Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrking av henvisningsnettverk for håndtering av hypertensjon på tvers av helsesystemet (STYRKER) (STRENGTHS)

15. mars 2023 oppdatert av: Moi University
"STYRKER" er en tverrfaglig implementeringsforskningsstudie, ledet av PRECEDE-PROCEED-rammeverket, for å møte utfordringen med å forbedre hypertensjonskontroll i miljøer med lite ressurser. Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at henvisningsnettverk styrket av en integrert helseinformasjonsteknologi og peer-støtteintervensjon vil være effektive og kostnadseffektive for å forbedre hypertensjonskontroll blant pasienter i det vestlige Kenya. Etterforskerne antar at den integrerte Helseinformasjonsteknologien og Peer Support-intervensjonen vil lette sømløs henvisning av hypertensive pasienter på tvers av de ulike nivåene i helsesystemet sammenlignet med vanlig pleie, og føre til forbedring av blodtrykket. Hvis det viser seg å være vellykket, kan STYRKER tjene som en modell for å forbedre henvisning av pasienter oppstrøms og nedstrøms i helsesystemer over hele verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, og 80 % av den globale dødeligheten på grunn av hjerte- og karsykdommer skjer i lav- og mellominntektsland. I lavinntektsland truer mangel på koordinering mellom ulike nivåer i helsesystemet evnen til å gi den omsorgen som er nødvendig for å kontrollere hypertensjon og forebygge kardiovaskulær sykdomsrelatert sykelighet. Sterke henvisningsnettverk har forbedret helseutfall for kronisk sykdom i en rekke miljøer. Helseinformasjonsteknologi og kollegabasert støtte er to strategier som har forbedret omsorgskoordinering og kliniske resultater. Imidlertid er deres effektivitet i å styrke henvisningsnettverk for å forbedre blodtrykkskontrollen og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer i lavressursmiljøer ukjent.

Den akademiske modellen som gir tilgang til helsetjenester (AMPATH) samarbeider med Kenyas helsedepartement for å gi omsorg for ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCD), inkludert hypertensjon på alle nivåer i helsesystemet. Kenya Ministry of Health Sector Referral Strategy 2014-2018 krever forbedring av henvisningssystemet på alle nivåer i helsesystemet. AMPATH har pilotert både helseinformasjonsteknologi og kollegastøtte for NCDer, og begge strategiene er gjennomførbare i denne settingen. Effekten av å integrere helseinformasjonsteknologi og peer-støtte for å styrke henvisningsnettverk for hypertensjonskontroll er imidlertid ukjent.

Forslagets mål er å bruke PRECEDE-PROCEED-rammeverket for å utføre transdisiplinær, translasjonsimplementeringsforskning fokusert på å styrke henvisningsnettverk for hypertensjonskontroll. Den sentrale hypotesen er "Helseinformasjonsteknologi integrert med kollegastøtte vil være effektiv og kostnadseffektiv for å styrke henvisningsnettverk, forbedre blodtrykkskontroll og redusere kardiovaskulær risiko blant hypertensive pasienter i vestlige Kenya." Etterforskerne antar at helseinformasjonsteknologi (HIT) og peer support (PS) synergistisk vil adressere barrierer for hypertensjonskontroll på pasient-, leverandør- og helsesystemnivå. Undersøkerne antar videre at endringer i karakteristika for henvisningsnettverk kan mediere virkningen av intervensjonen på det primære resultatet, og at karakteristika for baseline henvisningsnettverk kan moderere effekten av intervensjonen. For å teste disse hypotesene og oppnå det overordnede målet, har STYRKER følgende spesifikke mål:

Mål 1: Gjennomføre en grunnleggende behov og kontekstuell vurdering for implementering og integrering av HIT og PS for å styrke henvisningsnettverk for hypertensjonskontroll, ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, inkludert: kartlegging av observasjonsprosesser og gapvurdering; baseline henvisningsnettverksanalyse; og kvalitative metoder for å identifisere tilretteleggere, barrierer, kontekstuelle faktorer og endringsberedskap.

Delmål 1.1: Bruk data fra mål 1 til å utvikle en kontekstuelt og kulturelt hensiktsmessig intervensjon for å styrke henvisningsnettverk for hypertensjonskontroll ved hjelp av en deltakende, iterativ designprosess. Gjennomføre pilotakseptabilitet og gjennomførbarhetstesting av intervensjonen.

Mål 2: Evaluer effektiviteten av HIT og PS for hypertensjonskontroll ved å gjennomføre en randomisert to-arms klyngestudie som sammenligner: 1) vanlig omsorg vs. 2) henvisningsnettverk styrket med en integrert HIT-PS intervensjon. Det primære resultatet vil være ett års endring i systolisk blodtrykk og et sentralt sekundært resultat vil være reduksjon av kardiovaskulær risiko.

Delmål 2.1: Gjennomføre mediasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av endringer i henvisningsnettverkskarakteristikker på intervensjonsresultater, og en moderasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av karakteristika for baseline henvisningsnettverk på effektiviteten av intervensjonen.

Delmål 2.2: Gjennomfør en prosessevaluering ved å bruke Saunders-rammeverket, og evaluer viktige implementeringstiltak knyttet til troskap, levert dose, mottatte dose, rekruttering, rekkevidde og kontekst.

Mål 3: Evaluer den inkrementelle kostnadseffektiviteten av intervensjonen, når det gjelder kostnader per enhetsreduksjon i SBP, per prosent endring i CVD-risikoscore og per funksjonshemming-justert leveår (DALY) spart.

Dette forskningsprosjektet vil legge til den eksisterende kunnskapsbasen om innovative og skalerbare strategier for å styrke henvisningsnettverk for å forbedre kontrollen av NCDs i lavere MICs. Hvis det viser seg å være effektivt, har det potensial til å være en skalerbar modell for andre innstillinger med lite ressurser globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Constantine Akwanalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • Registrert i AMPATH CDM-programmet
  • oppfylle kriterier for henvisning opp eller ned i nettverket

    • Pasienter med komplisert hypertensjon oppfyller kriterier for henvisning opp i nettverket, definert som pasienter med hypertensjon som forblir ukontrollerte (SBP >= 140 eller DBP >= 90) på 3 eller flere antihypertensive medisiner, som har tegn eller symptomer på endeorganskade , eller som har mistanke om sekundære årsaker til hypertensjon (alder <35 år, HIV eller graviditet)
    • Pasienter med stabil, ukomplisert hypertensjon oppfyller kriteriene for henvisning nedover nettverket, definert som kontrollert BP (SBP < 140 og DBP < 90) for 3 eller flere påfølgende besøk og ingen bevis på ny endeorganskade

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom som krever øyeblikkelig legehjelp
  • dødelig sykdom
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helse IT og kollegastøtteintervensjon
Benytte elektronisk beslutningsstøtte, sporing av henvisningsliste og Peer-tilrettelegging for henvisningsfullføring

Helse-IT vil støtte henvisningssystem ved å etablere 1) kommunikasjon mellom helsepersonell og jevnaldrende navigatører 2) beslutningsstøtte for kliniker for å tilrettelegge for hensiktsmessige henvisninger 3) sporing av henviste pasienter i sanntid 4) dashbord for å overvåke nøkkelevalueringsmålinger.

Peer Support-intervensjon: Peer-navigatorer på hvert nivå i henvisningsnettverket vil sikre 1) henvisning fra klinikere og pasienter 2) helsesystemnavigasjon 3) psykososial støtte: utnytte sin delte sykdomserfaring for å hjelpe pasienter med å overvinne barrierer for helsesøkende atferd.

Ingen inngripen: Ikke intervensjonsgruppe
2014 - 2018 MoH henvisningsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på ett års systolisk blodtrykk målt i klinikken
Tidsramme: 1 år
Det systoliske blodtrykket ved baseline vil bli sammenlignet med systolisk blod etter 1 års oppfølging. Blodtrykksmålingene beregnes i gjennomsnitt fra tre påfølgende målinger tatt hvert 5. minutt på klinikken
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på ett år samlet QRISK2-score for hjerte- og karsykdom (CVD).
Tidsramme: 1 år
QRISK2-score er en datastyrt algoritme for å forutsi ti års risiko for å utvikle CVD-hendelser. Faktorene som inngår i beregningen av QRISK2-skåren inkluderer: Alder 25-84 år, kjønn, etnisitet, røykestatus, diabetesstatus, familiehistorie med koronarsykdom hos førstegradsslektninger under 65 år, kroniske nyresykdomsstadier 4 og 5, atrieflimmer, revmatoid artritt, kolesterol/lipoproteinforhold med høy tetthet, systolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks. En poengsum på 10 % eller mer antyder en 10 % risiko for primære CVD-hendelser om ti år og garanterer intervensjon for å redusere risikoen. Det brukes ikke blant pasienter som allerede har hjerteinfarkt eller hjerneslag.
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 års oppfølging
Død ved slutten av studiet
1 års oppfølging
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
Antall selvrapporterte sykehusinnleggelser for hypertensive kriser eller hjertesvikt blant deltakere over ett års oppfølging.
1 års oppfølging
Kardiovaskulære sykdommer komplikasjoner
Tidsramme: 1 års oppfølging
Eventuelle kardiovaskulære komplikasjoner inkludert hjertesvikt, hjerneslag og akutt hjerteinfarkt
1 års oppfølging
Endring i antall CVD-risikofaktorer og atferd vurdert ved hjelp av et standardisert screeningsskjema
Tidsramme: 1 år
Baseline risikofaktorprofil sammenlignet med profil ved 1 år av de ulike CVD risikofaktorene som vurdert ved hjelp av et standardisert CVD risikofaktorer og atferd screening spørreskjema
1 år
Selvrapportert overholdelse av hypertensjonsmedisiner vurdert ved bruk av Morisky Medication-overholdelsesspørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
For å vurdere endringer i overholdelse av hypertensjonsmedisiner ett år fra baseline som bestemt ved bruk av Morisky-spørreskjemaet om etterlevelse av medisiner
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsnettverks egenskaper
Tidsramme: 1 år
Å vurdere henvisningstetthetene innenfor helsevesenet.
1 år
Henvisningsprosessens egenskaper
Tidsramme: 1 år
Å vurdere henvisningsgjennomføringsrater innenfor helsevesenet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter datarensing og primære analyser vil de avidentifiserte dataene være tilgjengelige for det vitenskapelige miljøet etter formell forespørsel til AMPATH Research Manager. Datainnsamlingsinstrumentene vil også være tilgjengelige på forespørsel til AMPATH Research Manager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Helse IT og kollegastøtteintervensjon

3
Abonnere