotilaiksi, jotka eivät pysy hallinnassa (SBP >= 140 tai DBP >= 90) ja saavat 3 tai useampia verenpainelääkitystä ja joilla on merkkejä tai oireita elinvauriosta. tai joilla on epäilty toissijaisia verenpainetaudin syitä (ikä alle 35 vuotta, HIV tai raskaus)
- Potilaat, joilla on stabiili, komplisoitumaton verenpainetauti, täyttävät verkostoon ohjauksen kriteerit, jotka määritellään kontrolloiduksi verenpaineeksi (SBP < 140 ja DBP < 90) vähintään kolmella peräkkäisellä käynnillä, eikä merkkejä uusista elinvaurioista.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
- parantumaton sairaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveys-IT ja vertaistuki
Hyödynnä sähköistä päätöksentekotukea, viittausluettelon seurantaa ja vertaistukea lähetteen loppuun saattamisessa
|
Terveys-IT tukee lähetejärjestelmää perustamalla 1) yhteydenpidon terveydenhuollon tarjoajien ja vertaisnavigaattoreiden välillä 2) päätöksenteon tuen kliinikoille asianmukaisten lähetteiden helpottamiseksi 3) lähetettyjen potilaiden reaaliaikaisen seurannan 4) hallintapaneelit tärkeimpien arviointimittojen seuraamiseksi. Vertaistukitoimet: vertaisnavigaattorit läheteverkoston kullakin tasolla varmistavat, että 1) linkkikliinikot ja potilaat noudattavat lähetteitä 2) terveydenhuoltojärjestelmän navigointi 3) psykososiaalinen tuki: hyödyntävät heidän yhteistä sairauskokemustaan auttaakseen potilaita voittamaan terveyttä etsivän käyttäytymisen esteitä. |
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä
MoH:n läheteprotokolla 2014 - 2018
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoden systolisen verenpaineen muutos klinikalla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systolista verenpainetta lähtötilanteessa verrataan systoliseen vereen vuoden seurannan jälkeen.
Verenpainemittauksista lasketaan keskiarvo kolmesta peräkkäisestä mittauksesta, jotka on otettu klinikalla 5 minuutin välein
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) QRISK2-pistemäärän muutos yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QRISK2-pistemäärä on tietokoneistettu algoritmi, joka ennustaa kymmenen vuoden riskiä sydän- ja verisuonitautitapahtumien kehittymiselle.
QRISK2-pisteen laskennassa mukana olevia tekijöitä ovat: ikä 25-84 vuotta, sukupuoli, etnisyys, tupakointitila, diabetestila, suvussa sepelvaltimotauti alle 65-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisilla, kroonisen munuaissairauden vaiheet 4 ja 5, eteisvärinä, nivelreuma, kolesteroli/korkean tiheyden lipoproteiinin suhde, systolinen verenpaine, painoindeksi.
Vähintään 10 prosentin pistemäärä viittaa 10 prosentin primaaristen sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiin 10 vuodessa, ja riskin pienentämiseksi on syytä ryhtyä toimenpiteisiin.
Sitä ei käytetä potilailla, joilla on jo sydänkohtaus tai aivohalvaus.
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kuolema tutkimuksen lopussa
|
1 vuoden seuranta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
Verenpainekriisin tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi omatoimisesti ilmoittamien sairaalahoitojen määrä yli vuoden seurantajakson aikana.
|
1 vuosi seurantaa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kaikki kardiovaskulaariset komplikaatiot, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja akuutti sydäninfarkti
|
1 vuoden seuranta
|
|
Muutos sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä ja käyttäytymisessä standardoidulla seulontakyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perustason riskitekijäprofiili verrattuna eri sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden profiiliin 1 vuoden kohdalla, joka on arvioitu käyttämällä standardisoitua sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ja käyttäytymistä koskevaa seulontakyselyä
|
1 vuosi
|
|
Itse raportoitu sitoutuminen verenpainelääkitykseen Morisky Medicationin sitoutumiskyselyn avulla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida muutoksia verenpainelääkitykseen sitoutumisessa yhden vuoden kuluttua lähtötasosta määritettynä Morisky-lääkityksen noudattamista koskevalla kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viittausverkoston ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida lähetetiheyttä terveydenhuoltojärjestelmässä.
|
1 vuosi
|
|
Viittausprosessin ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida lähetteiden valmistumisasteita terveydenhuoltojärjestelmässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01HL138636-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .