- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03543787
Styrking av henvisningsnettverk for håndtering av hypertensjon på tvers av helsesystemet (STYRKER) (STRENGTHS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, og 80 % av den globale dødeligheten på grunn av hjerte- og karsykdommer skjer i lav- og mellominntektsland. I lavinntektsland truer mangel på koordinering mellom ulike nivåer i helsesystemet evnen til å gi den omsorgen som er nødvendig for å kontrollere hypertensjon og forebygge kardiovaskulær sykdomsrelatert sykelighet. Sterke henvisningsnettverk har forbedret helseutfall for kronisk sykdom i en rekke miljøer. Helseinformasjonsteknologi og kollegabasert støtte er to strategier som har forbedret omsorgskoordinering og kliniske resultater. Imidlertid er deres effektivitet i å styrke henvisningsnettverk for å forbedre blodtrykkskontrollen og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer i lavressursmiljøer ukjent.
Den akademiske modellen som gir tilgang til helsetjenester (AMPATH) samarbeider med Kenyas helsedepartement for å gi omsorg for ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCD), inkludert hypertensjon på alle nivåer i helsesystemet. Kenya Ministry of Health Sector Referral Strategy 2014-2018 krever forbedring av henvisningssystemet på alle nivåer i helsesystemet. AMPATH har pilotert både helseinformasjonsteknologi og kollegastøtte for NCDer, og begge strategiene er gjennomførbare i denne settingen. Effekten av å integrere helseinformasjonsteknologi og peer-støtte for å styrke henvisningsnettverk for hypertensjonskontroll er imidlertid ukjent.
Forslagets mål er å bruke PRECEDE-PROCEED-rammeverket for å utføre transdisiplinær, translasjonsimplementeringsforskning fokusert på å styrke henvisningsnettverk for hypertensjonskontroll. Den sentrale hypotesen er "Helseinformasjonsteknologi integrert med kollegastøtte vil være effektiv og kostnadseffektiv for å styrke henvisningsnettverk, forbedre blodtrykkskontroll og redusere kardiovaskulær risiko blant hypertensive pasienter i vestlige Kenya." Etterforskerne antar at helseinformasjonsteknologi (HIT) og peer support (PS) synergistisk vil adressere barrierer for hypertensjonskontroll på pasient-, leverandør- og helsesystemnivå. Undersøkerne antar videre at endringer i karakteristika for henvisningsnettverk kan mediere virkningen av intervensjonen på det primære resultatet, og at karakteristika for baseline henvisningsnettverk kan moderere effekten av intervensjonen. For å teste disse hypotesene og oppnå det overordnede målet, har STYRKER følgende spesifikke mål:
Mål 1: Gjennomføre en grunnleggende behov og kontekstuell vurdering for implementering og integrering av HIT og PS for å styrke henvisningsnettverk for hypertensjonskontroll, ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, inkludert: kartlegging av observasjonsprosesser og gapvurdering; baseline henvisningsnettverksanalyse; og kvalitative metoder for å identifisere tilretteleggere, barrierer, kontekstuelle faktorer og endringsberedskap.
Delmål 1.1: Bruk data fra mål 1 til å utvikle en kontekstuelt og kulturelt hensiktsmessig intervensjon for å styrke henvisningsnettverk for hypertensjonskontroll ved hjelp av en deltakende, iterativ designprosess. Gjennomføre pilotakseptabilitet og gjennomførbarhetstesting av intervensjonen.
Mål 2: Evaluer effektiviteten av HIT og PS for hypertensjonskontroll ved å gjennomføre en randomisert to-arms klyngestudie som sammenligner: 1) vanlig omsorg vs. 2) henvisningsnettverk styrket med en integrert HIT-PS intervensjon. Det primære resultatet vil være ett års endring i systolisk blodtrykk og et sentralt sekundært resultat vil være reduksjon av kardiovaskulær risiko.
Delmål 2.1: Gjennomføre mediasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av endringer i henvisningsnettverkskarakteristikker på intervensjonsresultater, og en moderasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av karakteristika for baseline henvisningsnettverk på effektiviteten av intervensjonen.
Delmål 2.2: Gjennomfør en prosessevaluering ved å bruke Saunders-rammeverket, og evaluer viktige implementeringstiltak knyttet til troskap, levert dose, mottatte dose, rekruttering, rekkevidde og kontekst.
Mål 3: Evaluer den inkrementelle kostnadseffektiviteten av intervensjonen, når det gjelder kostnader per enhetsreduksjon i SBP, per prosent endring i CVD-risikoscore og per funksjonshemming-justert leveår (DALY) spart.
Dette forskningsprosjektet vil legge til den eksisterende kunnskapsbasen om innovative og skalerbare strategier for å styrke henvisningsnettverk for å forbedre kontrollen av NCDs i lavere MICs. Hvis det viser seg å være effektivt, har det potensial til å være en skalerbar modell for andre innstillinger med lite ressurser globalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Constantine Akwanalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år
- Registrert i AMPATH CDM-programmet
oppfylle kriterier for henvisning opp eller ned i nettverket
- Pasienter med komplisert hypertensjon oppfyller kriterier for henvisning opp i nettverket, definert som pasienter med hypertensjon som forblir ukontrollerte (SBP >= 140 eller DBP >= 90) på 3 eller flere antihypertensive medisiner, som har tegn eller symptomer på endeorganskade , eller som har mistanke om sekundære årsaker til hypertensjon (alder <35 år, HIV eller graviditet)
- Pasienter med stabil, ukomplisert hypertensjon oppfyller kriteriene for henvisning nedover nettverket, definert som kontrollert BP (SBP < 140 og DBP < 90) for 3 eller flere påfølgende besøk og ingen bevis på ny endeorganskade
Ekskluderingskriterier:
- akutt sykdom som krever øyeblikkelig legehjelp
- dødelig sykdom
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Helse IT og kollegastøtteintervensjon
Benytte elektronisk beslutningsstøtte, sporing av henvisningsliste og Peer-tilrettelegging for henvisningsfullføring
|
Helse-IT vil støtte henvisningssystem ved å etablere 1) kommunikasjon mellom helsepersonell og jevnaldrende navigatører 2) beslutningsstøtte for kliniker for å tilrettelegge for hensiktsmessige henvisninger 3) sporing av henviste pasienter i sanntid 4) dashbord for å overvåke nøkkelevalueringsmålinger. Peer Support-intervensjon: Peer-navigatorer på hvert nivå i henvisningsnettverket vil sikre 1) henvisning fra klinikere og pasienter 2) helsesystemnavigasjon 3) psykososial støtte: utnytte sin delte sykdomserfaring for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for helsesøkende atferd. |
Ingen inngripen: Ikke intervensjonsgruppe
2014 - 2018 MoH henvisningsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring på ett års systolisk blodtrykk målt i klinikken
Tidsramme: 1 år
|
Det systoliske blodtrykket ved baseline vil bli sammenlignet med systolisk blod etter 1 års oppfølging.
Blodtrykksmålingene beregnes i gjennomsnitt fra tre påfølgende målinger tatt hvert 5. minutt på klinikken
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring på ett år samlet QRISK2-score for hjerte- og karsykdom (CVD).
Tidsramme: 1 år
|
QRISK2-score er en datastyrt algoritme for å forutsi ti års risiko for å utvikle CVD-hendelser.
Faktorene som inngår i beregningen av QRISK2-skåren inkluderer: Alder 25-84 år, kjønn, etnisitet, røykestatus, diabetesstatus, familiehistorie med koronarsykdom hos førstegradsslektninger under 65 år, kroniske nyresykdomsstadier 4 og 5, atrieflimmer, revmatoid artritt, kolesterol/lipoproteinforhold med høy tetthet, systolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks.
En poengsum på 10 % eller mer antyder en 10 % risiko for primære CVD-hendelser om ti år og garanterer intervensjon for å redusere risikoen.
Det brukes ikke blant pasienter som allerede har hjerteinfarkt eller hjerneslag.
|
1 år
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Død ved slutten av studiet
|
1 års oppfølging
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Antall selvrapporterte sykehusinnleggelser for hypertensive kriser eller hjertesvikt blant deltakere over ett års oppfølging.
|
1 års oppfølging
|
Kardiovaskulære sykdommer komplikasjoner
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Eventuelle kardiovaskulære komplikasjoner inkludert hjertesvikt, hjerneslag og akutt hjerteinfarkt
|
1 års oppfølging
|
Endring i antall CVD-risikofaktorer og atferd vurdert ved hjelp av et standardisert screeningsskjema
Tidsramme: 1 år
|
Baseline risikofaktorprofil sammenlignet med profil ved 1 år av de ulike CVD risikofaktorene som vurdert ved hjelp av et standardisert CVD risikofaktorer og atferd screening spørreskjema
|
1 år
|
Selvrapportert overholdelse av hypertensjonsmedisiner vurdert ved bruk av Morisky Medication-overholdelsesspørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere endringer i overholdelse av hypertensjonsmedisiner ett år fra baseline som bestemt ved bruk av Morisky-spørreskjemaet om etterlevelse av medisiner
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Henvisningsnettverks egenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere henvisningstetthetene innenfor helsevesenet.
|
1 år
|
Henvisningsprosessens egenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere henvisningsgjennomføringsrater innenfor helsevesenet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thakkar A, Valente T, Andesia J, Njuguna B, Miheso J, Mercer T, Mugo R, Mwangi A, Mwangi E, Pastakia SD, Pathak S, Pillsbury MKM, Kamano J, Naanyu V, Williams M, Vedanthan R, Akwanalo C, Bloomfield GS. Network characteristics of a referral system for patients with hypertension in Western Kenya: results from the Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 7;22(1):315. doi: 10.1186/s12913-022-07699-8.
- Mercer T, Njuguna B, Bloomfield GS, Dick J, Finkelstein E, Kamano J, Mwangi A, Naanyu V, Pastakia SD, Valente TW, Vedanthan R, Akwanalo C. Strengthening Referral Networks for Management of Hypertension Across the Health System (STRENGTHS) in western Kenya: a study protocol of a cluster randomized trial. Trials. 2019 Sep 9;20(1):554. doi: 10.1186/s13063-019-3661-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL138636-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Helse IT og kollegastøtteintervensjon
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kreft | Type II diabetes | Kollegastøtte og kronisk sykdomForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Fullført
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetFullført
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); MRC/UVRI... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Mental Helse | Hjemløshet | Kobling til omsorgForente stater
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater